新型コロナウイルスmRNAワクチンは規制されていない軍事対策

シェア | 印刷 | Eメール

mRNAワクチンは法的に規制された医薬品承認や製造プロセスを経ていない

EUA は開発経路の一部ではないことを認識することが重要です。EUA は緊急事態にのみ使用され、医薬品承認プロセスの一部ではない、完全に独立したエンティティです。2009 年国立アカデミー医学研究所の出版物、p。 28）

現在市場に出回っている、または開発中のすべてのmRNA製品は、宣言されたCOVID-19パンデミックの結果として、CBRN（化学、生物、放射線、核）緊急事態、つまり大量破壊兵器（WMD）を伴う戦争またはテロ事件を対象とした法的経路を通じて入手可能になりました。

これらの大量破壊兵器関連法には、緊急使用許可（EUA）および包括的な法的補償が付与される PREP法.

COVID-19 mRNAワクチンの製造契約は国防総省が署名した軍事その他の取引協定（OTA）この種の「契約外」契約は、煩雑な規制や官僚主義を回避しながら、軍に最先端技術を供給することを目的としています。民生用途を意図したものではありません。

規制監督なし = 科学的に有効な主張なし

これらの法律と契約文書 必要としない 緊急使用許可（EUA）およびPREP法の対象となる対抗手段の開発、製造、流通、または投与に関するあらゆる規制監督。あらゆる監督活動、臨床調査、または試験方法／実施／結果の報告は、 完全に自主的な 開発者/製造者側において。

つまり、これらの製品に対して実施される試験、検査、実験、その他の活動は 従う必要はない 非緊急医療製品の開発に適用されるあらゆる安全基準、法律、規制に準拠します。

これは推測や解釈ではありません。法律の文言です。以下の記事で、複雑な法律用語を解説します。

これらの法律と OTA契約対抗手段の開発者／製造者は、自らが選択した試験や実験を、自らが望む条件下で、自らが従う報告基準に従って実施する責任を単独で負う。これらの活動に対する法的または規制上の監督は、強制力を持つものではない。

したがって、製造業者による製品に関するいかなる主張も、規制ガイドラインまたは科学的基準に従って実施された臨床試験に基づくものではなく、EUA 以外の医薬品開発フレームワークに基づく規制承認の根拠となることはできません。

これはこの記事の冒頭の引用文に非常に明確に述べられているので、ここでも引用する。（これはキャサリン・ワットこれらの法律や関連法について最も徹底的かつ広範囲な研究を行った人物です。

EUA は開発経路の一部ではないことを認識することが重要です。これは緊急事態時にのみ使用される完全に別個の組織であり、医薬品承認プロセスの一部ではありません。 (2009 年国立アカデミー医学研究所の出版物、p。 28）

FDA と CDC は、医薬品の他の「アクセスメカニズム」と比較して、EUA の意味を次のように説明しています。

この表から EUA についてわかることは次のとおりです。

EUA を付与するプロセスでは、製品の有効性に関する情報が生成される可能性はほとんどありません。
EUA を付与するプロセスは、安全性または有効性の証拠を提供するように設計されていませんが、安全性の兆候が特定される可能性があります。
製品が緊急使用許可（EUA）を取得して一部の患者に投与されたとしても、将来の患者に役立つ有用な情報が得られる可能性は低いでしょう。
EUA には有効性や安全性に関する体系的なデータ収集がなく、規制当局の承認プロセスの一環として医学雑誌にデータが掲載されることもありません。
インフォームド・コンセントは必要ありませんが、製品の摂取を「自発的に」行う患者には、拒否できること、およびその製品がEUAの下で未承認/入手可能であることを伝えなければなりません。
治験審査委員会（IRB）は必要ありません。 [IRB 臨床試験における被験者の幸福を守ることを目的とした委員会です。

重要な注意点が1つあります。この表の最後の行には「治験薬へのアクセス」という表現がありますが、これは法的には「臨床試験」と「拡大アクセス」のカテゴリーにのみ適用されます。緊急使用許可（EUA）の場合、「治験」という用語は誤用されています。なぜなら、EUAは法的拘束力のある調査を禁じており、定義上、治験目的ではない対抗手段のみを対象としているからです。これは非常に複雑で不合理に聞こえるかもしれませんが、これらの法律は（意図的に）混乱を招き、分かりにくくするために書かれているのです。サーシャ・ラティポワが詳細な説明をするこの法的な泥沼の。

