FDA はまた間違っている: 郵送中絶薬は 安心じゃない

妊娠中絶薬のミフェプリストン (Mifeprex) は、FDA が薬を承認した後、2000 年に米国市場に参入しました。 過去 XNUMX 年間、この薬の公式ラベルには、次の順列が記載されていました。 

「ミフェプレックス…投与は資格のある医師の監督下にある必要があります」 

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「ミフェプレックスは、胚の妊娠期間を評価し、子宮外妊娠を診断できる医師によって、または医師の監督下で、診療所、診療所、または病院でのみ投与することができます。」 

メイヨー クリニックなどの他の著名な医療ウェブサイトには、次のように記載されています。 家に持ち込むことは許されません. [それは]あなたの医者へのXNUMX回の訪問を必要とします。」 連邦政府の NIH の National Library of Medicine Web サイトを含む他の Web サイトでは、「ミフェプリストンは診療所、診療所、および病院でのみ入手可能です」および「ミフェプリストンは、診療所または診療所でのみ服用できますに設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」 

FDA は承認するだけでなく、 推進 — 「ドゥーイットユアセルフ」中絶のためのミフェプリストンの家庭での郵送使用を許可する大手製薬会社の提案。 医師やスタッフはもういません。 在胎週数を確認するための超音波検査や、生命を脅かす出血を引き起こすことがよく知られている薬物の内出血の合併症を社内で監視する必要はもうありません。 

FDA は、以下の報告を完全に無視することを選択しました。 何千人もの女性 ミフェプリストンによる中絶の結果として、大量出血、組織の残存、感染、またはその他の合併症のために緊急治療室に搬送された患者。 それでもなお、これらの女性のうち 24 人が死亡し、救急医療に間に合わなければ、さらに 500 人が死亡していたでしょう。

最近何が変わった？ FDA は、ミフェプリストンが当初考えられていたよりも安全であることを発見したのですか? FDAの決定の根底にある、目的に合わせて設計された主要な新しい前向き安全性研究が確認されましたか? 答えはいいえだ。 化学流産のためのミフェプリストンは依然として非常に危険です。 

FDA によって無視された危険の長い歴史

ミフェプリストンは非常に安全でないと認識されており、何十年もの間、FDA のリスク評価および緩和戦略 (REMS) プロトコルの下でしか調剤できませんでした。 REMS プロトコルは、異常にリスクの高い薬物に対してのみ発行されます。 つまり、ミフェプリストンは、承認されているものの、FDA が承認した薬の中でめったに選択されないものの XNUMX つです。 明白な 「重大な安全上の懸念に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」 

FDA は 医療レビュー 中絶薬の「自宅での」使用を許可する正当性を示していますが、歴史的および現在の安全性の調査結果に基づいて科学的に正当化された理由を探している人は、失望し、憤慨するでしょう. 彼らが目にするのは、ジャーナルのような場所からの多くの小規模で非安全性の研究です。 避妊、中絶を支持する学者の繰り返しの著者、および次のような場所からの研究スポンサーシップとともに 全国中絶連盟 と 偏った グローバル リプロダクティブ ヘルスのための UCSF ビックスビー センター。 

十分な安全性を結論付けた少数の研究は、前向き、統計的、または適切に設計された安全性中心の研究ではありませんでした。 FDA の医学的レビューにおける多数の参考文献は、安全性を測定していませんでした ミフェプリストンは現在REMS製品であるにもかかわらず、まったく. 安全性を参照したこれらの FDA の研究では、妊娠期間と出血のリスクを評価する際に超音波が必要になることが多く、ミフェプリストンの郵送での使用はもはや行われなくなりました。 

最も重要なことは、参照された FDA 研究参加者は、臨床研究担当者によって綿密に監視され、ほとんどの場合 対面で; 単に薬を郵送して、患者を家に一人で残すだけではありません。 FDA が参照したいくつかの研究では、「安全性」への言及を誤って避け、代わりに、「予定外の臨床遭遇に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」 

重要なのは、FDA が参照した XNUMX つの研究で、安全性を強調し、注目に値する数の参加者がいたことです。 の提出が必要です 入院患者の訪問と実際に結論付けられた 通院の増加 ミフェプリストンの使用で、FDAはその調査結果に対処しませんでした. 

FDA がその決定を正当化するために使用したいくつかの研究のばかげた、非臨床的で無関係な結論には、次のようなものがあります。 有効で、実行可能で、患者に受け入れられるように見える」 「実現可能で許容できる」というのは… 知っておくと便利ですが… それは、 医薬品の安全性を確保するための FDA の安全ミッション ステートメント 公衆のために。 

FDA が 2021 年より何十年も前に実施されていた基本的にすべての安全要件を回避し、ミフェプリストンを不当に郵送したことについて報告書で示している理由は次のとおりです。すでに前向きに 終了することにしました. 

