医療の有効性と安全性に関する科学的研究を行う際、ゴールドスタンダードの研究デザインは、いわゆる「前向き、ランダム化、二重盲検、 プラセボ対照試験 「臨床試験」
この主張はあらゆる種類の医学研究に普遍的に当てはまるわけではないが、新しい（あるいは既存の）治療法の有効性と安全性を検証する際には、このルールはまさに当てはまる。本稿では、 プラセボ対照試験 臨床試験の側面。
臨床試験でプラセボ対照試験を実施すべき大きな理由が 2 つあります。
- まず、治療が患者をそのまま放置するよりも効果的でない限り、患者に治療を施すことは望ましくありません。
- 第二に、治療が患者を放っておくよりも有害であるならば、患者に治療を施したくはありません。
ただし、ワクチン業界に携わっている場合は別です。ワクチン業界は、自社製品の臨床試験で偽のプラセボを使用することで、自社製品の無効性と毒性を隠蔽してきた、長く不名誉な歴史を持っています。
プラセボとは何か？そしてプラセボ対照試験がなぜ重要なのか？
メリアム・ウェブスター辞書によると、プラセボとは 定義済みの を次のように定義しています：
1a： 通常は薬理学的に不活性な製剤で、病気に対する実際の効果よりも患者の精神的な安らぎのために処方される。
b: 特に、別の物質（薬物など）の効能を試験する制御された実験で使用される不活性または無害な物質
最初の定義は有名な「プラセボ効果」に触れています。これは、不活性な治療や「偽の」治療でさえ、一部の患者に肯定的な効果をもたらす傾向が観察されるというものです。
2つ目の定義は臨床試験のプロセスに関連しています。ここで「プラセボ」とは、臨床試験の「対照群」、つまり実薬治療を受けない群で使用される不活性な治療薬です。対照群は、試験の「治療群」、つまり実際の治療を受ける被験者群と比較するための有効な基準を提供します。プラセボは不活性（不活性）かつ無害（無害）でなければならないことに注意してください。
臨床試験において真のプラセボ比較群を用いる理由は明白です。試験対象の実薬と真のプラセボを比較することで、その治療法に関するいくつかの重要な判断を下すことができます。
まず、真のプラセボは 無害、 治療を受けたグループに見られた有害な影響とプラセボを受けたグループに見られた有害な影響を比較することで、 治療によって引き起こされる害.
例えば、ある有害事象が試験の治療群とプラセボ群の両方で等しく認められた場合、その有害事象は治療に起因するものではなく、他の要因に起因するものとされます。しかし、ある有害事象が試験の治療群にのみ認められた場合（または有意に高い頻度もしくは強度で認められた場合）、その有害事象は治療に起因するものとされます。
第二に、真のプラセボは 非アクティブな治療群で観察された意図された効果または有益な効果とプラセボで観察された有益な効果を比較することによって、 治療によってもたらされる利益.
例えば、研究において治療群とプラセボ群の両方で有益な効果が同等に認められた場合、その有益な効果は治療ではなく、他の要因に起因するものとされます。（このような場合、治療群で認められた有益な効果は「プラセボと同等」と表現されることがよくあります。）しかし、有益な効果（特に意図されたもの）が治療群でのみ認められた場合（または有意に高い頻度または強度で認められた場合）、その効果は治療に起因するものとされます。
医療治療の臨床試験において、真のプラセボ対照を適切に用いることが真実を明らかにする上で不可欠であることは明らかです。しかし、医療治療の安全性や有効性に関する真実が明らかにされることを望まない不正な研究者が、真のプラセボ対照臨床試験を実施しようとしない理由も理解できます。
クリーブランド クリニックの奇妙な事例、または、ワクチン研究で偽プラセボを使用する理由
臨床試験の目的が、悪名高いスローガンを引用すると、医療処置が「安全かつ効果的」であるかどうかを正直に判断することである場合、真のプラセボ対照試験を適切に使用することが不可欠です。
しかし、臨床試験の目的がワクチンをFDAの規制当局の承認を得て市場に投入し、患者に広く受け入れられ、ひいてはCDCのワクチン接種スケジュールに組み込むことにあるとすれば、適切に実施された真のプラセボ対照試験は、その治療法にとって致命傷となりかねません。実際、ワクチンの効果を、プラセボさえも含まない無効果のものと単純に比較するだけで、そのような製品の問題点が露呈する可能性があるのです。
2024年から2025年の冬に、権威があり主流となっているクリーブランドクリニックの研究者らが、大規模でよく設計された 研究 ワクチン接種を受けた従業員と接種を受けていない従業員のインフルエンザ発症率を比較した。その結果は以下のとおりである。
この研究では、2024～2025年のインフルエンザシーズンのインフルエンザ活動が活発な時期に、オハイオ州北部では、ワクチン接種を受けた人の方が未接種の人よりもインフルエンザに罹患するリスクが有意に高いことが判明しました。
実際、ワクチン接種を受けたグループは驚くべき 27％のリスク増加 ワクチン接種後数ヶ月以内にインフルエンザに罹患するリスクは、未接種群と比較して低かった。研究者らは、インフルエンザワクチン接種のこの明らかな失敗の理由として、以下のような仮説を立てた。
…なぜこのようなことが起こるのか、生物学的な妥当性があります。抗原刷り込みとは、感染またはワクチン接種によって免疫系が初めてインフルエンザに曝露されると、その後のインフルエンザ感染またはワクチン接種に対する免疫反応の幅が決まり、現在の株に対する新たな反応を生み出すよりも、最初に遭遇した株のエピトープを標的とするメモリーB細胞が優先的に呼び戻される現象を指します。
クリーブランド・クリニックの研究結果は、ワクチンに関する文献でしばしば「ネガティブな効力」と呼ばれる現象を実証しています。一般の人々にとって、この言葉は「害」です。本来予防するはずの病気にかかるリスクを高めるワクチンは、 害.
