と一緒に EUA（緊急使用許可）PREP法は、新型コロナウイルス感染症に対するmRNA「対策」の展開と投与を可能にし、そして現在も継続させている法律である。
この記事では、PREP法の内容、同法がどのように可決されたか、当時著名な政治家や法律専門家が同法について何を言っていたか、同法が新型コロナウイルスとどう関連しているか、そして私が（1）保健福祉長官に新型コロナウイルスに対するPREP法の緊急事態宣言を即時撤回するよう求める取り組みと、（2）議員に同法を完全に廃止するよう求める取り組みをなぜ支持するのかについて論じます。
PREP法の内容
PREP法は長く複雑な法律です。全文はこちらでご覧いただけます。
42 US Code § 247d-6d – パンデミックおよび伝染病対策製品およびセキュリティ対策に対する対象を絞った責任保護
法律の主な条項の概要は次のとおりです。
（a）責任保護
- 「対象者」として定義される者は、「対象対抗手段」として定義されるものの使用または投与に関連する法的責任を免除されます。
"対象となる人「」には、(A)「米国」または(B)対象となる対抗手段を製造、流通、計画、処方、投与、または調剤する個人または「団体」、あるいは上記のいずれかの役人、代理人、または従業員が含まれます。
"カバーされた対策」には、以下の法律に基づいて認可された医薬品、生物学的製剤、または医療機器が含まれます。 緊急使用許可 または他の法的手段を通じて承認されたものでもありません。
- 損害賠償請求の範囲:
- この免責は、死亡、身体的、精神的、または感情的な傷害、病気、障害、または症状の実際またはその恐れ、および事業中断による損失を含む財産の損失または損害に関連するあらゆる請求に適用されます。
- 免責は、対象となる対抗手段の設計、開発、臨床試験または調査、製造、ラベル表示、流通、製剤、梱包、マーケティング、プロモーション、販売、購入、寄付、調剤、処方、投与、ライセンス付与、または使用に関連する上記のいずれかの種類の損失との因果関係に適用されます。
- 免除は、緊急事態宣言の有効期間中に対策が適用または使用され、宣言で指定された疾病、人口、および地理的領域に対して使用された場合にのみ適用されます。
- 製造業者または販売業者の場合、免責は、対策のための緊急事態宣言で指定された人口または地域に関係なく、あらゆる地理的地域のあらゆる人口に適用されます。
（b）長官による宣言
- HHS 長官は、疾病またはその他の健康状態、あるいはその他の健康への脅威が公衆衛生上の緊急事態を構成するか、あるいは将来そのような緊急事態が発生する確実なリスクがあるかを判断する独自の裁量を有し、その判断に基づいて、対象となる 1 つ以上の対抗手段の製造、テスト、開発、配布、投与、または使用を推奨する宣言を行い、それによってセクション (a) に記載されている法的免責を発動することができます。
- 緊急事態宣言は連邦官報に掲載され、その中で長官は対抗手段の使用に関して、脅威の種類、脅威が有効な期間、脅威の対象となる人口、脅威の対象となる地理的領域を特定するものとする。
- 緊急事態宣言の有効期間は、長官のさまざまな決定に応じて柔軟に決定されます。
- 国務長官は、宣言に基づいて付与された免責特権に遡及的に影響を及ぼすことなく、緊急事態宣言のあらゆる側面を変更することができます。
- 緊急宣言を発令する長官の決定は、対象となる対抗手段の設計、開発、臨床試験または調査、製造、表示、流通、処方、包装、マーケティング、プロモーション、販売、購入、寄付、調剤、処方、投与、またはライセンス供与の「奨励の望ましさ」を含むあらゆるものに基づくことができる。
- 連邦裁判所であれ州裁判所であれ、緊急事態宣言に関連する国務長官の行動を審査する管轄権は存在しない。
- いかなる州も、緊急事態宣言に関連する事項、または資格のある者や対象となる対抗措置に関連する事項と異なる、または矛盾する法律を制定または施行することはできません。
（c）故意の不正行為の定義
（d）対象者の免責の例外
