FDAのピーター・マークス博士の奇妙な事件

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ピーター・プリンシプル（Wikipedia参照） ピーターの原則 これは、ローレンス・J・ピーターが開発した管理の概念であり、階層構造内の人々は「それぞれの無能のレベル」まで昇進する傾向があることを観察しています。従業員は、1つの仕事のスキルが必ずしも別の仕事に転用できるとは限らないため、もはや無能なレベルに達するまで、以前の仕事での成功に基づいて昇進します。

医学博士、博士号を持つピーター・マークス博士の興味深い事件になぜ関心を持たなければならないのでしょうか? 最近辞任したFDA生物製剤評価研究センター（CBER）の所長は誰ですか？ピーター・マークス博士が、政府が科学管理者（官僚）の職位において「優秀」ではなく「許容できる」水準で妥協した場合に何が起こるかを示す優れたケーススタディを提供しているからです。

政府の仕事に就くのに、経験豊富で一流の人材を見つけるのは困難です。給与は、特に製薬業界での同等のポジションの2分の3以下です。家族を養いながら、アレクサンドリア、マクレイン、ポトマックなどでXNUMXベッドルームのコロニアル様式のアパートを購入し、同僚に自分がいかに重要な存在であるかを明確に示すのは、決して良い方法とは言えません。仕事は概して、山積みの書類処理と様々な人事および管理業務を伴う、単調な日々の単調作業です。管理者が標準化されたプロセスから逸脱した場合、大きなリスクを伴います。革新や発見の機会はほとんどありません。優れた人材は独立を切望します。この力学は、製薬業界への就職のために政府を去るほぼ全員 ― たとえ知識人や志望者であっても ― が享受する大幅な昇給によって十分に実証されています。

政府の上級職に就くと得られるのは権力と地位です。規制産業の利益と政策に多大な影響を与える決定を下します。誰もが自分のお気に入りのプロジェクトにあなたの注目を惹きつけようとします。マスコミがあなたに媚びへつらうのは、「ジャーナリズムにアクセスする。　

できる者はやる。できない者は規制する。

学問の世界に関して広く言われている二つの例を思い出します。一つ目は、学部長を積極的に目指す人は、たいてい同僚に対する権力を求めており、学部長や学部長のポストを選ぶ際には特に避けるべき人物だということです。二つ目は、学問の政治がこれほどまでに厄介なのは、争うべきものがあまりにも少ないからだということです。

マークス博士は、CBER の副所長に最初に選出された後、FDA 内で急速に名声を高め、米国科学アカデミーの高位の委員に任命されました。これは、博士の知性、科学的業績、規制科学の熟達、技術的卓越性に基づくものではなく、FDA に最初に任命される前に勤務していた製薬業界の規制緩和を提唱したことによるものです。

その時点で、なぜキャリアパスを変えることにしたのですか?

個人的な理由と仕事上の理由が混ざったのですが、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院にいたころ、妻と私には2人の子供がおり、家族と過ごす時間をもっと増やしたいと思ったことが原動力でした。

そこで私は製薬業界に数年間転職しました。それは私のキャリアの中でも非常に生産的な時期となりました。 私は関わっていた 米国で最初の経口鉄キレート剤の規制承認に成功したことと の方向性を定めるのに役立った 現在市場に出回っている他の 2 つの製品の規制承認。

そこでその薬を市場に出すための仕事は刺激的でしたが、私の理想主義的な一面は患者ケアと公衆衛生に戻りたいと思いました。そこで、イェール大学の医学部に戻りました。在学中は、成人白血病サービスの拡大に貢献しました。最終的には、当時新設されたスミロウがんセンターの初代最高臨床責任者を務めました。

大学医学部に戻った後、なぜ公的機関に移ることを決めたのですか?

