前回の記事で紹介しましたが、 緊急使用許可 (EUA) を発行するための法的枠組み 医療製品用。 EUAは、宣言された新型コロナウイルスのパンデミック中に使用された数百の他の医療製品とともに、新型コロナウイルスmRNAワクチンに付与された認可の種類であった。
基本的な法的枠組みを理解すると、誰も議論しない EUA の最も重要な側面、つまり EUA 法の運用状況を調査できるようになります。
緊急使用許可 (EUA) の法的要件
民間での使用を目的とした製品に対して EUA を発行するには、複数の政府機関が関与するいくつかの手順を実行する必要があります。すべての詳細が見つかります こちら。重要なステップは最初のステップです。
保健福祉長官 (HHS) は、特に EUA を正当化する緊急事態が発生していると宣言する必要があります。そしてその状況には常に、WMD（大量破壊兵器）としても知られるCBRN（化学、生物、放射線、核）兵器が関与する必要があります。
特定の EUA法 新型コロナウイルス対策に適用されるのは、連邦食品・医薬品・化粧品法の第 564 条(b)(1)C です。法律では、民間使用を目的とした製品の緊急使用許可には以下が必要と規定されています。
公衆衛生上の緊急事態が存在する、または公衆衛生上の緊急事態が発生する重大な可能性があるというHHS長官による判断、 国家安全保障に影響を与える、または影響を与える重大な可能性があるもの または海外に住む米国国民の健康と安全、 と CBRN 病原体またはそのような病原体に起因する可能性のある疾患または症状が関与するもの
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この法律の文言に基づいて、 米国 Covid対策のために発行された声明には次のように述べられています。
保健福祉省（HHS）長官は、国家安全保障、または海外に居住する米国国民の健康と安全に重大な影響を与える可能性のある公衆衛生上の緊急事態が発生していると判断し、 それには、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）を引き起こすウイルスが関係しています。
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したがって、一般的な EUA 法と Covid に使用された特定の事例を組み合わせると、次のような法的主張に到達します。 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を引き起こすウイルス」とは、「国家安全保障に影響を与える、または影響を与える重大な潜在力を持つCBRNエージェント」である。
では、新型コロナウイルス対策のEUAは、SARS-CoV-2が人獣共通感染症の病原体ではなく、人工的に作られた生物兵器の可能性があることを認めているのだろうか？確かにそれっぽいですね。大量破壊兵器とみなされるCBRN病原体の定義に人獣共通感染症ウイルスを含めない限り。あるいは、Covid-19を引き起こす別のウイルスが存在しない限り。
（興味深いことに、新型コロナウイルスに対するEUAの宣言では、「CBRNの病原体」であるウイルスの名前は出ていない。この法的理由は、HHS長官が変異種の余地を残しておいて、EUAの緊急事態を再度宣言する必要がなかったからかもしれない。新しい亜種が発表されるたびに、あるいはおそらく別の理由があるのでしょう。)
「CBRNエージェント」の定義についてはどうですか？ EUA法の文脈におけるその用語は人獣共通感染症ウイルスを指すのでしょうか?
「」の定義を調べてみると、生物剤米国法典の「」（CBRN の「B」）を理解するには、次の経路をたどることになります（この経路は、法典内で法律がどのように分類されているかを示します）。
犯罪と刑事訴訟 -> 犯罪 -> 生物兵器 -> 定義
したがって、米国法の文脈では、「生物剤」という用語は生物兵器を意味し、そのような生物剤/武器の使用は犯罪とみなされます。
ウィキペディアにはこれが記載されています 定義:
生物剤 (生物剤、生物脅威剤、生物兵器、生物兵器、生物兵器とも呼ばれる) は、 細菌, ウイルス, 原虫, 寄生虫, 菌、または武器として意図的に使用できる毒素。 バイオテロ or 生物戦争 （白黒）。
繰り返しになりますが、米国の法典は「生物剤」を生物兵器とみなしています。 EUA は、そのようなエージェントによる攻撃または攻撃の脅威が存在する場合にのみ発行できます。
CBRN エージェントなしでは EUA なし
CBRN エージェントが第 564 条を発動するための前提条件であることをさらに確認する必要がある場合は、ここでさらに説明します。これは、Covid には使用されなかった法典の別のセクションに由来していますが、EUA が使用できるコンテキストを明確にしています。
PL 716-115 のセクション 91 （医療製品の戦時認可に関する法律）は、非常に特殊な状況において、国防長官に第 564 条の法的枠組みの外で EUA を発行する権限を与えます。これについては次のように説明されています。
未承認品の緊急使用または承認済み製品の緊急未承認使用の場合 第 564 条に基づいて認可することはできない 連邦食品・医薬品・化粧品法の規定 緊急事態には、生物剤、化学剤、放射線剤、または核剤による実際の攻撃またはその脅威が含まれていないため、国防長官は米国外での緊急使用を許可する場合があります…
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繰り返しになりますが、私はここで、米国国外で緊急事態が発生したときに国防長官がEUAに対して何ができるかということに焦点を当てているわけではありません。重要なことは、この法律が次のように明確に述べていることです。 CBRN エージェントによる実際の攻撃またはその脅威がない場合、連邦食品医薬品化粧品法第 564 条に基づいて EUA を認可することはできません。
しかし、他の多くのCovid関連対策の中でも特に、Covid mRNAワクチンを認可するために使用されたのはセクション564でした。
では、EUA はどのように Covid 対策に適用できるのでしょうか?
彼らは、SARS-CoV-2は自然に発生するウイルスで、コウモリからセンザンコウ、あるいはタヌキに飛び込み、さらに人間に感染して、Covid-19と呼ばれる病気を引き起こすと語った。それは、定義上大量破壊兵器であるCBRNエージェントとどのような関係があるのでしょうか?
それはしません。
まとめ
新型コロナウイルス mRNA ワクチンの緊急使用許可およびその他の対策を管理する法律の分析に基づいて、相互に排他的な 2 つの可能性があります。
- SARS-CoV-2 は、国家安全保障に影響を及ぼす重大な可能性を伴う公衆衛生上の緊急事態を引き起こす CBRN 病原体 (つまり、大量破壊兵器) と考えられていました。
- ワクチン（およびその他すべての新型コロナウイルス対策）に付与された EUA は、CBRN エージェントによって引き起こされる国家安全保障の脅威に備えて留保されるはずであったが、EUA を管理する法律に違反した
からの証拠を踏まえて、私の投票は 1 位です。 Pan-CAP-A、13 年 2020 月 XNUMX 日付、連邦政府のパンデミック対応計画について詳しく説明しています。回答の組織図では、「政策」のボックスでは国家安全保障会議 (NSC) が担当しており、大量破壊兵器 (WMD) が最初のサブカテゴリです。 「レジリエンス」とは、NSCの下にある「レジリエンス総局」と呼ばれるサブグループを指し、オバマ政権時代には、生物戦争/バイオテロを担当していた以前の名称「生物防衛総局」が組み込まれた。
1 位に投票するもう 2 つの説得力のある理由は、SARS-CoV-XNUMX が、米国が支援する生物兵器研究所から中国の武漢の民間人に漏洩した人工ウイルスであるという圧倒的な証拠です。
しかし、米国政府が答えは 2 であり、ウイルスは人獣共通感染症の波及事象とみなされるべきだと主張するのであれば、SARS-CoV-2 に関連する医療対策に関する EUA の決定はすべて違法に発行されたことになる。
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