新生児全員に対するB型肝炎ワクチン接種政策を継続するかどうかの投票は延期されたが、ACIPでの議論により、数十年にわたって出生直後の乳児へのワクチン接種を包括的に指示する内容が、確固とした科学的根拠ではなく、仮定、理論モデル、および不完全なデータに基づいていたことが明らかになった。
「父親として、そして科学者として、子どものリスクがこれほど低く、証拠も乏しいのに、健康な新生児に出生時にワクチン接種を求める勇気がどうしてあるのか理解できません。正直なところ、その勇気はどこから来るのか、私には理解できません。」
昨日のACIP会議におけるレツェフ・レヴィ教授のこの発言は、同教授特有の明快さと率直さで、セッション全体から浮かび上がった中心テーマ、すなわち米国で30年以上も実施されてきた普遍的なワクチン接種政策における重大な科学的欠陥を捉えていた。
委員会は、新生児全員へのワクチン接種を廃止し、母親が陽性反応を示した乳児にのみB型肝炎ワクチンを接種するかどうか、また、乳児期以降のワクチン接種に関して、完全なインフォームドコンセントを認めていない現在の方針を、両親と医師による共同意思決定モデルに置き換えるかどうかという、技術的な問題と思われる事項について投票する予定だった。
セッション中に明らかになった事実は、投票そのものよりもさらに重要だったかもしれない。ACIPの科学スタッフが初めて、制度上の説明とエビデンスベースとの間の深刻な乖離、あるいはむしろエビデンスの欠如を、オープンかつ体系的に提示したのだ。この乖離こそが、30年にわたる広範な政策の基盤となってきた。彼らは、厳密な基礎研究を欠いたまま、仮定、理論的枠組み、そして部分的なデータセットに基づいて、いかにして大規模かつ広範な公衆衛生指令が構築されてきたかを詳細に説明した。
出生時の被爆はB型肝炎感染を減少させたか？データはそうではないことを示している
新生児全般の B 型肝炎ワクチン接種政策を正当化するために使用された中心的な主張の 1 つは、出生時のワクチン接種によって米国における B 型肝炎の感染が劇的に減少したという単純かつ説得力のあるものでした。
この物語は、CDC の文書、公式プレゼンテーション、公衆衛生コミュニケーションで繰り返し登場しました。
しかし昨日、おそらく初めて、この物語を根底から覆すデータがこれほど明確に提示された。
- B型肝炎の発生率が最も急激かつ大幅に減少したのは、乳児ではなく、20歳から49歳の成人の間で1990年から2007年の間に起こった。
- 乳幼児の間では、そもそも感染率が極めて低かったため、減少の原因をワクチン接種に帰することは困難であった。
- 出生線量を測定しない多くの国では、米国と同等かそれよりも低い発症率を示しています。
- この減少に最も貢献したのは、薬物を注射する人や血液を介して薬物に感染した人など、リスクの高い成人たちだった。
- 減少傾向は、1991 年に普遍的な出生時線量が導入される前から始まっていました。
減少の原因は何ですか?
出生時の線量よりもはるかに重要であるとされる要因がいくつかありました。
- 出生前スクリーニングと標的介入： 妊婦がB型肝炎陽性と判明した場合、標的予防により新生児への感染をほぼ完全に予防できます。このメカニズムはエビデンスに基づいており、新生児全員へのワクチン接種よりもはるかに効果的です。
- 高リスクグループにおける行動の変化： 公衆衛生キャンペーン、リスク軽減プログラムの強化、治療へのより広範なアクセスにより、主な感染源が大幅に減少しました。
- 血液検査プロトコルの改善。
- 小児期または青年期以降の予防接種： ほとんどの人は出生時ではなく、幼少期または思春期にワクチン接種を受けています。出生時のワクチン接種による免疫は、まさに曝露リスクが高まる年齢で弱まるため、これらの接種量は成人の感染リスクを低減する上ではるかに重要です。
レヴィ教授は次のように指摘している。「この政策は成功しているから変更すべきではないという主張は、データによって全く裏付けられていません。また、最近メディアで取り上げられている、30年も前の政策を廃止するために場当たり的なアイデアを導入しているという主張も、現実に裏付けられていません。」
物語と証拠の乖離がこれほど明確に国民に示されたことはかつてなかった。普遍的な医療介入の根拠全体が公衆衛生への利益に基づいているにもかかわらず、データによればその利益はごくわずか、あるいは全く存在しないと示されている場合、中心的な疑問は避けられなくなる。公衆衛生への実証された利益がほぼゼロであるにもかかわらず、生後数時間以内にすべての健康な新生児にワクチン接種を続けることは正当化されるのだろうか？
このギャップを超えて、リーバイ氏は、出生時ワクチン接種政策を長年取り巻いてきた絶対的な自信の雰囲気についても言及しました。彼は、普遍的な出生時ワクチン接種を実施していない多くの国々は「私たちと同じように子どもたちのことを気にかけている」と指摘し、「あなたや他の人々が、B型肝炎検査で陰性の母親から生まれた赤ちゃんに出生時ワクチン接種を受けることの安全性、必要性、そしてメリットについて、非常に自信に満ちた議論を展開しているにもかかわらず、彼らは納得していない可能性がある」と述べました。
レヴィ氏はさらに、より広範な傾向を指摘した。「同じ講演者たちは…mRNAワクチンは子供や若者にとって非常に安全だと強く主張していました」と彼は指摘した。「最近、その確信が必ずしも正しくなかった可能性を示唆する証拠をいくつか耳にしました。」
そもそもなぜ出生時にワクチン接種をする必要があるのでしょうか?
