米国食品医薬品局（FDA）は、効果があるという証拠もないのに、場合によっては害を及ぼすという証拠があるにもかかわらず、何百もの薬を承認してきました。
これは医療ジャーナリストによる2年間の徹底的な調査の結果である。 ジャンヌ・レンツァーとシャノン・ブラウンリー, 公表 by レバー.
著者らは、400年から2013年までの2022件以上の医薬品承認を審査した結果、FDAが自らの科学的基準を繰り返し無視していることを発見した。
ある専門家は、FDA の証拠基準は「すでに汚点がついているので、これ以上下げることはできない」と率直に述べた。
弱い証拠に基づいて構築されたシステム
調査結果は非難に値するもので、調査期間中に FDA が承認した医薬品の 73% が、有効性の「実質的な証拠」を示す XNUMX つの基本基準をすべて満たしていなかった。
これら 4 つの基準 (対照群の存在、適切に実施された 2 つの試験での複製、参加者と研究者の盲検化、症状の緩和や生存期間の延長などの臨床エンドポイントの使用) は、医薬品評価の基礎となるはずです。
しかし、28つの基準すべてを満たす薬剤はわずか40％で、XNUMXの薬剤が なし.
これらは難解な専門用語ではなく、効果のない治療や危険な治療から患者を守るための最も基本的な安全策です。
しかし、政治的および業界からの圧力により、FDAはスピードといわゆる「規制の柔軟性」を優先し、それらをますます放棄するようになった。
1990年代初頭以来、同局は医薬品を迅速に市場に出すための迅速化の手段に大きく依存してきた。
理論的には、これは緊急性と科学的厳密さのバランスをとっている。しかし実際には、プロセスは逆転した。企業は今や医薬品の承認を 効果があることを証明し、後で追跡試験を行うことを約束します。
しかし、レンツァーとブラウンリーが明らかにしたように、「必要な追跡調査のほぼ半分は完了しておらず、完了した調査でも、薬が市場に出回っている間も薬の有効性を示せないことが多い」。
「これはFDA規制の劇的な転換を表しており、医師や一般の人々にほとんど知られずにひっそりと達成された」と彼らは付け加えた。
調査した承認の半数以上は予備データに依存しており、患者の寿命が延びたり、気分が良くなったり、機能がより効果的に働いたりすることを示す確固たる証拠ではありませんでした。
さらに、追跡調査が実施された場合でも、多くは確かな臨床結果ではなく、同じ欠陥のある代替尺度に依存しています。
その結果、FDA がゲートキーパーではなく受動的な観察者として機能している規制システムが誕生しました。
がん治療薬：リスクは高いが基準は低い
この失敗が最も顕著に表れているのは腫瘍学の分野です。
3年から123年の間に承認された2013の抗がん剤のうち、FDAの2022つの基本的な科学基準をすべて満たしたのはわずかXNUMXつだった。
そのほとんど（81％）は、生存率や生活の質が改善されたという証拠がないまま、腫瘍の縮小などの代替エンドポイントに基づいて承認されました。
例えば、2018年に血液がんの治療薬として承認されたコピクトラを例に挙げましょう。FDAは、腫瘍が安定している期間を示す指標である「無増悪生存期間」の改善を理由に、コピクトラを承認しました。
しかし、 レビュー 市販後のデータによると、コピクトラを服用した患者は11ヶ月で死亡した。 前 比較薬を服用した患者よりも。
これらの研究でこの薬が患者の生存率を低下させたことが示されてから6年後、FDAは「治療関連死亡リスクの増大」を理由に、コピクトラを特定の種類の白血病やリンパ腫の第一選択薬または第二選択薬として使用すべきではないと国民に警告した。
エルミロン：効果なし、危険、そして未だに市場に出回っている
もう一つの印象的な事例は エルミロン1996年に間質性膀胱炎（痛みを伴う膀胱の病気）の治療薬として承認されました。
FDAは、実際に効果があるかどうかを判断するための追跡調査を企業が実施するという条件で、「ほぼゼロのデータ」に基づいてこれを承認した。
その研究は 完成した 18年間研究され、エルミロンはプラセボと同程度の効果があることが証明されました。
その間、何百人もの患者が視力喪失や失明に苦しみ、大腸炎で入院した人もいました。中には亡くなった人もいました。
しかし、エルミロンは今も市場に出回っており、医師たちは処方し続けています。
「何十万人もの患者がこの薬に曝露しており、米国泌尿器科学会はこれを間質性膀胱炎に対する唯一のFDA承認薬として挙げている」とレンザー氏とブラウンリー氏は報告した。
「宙ぶらりんの承認」と規制の麻痺
