悪名高いファイザーの治験における奇跡

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数十億人へのワクチン接種のきっかけとなった実験製品、ファイザー社のmRNAコロナワクチン（BNT162b2）の5周年が近づいています。他に科学的根拠はありません。紙出版後数か月以内に多くの人々に影響を与えました。

それは適切に設計された試験でしたか？多くの点で、そうではありませんでした。しかし、少なくとも主要な結果に関しては信頼できるものだったのでしょうか？それは不確かであり、懐疑的な立場にいるのは私だけではありません。長年にわたり、不適切な行為に関する証言から疑わしい推論まで、様々な批判を読んできました。

この試験設計に馴染みのない方のために、要点を説明します。約4万人が無作為に割り付けられ、ファイザー社製ワクチンを21日間隔で2回接種するか、プラセボを2回接種しました。記述統計によると、2つの試験群はそれぞれ約2万人で構成され、バランスの取れた特性を示していました。参加者は最初の接種から追跡調査終了までの間に症状を報告しました。10項目の新型コロナウイルス感染症様症状のうち少なくとも1つを報告した場合、PCR検査が実施されました。陽性の場合、参加者は最初の症状が報告された日に新型コロナウイルス感染症症例と分類されました。

主な結果は以下の通りです。

分母（リスクにさらされた時間）が両群でほぼ同じであるため、イベント数のみから正しい結果が得られていることに注意してください。例えば、(1–2/21)×100=90.5%となります。

結果についての私の意見を述べます。

まず、2回目の接種直後の8日間という、追跡期間の狭い期間に焦点を当てます。この期間を私は「 奇跡の8日間 なぜなら、あの時に起こったことは奇跡だったからです。ワクチンの有効性は瞬く間に50%から90%へと劇的に向上しました。信じられない話ですよね？

ファイザー社のワクチンが症状のある感染の予防に非常に効果的であったと認めるなら、2回目の接種後1週間以上の追跡調査は必要ありません。リスクが90%削減されるか95%削減されるかは重要でしょうか？そうではありません。もちろん、90%の有効性という推定値を信頼する場合の話です。

この8日間で、プラセボ接種群ではワクチン接種群よりも19件多い症例が報告されました。有効性を50%に戻すには、2回目の接種を受けた約2万人のうち、さらに10件程度の症例が見つかるだけで十分です。試験のワクチン群で症例が見落とされた（過少に数えられた）と想定する妥当な根拠はあるでしょうか？ 奇跡の8日間?

確かにそうです。

新型コロナウイルス感染症の症状を副作用と誤認する

ご存知の通り、副作用は多く見られ、特に2回目の接種後の方が1回目の接種後よりもはるかに多く見られました。下の表は、症例の定義においてCOVID-19の症状とみなされた3つの症状の頻度を示しています。

参加者が複数の症状を報告している可能性があるため、パーセンテージを合計することはできません。しかしながら、ワクチン接種群には約2万人が参加しており、これらのパーセンテージは、2回目の接種による副作用（「反応原性」）に起因する症状を呈した人が数千人いることを意味します。例えば、2,000人以上のワクチン接種者が2回目の接種後に発熱を報告しました。

すべてのケースでPCR検査によりコロナが除外されましたか？

いいえ、違いました。

これはプロトコル（セクション 8.13）に記載されています。

「各ワクチン接種後7日間は、特定の事象（発熱、悪寒、筋肉痛の新規または増強、下痢、嘔吐など）と重なる可能性のあるCOVID-19の症状は、治験担当医の見解では、臨床像がワクチン反応性よりもCOVID-19の病気の可能性を示唆している場合を除き、COVID-19の病気の可能性を示唆するものではない。」（強調は筆者）

言い換えれば、PCR検査は研究者の裁量に委ねられており、明確なガイドラインが定められている。それは、COVID-19ではないと事前に想定されるというものだ。実際、7日間でそのような症状を訴えた数千人の参加者のうち、検査を受けたのはわずか数百人であり、「COVID-19疑いだが未確定」と分類された。残りの人は検査を受けなかった。

何人が検査されたかどうやって知るのですか?

FDAの説明文書（ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会会議、2020年12月10日）には、次のような文章が含まれています。

「ワクチン接種後7日以内に発生したCOVID-19の疑いのある症例（ただし未確認）は、ワクチン接種群では409件、プラセボ群では287件でした。」（強調は筆者）

これらは、 両言語で 注射。

このやり方では、検査中にコロナではなく副作用があったと判断された数千人のうち10人（または20人、30人）のコロナ症例を見逃した可能性があるか、あるいは可能性が低いか？ 奇跡の8日間?

