ワクチンに含まれるアルミニウムは有害か？という、単純でありながら非常に重要な疑問への答えを得るのは、驚くほど困難でした。私たちが持つ最良の証拠であるランダム化試験を詳細に検討した結果、私は答えは「イエス」であると結論付けました。
鉛と同様に、アルミニウムは神経毒性の強い金属です。そのため、アルミニウムアジュバントを含むワクチンは、神経毒性量のアルミニウムが神経系に侵入した場合、神経学的害を引き起こすことが予想されます。
アジュバントに含まれるアルミニウムは、非生ワクチンにおいて強力な免疫応答を誘発する上で重要であり、その有効性は注射部位での毒性に関連している。1-3免疫反応細胞はアルミニウムアジュバントの粒子を貪食し、脳を含む全身にその負荷を分散させ、脳内で殺され、その内容物を周囲の脳組織に放出し、そこで炎症反応を引き起こす可能性がある。
作用の正確なメカニズムはそれほど重要ではないが、害に関して私たちが持っているデータは重要であり、それらは体系的に歪められてきた。
欧州医薬品庁（EMA）からの虚偽情報
2016年10月、私の研究グループは、HPVワクチンによる深刻な神経学的有害事象の疑いに関するEMAの調査の不手際について、欧州オンブズマンに苦情を申し立てました。4 EMAの事務局長であるグイド・ラシ氏は、オンブズマンへの回答の中で、アルミニウムアジュバントは安全であり、その使用は数十年にわたり確立されており、これらの物質は欧州薬局方で定義されていると述べました。5,6
ラシ氏は、HPVワクチンに含まれるアルミニウムアジュバントは1926年以来使用されているものと類似しているという印象を与えた。しかし、メルク社のワクチンであるガーダシルのアジュバントは、非晶質リン酸アルミニウムヒドロキシ硫酸塩（AlHO 9 PS -3、AAHS）であり、ラシ氏が言及した水酸化アルミニウムとは異なる性質を持つ。さらに、その性質は薬局方で定義されていない。AAHSの組成は機密情報であり、その性質は製造ロットごと、あるいは同一ロット内でも変動する。したがって、このアジュバントによる有害事象も変動する可能性がある。AAHSの安全性がヒトにおいて不活性物質と比較して試験されたことがあるかどうかを調査したが、そのような証拠は見つからなかった。
ラシ氏は、添加剤の安全性に関する証拠の評価はEMAや欧州食品安全機関、FDA、WHOなどの他の保健当局によって長年にわたって行われてきたと述べた。
しかし、彼が挙げた5つの参考文献は、安全性に関する彼の主張を裏付けるものではなかった。EMA、FDA、WHOへのリンクは3つとも無効だった。1つは2年後に有効になったが、関連性のある内容は何も含まれていなかった。欧州食品安全機関へのリンクは、食事摂取によるアルミニウムの安全性に関するもので、ワクチンのアルミニウムアジュバントとは何の関係もない。経口摂取したアルミニウムは腸管からほとんど吸収されず、吸収されたものの多くは腎臓から排泄される。最後のリンクはWHOの報告書だったが、これも役に立たなかった。5 FDAが、アルミニウム含有ワクチンの注射後の体内のアルミニウム負荷は、経口摂取したアルミニウムに基づく米国の規制上の安全基準値を超えることはないと指摘したと述べていたが、これは無関係な情報である。
ランダム化試験はアルミニウムアジュバントの毒性を実証した
ロサンゼルスの法律事務所ウィズナー・バウムの専門家証人として、私はメルク社の機密研究報告書112,000ページを読みました。7メルク社のアルミニウムアジュバントが深刻な神経障害を引き起こす場合、ガーダシル9は4価ガーダシルよりもHPV抗原が5つ多く、アジュバントも2倍以上（アルミニウム換算で500µg対225µg）含まれているため、ガーダシル9の方が4価ガーダシルよりも多くの障害が見られると予想されます。
そして、これが現状です。3つの臨床試験でガーダシル9とガーダシルが比較されましたが、そのうち2つは規模が小さく、合計でわずか1,095人の患者と3件の重篤な有害事象しか発生しておらず、この問題に光を当てることはできません。しかし、3つ目の試験は大規模で、合計14,215人の女性が参加しました。7
