メルク社に対する画期的な訴訟がロサンゼルスの法廷で進行中である。これは同社が利益率の高いガーダシルHPVワクチンの安全性を偽って伝えたという主張をめぐる、同社にとって初の陪審裁判となる。
裁判に関する新たに機密解除された文書により、メルク社が重要な安全性試験を実施しなかったという憂慮すべき詳細が明らかになった。
社内メールによると、メルク社はガーダシルワクチンがワクチン製造過程でHPV DNA断片に汚染されていることを知っており、検査要件を回避するよう規制当局に働きかけていたという。
残留DNA汚染の発見
ガーダシルの残留DNA汚染に対する懸念は10年以上続いている。
2011年、DNA分析の豊富な経験を持つ病理学者のシン・ハン・リー博士は、米国、ニュージーランド、オーストラリア、スペイン、ポーランド、フランスを含む数か国からのガーダシルのバイアル16本に高レベルのHPV DNA断片が含まれていることを発見しました。 前回の記事を見る.
これらのDNA断片は、 プラスミドDNA HPVウイルスのL1タンパク質をコードするためにワクチン製造に使用されている遺伝子は、製造中に除去されることになっている。
代わりに、最終製品には高レベルの HPV DNA 断片が残り、アルミニウムアジュバント (AAHS) にしっかりと結合します。溶液中の遊離 DNA 分子とは異なり、アルミニウムに結合した HPV DNA は安定化され、酵素による分解に抵抗します。
一度注射されると、これらの凝集体は免疫細胞に吸収され、 活性化する Toll様受容体9（TLR9）、炎症誘発反応を引き起こします。
リー博士によると、特に遺伝的素因を持つ人の場合、これが起立性調節障害（POTS）などの自己免疫疾患を引き起こしたり、稀に突然死につながることもあるという。
注目すべきことに、ガーダシルの添付文書には、HPV DNAの存在やそれが免疫反応を引き起こす可能性については一切触れられていない。
内部メールが過失と隠蔽を暴露
リー博士は訴訟で証言する予定であり、彼の証言はメルク社がHPV DNA汚染の問題を認識していたが行動を起こさなかったことを示す重要な証拠を提供している。
リー博士の 調査結果 2011年、メルク社はスイスの医薬品規制当局スイスメディックからガーダシル中のHPV DNAレベルに関するデータを提供するよう要請された。
これに対して、メルク社の最高医療責任者であるカルロス・サトラー氏は、社内メールで同僚に暴露的な事実を告白した。8年2011月1日、サトラー氏は「我々はHPV LXNUMXプラスミドDNAを特に探したわけではない」と認めた。
それにもかかわらず、サトラー氏は汚染の重大性を軽視し、メルク社にはいかなる検査も行う「計画はない」とし、たとえ微量であっても「これが何らかのリスクに関連するという証拠はない」と述べた。
翌日、メルク社の科学者アニー・スタージェスは「ワクチン中のHPV DNAを直接測定したことはない」と認めた。
メルク社は「酵母DNA」含有量を代理としてHPV DNAレベルを推定することでスイスメディックの要求を満足させようとしたが、規制当局はこのアプローチを拒否した。
スイスメディックのトーマス・ホッティガー博士はメルクに対し、同社の方法は「完全に目的に適していない」と警告し、同社はPCR検査を使用する必要があると説明した。 特定の 酵母 DNA とは異なる挙動を示す HPV プラスミド DNA を検出します。
メルク社の北米代表デイブ・ウォールパート氏は、そのようなテストを実施することに消極的であり、同僚に対しメルク社が「テストを一切行わない」よう提案した。
21年2011月XNUMX日、米国食品医薬品局（FDA）は、 発表 メルクは実際に 既知の 「ワクチンには少量の組換えHPV L1特異的DNA断片が残留している」
この暴露はメルク社にとって驚きだった。
メルク社の欧州規制担当ディレクター、フランク・ヴァンデンドリシェ氏はFDAの発表に反応し、同社は「HPV L1 DNA断片を具体的に検査したことは一度もない」と電子メールで述べた。
メルク社は、この状況を有利に利用し、もはや議論の余地がないことを示唆した。FDAの発表を武器に、メルク社はスイスメディック社に新しいデータの要求を取り下げるよう働きかけた。
スイスメディックはこれに応じ、特定のHPV DNA検査の免除を認めた。その代わりに、メルクは製品のラベルに小さな変更を加えるよう指示され、事実上、この問題は埋もれてしまった。
規制の失敗：共犯か無能か？
ガーダシルは、HPV L1 DNA汚染の適切な検査を行わずに承認され、世界中に流通した。規制当局は厳格な安全基準を施行する代わりに、メルク社の欠陥のある検査手順を検査なしで通過させた。
汚染の証拠が表面化した時でさえ、規制当局はそれをほとんど無視しており、怠慢と故意の無視のパターンが明らかになった。
彼らが説明責任を要求したがらないのは、規制の掌握か甚だしい無能さのいずれかを示唆しており、どちらもワクチンを接種した何百万人もの人々にとって壊滅的な結果をもたらすことになる。
この裁判は、メルク社の責任を確定させるだけでなく、長らく製薬大手を監視から守ってきた規制当局に、長らく遅れていた清算を強いることになるかもしれない。
リー博士は13年2025月XNUMX日の裁判で証言台に立つ予定だ。
参考文献：
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