若い医師だった頃、デンマークの医薬品の添付文書に今でもよく見られる「妊娠中は注意が必要です」という注意書きについて、よく冗談を言っていました。これはどういう意味でしょうか？薬を飲んでしまえば、注意するには遅すぎますし、飲まなければ全く問題ないので、注意する必要はありません。私の冗談は、注意とは、薬を飲み込む代わりに股の間に挟むことであり、そうすれば妊娠しにくくなる、というものでした。
当局は責任転嫁した。もしあなたの子供に奇形が見つかったとしても、当局は「警告はしていた」と言い張ることができるだろう。
妊娠中に抗うつ剤を服用しても安全だという公式発表は信用すべきではありません。安全な薬など存在しません。もし薬が安全であれば、心血管疾患や癌よりも多くの死因となっているはずがありません。この記事では、妊娠中に抗うつ剤を推奨したり服用したりすることがなぜ間違っているのかを説明します。
体内におけるセロトニンの役割
SSRIとは選択的セロトニン再取り込み阻害薬の略ですが、これは誤った名称です。実際には全く選択的ではなく、全身に様々な作用を及ぼし、特定の化学的異常を標的とするものではありません。人がうつ病になるのは、体内のセロトニンが不足しているからではなく、主に憂鬱な生活を送っているからです。
セロトニンは、多くの原始的な生物も含め、体内の様々なプロセスにおいて非常に重要な役割を果たしています。進化の過程で非常に有用であることが証明されてきた化学物質の血中濃度を変化させることは、通常、非常に危険な行為です。
胎児の発育は繊細な過程であり、容易に問題が生じる可能性があるため、妊婦にはアルコールを避けるよう指導しています。セロトニンは胎児の発育に不可欠な物質であるため、セロトニン濃度に影響を与える物質はすべて有害であると考えるのが自然です。これは生物学の基本ですが、私たちは金銭的利益に支配された世界に生きており、そのため多くの妊婦が妊娠中に抗うつ剤を服用しているのです。
製薬会社が医薬品規制当局をいかに欺いたか
小児への使用が承認された最初のSSRIは、イーライリリー社のフルオキセチンでした。しかし、これは決して承認されるべきではありませんでした。精神科医のデビッド・ヒーリー医師と私が、うつ病の小児に対するフルオキセチンの承認につながった2つの臨床試験の機密扱いの内部調査報告書を精査したところ、フルオキセチンは安全ではなく、効果もないことが判明しました。最初の臨床試験では、研究者らは発表論文でフルオキセチン服用中の自殺未遂2件を省略しており、この薬を服用した48人の小児の多くが落ち着きのなさや悪夢を経験し、自殺や暴力のリスクが高まっていました。
もう一方の試験では、フルオキセチンを投与された子供10人につき1人が重篤な有害事象を経験した。フルオキセチンは心電図上のQTc間隔を延長させ（P = 0.02）、突然死のリスクを高め、血清コレステロール値を上昇させ、効果的な成長抑制剤であり、わずか19週間で身長と体重の増加をそれぞれ1.0cmと1.1kg減少させた（いずれもP = 0.008）。
製薬会社は、動物実験のデータが一般に公開されるとビジネスに悪影響が出ることを知っているため、一般の人々は医薬品に関する動物実験データにアクセスできません。私が専門家証人として米国で起こした訴訟で、メルク社のHPVワクチン「ガーダシル」の動物実験データを入手した際、患者の報告を裏付けるデータであることを確認しました。ガーダシルは深刻な神経障害を引き起こす可能性があり、ワクチンのアジュバントも有害です。しかし、世界中の医薬品規制当局は、アジュバントとガーダシルの両方が安全であると宣言しています。
欧州医薬品庁（EMA）は、フルオキセチンを小児に使用することを承認することについて深刻な懸念を抱いており、これは、インターネット上にはどこにも見当たらない、2005年8月の動物実験に関する86ページの文書「プロザック小児適応症。仲裁手続き番号：EMEA/H/A-6(12)/671。文書EMEA/CHMP/175191/05におけるEMEAからの質問に対するリリーの回答」に明確に示されています。私は公共の利益のためにこの文書をアップロードしました。これは、抗うつ剤が二重自殺を引き起こすため、製薬会社が経済的利益のために真実を曲げ、子供たちに危害を加えること、場合によっては子供たちを死に至らしめることもいとわないということを示しています。