これらの2つの条項は、PREP法の免責が適用されない状況を定義しています。一般的に、唯一の例外は「故意の違法行為によって引き起こされた死亡または重篤な身体的傷害について、被保険者に対する連邦法上の排他的訴因」と定義されています。
「故意の不正行為」の定義は、「不法な目的を達成するために故意に行われた行為または不作為。法的または事実上の正当性を知らずに故意に行われた行為または不作為。また、損害が利益を上回る可能性が非常に高いほど大きな既知または明白なリスクを無視して行われた行為または不作為」です。これは具体的には、「あらゆる形態の過失または無謀さの基準よりも厳格な責任基準」と定義されています。
この条項に基づいて訴訟を起こそうとする原告には、「明白かつ説得力のある証拠によって故意の違法行為を証明する義務」がある。
「故意の不正行為」の例外
7日間の開示例外: 資格のある人物またはプログラム計画者が、対象となる対策に関してHHS長官の指示、ガイドライン、または勧告に基づいて行動し、その人物または計画者が7日以内に「長官または州または地域の保健当局」に原告の主張する損失に関連する「情報通知」を提供した場合、その人物または計画者は「法律上、『故意の不正行為』に従事していないことになる」。
製造業者/販売業者の例外に対する連邦政府の措置の欠如: HHS長官も司法長官も、製造業者または販売業者に対する故意の不正行為の申し立てにおける行為または不作為に関して執行措置を開始しない場合、その行為または不作為は「『故意の不正行為』を構成しない」ものとします。
（e）訴訟手続き
故意の不正行為に関する訴訟は、コロンビア特別区連邦地方裁判所にのみ提起できます。訴訟の審理においては、連邦法が、当該故意の不正行為が行われた州法に優先します。
概要
保健福祉長官は、現在または将来のリスクに基づき、自らの裁量で決定した公衆衛生上の緊急事態を宣言し、その緊急事態を任意の期間、任意の人口、任意の地理的地域に適用する権限を有する。緊急事態を宣言した後、長官は、これも自らの裁量で、あらゆる対抗手段の製造および配布を勧告することができる。これらの対抗手段を用いて何らかの行為を行った者は、いかなる法的責任も負わない。裁判所は、本法の対象となる宣言または活動の合法性についていかなる判決を下すことはできない。いかなる州法も本法に優先することはできない。
PREP法の成立過程
極めて重大な、 憲法違反とされるPREP法 2005年XNUMX月、ほとんど議論や討論の余地がない、秘密裏に急ピッチで進められた手続きを経て、米国法の一部となりました。経緯は以下のとおりです。[参照][参照][参照]
-18年2005月XNUMX日（日） 米国下院と上院は、包括歳出法案である2006年度予算の審議を終えた。
18年2005月XNUMX日日曜日の夜、 PREP法は、包括的支出法案の一部である国防予算法案に挿入されました。
–19年2005月XNUMX日月曜日 PREP法を含む歳出法案は、下院で308対106の投票で可決されました。書記官の記録によると、投票は午前5時04分（PREP法が提出されてからわずか数時間後）に行われました。
-20年2005月XNUMX日火曜日 法学教授であり法学者でもあるエルヴィン・チェメリンスキー パトリック・リーヒ上院議員（民主党、バーモント州）に、PREP法が違憲である点を詳述した書簡を提出した。
-21年2005月XNUMX日水曜日 チェメリンスキー書簡は議会記録に記録され、PREP法に関する唯一の議論が行われました。上院議員たちは、この法律が審議の時間も委員会による審査や議論もなしに秘密裏に歳出法案に挿入されたことに不満を表明しました。彼らは多くの異議を唱え、この法律の合憲性に異議を唱えました。[下記参照]
-22年2005月XNUMX日木曜日 激しい反対にもかかわらず、上院はPREP法を含む包括法案を93対0（7票棄権）で可決した。[参照] そして議会はその年の会期を終えて休会となった。
PREP法成立前日の反対意見
