今週、私は 報告 ファイザー社のmRNAインフルエンザワクチンは、18歳から64歳の成人において臨床的な効果がほとんどなく、その害は報道で示唆されていたよりも深刻だった。
しかし、それは 完全な話。
その ニューイングランド·ジャーナル·オブ·メディスン (NEJM同試験では、インフルエンザのリスクが最も高い高齢者層に関するデータは一切公表されなかった。高齢者層こそ、これらのワクチンが存在する主な理由である。
代わりに、65歳以上の結果はひっそりとアップロードされ ClinicalTrials.govそれらの論文は政府のウェブサイトにひっそりと掲載され、人目につかず、一流の医学雑誌に掲載された場合に伴うような厳しい精査からも遠く離れていた。
MIT教授レツェフ・レヴィ 治験文書を精査している際に、欠落していた被験者群を発見した彼は、データが示す内容だけでなく、一流の学術誌が公衆衛生上の意思決定に直接影響を与える可能性のある研究結果を選択的に報告することの意味にも衝撃を受けた。
彼が私に語ったことは、この研究だけでなく、この研究を可能にしたシステムの健全性そのものにも疑問を投げかけるものだ。
データの埋没
レヴィ氏は、 NEJM この記事は「不可解だ」と述べ、「高齢の参加者を除外した理由は、研究対象となったmRNAワクチンの結果が好ましくなかったからと思われる」と付け加えた。
この治験には、65歳以上の約2万7000人が参加した。彼らのデータから、以下のことが明らかになる。 ファイザー社のmRNAインフルエンザワクチンは、高齢者においては従来のインフルエンザワクチンよりも優れた効果を示さなかった。.
さらに、ファイザー社のワクチンは、注射部位の痛みや倦怠感といった軽度から中等度の局所的および全身的な反応の発生率がやや高く、これはmRNA製品のよく知られた反応原性プロファイルと一致している。
レヴィ氏は、このグループのデータを除外することは「容認できない。特に65歳以上はインフルエンザワクチンが保護対象とする高リスク集団に含まれるからだ」と述べた。
彼は批判を和らげなかった NEJMの役割。
「これは査読過程における重大な過失、あるいはもっと悪いことに、科学的不正行為だ」とレヴィ氏は述べ、「査読過程で臨床試験の重要な結果が見落とされたり隠蔽されたりするような学術誌を、どうやって一般の人々が信頼できるのか」と疑問を呈した。
ファイザーは、ジャーナルにデータセット全体を掲載するのではなく、 アップロード 好ましくない結果 ClinicalTrials.govそれらは、臨床医や一般の人々にとって事実上見えない存在であった。
レヴィ氏は、これは明らかに重大な見落としだと述べた。
「 NEJM 結果を選択的に報告し、さらに否定的な結果を報告しない場合、発表された論文は透明性があると主張できる。
高齢者グループの結果が公表されなかったことで、 NEJM そして、同誌の編集長であるエリック・ルービン博士も、厳しい監視下に置かれている。
レヴィ氏は、「ここで起きていることは、NEJMの査読プロセスと誠実さの明らかな失敗であり、最終的な責任は編集長にあると思う。ルービン博士は、なぜこのようなことが起きたのかについて明確な説明を求められるべきだ」と述べた。
エリック・ルービン問題
エリック・ルービン博士は、ファイザー社の臨床試験から最も重要な年齢層を除外して発表するという決定を主導し、定評のある学術誌が、長年にわたり科学出版を蝕んできた選択的報道慣行に加担することを許した。
ルービン氏はFDAの委員も務めている。 ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会 （VRBPAC）――この委員会は、将来、ファイザー社のこの製品に関する生物学的製剤の承認申請を審査する可能性のある委員会と同じである。
パンデミック期間中の彼の実績は、問題だらけだった。
2021年のVRBPACでは ご相談 ルービン氏は、子ども向けの新型コロナウイルスワクチンについて、安全性に関する未知の欠陥についての懸念を一蹴し、「ワクチンを接種し始めない限り、その安全性がどれくらいなのかは決して分からない。それが現実だ」と述べた。
彼が率いるNEJMは、アストラゼネカ社の新型コロナウイルスワクチンに関する重要な臨床試験結果も掲載したが、その論文では有害事象に関するデータが省略されていた。
行方不明のケースの1つは、参加者のブリアンヌ・ドレッセンに関するもので、彼女の重度の神経合併症は 削除 裁判記録から。ドレッセンはルービンに直接連絡を取り、記録の訂正と裁判データの更新を依頼した。
しかしルービンは 拒否した.
ルービン氏のような立場の人物が、自身の学術誌で特定の製品に関するデータを選別して掲載している場合、その製品を客観的に評価できるのかという質問に対し、レヴィ氏は「政府諮問委員会のメンバーの個人的な誠実さは、考慮すべき重要な要素だ」と答えた。
レヴィ氏は、ルービン氏が委員会に留まるべきかどうかについてはコメントを控え、「このような事件は科学に対する国民の信頼、ひいては公衆衛生に関する勧告に対する信頼を損なう」と述べるにとどまった。
次に何が起こるべきか？
出版倫理は明確である。
COPE（出版倫理委員会） アメリカ合衆国 撤回が正当化されるのは、「研究結果の信頼性に重大な影響を与える科学的不正行為または誠実な誤り」があった場合である。
事前に規定された主要または副次的アウトカムの選択的報告、特に臨床的に関連のある有害事象を隠蔽する場合、まさにその定義に当てはまります。少なくとも、 NEJM 完全なデータセットを用いて正式な訂正を発表しなければならない。
レヴィ氏は、この研究を撤回すべきかどうかについては明言を避けたが、その原則については明確に述べた。「適切な科学的行動とは、科学者と学術誌が透明性と真実性を保つことを要求するものだ。」
このケースはどちらにも該当しません。
本当の問題は今
ここで起きたことは、まさに規制機関の乗っ取りの典型的な事例だ。
ある製薬会社が臨床試験を実施する。大手医学誌は都合の良い部分だけを掲載し、否定的なデータは連邦政府のウェブサイトにひっそりと掲載する。しかも、その医学誌の編集長は、まもなくその製品の認可の可否を決定する可能性のあるFDA（米国食品医薬品局）の委員会に所属している。
これはまさに、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官が根絶を誓った種類の組織的腐敗である。
問題は、彼がルービン氏のVRBPACからの辞任を要求するかどうかだ。これは、彼が業界の影響力に立ち向かい、医学雑誌における完全な透明性を要求する上で、どこまで踏み込む覚悟があるのかを試す試金石となるだろう。
このシステムが公にされない限り、最も権威ある学術誌でさえ、選択的な報道が常態化し続けるだろう。そして、一般の人々は、科学的な真実のすべてではなく、巧妙に加工されたマーケティング的な物語を受け取り続けることになるだろう。
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