残念ながら、医薬品製造における品質管理エラーは頻繁に発生します。医薬品製造に従事する従業員の大多数 (約 50%) は、安全性/品質管理関連の職務を担当する傾向がありますが、どうやらそれだけでは十分ではないようです。
品質に重点を置いたとしても、医薬品製造においては、2～3σ（シグマ）レベルの不正確さが依然として存在すると推定されます。これは、 66,807回の機会あたり308,537～1,000,000件の欠陥しかし、医薬品の開発は非常に複雑なため、エラーが発生する「機会」は 1,000,000 万以上ある可能性があります。
上記の誤差計算は、十分に警戒すべきものであるが、 小分子 薬理学。しかし、ますます複雑化する医薬品（GLP-1糖尿病/減量薬や新型コロナウイルス感染症のmRNA製品など、今日広く使用されているバイオテクノロジー製品など）の分子量は、 数千 低分子化合物の何倍も大きい。つまり、 さらに大きな エラーが発生する可能性。
FDA は、最高レベルの指導者を含め、医薬品の脆弱性と潜在的な品質欠陥を十分認識しています。
実際、博士。 マイケル・コプチャFDAの現ディレクターである 医薬品品質管理室 （OPQ）は、上記のシックスシグマ計算を執筆し、発表し、医薬品製造の不正確な性質を嘆きました。 バック2017で.
任意 製造中に起こる構造の変化は、治療薬から毒物への変化を含め、化合物の臨床活性を大きく変える可能性があります。
例えば、上に示したテトラサイクリンの分子量は約 445g / mol. COVID mRNAワクチンは 推定 ようにするには テトラサイクリンの3,000倍の大きさ, 含まない 実質的で、多様で、 臨床的に複雑な脂質ナノ粒子.
構造が大きいほど、エラーの可能性が高くなります。mRNA製品の品質管理の逸脱が原因である可能性は十分に考えられます。 数十万人のアメリカ人がコロナワクチン接種で死亡、または重症化している一方、他のアメリカ人は軽微な副作用が報告されたか、まったく報告されていない。これは非常に重要な問題である。なぜなら、非常に複雑なことに加え、COVID治療薬の開発、認可、承認、製造が「ワープスピード」で押し進められているからだ。最後に、 製造業者もFDAも、Covid mRNA「ワクチン」の正確な構造や成分を明らかにしていない。 つまり、国民は何も知らずに、品質管理のためにCOVID-100のmRNAワクチンを独自に収集しテストするFDAにXNUMX%依存していることになる。
この記事は OPQ が規制する医薬品に焦点を当てていますが、この記事の「パート 2」では、ペットフード、人間用食品、乳児用粉ミルク、ニコチン/電子液体、サプリメントなど、FDA の「D」部分以外のすべてのものを取り上げます。
横行する詐欺 の上に 中国とインドの医薬品メーカーの品質の悪さ:
中国やインドからの輸入品が安いということは、品質という別の種類のコストが伴うということだ。そして、数ドルで安価な使い捨ての中国製 LED/USB ガジェットを購入するのと、何ヶ月、何年、何十年も毎日、漠然とした品質の錠剤を飲み込むのとでは大きな違いがある。
中国とインドはアメリカが ジェネリック医薬品の供給の大部分両国は歴史的に そして最近 品質管理の不備の歴史、 の上に 医薬品詐欺の悪質な事例。
これらは最近起こったことではなく、まれな、あるいは例外的な出来事でもありません。中国とインドによる不正行為は、FDAの査察報告書アーカイブに数十年にわたって詳細に記録されています。たとえば、インドの（現在は閉鎖されている）ジェネリック医薬品製造工場であるランバクシーは、 500億ドルの罰金 繰り返し 医薬品の品質と一貫性の試験についてFDAに嘘をついたランバクシーの薬剤の中には、HIV/AIDSの脆弱な患者の治療に使用されるものも含まれており、薬剤の投与タイミングと正確な投与が特に重要であり、患者の転帰に直接影響する可能性が高い。一般的に言えば、 中国とインドからの医薬品供給に関しては、10年以上にわたる詐欺とデータ改ざんの歴史があるちょうどその頃、製薬メーカーが同地に移転し始めた。
FDAの検査報告書には、 顕著 軽蔑する 最も基本的な 製造、品質、記録保管、さらには 清潔さの基本基準 中国やインドなどの海外メーカーは、その製品が米国やその他の西側諸国向けであることを十分認識している。
品質の悪さで有名であるにもかかわらず、CVS や Walgreens など、米国中の利益重視の薬局は、在庫をできるだけ低価格で、つまり中国やインドのメーカーから入手することに大抵魅了されているようだ。
誤りや詐欺の履歴と蔓延を考えると、FDA はこれらの国から入ってくるすべてのものを非常に注意深く検査するだろうと思われるかもしれないが、それは間違いである。
あるいはもっと適切に言えば、 死んだ 間違った.