欧州医薬品庁（EMA）は、イーライリリー社のデータは不十分であると判断し、さらなる研究と説明を求めた。EMAは、若いラットを対象とした研究で、この薬剤の「非常に好ましくないプロファイル」が示されたと指摘した。これには、体重増加、雄雌の性成熟、精巣、骨格筋、精子濃度、生殖能力への深刻な影響が含まれ、安全域がまったくないか、非常に低いことが示された。さらに、精巣への影響は可逆的ではなかった。
EMAが、フルオキセチンの活性代謝物であるS-ノルフルオキセチンが15匹のラットのうち6匹に精巣変性を引き起こしたと指摘した際、リリー社は、精巣への影響はラットとマウスでは観察されたが、犬では観察されなかったと回答した。
骨格成長の阻害について、リリー氏は次のように答えた。「げっ歯類とヒトの骨生理学には根本的な違いがあるため（Kimmel 1996）、げっ歯類を用いた研究でヒトの骨格における反応を正確に予測することは困難です。ヒトの骨格の健康状態は臨床現場でモニタリング可能であり、臨床研究の焦点であり続けています。」
これはでたらめだ。成長阻害は事実であり、どんなに監視を徹底しても防ぐことはできない。
脳に作用する物質による成長阻害に関して最も懸念されるのは、もちろん、それらが不可逆的な脳損傷を引き起こす可能性があることです。オランダで行われた大規模な研究では、出生前のSSRI使用は、10年後も持続する子供の脳灰白質の減少と、思春期初期まで持続しない扁桃体と紡錘状回容積の増加に関連していることがわかりました。
EMAはリリーに対し、「入手可能なすべての非臨床データおよび臨床データを考慮に入れ、脳の発達と機能への潜在的な影響が適切に対処されているか、あるいはさらなるデータが得られるかどうかについて議論する」よう求めた。
EMAの懸念はフルオキセチンを葬り去るはずだったが、医薬品規制はそうは機能しない。リリー社は「リリー社は、現在の非臨床データパッケージは脳の発達と機能への潜在的な影響を評価するのに許容できると考えている」と回答した。しかし、EMAはリリー社に異なる見解を伝えたばかりだったが、リリー社は全く返答しなかった。EMAは、マウスにフルオキセチンを投与した後に長期にわたる行動変化が報告された研究があるが、これらの知見が子供にとって臨床的にどれほど関連性があるかは「疑わしい」と述べている。
リリー社は、マウスには生後4日目から21日目まで生理食塩水またはフルオキセチンが投与されたが、この脳の発達期間は人間の妊娠後期から2歳児に相当すると考えられていると指摘し、「これはフルオキセチン投与の推奨年齢範囲を再現するものではない」と付け加えた。
これは信じられない。薬の投与を中止した後も行動に不可逆的な変化が見られることを示すマウスの研究結果が、ナンセンスな議論で却下されたのだ。
EMAは、小児を対象としたプラセボ対照試験において、統計的に有意な成長遅延および思春期遅延が報告されていることを指摘した。さらに、イーライリリー社には、成長遅延、思春期遅延、月経異常、性機能障害に関する自発的な報告があった。
障害：「これらのデータは、無視できないシグナルを示している。」
しかし、リリー社はあらゆる有害性の兆候を無視し、自社医薬品の深刻な有害性を示す決定的な証拠を突きつけられた際に製薬会社が常に取る行動、つまり追加研究を行うと約束した。
意志の弱い医薬品規制当局は、関連する研究が実施される可能性が低いことを知りながらも、有害な医薬品をそのような条件で承認している。FDAが限られた証拠に基づいて承認した117種類の新薬を体系的にレビューしたところ、3分の1の医薬品については承認後の研究が実施されていなかったことが明らかになった。さらに、実施された研究のほとんどが不十分であり、70%が有効な比較対照薬を使用し、89%が主要評価項目として代替アウトカムを使用していた。
EMAが要求したようなフルオキセチンに関する関連研究は医学文献では一切見かけず、リリー社の説明は情けないものだった。
リリー社は、「プロトコルHCLTは、フルオキセチンの効果を調査するために、米国食品医薬品局（FDA）との第IV相臨床試験として開発されている」と述べた。
小児患者の身長と体重に対する治療効果。
第IV相臨床試験とは、医薬品が承認され、販売開始された後に実施される試験である。リリー社は、「小児および青年におけるSSRIの使用に関する最近の世論の議論により、被験者の募集に相当な困難が生じるだろう」と主張した。「この募集上の困難に対する懸念から、本試験の実施方法と期間は不確実なものとなっている。」
