2025年6月、米国疾病予防管理センター（CDC）のワクチン諮問委員会は、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官による組織改革後、初めて会合を開いた。
ケネディ氏は、新しく任命された人たちは完全な透明性を要求し、勧告を行う前に証拠を精査すると約束していた。
彼は予防接種諮問委員会（ACIP）に対し、旧体制の「形式的な承認」文化を終わらせるよう求めた。
最初の主要な投票の2023つは、XNUMX年に承認されたサノフィのバージョンとほぼ同一の、メルク社の乳児用RSウイルスモノクローナル抗体を承認するかどうかだった。
CDCは委員会に対し「安全上の懸念はない」と保証した。
その保証のおかげで投票は5対2で可決され、新たにCDC（疾病対策センター）所長に就任したスーザン・モナレス氏もすぐに勧告に署名し、この秋から冬にかけて米国全土で実施される道が開かれた。
しかし、さらに分析を進めると、CDCのプレゼンテーションでは、特に発作などの神経学的リスクなど、危害の証拠が隠されていた可能性があり、ACIPメンバーが投票前に全体像を把握していたかどうか疑問が生じている。
試験における早期警告
反対票を投じた2人のうちの1人であるレツェフ・レヴィ教授は、サノフィのMEDLEY、MELODY、HARMONIE、メルクのCLEVERという4つの主要な臨床試験に共通する、懸念すべきパターンに気づいた。
いずれの場合も、治療群と対照群を比較すると、発作を含む「神経系」の重篤な有害事象に一貫した不均衡が見られました。
「これらの潜在的な安全上の兆候について、我々は懸念すべきではないのでしょうか？」と、レヴィ氏は会議中に問いかけた。
メルク社のアヌシュア・シンハ博士は、これらの懸念を軽視し、「事象については広範囲にわたる分析」が行われており、メルク社の研究者らは神経系への被害はいずれも同社製品とは関連がないと判断したと述べた。
つまり、ACIP は Merck の言葉をそのまま信じるように求められたのです。
レヴィ氏は臨床試験の参加者数が少ないことを認め、自身の決定は市販後の調査データ次第だと示唆した。
示された市販後データ
この市販後データはCDCのワクチン安全性データリンク（VSD）システムから得たもので、すでに市販されており、審査中の薬剤であるクレスロビマブとほぼ同一であるサノフィのRSVモノクローナル抗体であるニルセビマブの安全性レポートを追跡している。
プレゼンテーションを行ったのは、カイザー・パーマネンテ・コロラドの小児科医であるマシュー・デイリー氏。同組織は、ニルセビマブの製造元であるサノフィ社から資金提供を受けている。
発作の結果――レヴィが最も懸念していたこと――が画面に表示されたとき、そのスライドはほんの1分ほどしか表示されなかった。
結果は、赤ちゃんが注射を受けたときの年齢に基づいて 2 つのグループに分けられました (グラフの赤い枠)。
- 0～37日の乳児は注射後に発作を起こす可能性が3.5倍高かったが、これは 統計学的に重要な。
- 生後38日から8ヶ月未満の乳児では4.38倍の確率であったが、これも 統計学的に重要な。
デイリー氏は、CDCのデータは「有意なリスクの増加は示していない」と結論付けた。
示されなかった市販後調査
デイリー氏が提示しなかった内容は極めて重要である。
2つの年齢層を統合してメタ分析で分析すると、乳児は注射直後に発作を起こす可能性が約4倍高かった（3.93、95%信頼区間1.21-12.79）。
この結果は統計的に有意であり（p=0.02）、偶然の発見である可能性は低い。この事実は3人の独立した専門家によって確認されている。
症例を2つのグループに分けることで、害悪の兆候は事実上消え去りました。ACIPのメンバーには、統合された結果は示されませんでした。
データを 37 日で分割するという選択は不可解です。
このカットオフには明確な臨床的または生物学的な理由がなく、完全に恣意的に見えるため、結果が判明した後に事後に選択されたのではないかという疑念を抱かせる。
その他の研究設計上の制限
CDC が分析を実施した方法により、新たな欠陥が生じました。
この研究では、自己制御型リスク間隔デザインを採用し、注射後最初の1週間（0～7日目）の発作のみをカウントし、続く2週間（8～21日目）を「対照」期間として扱った。
これにより、死角が生じます。
たとえば、8 日目に発作が起こったとします。その発作はコントロール期間の一部としてカウントされます。つまり、たとえ発作が注射によって引き起こされたとしても、注射とは無関係であることを意味します。
このような状況では、リスクウィンドウを変更するのが一般的です。リスクウィンドウを早期に遮断すると、真の有害反応が背景事象として誤分類される可能性があり、製品の安全性が実際よりも高く見える可能性があります。
ACIP が知っていたら投票結果は違ったものになっただろうか?
もしACIPのメンバーが、神経系への害の一貫した不均衡を示す試験データと、統計的に有意なリスクを示す統合発作データの両方を見ていたら、彼らは明らかな安全性のシグナルを認識し、違った投票をしたかもしれない。
5対2という僅差だったため、あとXNUMX人の議員を説得するだけで勧告を阻止できたはずだ。
CDCの沈黙
カイザー・パーマネンテ・コロラドの広報担当者は、マシュー・デイリー医師はコメントに応じられないと述べた。
CDCも口を閉ざしたまま、発作データを分割した理由やACIPに統合結果を見せなかった理由についての質問には答えなかった。
私はコメントを求めてパネルのメンバーに個別に連絡を取ったが、代わりにACIPパネルを自ら選んだ省庁であるHHSの広報部長アンドリュー・ニクソン氏から返答を受け取った。
「ACIPの委員は、意思決定の指針となる利用可能な安全性と有効性のデータを受け取ります。委員会のプロセスは透明性と科学的厳密さに基づいています」とニクソン氏は述べた。「ACIPは引き続きRSウイルスモノクローナル抗体を綿密に監視し、新たに生じる可能性のある安全性上の懸念に対処していきます。」
しかし、このプロセスに近い情報筋によると、一部の委員会メンバーは、分析が省略されていると知らされて以来、投票前に全体像が示されなかったことに困惑し、失望しているという。
これは些細な見落としではありません。
ACIPのような独立諮問委員会の本来の目的は、証拠に完全にアクセスした上で、利益と害を比較検討することです。CDCは、統計的に有意な総合的なデータを開示しないことで、諮問委員会にその機会を与えませんでした。
新生児の命が危険にさらされている
発作リスクはクラス効果である可能性が高く、現在承認されているすべてのRSウイルスモノクローナル抗体に当てはまる可能性があり、世界中で何百万人もの新生児に影響を及ぼす可能性がある。
CDCが明らかな危害の兆候を軽視するような形で安全性データを提示した場合、「改革された」助言プロセスの約束は、開始される前に崩れ去ることになる。
この出来事は、ケネディによるACIPの徹底的な見直しの最初の本当の試金石となる。なぜなら、CDCが依然として不都合なデータを隠すことができるのなら、本当に何かが変わったと言えるだろうか？
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