メルク社は発見した内容を公表したがらなかった。ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載された治験報告書8には、重篤な有害事象についての記述はなかった。しかし、最終ページの直前の27ページ、ウェブ上の補足付録（これを見つけて読む人はほとんどいないだろう）には、ガーダシル9を投与された女性の方が、ガーダシルを投与された女性よりも重篤な有害事象が多かった（3.3%対2.6%）ことが明らかにされていた。P値は示されていなかったが、私はこの差についてP=0.01と計算した。
メルク社がNEJMに掲載しなかった情報が他にもあり、それはメルク社の機密臨床試験報告書で発見された。予想通り、ガーダシル9を投与された患者はガーダシルを投与された患者よりも神経系障害を発症した患者が多かった。ここでもP値は示されていなかったが、私はP=0.01と計算した。
注射に関しては、痛みが圧倒的に最も一般的な有害事象でした。NEJM の表によると、重度の痛みは 4.3% 対 2.6% (P = 6 × 10 -8 )、中等度または重度の痛みは 36.8% 対 26.4% (P = 10 -40 ) でした。また、重度の腫れは 3.8% 対 1.5% (P = 9 × 10 -18 )、中等度または重度の腫れは 6.8% 対 3.6% (P = 2 × 10 -18 ) と、注射の方が多く見られました。ここでも P 値は示されていませんでしたが、私が計算しました。
NEJMの記事には全身性有害事象に関する記述は一切ありませんでした。メルクは社内調査報告書で、ほとんどの患者がそのような事象を経験し、「そのほとんどは軽度または中等度であった」と結論付けています。これは非常に誤解を招く表現です。メルク自身の定義によれば軽度の事象は容易に許容されるため、メルクは中等度または重度の全身性有害事象に焦点を当てるべきでした。表には、重度の全身性有害事象を経験した患者は11.7%対10.8%（P = 0.08）、中等度または重度の全身性有害事象を経験した患者は39.3%対37.1%（P = 0.007、有害事象を引き起こすのに必要な症例数はわずか45例でした。私の計算による）と示されています。
ガーダシル 9 の毒性増加の原因が 5 つの追加抗原である可能性は低い。それよりも、アルミニウム アジュバントの大量投与が害の原因である可能性の方がはるかに高い。
私はまた、最大コントラストであるワクチン対プラセボ、中間コントラストであるワクチン対アジュバント、最小コントラストであるガーダシル9対ガーダシル7を比較した試験の用量反応研究も行いました。すべての有害事象について明確な用量反応関係があり（P < 0.00001）、グループ2と3の間にはほとんど差がありませんでした。これは、アルミニウムアジュバントがアジュバントとワクチンを併用した場合と同様に有害であることを意味します。
メルクの機密扱いの動物実験を読むことも有益だった。7メルクは、自社のアジュバントが害を及ぼすことを認めたものの、その害は高用量ワクチンによって引き起こされるものと同様であるため、「毒性学的意義は最小限である」と主張した。この結論は誤りである。
さらに悪いことに、HPVワクチンとそのアジュバントは類似した有害性プロファイルを持っているため、製造業者と規制当局はワクチンが安全であると結論付けました。これは、タバコと葉巻が類似した有害性プロファイルを持っているからといって安全であると言っているようなものです。
ヒトおよび動物実験では、グラクソ・スミスクライン社のHPVワクチンであるサーバリックスに使用されているもう1つのアジュバントである水酸化アルミニウムにも有害性があることが示されています。ヒトを対象とした大規模な無作為化試験では、インフルエンザワクチンは、アジュバントが含まれている場合、含まれていない場合よりも34%多くの有害事象を引き起こし、リスク比は1.34（95%信頼区間1.23～1.45、P < 0.0001）であり、より重篤な有害事象も発生しました（リスク比2.71（1.65～4.44、P < 0.0001）（私の計算））。これらの有害事象はワクチン接種後わずか3日間しか記録されていません。
メルク、グラクソ・スミスクライン、そしてEMAは、毒性のあるアルミニウムアジュバントをプラセボと称し、メルクの治験に募集された少女たちには、半数がプラセボを投与されると告げていた。7これは詐欺である。詐欺とは、意図的に人を欺く行為と定義されるからである。メルク自身の定義によれば、アルミニウムアジュバントはプラセボではない。「プラセボとは、本物の薬と全く同じように見えるが、デンプンや砂糖などの不活性物質でできているもの」である。10