21年2005月XNUMX日――PREP法が議会両院の議員によって議論された唯一の日――に、複数の著名な上院議員が、提案された法案（彼らの指摘通り、歳出法案ではなく法律である）と、それが歳出法案に紛れ込んだ方法に対して、非常に深刻な異議を唱えた。異議にもかかわらず、翌日、彼らはPREP法を含む歳出法案を可決し、同法案はその後法律となった。
上院議員らによるPREP法に対する反対意見の一部は以下のとおりである。[参照][参照]
テッド・ケネディ上院議員（マサチューセッツ州民主党）:
公衆即応・緊急事態準備法のE部を削除する決議案の修正に全会一致で賛成をお願いします。これは、製薬会社に前例のない免責を与える条項であり、深夜の会議で国防予算案に追加されました。この条項は、本法案には含まれません。
メーカーに関してはどうでしょうか？彼らにはどのような免責を与えているのでしょうか？それは実に広範囲で、事実上完全なものです。…そのため、企業は無謀な行動や重大な過失を犯すことを抑止されません。
この法案は、故意の不正行為の基準を非常に狭く定義し、非常に厳格な証拠基準を設定しています。これで十分ではないでしょうか？ 違います。FDAが企業に対する執行訴訟を開始しない限り、これらの規定に基づいて企業を訴えることはできません。つまり、FDAが訴訟を開始すれば、あなたにもチャンスがあるということですか？ これもまた間違いです。FDAが訴訟を起こし、首尾よく結論を出さなければ、あなたは訴訟を進める権利を得られないのです。
この賠償責任条項の運用に満足していないので、国の裁判所に訴えようかと考える人もいるかもしれない。しかし、それは間違いだ。保健福祉長官が宣言を発して企業に免責を与えた場合、司法審査は一切行われない。それに対する司法審査は行われない。FDAが執行措置を取らないという決定に対する司法審査も行われない。つまり、政権の言うこと、長官の言うこと、FDAのトップの言うこと、変更された、ごまかしの規則が適用されるのだ。
これは偽物です。責任を問われる可能性はありません。
議会会期末の深夜に主要な支出法案に条項を忍び込ませるのは、国民の精査に決して耐えられないほど間違った条項を国民の議論から隠蔽するための策略である。
ジョー・バイデン上院議員（民主党、デラウェア州選出）:
国防総省歳出法案に含まれる、いわゆる「公衆即応・緊急事態準備法」に対し、驚きと根強い反対の意を表明するために、この場で発言します。この条項は、保健福祉長官に、ほぼあらゆる医薬品の製造業者とその使用者に対し、ほぼ完全な免責を与える権限を与えるものです。この法案の支持者たちは、鳥インフルエンザのパンデミック発生時に十分なワクチンを確保するための簡便な手段だとしていますが、実際の条項の文言はそれよりもはるかに広範であり、すべてのアメリカ国民にとって危険を及ぼすものです。
実際の条項は、事実上あらゆる医薬品や医療処置の製造業者に免責を認めています。長官がすべきことは、それが伝染病と闘うための「対策」であると宣言することだけです。何が対策で何が伝染病かを決めるのは、たった一人の人間です。例えばタイレノールについて免責を宣言することを妨げるものは何もありません。例えば関節炎が伝染病であると宣言することを妨げるものは何もありません。
さらに、これは典型的な免責の付与とは違います。いや、この規定の適用範囲は驚くほど広範囲です。製薬会社は、医薬品の製造または流通において重大な過失を犯しても、責任を逃れることができます。あるいは、無謀にもその医薬品を製造し、何千人もの人々に危害を加えたにもかかわらず、無罪放免になることもあります。
この文言に関する公聴会は開かれず、委員会での採決も行われず、下院でも上院でも法案は可決されなかった。下院と上院の協議委員でさえ、この条項について意見を述べる機会がなかった。
ヒラリー・クリントン上院議員（ニューヨーク州民主党）