私はイェール大学での仕事にとても満足していましたが、その頃たまたま新聞の広告を見て ニューイングランド·ジャーナル·オブ·メディスン FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）の副所長のポジションに応募しました。職務内容が私の教育経験とぴったり合致しているように思えたので、応募しました。あまり期待していませんでしたが、まさにその通りになりました。他の仕事が忙しくなり、応募したことさえすっかり忘れていました。

それから数ヶ月後、面接の招待状を受け取りました。このプロセスは何ヶ月も続き、最終的に採用のオファーをいただきました。2012年2016月にCBERの副所長に就任し、XNUMX年初頭に所長に就任しました。

アメリカ血液学会臨床ニュース

「幕を開ける：ピーター・マークス医学博士

念のため言っておきますが、製薬業界では「関与した」や「方向性を定めるのに貢献した」というのは、「これらのことを行ったチームでささやかな役割を果たした」という意味です。彼が業界にいた頃に上級職に就いていたという証拠はなく、それ以前の医学系学術職でも「臨床」の道を歩んでいたように見受けられます。医学博士や博士号を持つ彼としては、期待外れと言えるでしょう。FDA入り前のキャリアにおいて、彼は「期待に応えた」ように見えますが、期待を超えることは決してありませんでした。

マークス博士の自由放任主義的な規制哲学の究極的な表現は「オペレーション・ワープ・スピード」（OWS）であり、この作戦で、数十年にわたる国際的な経験とコンセンサスの上に構築されてきた遺伝子治療とワクチン製品の規制および臨床試験に関する規制と生命倫理の枠組みの両方が比喩的にゴミ箱に捨てられた。すべては、SARS-CoV-3.4感染の症例致死率（CFR）を2％とする誇大宣伝と欠陥のあるモデルに基づいていたが、実際のCFRは、現NIH所長ジェイ・バッタチャリアによってかなり初期に実証されているように、より重篤な季節性インフルエンザの発生と同程度であった。OWSと、患者が長期間にわたって著しく毒性の高い「スパイク」タンパク質を高レベルで生成する原因となったさまざまな遺伝子治療ベースのCovidワクチンによって生じた世界的な危害はすべて、ピーター・マークス博士の規制哲学と行動から直接生じている。

この取り組みにおけるマークス博士のパートナーは、当時の保健福祉省パンデミック対応次官（ASPR）のロバート・カドレック博士だった。カドレック博士は、炭疽菌ワクチンを販売する会社（エマージェント・バイオソリューションズ）、国防情報局、ディック・チェイニーと歴史的に密接なつながりを持つ悪名高い「ディープステート」工作員である。

COVID-19パンデミック中私は、2020年XNUMX月にロバート・カドレック博士と共同で、オペレーション・ワープ・スピードのために私が構想したビジョンを実際に見る機会に恵まれました。アザー保健福祉長官とトランプ大統領のリーダーシップの下、FDAをはじめとする政府機関の職員の揺るぎない献身により、このワクチン開発は現実のものとなりました。FDAでは、機関全体の職員のたゆまぬ努力により、ウイルスに対するワクチン開発が著しく加速し、アメリカ国民が期待する品質、安全性、有効性の基準を満たすことができました。 ワクチンは間違いなく、米国およびその他の国々におけるCOVID-19の罹患率と死亡率を著しく減少させた。

ピーター・マークス博士の辞表、28年2025月XNUMX日

私としては、不動産、事業開発、マーケティング、メディアを主な業務とするドナルド・トランプ大統領が、彼に助言する科学管理者（具体的にはピーター・マークス博士とロバート・カドレック博士を含む）に過度に依存し、十分な懐疑心を持っていなかったという事実を除けば、OWS に責任があったと主張するのは難しいと思います。

医学博士、博士号を持つピーター・マークス博士は、FDA生物製剤評価研究センター（CBER）に2016年間勤務した後、連邦政府の職員を退職することを決意しました。これは、保健福祉長官がマークス博士に自主退職か解雇の選択肢があると示唆したことを受けたものとみられます。少なくとも、複数の報道機関が報じています。マークス博士は辞任時点で、2012年（新型コロナウイルス感染症の2016年前）からCBERの所長を務めており、それ以前はXNUMX年からXNUMX年までCBERの副所長を務めていました（source).

