現在、ドイツ語圏のニュースやソーシャルメディアでは、ロベルト・コッホ研究所の新型コロナウイルス危機グループの議事録の最終編集版が実際に偽造であるかどうかについて激しい議論が繰り広げられている。少なくとも、現時点では表面上は編集されていない、広く報道されている文書内の一節は、偽造であることを強く示唆している。
問題の箇所は、文書の提供を受けたジャーナリストのアヤ・ベラスケスによって強調された。 23年XNUMX月rd 記者会見 彼女は他の2人のドイツのコロナ対策批判者とともにこの会議を開催した。
それは次のように読みます：
EMAとファイザーは、第12相試験を省略して直接広範囲に使用するかどうかを検討しており、規制当局がそう決定すれば、承認プロセスは18～XNUMXか月よりも早く進む可能性がある。
議事録の前の箇条書きでは、「通常」新しいワクチンの承認プロセスには「第12相試験の開始から18〜XNUMXか月」かかると予想されると述べられている。
この文章は、実際の開発者と 合法的な製造業者 ドイツの会社 BioNTech です。EMA は欧州医薬品庁です。
しかし、この文章の問題は、何よりも、それが含まれた議事録の日付である。15月XNUMX日である。th2020年。この文章は極めて時代錯誤である。ビオンテックとファイザーのワクチンの認可に関して、ファイザーがEMAとこれほど早く接触する理由はない。
実際、ファイザーがその後も公式の直接コンタクトを取る理由はない。認可申請者はファイザーではなく、ビオンテックだった。米国での完全認可申請も同様だ。しかし米国では、外国企業であるビオンテックは国内の代理店を任命する必要があり、この役割をファイザーに任せた。同社にはEU内で仲介者を必要としなかった。
しかしいずれにせよ、15月XNUMX日th2020年1月には、どちらの企業もEMAと長期計画について話し合う機会がなかった。BioNTechは、文字通りその前日に、COVID-19ワクチン候補の第XNUMX相試験をEMAに登録したばかりだったのだ！ EMAの臨床試験登録より を参照してください。
この登録は、ビオンテックが新型コロナウイルスワクチン候補に関してEMAと公式に接触した初めてのケースとなる。記録にあるように、この試験はドイツの規制当局であるパウル・エールリッヒ研究所（PEI）の支援の下で実施される予定だった。
この段階では、国家規制当局であるPEIが間違いなくBioNTechの主な交渉相手だった。BioNTechのCEOであるウグル・サヒン氏によると、同氏と彼のチームは19か月以上前の6月XNUMX日に同社のCovid-XNUMXワクチンプロジェクトについてPEIと初めて会談した。th。 （参照してください。 ワクチン、p.52）。
注目すべきは、ビオンテックとファイザーが新型コロナウイルスワクチンの開発を完了したにもかかわらず、 コラボレーション契約 14月中旬、ファイザーはドイツの第I相試験には関与していなかったが、この試験はXNUMX月XNUMX日にEMAに登録された。th そして、23月XNUMX日にマンハイムで最初の被験者へのワクチン接種が始まった。rd.
サヒン氏が実際に認可プロセスのスピードを加速させることに非常に関心を持っていたことは確かだ。しかし、2020年XNUMX月中旬に彼が第XNUMX相試験のずっと先のことを考えていたとは考えにくい。まだ「ヒトで初めての」第XNUMX相試験を開始していないのに、どうやってそこまでたどり着けるとわかったのだろうか？
しかし、ビオンテックが4月に第1相臨床試験を開始するためには、通常の規制手順を省略するか、何らかの形で短縮する必要があった。特に、ビオンテックは動物に対する前臨床毒性学研究を完了することなく、臨床試験を開始することを許可されなければならなかった。
詳細に議論したように （茶事の話はこちらをチェック）実際にはPEIはBioNTechにこれを許可し、最終結果が出る前に「中間」毒性レポートに基づいて同社が人体実験を開始することを許可した。サヒンの説明によると、BioNTechは21月XNUMX日にPEIからゴーサインを受け取った。st。 （参照してください。 ワクチン、p.173）。
RKI危機管理チームが15月XNUMX日にファイザーとEMAについて議論していたことはほとんど意味をなさない。th 数分で終わった。彼らが BioNTech と PEI について議論していたのは、非常に理にかなったことだった。RKI は、BioNTech のワクチン プロジェクトの急速な進展について、姉妹機関から確実に情報を得ていたはずだ。(この 2 つの機関は、米国の CDC と FDA とほぼ同じ関係にある。)
そうでなければ、当時のドイツの保健大臣イェンス・シュパーンがRKIのスタッフにそのことを伝えたはずだ。 1年4月st、2021 シュパーン氏は、マールブルクにあるビオンテックのmRNA製造施設の開所式スピーチで、ビオンテックのサヒンCEOと初めて会って同社の新型コロナワクチンプロジェクトについて話し合ったのは「約19か月前」だったと語った。これは12月下旬からXNUMX月上旬にかけてのことだ。
PEIは、同じ15月XNUMX日の少し後にXNUMX回言及されています。th 議事録、2月XNUMX日nd 議事録には、PEI が RKI に「臨床研究は明日承認される」と通知したことが記されている。不思議なことに、現存する議事録には誰の臨床研究かは記されていない。
11月XNUMX日以外th イギリスの雑誌からの引用 自然1,834年の議事録2020ページには、BioNTechとは別にPfizerが言及されることは二度とありません。それ以降の言及はすべて「BioNTech-Pfizer」、「BioNTech/Pfizer」などです。BioNTechは単独で言及されることが多々あります。
Aya Velazquezに提供されたバージョンの完全なRKIファイルは入手可能です。 （茶事の話はこちらをチェック）ドイツの観察者たちは、リークされたバージョンが、ジャーナリストのポール・シュレイアーに以前に編集された形で公開され、その後、編集が多少軽減された形で公開された公式バージョンとは実際には同一ではないことにすぐに気づいた。 RKIウェブサイト。 （参照してください。 （茶事の話はこちらをチェック）（比較の 1 つとして、たとえば ）以前のリリースからの全文が、漏洩したバージョンでは実際に欠落しており（ちなみに、それらの文章の少なくとも 1 つには編集が含まれています）、他の部分では言語が同じではありません。
ベラスケスの説明 彼女は、情報源から複数のバージョンの文書を Word 文書として受け取り、RKI の Web サイトのバージョンに「最も近い」バージョンを選択して、最初に投稿した PDF に含めたことを指摘して、矛盾点を明らかにしました。その間に、彼女はこれらの Word 文書も投稿しました。
しかし、批評家が指摘しているように、Word 文書は自由に変更できる。批評家の中には、メタデータを見ると、おそらくロベルト・コッホ研究所自身によって 2024 年まで変更が加えられていることが示されていると主張する者もいる。いずれにしても、事後的に変更されるのであれば、議事録を保存する意味はどこにあるのだろうか。RKI が危機管理グループの議事録の複数のバージョンを作成した場合、もはや真正なバージョンについて語ることすら意味がない。
停止ボタンを押す: ロバートは数週間前にYouTubeチャンネルでジェイ・バッタチャリアにインタビューをしました。 （茶事の話はこちらをチェック）.
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