リリー社はまたしても医薬品規制当局を侮辱した。彼らの言い訳は要するに「絶対にこの研究は行わない」ということだ。身長と体重を測定するだけの研究に子供を募集するのは、そんなに難しいことではないはずだ。もし安全上の懸念から難しいのであれば、その薬は使用すべきではない。さらに、フルオキセチンが強力な成長阻害剤であることは既に分かっているため、この研究は不要だ。研究プロトコル名であるB1Y-MC-HCLTで検索してみたが、インターネット上には何も見つからなかった。
リリー社は、思春期の発達や性生活への悪影響については都合よく何も言及しなかった。患者の半数で性生活に支障が出ており、2015年にオーストラリアで講演した際、ある小児科医から、初めて性行為を試みた際に勃起できなかったために自殺未遂をした3人の少年の話を聞かされた。性的な悪影響が永続的なものになる可能性があるため、自殺に至る人もいる。
EMAの攻撃に動揺したリリー社は、製品特性概要に「さらに、小児および青年における成長、成熟、認知および行動発達に関する長期安全性データは不足している」という記述を挿入することで規制当局と合意したと主張した。これは重大な誤解を招く表現である。短期データでは著しい成長阻害が示されており、ほとんどの子供がSSRIを長期間服用するため、不可逆的な成長遅延が生じることになる。
2005年10月、リリー社がEMAに回答してから2か月後、報告者らは39ページにわたる評価報告書を発表し、次のように結論付けた。
「小児および青年におけるうつ病の治療薬としてフルオキセチンを承認することは推奨されません。なぜなら、当該適応症におけるベネフィット／リスクバランスはマイナスであると判断されるからです。」
安全性に関する懸念は解消されておらず、特に自殺未遂や自殺念慮などの自殺関連行動、そして非臨床データに基づく成長、性的成熟、認知発達、情動発達への影響に関する懸念が残っている。長期的な安全性に関するエビデンスが限られていることも懸念材料であり、特にこれらの安全性の兆候を考慮すると、なおさらである。
それにもかかわらず、イーライリリー社がフルオキセチンを小児への使用承認させることに成功し、他の有害なSSRIの承認への道を開いたことは、悲劇的であり、大きな過ちである。
妊娠中にSSRIを使用した場合の害
2012年、産科医のアダム・ウラト医師らは、多くの先行研究と同様に、SSRIの多くの有害性、すなわち流産、早産、新生児の健康合併症のリスク上昇、そして自閉症を含む長期的な行動異常の可能性などを発見した研究を発表した。また、先天異常の強い兆候も示されており、2005年にはFDAがグラクソ・スミスクライン社に対し、パロキセチンの添付文書を胎児へのリスクが実証されていることを示すように変更するよう求めた。
妊娠高血圧症候群や妊娠中毒症のリスク増加、新生児の呼吸窮迫や離脱症状の増加も実証されており、動物実験およびヒトを対象とした研究の両方で、新生児死亡や死産がより多く発生することが示されている。
浦戸氏によると、成長に関する最も一貫した所見は、SSRIに曝露されたグループにおける出生体重の低下と頭囲の縮小であり、多くの大規模疫学研究の問題点は、曝露を処方箋の服用と定義していることであり、それはたった1、2回かもしれないということだという。妊娠期間全体を通してSSRIを服用した女性を対象とした研究の方が、有害事象を示す可能性がはるかに高い。
米国では毎年約400,000万人の子供が、妊娠中に抗うつ剤を服用した母親から生まれているにもかかわらず、FDAがようやく対策を講じるよう求められるまでには、さらに13年もの歳月と政権交代が必要だった。
2025年7月21日、FDAは妊娠中の抗うつ剤使用に関して、より強い警告が必要かどうかについての公聴会を開催した。
FDA承認の添付文書に警告がほとんど記載されていないことを知ってショックを受けました。デンマークでは、警告が非常に詳しく記載されています。例えば、シタロプラムの添付文書には、この薬が新生児持続性肺高血圧症という重篤な状態のリスクを高める可能性があると警告されています。新生児に見られるその他の重篤な副作用や離脱症状には、呼吸困難、皮膚や唇の青紫色化、呼吸停止を伴う不規則な呼吸、体温変動、けいれん、嗜眠（眠気のような眠気）、睡眠困難、哺乳障害、嘔吐、低血糖、筋肉の硬直または弛緩、異常に亢進した反射、震え、極度の神経過敏または神経性の震え、易刺激性、泣き止まない、眠気などがあります。「赤ちゃんにこれらの症状が見られた場合は、すぐに医師に連絡してください。」さらに、妊娠後期にシタロプラムを服用すると、出産直後に大量の膣出血のリスクが高まる可能性があります。
アメリカはデンマークではない