FDA には、追跡試験が失敗したり実施されなかったりしたにもかかわらず市場に残っている医薬品を「宙ぶらりん承認」と呼ぶ用語さえある。
悪名高い事例の一つは アバスチン2008年に転移性乳がんの治療薬として承認されました。
再び「無増悪生存期間」に基づいて迅速承認されたが、5つの臨床試験で全生存率の改善が見られず、深刻な安全性の懸念が生じたため、FDAは 取り消す 転移性乳がんに対する承認。
反発は激しかった。
製薬会社と患者支援団体は、アバスチンの市場継続を求めるキャンペーンを開始した。FDA職員は暴力的な脅迫を受けた。警察はFDAの建物の外に展開した。
その影響は非常に深刻で、その後20年以上にわたり、FDAは業界の反対にもかかわらず、再び強制的な薬剤回収を実施しなかった。
数十億ドルの無駄、数千人の被害
2018年から2021年にかけて、米国の納税者はメディケアとメディケイドを通じて 18億ドル規模の製品検査を 追跡調査を実施するという条件で承認された薬剤。多くの薬剤は追跡調査が実施されることはありませんでした。
命の損失はさらに大きくなります。
2015 研究 86年から2008年の間に代替結果に基づいて承認された抗がん剤の2012％は、患者の延命に役立ったという証拠を示さなかったことがわかった。
An 推定 アメリカでは毎年128,000万XNUMX人が、適切に処方された薬（オピオイドの過剰摂取を除く）の副作用で亡くなっています。これは、違法薬物による死亡者数の合計を上回る数です。
2024 分析 デンマークの医師ピーター・ゴッツシェ氏の研究によると、処方薬による副作用は現在、世界の死亡原因の上位3位に入っているという。
薬のラベルに惑わされる医師たち
問題の規模にもかかわらず、ほとんどの患者、そしてほとんどの医師は、そのことに気づいていません。
2016調査 公表 in JAMA 現役の医師に簡単な質問をしました。FDA の承認は実際何を意味するのでしょうか?
正解者はわずか6％でした。
残りの研究者は、その薬が患者の寿命を延ばしたり気分を良くしたりするなど、臨床的に意味のある明らかな効果を示したことを意味し、そのデータは統計的に信頼できるものだと推測した。
しかし、FDA はそのようなことを一切要求していません。
薬は、単一の小規模な研究、代替エンドポイント、あるいは限界的な統計的知見に基づいて承認される場合があります。添付文書は多くの場合、限られたデータに基づいていますが、多くの医師はそれを額面通りに受け止めています。
調査を主導したハーバード大学の研究者アーロン・ケッセルハイム氏は、この結果は「残念だが、全く驚くべきことではない」と述べ、FDAの規制プロセスについて教えられている医師はほとんどいないと指摘した。 実際に 作品。
その代わりに、医師はラベルやマーケティング、あるいは思い込みに頼ることが多く、FDA が承認した薬は安全かつ効果的であるに違いないと信じています。
しかしとして レバー 調査によると、それは 安全な仮定。
そして、その知識がなければ、善意の医師であってもほとんど効果のない、むしろ害を及ぼす薬を処方してしまう可能性があります。
FDA は誰のために働いているのでしょうか?
レンザー氏とブラウンリー氏は、100人以上の専門家、患者、元規制当局者らへのインタビューで、FDAが道を見失っているという懸念が広がっていることを発見した。
多くの人が、同庁が業界からの資金に依存していると指摘した。 BMJ 調査 2022年の調査では、FDAの医薬品審査予算のXNUMX分のXNUMXが利用料で賄われていることが分かり、独立性について深刻な疑問が生じている。
イェール大学の医師であり規制専門家でもあるレシュマ・ラマチャンドラン氏は、この制度は早急に改革する必要があると述べた。
「規制対象となる業界から独立し、質の高い科学に基づいて新薬の安全性と有効性を評価する機関が必要です」と彼女は語った。 レバー「それがなければ、私たちはニセ薬と特許薬の時代に戻ってしまうかもしれません。」
今のところ、患者たちは、適切にテストされたこともないかもしれない薬を服用し、自分たちを守ることにあまりにも失敗している規制当局を信頼するという、大規模で暗黙の実験に、知らず知らずのうちに参加している状態だ。
そしてレンツァーとブラウンリーが結論づけているように、その信頼はますます誤ったものとなっている。
- ザ・レバーのジャンヌ・レンツァーとシャノン・ブラウンリーによる調査レポート[ ]
- 検索可能な公的医薬品承認データベース [ ]
- 私の講演を見る: 薬物規制の失敗：基準の低下と制度的腐敗
著者からの転載 サブスタック
