VAERSデータベースに潜在的な安全性の兆候が明らかになった後、査読済みの研究論文が撤回されたという経験を、私ほど個人的に共感できる人は少ないだろう。
ニール・ミラー氏の査読付き論文が、最近、学術誌「Toxicology Reports」から「削除」された。この論文は2021年6月から5年間掲載されていた。
5年！それは何だ？ パブピアのネズミの匂いか？ そうかもしれない。
論文のタイトルは「ワクチンと乳幼児突然死症候群：1990年から2019年までのVAERSデータベースの分析と医学文献のレビュー」で、抄録はPubMedで閲覧できます。
論文が「削除」された理由は、同誌の編集長によると「深刻な方法論上の欠陥」があったためだという。では、その方法論上の欠陥とは何だったのか？かつて論文が掲載されていた同誌のウェブサイトに書かれた言い訳によると、これらの「欠陥」は、ワクチン接種と乳幼児突然死症候群（SIDS）との間に「相関関係」を推論できないこと（因果関係ではない）に関するものだった。
ちょっと待ってください。これは方法論上の欠陥を主張する正当な理由にはなりません。安全シグナルの発生を示すためにVAERSを使用しただけで、私が長年受けてきた仕打ちを、今度はVAERSのウェブサイトを引用して、この主張がでたらめだと指摘します。
特に注目すべき点が2つあります。
- VAERSの報告だけではワクチンの安全性を判断することはできません 生じました 有害事象
- 報告件数だけでは、 因果関係 ワクチンと有害事象との関連性。
もっともです。これらの2つの点（1つは太字で示されています！）は、VAERSデータだけでは因果関係を証明できないことを示しています。それは既に分かっています。だからこそ、安全性シグナルだけでなく、特定のワクチンと特定の有害事象との因果関係を検証するために、PRR、ベイズ分析、および/または因果関係のブラッドフォード・ヒル基準をフォローアップとして使用しています。また、FDA職員のアナ・サーフマンがフケのように無視されていなければ、回帰調整GPSアルゴリズムも入手できていたでしょう。ちなみに、このアルゴリズムは、PRR単独よりも有害事象を安全性シグナルとしてより多く明らかにしていました。
削除理由を注意深く読めば、ニール氏の論文が削除された理由が、安全性シグナル（SIDS）とワクチンとの相関関係をVAERSデータを用いて示すことができないという点にあることに気づくでしょう。これは、HHSがVAERSの使用を禁じている内容とは一致しません。相関関係は、回帰分析のような非常に単純な統計手法を用いれば容易に実証でき、VAERSデータでも十分に実証可能です。強い相関関係（単純線形回帰、ピアソン相関係数r、あるいはより高度なモデルなど）は、2つの変数が共に動いていることを示しています。確かに、一方の変数が他方の変数の原因となっているのか、第三の変数が両方に影響を与えているのか、あるいは相関関係が偽りのものなのかについては何も示していませんが、それが重要な点ではありません。相関関係が実証されたら、適切な医薬品安全性監視の手順に従って、上記の手法を用いて因果関係を証明または反証するための追跡調査を行う必要があります。
したがって、私は解雇の理由は正当ではなかったと主張します。
改めて申し上げておきますが、私とケビン・マッカーナン、デビッド・シュパイヒャーが共著したAutoimmunity誌掲載論文も、不当な理由で調査対象から外されようとしています。おそらく同じ犯人の仕業でしょう。Pubpeer、あなたたちのことですよ。
注：アーロン・シリは、ニールの論文と私たちの論文も含め、発表済みの論文が不当に撤回を求められることに関する素晴らしい要約を書いています。
ニールの論文に関する主張は、調査質問に対する彼の回答が不十分だったため、掲載を見送られたというものだ。彼の回答は恐らく十分満足のいくものだっただろうが、ここで私が言いたいのは、それは問題ではないということだ。おそらく決定は事前に下されていたのだろう。
そうでなければ、なぜ5年間も発表されてきた論文が、こんなにも突然廃案になるのだろうか？
そして残念なことに、私（ケビン）とデイビッドの3人が、不当な調査質問の嵐に対して十分すぎるほどの回答をしたにもかかわらず（ちなみに、可能な限りすべて公開されている）、私たちの論文も同じような不当な理由で同じ運命をたどる可能性がある。
時間がたてば分かるさ。
ここで、特にVAERSデータを含む査読付き文献の検閲に関わっているすべての人に、次の質問をしなければなりません。
Q1：あなたの動機は何ですか？