医薬品の規制/安全性に関する決定を下す際には、累積的な安全性が FDA の最終的な関心事であるべきです。 しかし、FDA の医療レビューで参照された研究は、不思議なことに 2019 年から 2021 年までの約 XNUMX 年間の期間に限定されていました。 注目すべきは、そのウィンドウは、ミフェプリストンが診療所での使用に限定され、 49日 妊娠。 

対照的に、今日の信頼できない要件は、信頼できない妊娠までの女性の自己評価に依存しています。 70日. FDA はそのレビューの中で「新たな安全上の懸念は確認されていません。」 歴史的なものを軽蔑的に無視し、 複数省略、大 特別に設計された 安全研究 2019年から2021年の同じ期間に発表された、明らかに否定的な結果を伴う. これは（学部の）教科書の例です 確証バイアス 誤謬—アメリカ自身のFDAによる。 

それはまた、FDA がどれほど重要であるかについて大声で叫んだ方法からの著しい逸脱でもあります。」安全第一」 規制があったのは XNUMX 年未満前のことです。牛」 そして、そのルールから逸脱しました 医学的アドバイスをしない イベルメクチンとヒドロキシクロロキンについて絶望的な患者、薬剤師、医師に不適切かつ選択的に警告する. そうすることで、FDA 故意に無視 の真の宝庫 利用可能な臨床データ 代わりに、あまりテストされていないものを選択し、 とてつもなく高価 目新しさのない、転用されたパクスロビッド。 注目すべきは、ヒドロキシクロロキンもイベルメクチンも REMS 警告も どれか ミフェプリストンとは異なり、生命を脅かす有害事象の識別可能な観察または疫学的パターン。 

FDA は、公式報告書でミフェプリストンの安全性を包括的に評価することに関心を持っていないように見えましたが、現在では、 更新された患者同意書の性別中立的な文言 自宅での郵送による中絶の場合。 

誰が FDA のミフェプリストン レビューを書いた/署名したか??

次に、FDA がそのレポートから削除したものがあります。 一般的、 FDAの編集 公衆衛生に関連するものは疑わしいですが、今回 FDA は 前代未聞の作戦 だけでなく隠す 著者 医療レビューの名前だけでなく、 FDA部門 レポートを書いた人。 

その後、同じ 100 ページに及ぶ FDA の医療レビューが、FDA の上級管理職によって承認されました。 すべての署名者の名前も同様に編集された状態で、XNUMX 時間以内に完了しました。 署名タイムラインは、署名者がレビュー全体を実際に読んでいるかどうかについても疑問を投げかけています。 

ホワイトハウスの命令に続くFDA CDERのリーダーシップ? 

行間を読む: これは、安全性に基づく臨床上の決定ではありませんでした。 妊娠中絶薬の郵送は、安全性や女性の健康を無視したホワイトハウスの党派的な反応であり、アメリカ政府に対する反射的な反応であることは明らかです。 ドブス アメリカの女性の安全上のリスクに関係なく、中絶を「勝利」させようとする最高裁判所の判決。 

最大の問題は、それがシリーズのあと XNUMX つに過ぎないことです。 数十 of 例 非科学的な政治的判決を強制するために反対方向を指し示す明確な臨床データを無視するFDAの。 

正確に言うと、ここでの問題はホワイトハウスではなく、ホワイトハウスの政治家に支配されることを拒否し、この明らかな安全上のリスクを禁じている FDA のキャリア従業員です。 通常、FDA とその主張する「無党派の公衆衛生科学者」は、政治を支配し、医薬品の安全性を放棄しないことになっています。 

今日の FDA は、 マリオネット バイデンホワイトハウスとビッグファーマのために演奏します。 私 XNUMX年以上前に警告した これは FDAの新しいCDERのリーダーシップ彼女は FDA に入社する前に、大手製薬会社で数十年にわたるキャリアを過ごし、現在は 7,000 人の CDER 従業員と科学者を担当しています。 

FDA の臨床および科学スタッフは、その公衆衛生の使命から何度も迷い出されています。 ミフェプリストンの累積的な安全性プロファイルから、家庭で使用するための中絶薬の郵送を許可するという FDA の政治的決定が、そうでなければ予防可能なアメリカの女性の罹患率と死亡率につながることが予測されることは、誰にとっても明らかなはずです。