最も重要なことの一つは、 最近の下院司法委員会の公聴会 ファイザー・ビオンテックの新型コロナワクチンの認可に最も影響を与えたのは、当時FDAワクチン研究審査局長だったFDA職員のマリオン・グルーバーがワクチンの迅速認可に反対したことであるようだ。一般的な報道によれば、グルーバーと副局長のフィリップ・クラウスは抗議のためFDAを辞職するだろうという。しかし、グルーバーとクラウスの反対疑惑に関する関連報道でほぼ完全に見落とされているのは、マリオン・グルーバーが 本人署名 ワクチンを承認し、完全な認可を与える手紙！
彼女はただ「辞任」しただけ After 承認。実際、彼女は辞職したのではなく、前年に定年退職年齢に達して退職したのです。
23年2021月6日の生物製剤ライセンス付与書簡は、こちらからご覧いただけます。書簡の冒頭は以下をご覧ください。生物製剤ライセンスは、ファイザーではなく、ドイツの企業であるBioNTechに付与されたことにご留意ください。書簡がBioNTech c/o Pfizer宛てに宛てられたのは、ファイザーがBioNTechの米国代理人を務めていたためです。外国企業であるBioNTechは、法律により米国代理人を任命する必要がありました。これは、2021年XNUMX月XNUMX日の生物製剤ライセンス申請書に記載されており、こちらからご覧いただけます。 こちら申請者は BioNTech です。委員会の公聴会で述べられたこととは反対に、BioNTech は臨床試験のスポンサーでもありました。
FDA 承認書の下部は以下をご覧ください。
さらに、委員会の公聴会ではグルーバー氏が申請審査の期限短縮に反対しているという話があったが、委員会への証言では彼女は実際には 擁護 23月XNUMX日のワクチン認可までに「完全かつ徹底的な」審査が行われたと主張し、タイムラインを覆した。（ こちら、付録 A、112-13 ページ。) 承認書に署名したのに、どうしてそうでないと言えるのでしょうか?
小委員会のトーマス・マシー委員長との現実離れしたやり取りの中で、グルーバー氏は臨床試験のワクチン群の死亡者数がプラセボ群の死亡者数よりも多いという事実を全面的に否定した。しかし、その後彼女は事実を認めた。「心配していません」と彼女は言った。「…データは、ワクチン群の死亡者数がプラセボ群よりも多いことを示唆していません」。これは、ワクチン群で15人、プラセボ群で14人の死亡者数を示すデータを提示されたときの彼女の反応だった。 こちら、付録A、119ページ、および以下。
これは、免許制度に反対する者の言葉ではありません。免許制度を守るために、気が遠くなるような努力も惜しまない弁護者の言葉であることは明らかです。
上記の証言は、2023年にマッシー氏の小委員会に提出された非公開の証言であることに留意すべきである。副委員長のクラウス氏とは異なり、グルーバー氏は先月の公聴会で証言しなかった。
彼女が公聴会に出席していたら、彼女のアクセントからすぐに明らかになったことが一つある。マリオン・グルーバーはドイツ人だ。2021年XNUMX月に行われたブースター接種に関する公聴会での彼女の発言を聞くことができる。 こちら彼女は1986年にキール大学で微生物学と免疫学の博士号を取得し、その後すぐにポスドクとして米国に渡りました。FDAで2012年間勤務した後、XNUMX年にFDAのワクチン研究審査局の局長に任命されました。
ドイツ政府がビオンテックを後援し、同社の新型コロナワクチンの成功を非常に重視していることを考えると（例えば、 こちら, こちら, こちら, こちら）、ドイツのFDA職員が特定の医薬品の審査を監督する際の公平性について疑問が生じたかもしれない。 この 製品。
おそらくそのような質問を避けるため、グルーバー下院議員は下院委員会での証言で「ファイザー」の生物製剤認可申請に執拗に言及したが、申請者がビオンテックであることを彼女は誰よりもよく知っている。ビオンテックは、関連するすべての規制文書で申請者として明確に特定されているだけでなく、 BioNTechからの手紙 ドイツ企業の米国代理店としてファイザーを任命するという依頼は、下記に示すように、他でもないマリオン・グルーバー宛てに送られた。
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