これらの製品によって引き起こされる潜在的な危害と、それらに対して誰かを法的に責任を負わせる可能性に関して、これが何を意味するかは次のとおりです。

製品の開発・製造プロセスは、規制当局、立法者、その他いかなる者からも、安全性や有効性に関する有用な情報を生み出すことを想定されていませんでした。したがって、安全性や有効性に関するいかなる主張も、純粋に宣伝目的であり、科学的に検証可能なデータに基づくものではありません。
これらの製品に対して実施される無規制の実験の過程で検出される可能性のある、あるいは検出されない可能性のある安全性のシグナルを追跡調査する必要は、これまでも存在していません。
安全信号が検出され、人々が被害を受けたり死亡したりした場合でも、これらの製品をテスト、開発、製造、配布、管理、またはそれらに関連するその他の行為を行った者は誰も法的責任を負いません。
これらの製品が緊急 PREP 法の宣言の対象となっている限り、この法的枠組みはそのまま維持されます。

COVID-19 mRNAワクチンに取り組む人に尋ねるべき質問

COVID-19 mRNAワクチンがどのように開発され、製造されたかについてのこの情報を踏まえると、その潜在的な害や利点に関するいかなる調査も、それらがEUA以外の医薬品開発規制や法的監視の対象になったことは一度もなかったことを認めることから必然的に始まる必要があると私は主張します。

さらに、これらの人々は依然としてPREP法の対象となっていることを認識しておく必要があります。この法律は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連する緊急事態、または潜在的な緊急事態であると保健福祉長官が宣言することに基づいています。現在のPREP法に基づく宣言は2029年XNUMX月まで有効です。保健福祉長官は、この宣言を終了する独自の裁量と権限を有します。

そうするとき誰かが規制当局にインタビューするために座る COVID-19 mRNAワクチンの調査を行っていると主張する人、または「コロナワクチンをじっくり検討する」という記事を書いている。少なくとも、EUA/PREP法の話題が言及されることを期待します。

それは決してありません。

CDC や FDA の規制当局者、あるいは MAHA の熱狂的な支持者とカクテルパーティーで話をしたり、ジャーナリストとしてインタビューしたり、その活動について書いたりする場合には、次のような質問をしてみてください。

現在市販され、治験中のmRNAワクチンはすべて緊急使用許可（EUA）に基づいて開発されたことをご存知ですか？
EUA は戦場や CBRN 攻撃の現場に対策を急ぐことを目的としており、医薬品の承認プロセスの一部ではないことをご存知ですか?
Covid mRNAワクチンはPREP法の対象であり、その開発、製造、流通、投与、その他あらゆる活動に関して誰も法的責任を問われないということをご存知ですか？
PREP法は、数十億人の民間人を巻き込む疾病の発生ではなく、CBRN緊急事態の現場に急行する医療対策を対象とすることを意図していたことをご存知ですか？秘密裏に急いで可決された当時、多くの議員によって違憲とみなされた?
PREP法およびEUAでカバーされる対策では、安全性のシグナルが検出されてもフォローアップは不要であることをご存知ですか?
これらの情報を踏まえると、これらの製品の「安全かつ効果的」という主張は何に基づいていると思いますか?
これらの情報を踏まえると、mRNA製品を法的規制の対象とするには、非緊急医療製品の開発・製造を規制するのと同じ法律・規制の適用を受けるしかないという点にご同意いただけますか？そして、これはつまり、EUA/PREP法のCBRN緊急対策枠組みの外で、法的拘束力のある規制された臨床試験を実施する必要があるという点にご同意いただけますか？
その間、法的に規制された試験が実施されるまで何年もかかるのを待っている間に、臨床試験の状況を含め、mRNA 製品を入手したい、または医療専門家や規制当局から入手するよう推奨されている人は誰でも、それが EUA/PREP 法の対象となる対抗手段であることを通知されるべきであることに同意しますか?

参加しませんか緊急事態の終結を国務長官に求める努力とに PREP法の廃止全体的に？

19年末まで、あらゆる対策に包括的な法的保護が必要な新型コロナウイルス感染症の緊急事態が依然として続いているとお考えですか？もしそうでないなら、保健福祉長官が新型コロナウイルス感染症に関するPREP法に基づく緊急事態宣言を解除していないのはなぜだと思いますか？

著者からの転載サブスタック

会話に参加する：