データと政策の不一致は、最も基本的な臨床的疑問を生じさせました。なぜB型肝炎ワクチンは出生時に接種されるのでしょうか？このタイミングの医学的根拠は何でしょうか？
昨日の議論で、このユニバーサルポリシーは臨床的な必要性からではなく、システム障害に対する行政上の懸念から生まれたことが明らかになりました。1990年代のCDCの論理は、出生前スクリーニングが適切に実施されない、一部の女性が検査を受けられない、結果が間に合わない、記録管理に誤りが生じるといった懸念に基づいていました。
言い換えれば、政策立案者は医療制度の弱点を修正する代わりに、母親の状態に関わらずすべての新生児にワクチン接種を行うという包括的な指令を通じて弱点を回避することを選択したのだ。
委員会の小児科医で公衆衛生の専門家であるエブリン・グリフィン博士は、簡潔にこう述べた。「これらの失敗はシステムの問題であり、家族の責任ではない。新生児にその重荷を負わせるのは不合理だ」。「これらは大人が解決すべき問題だ。新生児に私たちの代わりに解決を求めることはできない」
グリフィン氏はまた、政策の想定と分娩室の現実との乖離を指摘した。出産中の女性は肉体的な苦痛やストレスに直面し、複数の書類に署名を求められる。このような状況下では、新生児への介入について真摯に話し合うことは稀だ。彼女がインタビューした親のほとんどは、自分の赤ちゃんが生後数時間にB型肝炎ワクチンを接種したことさえ知らなかった。
実際には、インフォームド・コンセントに基づいて運用されていると長い間示されてきた政策は、単に親に何も知らされなかったために、多くの乳児が親の希望に反してワクチン接種を受ける政策となっていた。
レヴィ教授は個人的な体験を次のように付け加えた。「私の子供4人はここアメリカで生まれましたが、私や妻と事前に話し合うことなく、出生時にB型肝炎ワクチンを接種されました。インフォームド・コンセントがなかったことを、私は個人的に証言します。」
この乖離は、この政策が情報に基づく選択という倫理の核となる原則からいかに乖離しているかを浮き彫りにしている。リーバイ氏は、画一的なアプローチは、親の多様な好み、医療リスクプロファイル、そして責任ある意思決定を無視していると指摘した。
この問題は長年、公の議論の的となっていませんでした。問題は科学的根拠の欠如だけでなく、この政策が透明性、十分な情報に基づいた意思決定、そして個別化されたケアと相容れない医療慣行を長年生み出してしまったことにあります。
30 年間の疑問の余地のない仮定: 出生時の放射線量の安全性について私たちは本当に何を知っていたのでしょうか?
30年間にわたり、B型肝炎ワクチンの普遍的な出生時接種は、次第に医学的公理へと固まっていったある前提に基づいていました。それは、「接種は安全であり、実際の感染リスクに関わらず、すべての新生児にとって自明の予防策である」というものです。昨日のACIP（オーストラリア小児科学会）の議論は、この見解と、1990年代初頭からこの政策を支えてきた科学的根拠との間に、大きな隔たりがあることを露呈しました。
Engerix-BとRecombivaxの承認に使用された当初の文書には、新生児を対象としたプラセボ対照試験が1件も含まれていませんでした。これらの試験は極めて短期間で、追跡期間はわずか数日で、対照群にはプラセボではなく別のワクチンが投与されました。いくつかの試験は観察研究であり、製造業者自身が資金提供していました。生後数年間に現れる神経学的、発達的、または自己免疫学的影響を捉えることができる長期試験は実施されていませんでした。
これらの限界に加えて、「健康なワクチン接種者バイアス」がありました。ワクチン接種を全く受けていない乳児は、典型的には早産児、低出生体重児、あるいは医学的に脆弱な乳児であり、したがってワクチン接種の対象外でした。事実上、安全性評価は健康な乳児と特に脆弱な乳児を比較し、真のリスクを明確に評価するのではなく、安全であるという幻想を生み出していました。
臨床研究者でFDAの上級職員でもあるトレイシー・ベス・ホーグ博士は、「これらは、今日の新生児ワクチンの承認に必要な最低限の基準さえ満たさない研究です」と要約しました。ホーグ博士は、問題はプラセボ対照の欠如をはるかに超えるものであると明確にしました。1,000人に1人の割合で発生する有害事象を検出するには、数万人の乳児を対象とした試験が必要です。実際には、 XNUMXつもありません この研究は、その要件に近づいています。ロバート・マローン博士が、たとえ100人に1人というリスクであっても検出できるデータが存在するかどうか尋ねたところ、ホーグ氏はこう答えました。「プラセボ対照ランダム化試験はありません。そのようなシグナルを検出できるランダム化試験は一つもありません。」