緊急事態の際に国家が必要とする製品の開発におけるリスクをカバーするため、製造業者に対する限定的な責任保護を支持します。しかしながら、この条項は、パンデミックによる被害を軽減すると長官が指定した医薬品を含む幅広い製品について、死亡や障害を含むあらゆる損失請求に対する免責を与えるものであり、その定義はほぼあらゆる医薬品を包含するほど広範です。この免責は司法審査の対象とはなりません。また、医薬品に関して異なる責任保護を規定する州法、あるいはより強力な消費者安全保護を規定する可能性のある州法に優先します。
この「承認」という表現――「承認」であって「流用」ではない――は、上院で検討されたどころか、ましてや合意されたことなど一度もありません。この問題を管轄するHELP委員会や司法委員会でも、合意に至りませんでした。これは立法プロセスを愚弄するものです。物議を醸し、潜在的に有害な条項が、民主主義プロセスの根幹であり、特別利益団体や裏取引から国民を守るために制定された、公開審議や討論を経ることなく、安易に挿入されるのは、議会の不当な利益に他なりません。
ロバート・バード上院議員（民主党、ウェストバージニア州）
鳥インフルエンザ関連の賠償責任条項が議論もなく協議報告書に紛れ込んだことについて、私は依然として深刻な懸念を抱いています。これらの賠償責任条項は、下院でも上院でも可決された法案には記載されていませんでした。協議委員会の審議中に提出された資料にも記載されていませんでした。協議報告書への署名が既に集まった後、先週日曜日の真夜中になってようやく、共和党多数派が本日上院に提出される法案にこれらの条項を紛れ込ませたのです。これは立法プロセスに対する侮辱です。
パトリック・リーヒ上院議員:
この条項は製薬会社への贈り物であり、有権者を守る私たちの能力に壊滅的な影響を与える可能性が高い。パンデミックの脅威を装ったこの法案は、ワクチン接種準備の範囲をはるかに超えており、これまで下院や上院で可決されたどの文言よりもはるかに広範な文言を含んでいる。
この提案で製薬会社に与えられる広範な免責の唯一の例外は、被害者が製薬会社が「故意の不正行為」を行ったことを証明できる可能性です。健康被害を故意に違反しただけでは、訴訟を起こす資格すらありません。故意の違反だけでなく、重大な過失も免責の対象となります。たとえ製薬会社が人々に危害を加える意図を持って行動したとしても、司法長官または保健福祉長官が、個人訴訟が提起された時点でまだ係争中の製薬会社に対する執行措置を開始しない限り、刑事行為を免責されることになります。これは信じがたいことです。
保健福祉長官のこのような役割が合憲かどうか疑問です。議会はいつから、故意の不正行為によって負傷した人がいつ、そして補償を受けるべきかどうかについて、政権の政治任命者に決定することを許しているのでしょうか？
国防予算法案の可決は我々全員にとって極めて重要ですが、製薬会社の重大かつ致命的な過失さえも許す条項が含まれているため、良心を持ってこの法案に賛成票を投じることは我々の多くにとって不可能です。
PREP法に基づく緊急事態宣言が発効
18年2024月XNUMX日付の会計検査院（GAO）報告書によると、これらは現在発効しているPREP法に基づく緊急事態宣言です。これは、保健福祉長官が、これらの脅威に対する「対策」（これも長官が決定）の製造、流通、投与、その他関連する行為を行う者を法的責任から免責することが正当化される、現在または将来の公衆衛生上の緊急事態のリスクがあると判断したことを意味します。
これらの宣言の恣意性により、次のような多くの疑問が生じます。
- これらの公衆衛生上の脅威はどれも、現時点では実際には緊急事態をもたらさない。では、炭疽菌、急性放射線症候群、ボツリヌス毒素、パンデミックインフルエンザ、ジカ熱のリスクが2027年末まで続き、エボラ出血熱とマールブルグ熱のリスクは2028年まで続き、新型コロナウイルス感染症は19年末まで公衆衛生上の緊急事態のままであり、サル痘は2029年まで致命的な危険をもたらすだろうということを、長官はどうやって知るのだろうか。
- 将来予測される公衆衛生上の緊急事態のリスクすべてに対して「対策」を講じた者に法的免責を与えることを、国務長官はどのように正当化できるのでしょうか?
