インドに拠点を置くワクチン製造業者は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の人々に起こった有害事象を報告した研究を発表した研究者らに対し名誉毀損訴訟を起こした。
製造業者はまた、この研究を発表した国際学術誌の編集者を訴え、問題の論文を直ちに撤回するよう要求した。
査読済み研究
論争の中心となっている研究は、市販後の安全性分析(第IV相)である。 コバキシンインドで開発された新型コロナウイルスワクチンの一つ。
研究者らは、ワクチン接種後の重篤な有害事象(AESI)は「珍しいことではないかもしれない」、そして人におけるAESIの大部分は「かなりの期間」持続すると結論付けた。
参加した635人のうち、XNUMX分のXNUMXが、新たに発症した皮膚疾患、神経系疾患、月経異常、眼異常などのAESIを発症したと報告した。
脳卒中やギランバレー症候群などの重篤なAESIは参加者の1%で発生しましたが、この研究では因果関係は確立できませんでした。
研究者らは、ワクチンの長期的な害の可能性を慎重に調査するために「意識の向上とより大規模な研究」を求めた。
研究は 公表 ジャーナルで 薬物の安全性 13人の独立した査読者とジャーナルの編集者による審査を経て、2024年XNUMX月XNUMX日に公開される予定です。
大混乱が起こる
発表から数日後、政府の主要な生物医学研究機関であるインド医学研究評議会(ICMRコバキシンを共同開発した製薬会社(米国)は、すぐにこの研究から距離を置いた。
18年2024月XNUMX日、ICMRは同誌に書簡を送り、論文の撤回と、研究者らがICMRの支援に対して行った「謝辞」の撤回を求めた。
書簡では研究の厳密さを批判し、対照群がなく、参加者の基準値がなく、電話インタビューで参加者のデータを収集したことで「偏りが生じるリスクが高い」と述べた。
しかし、これらの限界は市販後の研究ではよく知られています。実際、著者らは論文の中で研究の限界について長々と議論し、害を明らかにするためにより大規模な研究を推奨しています。
ICMRはメディアの再三の問い合わせに応じなかった。
訴訟
2024年XNUMX月、ワクチン製造会社であるBharat Biotech International Limited(ビビル)は、インドのハイデラバードの民事裁判所で、11人の研究著者(6人は学生)と 薬物の安全性ニティン・ジョシ氏。
訴訟では、この研究は「方法論に欠陥があり、適切に設計されていなかった」ため、コバキシンの安全性について導き出された結論は「信頼性が低く、欠陥がある」と主張した。
BBILは、著者らが「悪意を持って」中傷することを意図した「無責任で誤解を招く」発言をしたと非難し、その結果、メディアの不利な見出しが生まれ、BBILの「評判に回復不能なダメージを与えた」と主張した。
訴訟では、コバクシンに関する不名誉で虚偽の主張により、BBILの競合他社が「顧客を獲得」し、「潜在的顧客やビジネスパートナーを追い払う」ことで事業を妨害することができたと主張されている。また、この研究はBBILの競合他社の要請で実施されたとも主張されている。
BBILは研究の撤回を要求し、研究者らはワクチンに関する研究のさらなる発表を控えるべきだと指摘し、50万ルピー(600,000万米ドル)の損害賠償を求めた。
BBIL は、訴訟を起こす前に著者らに連絡して代替案を話し合おうとはしなかった。
BBILはメディアの再三の要請に応じなかった。
著者による宣誓供述書
著者らは全員、自分たちにかけられた疑惑を否定する宣誓供述書を提出した。
この研究の実施には「不正な目的」はなく、「純粋に科学的調査のために実施された」と述べている。
声明の中で、著者らは、この研究は「ワクチンとの明確な関連性」を示しておらず、これは論文の要約にも明記されていると主張した。
著者らはさらなる研究を求め、ジャーナリストがメディアでこの研究を報道した方法については責任を負えないと述べた。
彼らは、メディアで研究者を厳しく非難するのではなく、意見の相違を表明するためにジャーナルの「編集者への手紙」を掲載するのが標準的な慣行であると指摘した。BBIL はこの方法を取らないことを選択した。
「これは、著者らに論文を撤回するよう強要するための脅迫行為に他ならない」と著者らは声明で説明した。
ICMRは「中立」な政府機関ではないと指摘された。同機関はコバクシンを共同開発し、製品の販売でBBILから1.7億ルピー(20万米ドル)に上るロイヤリティを受け取っている。
BBILが「ワクチン供給の契約を失った」という主張は全く曖昧で根拠がないと著者らは述べた。
要約すると、彼らは「科学的調査のプロトコルに厳密に従った」と述べ、データの完全性を主張し、データが不正確で欠陥があったことを否定し、したがって名誉毀損とはみなされないと主張した。
ジャーナル洞窟
28年2024月XNUMX日、ニティン・ジョシ編集長は 薬物の安全性は、著者らに「出版後レビュー」を実施し、論文に対する批判に同意する旨の手紙を送った。
ジョシ氏は、発表前に研究を見直したにもかかわらず、「結論にもはや自信がない」ため論文を撤回するつもりだと述べた。
非公開の電子メールでは、すべての著者に論文撤回の決定に同意するか反対するかが求められたが、それらの理由は公開撤回通知には含まれなかった。
これに対し、著者らはジョシ氏に、出版社(シュプリンガー)の編集方針に違反しているだけでなく、 COPEガイドライン科学論文の倫理的な出版のために世界的に採用されている一連の慣行。
「正当な手続きを経ず、著者らに何の説明も求めず、完全に恣意的かつ一方的に論文をジャーナルから削除/撤回したことは、ジャーナルが性急に行動していることを示唆している」と著者らは書いている。
彼らはまた、BBILの訴訟は単に雑誌に論文を撤回するよう脅迫し、「ワクチンに関するあらゆる批判や研究を封じ込めたり、抑圧したり」するだけのものだとジョシ氏に示唆した。
著者らはさらに、研究を撤回すれば「研究の信頼性が損なわれ、補償できないほどの損害と名誉毀損が生じる」と説明した。
17年2024月XNUMX日、ジョシ氏は著者らに送った電子メールで、論文撤回の決定は「最終的なもの」であることを確認した。同氏は名誉毀損訴訟による圧力を受けていたことを否定した。
「撤回するという決定は、懸念が提起された後に論文をさらに評価した結果に基づく編集上の決定であることを強調したいと思います。そうすることで、ジャーナルはCOPEガイドラインに適切に従ったと確信しています」とジョシ氏は電子メールで述べた。
ジョシ氏も同誌の出版社(シュプリンガー)もメディアの問い合わせには応じず、論文の撤回が差し迫っているとみられる。
名誉毀損訴訟はインドのハイデラバードの民事裁判所で継続しており、上級研究者らは自らの法的弁護と学生研究者の法的弁護に資金を提供している。
これまでに250人以上の科学者、研究者、倫理学者、医師、患者がBBIL、ICMR、編集者宛ての公開書簡に署名した。 薬物の安全性訴訟の取り下げを要求し、研究は公表されたままとなっている。
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