より速く、より速く（効果）

実際には、効果を50%から90%に高めるのに8日はかかりませんでした。奇跡はせいぜい5日間で起こりました。

まず、有効性表に誤植、あるいは軽微な誤りがあります。期間は8日間ではなく7日間でした。

最後の行は、7日目が95%の有効性の計算に含まれていることを示しています（≥7）。そのため、前の行は「投与量2～ 6 2回目の投与から数日後」です。注射当日を含めて合計7日間です。

第二に、ワクチンは頭痛薬のアスピリンではありません。免疫反応を起こし、それから犯人に反撃するまでには時間がかかります。どれくらいの時間がかかるのでしょうか？もし私が月曜日の正午に2回目の接種を受けたとしたら（私は受けていませんが）、潜伏期間の真っ最中なので、火曜日の夕方に現れる最初の症状を注射で抑えられるとは期待できません。ワクチンが効き始めるには時期尚早です。ですから、7日間のうち少なくとも2日は確実に短縮できるはずです。

つまり、有効性を 50% から 90% に高めるのに 5 日間残ります。

ワクチンは、感染後の最初の症状を中絶するだけでなく、その5日間で感染自体を予防できたのでしょうか？潜伏期間は約5日間なので、感染を予防することで症状のある感染を予防できる余地は限られています。（理論上は、両方のメカニズムが次の7日間以上の期間に作用する可能性もありましたが、効果は6日目までにほぼ最大になったと言われています。もしワクチンが実際に効果を発揮したとしたら、感染を予防したのではなく、症状を中絶したはずです。）

これを時代と呼ぶべきだろうか 奇跡の日々 or 不確実な日々?

そして裁判ではもう一つの奇跡が起こった…

ワクチン接種群における非COVID症状の報告不足

以下は、FDAのブリーフィングドキュメント（ワクチン及び関連生物学的製剤諮問委員会会議、2020年12月10日）からの抜粋です。先ほど、この段落から一文を引用しました。

「研究対象集団全体でCOVID-19の疑いがあるが未確定の症例は合計3,410件あり、ワクチン群では1,594件、プラセボ群では1816件でした。ワクチン接種後7日以内に発生したCOVID-19の疑い症例は、ワクチン群で409件、プラセボ群で287件でした。ワクチン接種後7日以内に発生したCOVID-19の疑い症例の不均衡は、COVID-19の症状と重複する症状を伴うワクチン反応性を反映している可能性があります。」（強調は筆者）

この文章は、公表された論文か補足資料に含まれるべきだった。ところが、53ページに及ぶFDA文書の中に埋もれてしまった。

下の表は本文の数字を転記したものです。報告された非COVID症状の症例数も追加しました。 注射後1週間の期間外. 簡単な引き算。

接種後1週間は、ワクチン接種を受けた人がCOVID-19以外の症状を報告する可能性が高くなります。これは、一部の副作用（「反応原性」）がCOVID-19の症状（例：発熱）と類似していたためです。この点については既に議論しました。

しかし、懸念すべき結果は反応原性ウィンドウの外側で現れました。追跡期間の大半において、 ワクチン接種を受けた人は、非コロナ症状を報告する可能性が低かった （リスク比0.77）。なぜでしょうか？バランスの取れた試験の2つの群の参加者が、COVID-19ではないにもかかわらずCOVID-19に似た症状を報告する割合が異なるのはなぜでしょうか？ファイザーのワクチンは、ウイルスによって引き起こされない症状（「ワクチン効果」は23%）を予防するのでしょうか？またしても奇跡でしょうか？

どのような説明があろうとも、試験の両群においてエンドポイントの確認が均一に行われたと確信できるものは何もありません。そして、アウトカムの異なる確認は、どんな試験においても大きな危険信号です。

さらに、ワクチン接種を受けた人がプラセボ接種を受けた人に比べて、COVID以外の症状を過小報告していた場合、 新型コロナウイルス感染症の症状も報告不足 盲検試験では、参加者は症状の原因がウイルスによるものか、それとも他の原因によるものか推測する術がありません。ワクチン接種を受けた人が、喉の痛みだけを過少報告することを「決めて」いたはずがありません。コロナ。それともまた奇跡だったのか？

そこから得られる示唆は明白です。ワクチンの効果に関わらず、ワクチン接種を受けた人のうち、1回目の接種から2回目の接種後7日以内、および2回目の接種後7日以上経過した人では、症例数が過小評価されていました。残念ながら、この2つの期間の症例数がどのように分かれているのかは分かりません。また、実際に報告不足だったのか、検査不足だったのか、あるいはデータの推移に何か他の要因があったのかどうかも分かりません。

FDA文書の著者は、上記の些細な計算を見落としたのでしょうか？おそらくそうではないでしょう。では、なぜ彼らは注射後1週間の過剰報告については説明しながら、追跡調査の大半における過少報告については沈黙を守っているのでしょうか？それは私だけでなく、皆さんも推測するしかありません。

その試練において、私たちはどれほどの信仰を持つべきでしょうか？

奇跡が見られなかったのは驚くべきことだろうかイスラエルで裁判の直後に「ファイザーの研究所」と呼ばれた？

から再版技法

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