HPVワクチンに関する体系的レビュー
私の研究グループは、EMAから入手した臨床試験報告書のみに基づいてHPVワクチンの系統的レビューを実施しました。なぜなら、EMAの報告書は製薬会社が医学雑誌に掲載する情報よりもはるかに信頼性が高いからです。7
予想に反して、2 つの小規模研究を除いて、対照群には有効な比較対象があったため、HPV ワクチンが深刻な神経系障害を著しく増加させることがわかりました。患者数は 72 対 46、リスク比は 1.49 (P = 0.04) でした。11私たちはこれを探索的分析と呼びましたが、自律神経系への有害性が疑われたことが、EMA が 2015 年にワクチンの安全性を評価するきっかけとなったため、これは最も重要な分析でした。
重要な神経学的症候群として、起立性頻脈症候群（POTS）と複合性局所疼痛症候群（CRPS）の2つが挙げられます。POTSは、横になった状態から立った状態への変化によって心拍数が異常に上昇し、めまい、思考障害、視覚障害、脱力感などを伴うことがあります。これらはまれな症候群で、特定が困難です。EMAの治験審査官が確認したように、企業が発見した事実を意図的に隠蔽していたことは分かっていました。7また、臨床試験報告書にPOTSやCRPSの症例が一切記載されていなかったことからも、このことは明らかでした。
私は法律事務所への専門家報告書の中で、メルク社が様々な形で科学的不正行為を犯したことを文書化しました。その中には、臨床試験中に研究者がメルク社に報告しようとしたPOTS症例の登録を拒否したことも含まれています。7
データ中にPOTSまたはCRPSに一致する徴候や症状があるかどうかを評価するために、POTSおよびCRPSの臨床専門知識を持つ盲検化された医師にMedDRA標準用語（企業が有害事象を分類および報告するために使用するコード用語）を評価してもらうという別の探索的解析を実施しました。その結果、HPVワクチンは、POTS（P = 0.006）またはCRPS（P = 0.01）に明確に関連する重篤な有害事象を有意に増加させることがわかりました。
POTS と明確に関連する新規発症疾患も増加しました (P = 0.03)。
ほぼすべての観察研究は深刻な誤解を招く
ワクチンやその他の薬剤による深刻な有害事象は、観察研究ではしばしば見過ごされている。こうした研究における多くのバイアスの中でも、最も重要なのは健康なワクチン接種者バイアスであり、いかなる統計的調整を行ってもこれを補正することはできない。7,12
ロサンゼルスでの証言録取の際、メルク社の弁護士は、ガーダシルが深刻な害を引き起こさないという証拠として、欠陥のある研究を繰り返し持ち出したが、私はその主張を退けた。7
最良の証拠である無作為化試験によって、ある薬や物質が有害であることが明確に示されている場合でも、無害であると主張する無数の観察研究が必ず存在します。私はこれをUFOトリックと呼んでいます。強力なレンズで撮影した写真で物体が飛行機であることが明確に示されているのに、ぼやけた写真を使ってUFOを見たことを「証明」しようとするなら、あなたは詐欺師です。
悪名高い例として精神医学が挙げられる。精神医学はUFOのようなトリックに満ちており、医師たちが薬の驚くべき効果について組織的に嘘をつくことで、かろうじて医学の一分野として存続している。14無作為化比較試験では、抗うつ薬は自殺を増加させ、抗精神病薬は死亡率を増加させることが示されているが、一流の精神科医とその組織は、欠陥のある観察研究を根拠に正反対のことを主張している。これは致命的な犯罪であり、私はこれを人類に対する犯罪だと考えている。15
7月には、アルミニウム含有ワクチンに関する大規模な観察研究が発表され、メディアで大きく取り上げられ、一部の見出しでは議論に決着がついたと報じられた。これはデンマークの研究であり、著者らは、幼児期にアルミニウム吸着ワクチンに曝露されたことと、自己免疫疾患、アトピー性疾患、アレルギー疾患、または神経発達障害のリスク増加との関連性を示す証拠は見つからなかったと結論付けた。16
しかし、この研究には重大な欠陥があり、記事に添付された22件のコメントでそれが指摘されている。16ヤアコフ・オフィール氏は、調整されたハザード比34件のうち25件がアルミニウム曝露量が多いほど有害事象のリスクが低いことを示しており、食物アレルギー、自閉症スペクトラム障害、ADHDなど、これらの予想外の逆相関のうち13件は統計的に有意であったと指摘している。