VAERSの強みは、全国規模であること、そしてワクチンの安全性に関する問題の初期兆候や警告を迅速に検知できることが多い点である。1
上記の引用（および下記の引用）は、HHSのVAERSウェブサイトからのものです。VAERSは、特定のワクチンに関連する有害事象に関する早期警告信号を検出できるため、米国政府機関が所有・運営する強力な医薬品安全性監視ツールです。安全性が検出された場合、適切な対応策は、相関関係を超えて因果関係があるかどうかを判断することです。これもVAERSウェブサイトに記載されています。
VAERSで安全上の問題が疑われる場合、他の安全システムを用いてさらに分析を行う。[1]
Q2：安全上のシグナルが検出され、さらなる分析が必要と判断され、実施された場合、なぜこれらの分析結果が検閲されるのですか？
改めて強調しておきたいのは、ニール氏の論文は乳幼児突然死症候群（SIDS）に関するものであり、赤ちゃんが亡くなることは悪いことだということです。ワクチンが原因で赤ちゃんが亡くなる可能性があるというのは、本当に深刻な問題です。「可能性がある」という言葉は非常に重要です。ワクチンが乳児死亡の要因（あるいは原因）になり得るというわずかな疑いでも、徹底的に調査されなければなりません。そして、問題のワクチンが原因ではないと証明されない限り、その可能性は残るのです。
そこで、上記の質問についてさらに詳しく説明します。
Q3：なぜ一部の機関、学術誌の編集者、そして人々は、特に乳児の命がかかっている場合、医薬品安全性監視に関する基本的なデューデリジェンスに反対しているように見えるのでしょうか？
VAERS（あるいはあらゆる医薬品安全性監視データベース）の目的は、ワクチンによる害、傷害、死亡を防ぐことです。実際、私たち一般市民にとって、これこそが唯一の頼みの綱なのです。誰も赤ちゃんが死ぬことを望んでいませんよね？それなのに、なぜVAERSはHHSが説明するような本来の使い方をしていないのでしょうか？なぜ実際には使われていないか、あるいは悪用されているのでしょうか？因果関係がないことを証明する追跡調査の結果はどこにあるのでしょうか？
乳幼児突然死症候群（SIDS）に関して、ワクチン未接種の乳児とワクチン接種済みの乳児を比較した研究はどこで行われているのでしょうか？
乳幼児突然死症候群（SIDS）の報告とワクチン接種に関して、私がVAERS（ワクチン有害事象報告システム）を徹底的に調査した時のことをもう一度振り返ってみましょう。
MedDRAコード「SIDS|乳幼児突然死症候群|乳児突然死|乳児死亡」を使用して、生後2ヶ月の新生児に投与された多価多抗原ワクチンのみを照会すると、次のグラフが得られます。
青色の棒グラフは、1990年から2026年までの絶対数を表しています。
赤い棒グラフは、1990年から2026年までの年間総有害事象報告件数に対する割合を示しています。
これはかなり印象的ですよね？つまり、素人の視点から見ると、VAERSの報告件数をグラフ化すると、2008年を境に2つの異なる「種類」の曲線が明らかになるようです。1990年から2008年までは、ごく普通の山型の曲線が見られますが、2009年から2026年までは、山型の曲線は見られません。
では、これは一体どういうことなのでしょうか？ワクチンがより「安全」になったのでしょうか？それとも報告が歪められたのでしょうか？ちなみに、OpenVAERSの私の友人であるリズなら、きっと答えを知っているはずです。
CDCの認めているように、診断コードの変更とSIDS全体の減少は、多くのSIDS症例が「偶発的な窒息」または「不明」に再分類されたという事実によって説明できるかもしれません。2そして、確かに、シグナルを分散させたり、シグナルを消したりするために、MedDRAコーディングを変更することは常に行われています（私の論文の「シグナル損失への対処：MedDRA分散の影響」を参照）。そして、まさにこれが起こったのかもしれません。これは良くないことです。そして残念ながら、VAERSレポートで割り当てられたMedDRAコードが「不明」である場合、乳児がSIDSで死亡したかどうかを知る方法はありません。問題がわかりますか？
ニールは、死に至るまでの時間という観点から分析を行った。
1990年から2019年までにVAERSに報告された2605件の乳児死亡のうち、58%がワクチン接種後3日以内に、78.3%がワクチン接種後7日以内に発生しており、乳児死亡はワクチン接種後間もなく発生する傾向があることが確認された。これらのワクチン接種後早期の死亡数の超過は統計的に有意であった（p < 0.00001）。3