- 司法審査を免除され、議会の監視を必要とせず、あらゆる州法に優先する包括的な法的保護を与える緊急事態を宣言する権限を、公衆衛生当局の一人に与えることの合憲性に、なぜ誰も異議を唱えないのか？
PREP法と新型コロナウイルス感染症
17年2020月XNUMX日、アレックス・アザー保健福祉長官は 最初の「COVID-19に対する医療対策に関するPREP法に基づく宣言」を作成し、その日付を直ちに 2020 年 2 月 4 日 （米国防総省が製薬会社に対し、新型コロナウイルスは「国家安全保障上の脅威」であると通知した日）。
宣言によればPREP法の免責は、「COVID-19の治療、診断、治癒、予防、緩和、またはSARS-CoV-2やそこから変異したウイルスの伝染に使用されるあらゆる抗ウイルス薬、その他の医薬品、生物製剤、診断薬、その他の機器、またはワクチン、あるいはそのような製品の投与に使用されるあらゆる機器、およびそのような製品のすべてのコンポーネントと構成材料」を対象としています。
責任の免除は、「製造業者」、「販売業者」、「プログラム計画者」、「有資格者」、およびその役員、代理人、従業員、および対象対策を処方、管理、提供、配布、または分配する権限を与えられた人物、およびその役員、代理人、従業員、請負業者、ボランティアに与えられます。
宣言は12回修正・延長された最後の修正により宣言は31年2029月XNUMX日まで延長される。
これは、10年の初めから2020年末までの2029年間、「新型コロナウイルス感染症対策」として指定された製品に関連して何らかの行為を行った者は、その製品によって生じたいかなる危害や損害についても法的責任を負わないことを意味します。
COVID-19 mRNAワクチンは、 発展した and 生産 緊急使用許可に基づく軍事兵器や、法的拘束力のある規制基準や監視のない非契約的な軍事取引手段も、もちろんPREP法の対象に含まれる。
このように、 COVID-2021 mRNAワクチン製造業者は、XNUMX年XNUMX月には既に自社製品が原因で数千人の死亡や負傷が引き起こされた可能性があると記録していた。彼らは、いかなる責任も負わないと知っていた。実際、Substackの多くの投稿で長々と議論されているように、 サーシャ・ラティポワ, これまでのところ裁判は1件のみ PREP法の責任保護を突破することに成功した。他のすべての企業は失敗している。 ファイザーの内部告発者ブルック・ジャクソンの事件この訴訟では、政府が実際に介入して製薬会社を訴訟から守った。
PREP法が11回延長された政権下で、ジョー・バイデン氏がこの法律について次のように指摘したのは正しかったことが判明した。
「製薬会社は、医薬品の製造や流通において重大な過失を犯しても、責任を逃れることができます。また、無謀なまでに無謀な方法で医薬品を製造し、何千人もの人々に危害を与えた後でも、無罪放免になることもあります。」
そして、テッド・ケネディ上院議員は、HHS長官に就任した瞬間から、甥が新型コロナウイルス対策準備法の緊急事態宣言を終わらせる唯一の権限を持っていたが、彼の厳しい評価は正しかった。
「これは偽物だ。責任を問われる可能性はない」
謝辞
この記事の情報の多くは、 独立研究者キャサリン・ワットパンデミック対策全般、特に新型コロナウイルス対策の背後にある法的枠組みについて、彼女のたゆまぬ調査と綿密な文書作成に感謝しています。
著者からの転載 サブスタック