ワクチンと無治療、つまりプラセボを比較すると、ワクチンの害が明らかになります。ワクチン学者たちは、偽プラセボを用いることでこの問題を回避する方法を見つけました。
ワクチン業界は偽プラセボをどのように利用するのか?
ワクチンの臨床試験に真のプラセボ群を含めることは、科学的に厳密で倫理的にも健全であるだけでなく、単純で容易です。例えば、治療群にはワクチンを投与し、プラセボ対照群には見た目が同一の滅菌生理食塩水の注射を投与するといった方法があります。
しかし、ワクチン学では真のプラセボはほとんど使用されません。なぜでしょうか？
正当な倫理的懸念によるものではありません。ワクチンの治験では、ほぼ常に健康な被験者が用いられます。腫瘍学や外科といった他の医学研究分野では時折見られるように、命を救う可能性のある治療がプラセボに取って代わられるようなことは、誰も起こっていません。
唯一の論理的な説明は、望ましくない発見を隠蔽する意図があったということだ。
例えば、最近物議を醸したフェーズ3では 臨床試験 ファイザー社は、新しいmRNAインフルエンザワクチン（実際にはワクチンを装った遺伝子治療薬）について、新製品を真のプラセボと比較しませんでした。その代わりに、次のような比較を行いました。
…私たちは、2022～2023年のインフルエンザシーズン中に、米国、南アフリカ、フィリピンで18～64歳の健康な成人を無作為に割り当て、4価modRNAインフルエンザワクチン（modRNA群）または認可された不活化4価インフルエンザワクチン（対照群）のいずれかを接種しました。
少し立ち止まって考えてみましょう。シンプルで安価な、 true 独自の研究を設計し実施したファイザー社は、滅菌生理食塩水注射などのプラセボの代わりに、南アフリカとフィリピンで当時使用されていた標準的な認可された従来のインフルエンザワクチンで構成される「コントロールワクチン」と呼ばれるものを使用しました。
本当に？
確かに、彼らは新しいショットが従来のショットよりも優れていることを示したかったのだと主張する人もいるだろう。しかし、だからといって、3つ目のグループを追加しなかったという言い訳にはならない。 true プラセボ群。
この研究の結果は、ファイザー社がなぜ偽のプラセボを使った試験を設計したのかについての強力な手がかりを与えている。
安全性に関しては、臨床試験で有害事象を測定したほぼすべてのカテゴリーにおいて、ファイザーのmRNA注射は 発生率が高い 従来のワクチンよりも副作用がはるかに深刻だった。実際、最も重要な年齢層である65歳以上では副作用がはるかに深刻だったため、ファイザーは すべてのデータを省略 その人口統計から彼らの報告書では ニューイングランド·ジャーナル·オブ·メディスン.
それらの安全性データが、真のプラセボ群と比べてどうなっていたか想像してみてください。ファイザーが偽プラセボを選んだのも無理はありません。どうやら、当時フィリピンと南アフリカの公衆衛生当局が手元に持っていたインフルエンザワクチンが、偽プラセボだったようです。
しかし ニューイングランドジャーナル 記事は勝利を宣言し、「有害事象のプロファイルは2つのグループで類似していた」と主張し、次のように付け加えた。
インフルエンザ様疾患に対するmodRNAワクチンの対照ワクチンと比較した相対的有効性は、modRNA群57例および対照群87例に基づいて34.5%（95%信頼区間[CI]、7.4～53.9）であり、非劣性と優位性の両方の基準を満たす結果でした。
ファイザー社は、自社のワクチンの「相対的有効性」は34.5%だと述べています。それほど印象的ではないように聞こえます。しかし、ここで問題なのは、これは絶対的な減少率ではないということです。従来のワクチンよりも34.5%も低いのです。ファイザー社のワクチンは、ただ感染者を放置した場合と比べてどうなのでしょうか？全く分かりません。
二重表現と明白な不誠実さの泥沼に、私たちは今、陥っています。害は今や「マイナス効果」と呼ばれ、より悪い結果は「類似」と呼ばれます。真のプラセボ対照試験は「対照ワクチン」と呼ばれるものに取って代わられました。
（念のため言っておくと、「非劣性」とは、ワクチンの臨床試験用語で「こちらはもう一方より劣っているわけではない」という意味です。）
いかなる医薬品も、「相対的な効能」を根拠に市場に投入され、患者に投与されることは決してあってはなりません。
結局のところ、これらの製品は消費者に「相対的に 「安全で効果的」なのでしょうか？
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CJ・ベイカー医学博士（医学博士、ブラウンストーン・シニア・スカラー）は、四半世紀にわたる臨床経験を持つ内科医です。数多くの学術誌に寄稿し、その研究は米国医師会雑誌（Journal of the American Medical Association）やニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（New England Journal of Medicine）など、多くの学術誌に掲載されています。2012年から2018年まで、ロチェスター大学で医療人文科学および生命倫理学の臨床准教授を務めました。
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