私がここで提示しているデータは、そういうことを示しているわけではありません。私がデータを単なる件数と割合として提示している方法こそが、真摯な回答を必要とする別の問題を浮き彫りにしているのです。
Q4：2008年頃にVAERSへの乳幼児突然死症候群（SIDS）の報告が明らかに途絶えた理由は何ですか？
Toxicology Reportsの編集長は、「受動的な報告システムの固有の限界、すなわち因果関係とは無関係な事象の時間的集中などにより、本論文で提示された結論は採用された方法論によって裏付けられていない」といくらでも主張できるだろうが、私は単に、非常に特定の状況（乳幼児ワクチンとSIDS）においてVAERSから出現した注目すべきパターン（シグナルと呼んでもいいかもしれない）について質問しているだけだ。ニールが何か企んでいたのではないかとさえ思えてくる。
重要なのは、ニールが研究の焦点として時間性を用いた理由は、まさに時間性が因果関係の必須のゲートキーパーとして機能するからである。つまり、前後関係がなければ因果関係は存在しない。この点については、私が『 Journal of Independent Medicine』に掲載した新しい論文で指摘している。
上記で示したSIDSデータに加えて、彼の論文に従ってデータクエリ（1990-2016/SIDS、上記に挙げた小児ワクチンを含む）を再現すると、ニールと同じ結果が得られることもご承知おきください。（VAERS国内データ：SIDS報告総数：945件、2ヶ月多価ワクチン接種後のSIDS報告数：494件、AGE_YRS利用可能データフィルター後のSIDS報告数：443件）。
注：提示されている件数は、誤検出や報告バイアスを減らすために事前に設定された限定的な検索基準に基づいています。そのため、関連する可能性のある報告の総数を過小評価している可能性があります。
傾向は同じです。私の厳密な基準と有効な日付データに基づくと、絶対数は少ないものの（443件）、3日間と7日間の期間における割合は全く同じです。
時間的なシグナルがあるので、因果関係は間違いなく考慮に入れるべきです。編集長がどう思おうと、これは特定のワクチンとSIDSの間に時間的な関連性があることをまさに示しています。まさにVAERSの目的です。世界の反対側にいる2人の独立したアナリストが同じ結論に達しました。再現性というものです。結構です。私とニールは、VAERSのクラスター化は受動的なデータでは予想されるものだと考えているので、乳児のために安心するために、ワクチン未接種の乳児との比較研究を行ってください。
そしてまた、解任の言い訳によれば、「欠陥」は「ワクチン接種と乳幼児突然死症候群（SIDS）との相関関係を推論できない」という点にあったという。ニールはそんなことはしていない。彼の正確な言葉は以下の通りだ。
本論文の知見は、乳児用ワクチンと乳児死亡との関連性を証明するものではないが、因果関係を強く示唆するものである。
はい、そうです。ですから、編集長が言い訳として書くべきだったのは、「ワクチン接種と乳幼児突然死症候群（SIDS）の因果関係を示唆するためにVAERSデータを使用した際に、重大な方法論上の欠陥が発見された」といった内容だったのかもしれません。しかし、私の意見では、これでも不十分でしょう。
私がここで提起した、乳幼児突然死症候群（SIDS）の報告件数が減少する正確な理由（この減少は診断基準の変化と完全に一致するのか？）に関する正当な疑問は、ワクチンがSIDSの原因ではないと主張する人々に、改めて検討を促すきっかけとなるかもしれない。
あなたが何を守っているのか、そして誰を守っていないのかを考えてみてください。
神への愛のために。
乳児の命がかかっている。
参考情報
- https://vaers.hhs.gov/data.html
- https://www.cdc.gov/sudden-infant-death/data-research/data/sids-deaths-by-cause.html
- Miller NZ. ワクチンと乳幼児突然死症候群：1990～2019年のVAERSデータベースの分析と医学文献のレビュー。Toxicol Rep. 2021年6月24日;8:1324-1335. doi: 10.1016/j.toxrep.2021.06.020. PMID: 34258234; PMCID: PMC8255173
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