オフィール氏は、アルミニウムが無関係な多数の疾患リスクを軽減する奇跡の化合物ではないと仮定すると、この広範なパターンは、様々な交絡因子の調整にもかかわらず適切に対処されていない、データにおける強い系統的偏りを示唆していると述べている。「最も妥当な説明は、健康状態が良好であるか、予防ケアをより強く順守している家族は、ワクチン接種スケジュールに従う可能性が高いという、健康なワクチン接種者バイアスである。」
キャサリン・サーキシアンは皮肉を込めて、子供たちにもっとアルミニウムを推奨すべきかと質問した。
デンマークの研究者たちは、ワクチン未接種群のデータの提示を避け、ワクチンへの曝露量が少ない群と一括りにした。これは、アルミニウムへの曝露量と反応の分析を行う場合、極めて不適切である。クリストフ・クーバンドナーは欠損データを計算し、未調整の解析において、ワクチン未接種児の疾患リスクが著しく低下し、いくつかのアレルギー症状と自閉症において統計的に有意な結果が得られたことを明らかにした。「これらの結果は、部分的に高い統計的有意性を示したにもかかわらず、アンダーソンらの研究では報告されておらず、批判的な論評にも取り上げられていないことは注目に値する。」
この研究を査読したと思われるクリスティン・スタベル・ベン氏とその同僚は、著者らのデータソースに関する誤りと問題点を指摘した。
ヤコブ・オフィールが全く説得力がないことを証明したように、著者らは返答の中で遠回しに言い訳をし、最も重要な問題を言い逃れようとしたが、それが本質的に彼らの研究を台無しにした。
メディアと医学雑誌の歪曲的役割
9月22日の記者会見で、ドナルド・トランプ米大統領は「ワクチンに水銀は不要だ。ワクチンにアルミニウムも不要だ」と宣言した。17保健長官のロバート・F・ケネディ・ジュニアは、水銀を含まない同等のワクチンが入手可能であるため、ワクチンから水銀を除去する必要があると既に宣言していた。では、なぜワクチンに有毒金属の使用を許容するのか？
2か月前、ケネディは評論家とほぼ同じ理由でデンマークの研究を批判していた。18しかし、メディアは、ワクチンに含まれる水銀やアルミニウムが有害であるという文書はないと言う利害関係のある専門家を引用することで、議論を絶えず歪曲し、脱線させている。これは本末転倒だ。医薬品規制当局がワクチンを承認する前に、ワクチンに有毒金属を加えることが安全であることを無作為化試験で証明すべきだったが、これは決して行われなかった。
メディアがワクチンの安全性向上に批判的な姿勢を示すような、非常に厳しい環境下でワクチンの安全性を向上させることは、非常に困難な道のりです。タブー意識が強く、COVID-19ワクチンの安全性に疑問を呈しただけで、あるいは、例えば子供へのワクチン接種の賢明さや、既に感染しワクチンよりもはるかに優れた免疫力を獲得している人であっても複数回の追加接種を推奨することの是非など、単に重要な疑問を提起しただけで解雇される人もいました。
控えめに言っても、医学雑誌も役に立たない。2016 年 9 月、私と Karsten Juhl Jørgensen は、HPV ワクチンの深刻な神経学的有害事象の疑いに関する EMA の調査の不手際についてBMJに論文を投稿した。これが、 3年にわたる、私たちにとって最も奇妙でばかげた旅の始まりとなった。7 BMJ は弁護士を介入させ、編集者から受け取ったメッセージは矛盾していた。私たちは不可能なことをしようとして、論文を 4 回書き直したが、無駄だった。BMJは私たちの論文を却下したが、私にそれを伝える勇気はなかった。その後、私たちはそれをBMJ Evidence-based Medicineに投稿し、追加の査読を経て受理され、掲載された。4これは、BMJに投稿してから 4 年半後のことだった。
これは科学における言論の自由にとって、なんと悲劇的な出来事だったことでしょう。対照的に、私がブラウンストーン・ジャーナルに発表した最新の論文は、投稿からわずか2日後に掲載されました。19
結論
アルミニウムアジュバントは毒性があり、まれにPOTS（慢性跛行性跛行性跛行）やCRPS（慢性跛行性 ...
参考情報
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