医療に関して言えば、アメリカは奇妙な国だ。FDAの会議後、激しい非難の声が上がった。アメリカ精神医学会をはじめとする他の医療団体、中でも特にアメリカ産婦人科医会は、委員会は偏向しており、妊娠中の真のリスクは未治療の精神疾患であると国民に訴えるプレスリリースを発表した。
これらの医療機関は、うつ病の母親から生まれた子供に有害な結果が生じるリスクが高まるのは、薬ではなく病気そのものによるものであり、抗うつ薬は産後うつ病に対して有効であり、命を救う治療法でもあるという十分な証拠があると主張した。
ここでは外交的な駆け引きや甘い言葉は通用しない。これらの組織は極めて残酷な嘘をついていた。抗うつ剤は命を救うどころか、多くの命を奪う。精神科薬が死因の第3位となっている（主に高齢者のバランス感覚の喪失や股関節骨折が原因）重要な理由の一つであり、年齢制限なく自殺を倍増させる。さらに、臨床的に意味のある効果は全くない。プラセボ対照試験における効果は、最小限の臨床的意義のある効果をはるかに下回っている。
FDAの会議後、ウラト氏はインタビューで、ニューロンをシタロプラムに曝露すると、ニューロンの突起（神経突起）が減少すること、動物モデルでは脳の発達障害が見られること、超音波検査では胎児の落ち着きのなさや興奮、静止状態の減少が見られること、そして12件の連続MRI検査でこれらの薬剤が脳に及ぼす影響が示されていることを挙げた。さらに、子供たちが成長すると、言語発達に影響が出たり、うつ病、不安症、自閉症、ADHDなどの診断が増えるという。
これらの影響がどれほど説得力をもって実証されたかについては、ここでは詳細には触れません。なぜなら、その必要はないからです。質の高い研究によって深刻な害が実証されたという事実を知っておけば、その後の議論には十分でしょう。
米国産科婦人科学会は、極めて不誠実な対応をした。彼らはFDAの諮問委員会を「驚くほど偏った」組織だとし、突飛で根拠のない主張を多数挙げ、妊娠中に治療せずに放置した場合に起こりうる、不安やうつ病の深刻な影響を防ごうとしていないと批判した。
しかし、精神療法は患者を放置しているわけではない。精神療法は持続的な効果があり、長期的に見れば薬物療法を明らかに凌駕する。自殺未遂を半減させる一方で、SSRIは自殺を倍増させる可能性がある。
同大学は、SSRIは妊娠中でも安全であるという確固たる証拠があると主張したが、これも大きな嘘であり、妊娠中にうつ病を治療しないと、薬物乱用、早産、妊娠高血圧症候群、医療や自己管理への関与の低下、低出生体重、乳児との愛着形成の障害、さらには自殺のリスクが高まる可能性があると主張した。
つまり、自殺を引き起こす薬が自殺を予防できると信じろということになる。これほどばかげたことはない。さらに、うつ病がこうした好ましくない結果を引き起こすという確かな証拠はない。精神科医のジョアンナ・モンクリフもインタビューを受け、うつ病と妊娠の悪影響との関連性を見出した研究の中には、被験者が抗うつ剤を服用していたかどうかさえ考慮に入れていないものがあり、ほとんどの被験者は間違いなく服用していたと指摘した。これとは別に、うつ病は、社会経済的困窮、アルコール使用、喫煙など、胎児の発育に影響を与える可能性が非常に高いあらゆるものと関連している。こうした交絡因子を確実に調整することは不可能である。
アメリカ精神医学会は、自殺が妊産婦死亡の主な原因であると述べ、抗うつ薬が自殺を防ぐと示唆したが、これは精神医学会としては許しがたい嘘である。皮肉なことに、同協会は、委員会が長年にわたる抗うつ薬の研究ではなく、偏った解釈と意見に基づいて判断を下したと非難し、これが偏見を悪化させると述べた。
精神科医は、反論の余地がないときにしばしば偏見について語る。同協会はまた、連邦政府公認の公的委員会による不正確で偏った情報の拡散は、害を及ぼす可能性があり、精神医療に対する国民の信頼を損なう可能性があると述べた。
小説家がこんな話をでっち上げるはずがない。読者はこんなことは決して起こり得ないと思うだろう。あまりにもばかげている。しかし、これが精神医学なのだ。だからこそ、私は最近出版した無料書籍のタイトルを『精神医学は人類に対する犯罪か？』とした。精神科医は、子供や若い女性に幸福感をもたらす薬を与えて自殺に追い込んでいる。これ以上にひどいことがあるだろうか？
脳死状態のメディアと業界寄りの医学雑誌