こうした人事異動における人事部の標準的な慣行として、保健福祉長官ロバート・F・ケネディ・ジュニア氏（もしくはその事務所）は、コメントや事実確認を拒否しています。したがって、解雇の具体的な理由については、情報がありません。私たちが入手しているのは、マークス博士が28月XNUMX日付でFDAに提出した辞表のコピー（下記添付）で、その中で彼は次のように述べています。

過去13年間、私は利用可能な最良の科学を効率的かつ効果的に活用し、公衆衛生に貢献できるよう全力を尽くしてきました。ご承知のとおり、私はワクチンの安全性と透明性に関する長官の懸念に対処するため、国民の声に耳を傾け、米国科学工学医学アカデミーと様々な公開会議や会合を開催するなど、積極的に取り組んできました。 しかし、国務長官が望んでいるのは真実と透明性ではなく、むしろ自らの誤報と嘘を裏付ける証拠であることは明らかだ。

私の希望は、今後数年間で、我が国の公衆衛生に悪影響を及ぼしてきた科学的真実に対する前例のない攻撃が終結し、国民が医学の幅広い進歩の恩恵を十分に受けられるようになる。今後 FDA の仕事に携われなくなるのは残念ですが、FDA のスタッフのような素晴らしい人々と一緒に働く機会を得られたことに心から感謝しており、今後も公衆衛生の向上に尽力していきます。

このエッセイを執筆するにあたり、マークス博士の学歴、科学的業績、そして生物製剤、ワクチン、血液製剤、そして細胞・遺伝子治療に関する欧米の主要な規制当局を運営する資格について理解したいと考え、履歴書やGoogle Scholar（Google Scholarは学術的貢献と地位を評価するための主要な情報源です）など、マークス博士の主要なキャリアの節目となる出来事に関する情報を検索しました。しかし、何も見つかりませんでした。まるで彼の経歴がインターネットから消えてしまったかのようでした。

彼は分子生物学博士として訓練を受けたと主張している（なぜこれが重要なのかと疑問に思うだろうか？下記を参照）。しかし、連邦政府の PubMedのデータベースを調べてみると、博士課程在籍中に発表された細胞生物学の論文は、目立った点のないものが5本しか見つかりません。彼は公衆衛生の専門家を自称していますが、FDA入職以前に公衆衛生、臨床研究、または規制関連業務に関する正式な研修や経験があったという証拠は見つかりません。学歴においては「インストラクター」まで昇進しましたが、これは医学博士（MD）としては非常に控えめな地位です。基本的に、マークス博士の科学的・臨床的経験を調査した限りでは、科学的卓越性、リーダーシップ、あるいは目立った業績を示す証拠は全く見つかりませんでした。

ピーター・マークス博士の科学的資格と経験はなぜ重要なのでしょうか？なぜ私はこうしたニュアンスにこだわるのでしょうか？主な理由は以下の4つです。

まず、03年2021月XNUMX日にZoomで彼と会い、バイラン・ブライドル博士が日本の薬事関連サーバーで発見したファイザー社の日本の薬事申請書類について話し合いました。これらの書類には、ファイザー社がmRNAコロナワクチンに関する非臨床試験でFDAおよび世界の規制基準を満たしていないにもかかわらず、FDA/CBER/マークスが緊急使用許可（UAU）を進めていることが明確に記載されていました。当時の私の考えでは、FDAは誠意を持って行動していたものの、ファイザー社が提出した誤解を招く情報（特に注射剤の体内分布と毒性、そして結果として生じる遺伝子転移について）を見抜くための専門知識が不足していたのです。FDAの広報担当者も同席したその会議で、マークス博士はファイザー社からの追加データ（現在では一般的に「ファイザー文書」と呼ばれています）を見たが、そこには「懸念される」点は何もないと述べました。さらに、マークス博士は、この分野の専門家である私に、裏付けとなるデータを公開するまでは公の場での批判を控えるよう依頼しました。

これは操作的な策略であり、嘘でした。嘘をつかれ、操られるのは嫌悪感を禁じ得ません。彼にはデータを公表するつもりは全くなく、最終的に公表には裁判が必要となりました。この仕打ちと誤解がなければ、私はもっと早く、もっと力強く声を上げていたでしょう。しかし、正直な同僚だと信じていた彼に敬意を表し、批判を控えることにしました。さらに、ピーター・マークス博士は当時も今も、この製品を支持するためにファイザーが提出した非臨床データの性質と欠陥を理解する資格を、訓練や経歴の面から欠いていたと確信しています。