その意味するところは明白だ。安全性に関する潜在的なリスクの大部分は、そもそもそのリスクを検出するために試験が設計されていなかったため、特定できなかったはずだ。
こうしたギャップにもかかわらず、その後数十年間、独立した、対照試験に基づいた、あるいは方法論的に適切な研究は一つも実施されていません。適切な研究がなければ、「害の証拠はない」という主張は意味をなさなくなります。リーバイ氏が強調したように、安全性は、それを評価するために設計された研究の質と切り離すことはできません。プラセボを使用せず、長期追跡調査を実施せず、比較対象群も存在しない試験では、安全性のシグナルを検出することは不可能です。知見がないことは安全性の証拠ではなく、適切な質問が全く行われなかったことの証拠です。
こうした背景を踏まえ、ホーグ氏は、圧倒的多数が極めて低いベースラインリスクを持つ集団において、出生時被ばく線量に関する普遍的な政策を実施することは、安全性を適切に評価するために必要な科学的データがないまま行われたと強調した。委員会への彼女の最後の質問は、直接的なものだった。
出生時の投与量の安全性を検証したランダム化プラセボ対照試験がこれまで一度も実施されていないのなら、どのような根拠でこの方針がすべての新生児に必要であると自信を持って主張できるのでしょうか。
リスクシグナルは現れたが研究されなかった
基礎的な安全性研究が不足しているにもかかわらず、VSDやVAERSなどのモニタリングシステムは、長年にわたり一貫したパターンを繰り返し示してきました。神経運動障害、発達遅延、チック、そして情緒や行動の変化の増加です。一部の報告では、思春期早発症も指摘されています。効果サイズは1.5から1.8の範囲であることが多く、時にはそれ以上になることもありました。これらのシグナルはいずれも、追跡調査の対象とはなりませんでした。
例えば、新生児死亡率と乳幼児突然死症候群（SIDS）の場合、エリクセンの研究ではワクチン接種群でのみ死亡が確認されました。しかし、健康なワクチン接種者バイアスとコホート構成の不平等のため、このシグナルは調査されることなく無視されました。ここでも構造的な問題が蔓延していました。データは特定の方向性を示していたにもかかわらず、その方向性が根底にある生物学的メカニズムを反映しているかどうかを明らかにする研究は行われていなかったのです。
新生児予防接種政策の転換点
昨日の議論は、B型肝炎ワクチンをはるかに超える転換点となりました。1990年代に新生児全員ワクチン接種が導入されて以来初めて、こうした政策の根底にある前提が再検証されています。それは、個々のリスクに関わらず、また親との事前協議なしに、すべての新生児にワクチンを接種することが正当化されるかどうかという点です。
最終的に政策変更が推奨された場合、それは他のワクチン接種に関する決定、特に個人リスクが低く、普遍的な介入を正当化するために強力なエビデンスが必要となるケースにおいて、重要な前例となる可能性があります。セッションから浮かび上がったメッセージは明確でした。ワクチン接種政策は、受け継がれた前提や歴史的モデルに依存し続けることはできません。再検討、完全な透明性、そして困難な問題を提起する場合でも、すべてのエビデンスを提示することから国民の信頼が生まれるという認識が必要です。
こうした背景を踏まえ、レヴィ氏は、今後の議論の指針となるべき論調について、最後にこう述べた。「もう少し謙虚になり、自信を失わず、議論を悪や無責任と関連づけるような形で提示しないほうがいいかもしれません」と彼は述べ、そのような枠組みは「科学的な議論の基盤にはならない」と付け加えた。
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Yaffa Shir-Raz 博士は、リスク コミュニケーションの研究者であり、ハイファ大学とライヒマン大学のティーチング フェローです。 彼女の研究分野は、H1N1 や COVID-19 の発生などの新興感染症 (EID) のコミュニケーションを含む、健康とリスクのコミュニケーションに焦点を当てています。 彼女は、製薬業界、保健当局および組織が健康問題を促進し、医療治療をブランド化するために使用する慣行、および科学的言説における反対意見を抑圧するために企業および医療機関によって使用される検閲慣行を調べます。 彼女は健康ジャーナリストでもあり、イスラエルのリアルタイム マガジンの編集者であり、PECC 総会のメンバーでもあります。
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