いつものように、メディアはSSRIへの批判に反対する人々にとって都合の良い愚か者となった。ニューヨーク・タイムズ、NBCニュース、ナショナル・パブリック・ラジオ、STATニュースなど、あらゆるメディアで同じような構成の記事が次々と掲載された。「専門家」がパネルを「誤報」だと批判したという話を引用し、人格攻撃を用い、うつ病のリスク、薬の安全性、そして謳われている効果を強調した。典型的な例として、ロサンゼルス・タイムズの記事の3つの要点は以下の通りである。
- FDAの諮問委員会は最近、SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）を批判した。SSRIは、過去にロバート・F・ケネディ・ジュニアが批判の対象としてきた抗うつ剤の一種である。
- 医師らによると、主に抗うつ剤の使用に批判的な人々で構成されたこの委員会は、妊娠中の抗うつ剤の使用について誤った情報を広めたという。
- 妊娠中のうつ病を治療しないことのリスクは、SSRIによる治療のリスクをはるかに上回ると、医療従事者は述べている。
その意図は明白だ。ロバート・F・ケネディ・ジュニアが抗うつ剤を批判したのだから、FDAの諮問委員会は間違いなく間違っているはずだ。そうだろう？
「妊娠中のうつ病を治療しないことのリスクは、SSRIによる治療のリスクをはるかに上回る」という主張を裏付ける証拠は全くありません。実際、入手可能な証拠に基づけば、その逆が真実です。また、パネリストが非薬物療法について言及していたにもかかわらず、ジャーナリストは薬物療法ではなく心理療法を検討しませんでした。
製薬業界の忠実な御用学者として儲かる役割を担っていることから「ニューイングランド医療化ジャーナル」というあだ名で呼ばれるNEJMが、この件でも間違っていたことは驚くべきことではない。3人の研究者（うち2人は製薬業界と多額の金銭的つながりがあると報告している）が執筆した意見記事の中で、著者らは交絡因子に対するより適切な統計的調整によって、問題の原因は薬ではなくうつ病にあると主張しようとした。
浦戸氏が指摘したように、研究における交絡因子の調整はしばしば不可解な方法で行われており、SSRI群における過剰リスクが突然消え去り、疾患によるものとされているように見える。私も彼が言うように「それは一種の統計的なまやかし」であり、このような魔法のような方法では、SSRIの深刻な害を発見したすべての研究結果を否定することはできない。
ロバート・ウィテカーは、ラットやマウスはうつ病ではないため、動物実験には交絡因子が存在しないという厳しい事実を指摘し、これらの研究によって数多くの深刻な害が記録されていると述べている。例えば、胎児期にフルオキセチンに曝露されたマウスは、成体になってから不安やうつ病と一致する異常な感情行動を示した。
ウィテカー氏は、動物実験とヒトを対象とした研究を包括的にレビューし、医療機関による誤った主張に反論した。さらに、薬物介入の有効性を評価するには、害と利益を比較検討する必要があるが、胎児にとってSSRIへの曝露は害しかもたらさないと指摘した。
ウラト氏はFDAの公聴会での発言で、この問題を衝撃的な視点から次のように述べた。「人類史上、発達中の赤ちゃん、特に胎児の脳をこのように化学的に改変したことはかつてなく、しかもこれは何の警告もなく行われている。このようなことは終わらせなければならない。」
結論
妊娠中の女性や妊娠を希望する女性に、根拠に基づいた的確なアドバイスを提供することは非常に容易です。一部のガイドラインが推奨しているように、SSRIのメリットがデメリットを上回るかどうかを医師に相談する必要はありません。医師はそのような知識を持ち合わせておらず、業界が専門家団体に伝えていることをそのまま繰り返すだけでしょう。
モンクリフとウラトは、サリドマイド事件以来、社会は一般的に、発達中の胎児を異物である化学物質にさらすことは危険であり、可能であれば避けるべきだという見解を持つようになったと説明する。しかし、医療関係者は抗うつ薬の潜在的なリスクを軽視している。彼らの態度は、抗うつ薬に対する根深い執着を示しており、多くの医師がその有害な影響に気づかない原因となっているようだ。
抗うつ剤は、特に子供には避けるべきです。妊娠中の女性や妊娠を希望する女性が抗うつ剤を服用している場合は、安全かつゆっくりと服用を中止できるようサポートしてくれる専門家を探すべきです。私は、居住地を問わず、こうした形で女性を支援してくれる人々のリストを持っています。また、精神科薬の安全な服用中止に関するガイドブックも出版しています。
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