第二に、ピーター・マークス博士は遺伝子治療技術および製品という専門分野において経験不足です。博士号は「分子生物学」かもしれませんが、私の専門分野の一つである現代分子生物学について、彼が厳密に訓練されたことを示すものは何もありません。また、ワクチン学や免疫学の経験も訓練も受けていません。これらの分野における彼の無知は、コロナ危機において痛烈に明らかになりました。この経験不足と無知、そして明らかに平均的な科学的洞察力と相まって、コロナ危機におけるFDAの欠陥のある世界的なリーダーシップを可能にする上で重要な役割を果たしました。コロナ危機の間、米国、特に米国FDAが、NATO、EU、英国、そしてファイブアイズ諜報ネットワークのすべての同盟国における世界的な規制政策の基準を設定したことを理解することが重要です。これらすべての国民国家および超国家組織における規制政策の政治化は、ピーター・マークス博士の欠陥のある分析と洞察から直接生じたものです。

第三に、彼の分析や決定に対する反対に直面したとき、遺伝子ワクチンの「ブースター」接種の承認に関するワクチン専門家2名（フィリップ・クラウス博士とマリオン・グルーバー博士）ピーター・マークス博士は彼らの意見を却下しました。これは、OWSに対する彼のオーナーシップと、ある種の頑固さと反抗的な姿勢によるものと思われます。それは辞表に記された発言にも反映されています。

「A Midwestern Doctor」の最近のエッセイでは、この出来事の展開が簡潔にまとめられています。

最も重要な内部告発者の一人は、FDAで30年間勤務したフィリップ・クラウス氏でした。クラウス氏は直属の上司であるマリアン・グルーバー氏と共に、アメリカのワクチンを担当するFDAの最上級職員でした。そして2021年XNUMX月末、FDA史上おそらく最も重要なワクチン評価の真っ最中、彼らは突然辞任した（これはかなり衝撃的な出来事で、主流メディアはこれを報道し、ホワイトハウスからのコロナ対策への政治的圧力によるものだとさえ言及した）。その後、クラウスとグルーバーはの記事 ランセットクラウスはまた、一連の論説も発表した（例えば、この1, この1, この1 に選出しました。 ワシントン·ポスト）は、現在のブースタープログラムに反対している。

その後、彼は議会でコロナワクチンの取り扱いについて証言した。

その証言の詳細については以下を参照してください。

02年2025月XNUMX日全体サブスタックのエッセイ「FDAはなぜCOVIDワクチンを承認したのか？最近の内部告発者の証言はFDA内の腐敗の実態を明らかにした」と題されたこの論文は、ピーター・マークス博士の無能さに関する現在の議論に直接関係しています。

最後に、現在使用されている「mRNA」ベースの新型コロナウイルス感染症遺伝子治療製品のほぼ全てに、DNA断片の混入や不純物混入が見られるという問題があります。なぜ「mRNA」を二重引用符で囲むのでしょうか？それは、分子生物学に精通した人なら誰でも容易に理解できる通り、これらの製品は実際にはmRNAを用いているのではなく、むしろ「疑似mRNA」と呼ばれる、高度に改変された合成mRNA類似体を用いているからです。この改変によって、寿命の短いmRNA分子が、タンパク質を生成するために使用できる物質へと変化しますが、実際にはmRNAではありません。カリコ氏とワイスマン氏は、この改変によって、新型コロナウイルス感染症遺伝子治療技術に基づくワクチンの開発を可能にした功績をノーベル賞委員会から認められました。

ケビン・マッカーナン博士をはじめとする世界中の多くの分子生物学者が記録しているように、これらのCOVID-19遺伝子治療関連製品の製造に用いられている現在の製造工程では、患者や医師に許容されず、開示もされないレベルのDNA断片（および配列）が混入（混入）された物質が生成されます。通常の状況下、そして公平な規制当局の監督下であれば、この混入問題は、これらの製品がヒトに投与されるずっと前に発見されていたはずです。

さらに、マッカーナン氏らによる発見を受けて、FDAは直ちに調査を開始し、この混入を理由にこれらの製品を市場から撤去すべきでした。ところが、ピーター・マークス博士は、ワクチン業界と学術界の弁護者であり、FDAワクチン諮問委員会メンバーでもあるポール・オフィット博士と緊密に連携し、疑似mRNAに使用された送達製剤が、汚染されたDNA断片を患者の細胞に送達するという事実を否定する、不合理なメディアキャンペーンを展開しました。

私の見解では、この行為は犯罪であり、現行の連邦法の範囲内で捜査・起訴されるべきです。ピーター・マークス博士は、退任するバイデン大統領によって恩赦を受けませんでした。

詳細については、次の Substack エッセイをご覧ください。

https://www.malone.news/p/what-is-adulteration-of-pseudo-mrna

https://www.malone.news/p/adulterated-covid-vaccines-should

https://www.malone.news/p/mod-mrna-vaccines-dna-fragment-risks

https://www.malone.news/p/dna-integration-risk-moderna-knows

https://www.malone.news/p/fda-fails-to-address-dna-adulteration

ピーター・マークス博士のこれまでの経歴と、コロナ危機における彼の行動は、官僚科学者に公共政策の策定を委ねることの潜在的な結果を如実に物語っています。マークス博士はFDAで長期にわたり、多大かつ生産的な貢献を果たすことができたはずです。しかし、彼はCBER（医薬品評価委員会）の所長の職には決して適任ではありませんでした。彼にはその職務に必要な経験、訓練、知性、そして気質が欠けていたのです。彼はキャリアを通して昇進を繰り返すという失敗を繰り返し、皮肉にも「ピーターの原則」と呼ばれる典型的な例を示しました。公務員としてのキャリアの終焉に近づいた頃、彼はFDAから非常に優秀で経験豊富なワクチン規制の専門家2名を解雇しました。2人とも、あの注目すべき辞任の決断以来、誠実に行動しています。特にフィリップ・クラウス博士です。

確かに、ピーター・マークス博士の経歴は、政府が科学的な行政官（官僚）職において優秀ではなく許容できる水準で妥協した場合に何が起こるかを示す優れたケーススタディとなっています。しかし、この事例はそれ以上に、HHS（保健福祉省）全体の無能さと慢性的な失敗の根底にある問題を浮き彫りにしています。それは、アメリカ国民の健康を守り、改善するという主要な使命を果たせていないのです。HHSの組織と官僚機構の基盤を再構築し、アメリカを再び健康にする任務に再編するには、余剰人員を整理し、昇進した人員を削減するための積極的な組織再編と人員削減が必要になります。 「それぞれの無能さのレベル」

これは家族関係に亀裂を生じさせ、個人的なトラウマを引き起こし、優秀な人材の一部は不必要に「解雇」されることになるでしょう。これが組織再編の本質です。この種の再編における一般的な指針は、本当に必要な範囲を超えて人員削減を行い、その後すぐに新しい優先事項と組織構造により適合する人材の採用を開始することです。

これが大企業の経営方法であり、HHS（保健福祉省）で必要なことです。ですから、マークス博士のような特権階級の科学者兼行政官たちの涙と怒りの反発は勘弁してください。彼はこれを機に自分の行動を見直すか、あるいはまた製薬会社のサクラになって給料を倍増させるか、どちらかです。この話は、リック・ブライト博士の奇妙なケースを思い出させます。彼は元BARDA長官で、新型コロナウイルス検査の欠陥問題の解決に異動させられたことで怒ってHHSを去った後、ロックフェラー財団の好条件のポストに就きました。

しかし、私たち残りの人々は、ピーター・マークス博士の行動と不作為によって損害を被りました。世界的な規制科学、臨床研究、そして医療倫理が、彼の行動によって損なわれました。そして、彼の感情的な爆発、攻撃、そして保健福祉長官への中傷、そして泣き言のような自己中心性は、人道と私の職業に対するこれらの犯罪を許す気分を全く与えません。

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