FDA の監視が不十分なため、アメリカの病院や薬局で提供される医薬品の品質は低下している。
製造は非常に複雑であり、品質への配慮が非常に重要であるため、当然提起される疑問は、「医薬品の品質を誰が保証し、どのように保証しているのか」というものです。
多くの人は、FDA が中国やインドからアメリカの薬局に販売される医薬品の純度を独自に収集し、検証していると考えています。しかし、FDA の公式記録と出版物によると、FDA は中国やインドを含む海外からの医薬品の 99.9% 以上を独自に収集して検査していません。
さらに、FDA がテスト対象として選択した特定の製品と、採用された方法論にも疑問が生じます。
2021、2022、2023 FDA OPQ テスト:
- 同社のウェブサイトによると、 2021年のすべてFDAのOPQは、独自に収集し、品質管理を実施しました。 わずか137種類の（ユニークでない）薬剤選択された73製品のうち137製品（53％）は「ハンドサニタイザーに設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」 のみ 五 OPQが試験のために選択したさまざまな有効成分は 米国で処方される薬トップ100.
- 2022年のすべてFDAのOPQは、 376 個の非ユニーク製品278製品のうち376製品（74％）が「ハンドサニタイザーに設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」 なし 試験された有効成分は 米国で処方される薬トップ100.
- 2023年のすべてFDAのOPQは、 79 (非ユニーク) 製品. のみ 三 異なる有効成分が 米国で処方される薬トップ100.
- この記事は2024年2024月下旬に書かれたものですが、FDAがXNUMX年にテストした内容に関する情報は現在のところ入手できません。
これは、 FDAが規制する数万種類の医薬品2021年、2022年、2023年は、ほぼ例外なく品質管理テストを実施することを選択した。...手指消毒剤について??
FDAのOPQから公開されているデータによると、その答えは はい.
FDAが独自に収集しテストしたごく少数の製品の中に「手指消毒剤」や無名の製品が不釣り合いにテストされていることは、2022年になってから目新しいことではありません。 リンクされたスプレッドシートFDAは2020年と2021年にも同様のことを行っています。
同時に、FDAは、連邦政府が義務付けた非常に複雑なコロナmRNA注射剤はもちろん、大量生産のトップ100医薬品をほとんど除外した。それらは「超高速」で製造されていたにもかかわらずだ。FDAは義務付けられたmRNA「ワクチン」を独自に収集し、テストしたのだろうか？今日、それらの注射剤は 100万件を超える有害事象 これらは、医薬品の品質/製品の一貫性の逸脱に直接関係する可能性があります。
FDAのOPQが対象とするごく少数の製品に関する質問 か テスト：
薬物検査に関する重要な問題と疑問には次のようなものがあります。
- わずか約 0.001% の薬剤を独自に収集してテストすることが、OPQ が監督する 150,000 製品すべてを適切に代表するものであると判断したのは、誰、またはどのような FDA 職員、または科学的手法ですか?
- リリースの遅延 OPQによる品質管理データ 約2023年間（つまり、2024年のデータはXNUMX年XNUMX月頃まで公開されず、 なし 2024年のOPQの結果がXNUMX月下旬に共有されたとしても、アメリカの患者を助けることはほとんどない。そのような遅れは、服用している薬の品質に関する検査情報を調べたいアメリカ人を助けることにはまったくならない。 たった今.
- OPQのデータでは、「実行されたテスト” のようなことだけが記載されています。砕けやすさ/錠剤の硬度"と"解散"と"アルミニウム"と"視力検査…” OPQは徹底的な 医薬品の出荷試験 ミリグラム単位の精度や細菌/微生物汚染などをチェックするにはどうすればいいでしょうか? 完全なテストを実施して、完全な結果を共有してみませんか?
- 「結果」の欄には、「合格（テスト）」や「不合格（テスト）」または「不合格の不純物」など、非常に単純化されて曖昧な説明しかなく、純度のパーセンテージ、ロット番号、米国の消費者に届くロットあたりの個数、採用された方法論、使用された機器、較正、または許容範囲に関する具体的な情報は提供されていませんでした。さらに、具体的な不純物が何であるか、または不純物の程度（たとえば、不純物は 1 分の 1,000 なのか、1:100,000 なのか、1:1,000,000 なのか、1:1,000,000,000 なのか）も正確に記載されていませんでした。
- 典型的な分析では、包括的な定量的、定性的、その他の分析結果が提供され、失敗したテストが臨床的に何を意味する可能性があるかについての完全な説明が含まれる必要があります。 特に なぜなら、FDAがそれを実施しているからであり、 特に これらの製品が、すでに病気や入院中の、命が危険にさらされている人々に提供される場合。
- OPQ の結果を、FDA ホームページのどこにもリンクされていない、またはほとんどの消費者や臨床医が見つけられる場所にない Web ページの下部にあるドロップダウン メニューに埋め込むのではなく、結果をもっと目立つようにリストしたり、肯定的な結果と否定的な結果の両方に関するプレス リリースを共有したりしないのはなぜでしょうか。
- OPQ のもう 1 つの重大な失敗は、患者が何らかの方法で品質の悪い製品を服用したことに気付いた場合に従うべき詳細なフォローアップ指示が不足していることです。
それらは以下を含みます：- 患者は何をすべきでしょうか? 患者は薬剤師や医師と話す必要がありますか? どのような情報を医師に伝える必要がありますか? これらの請求は保険でカバーされますか? それとも患者は代替薬や医師の診察に自己負担する必要がありますか?
- FDA OPQ 分析テストに合格しない薬の服用を患者は直ちに中止すべきでしょうか?
- 薬剤師や医師は毒物学者ではありません。FDA の OPQ や医療担当者は、失敗した検査結果やその他の具体的なガイダンスとともに、具体的な医療検査や臨床検査を提供しないのはなぜでしょうか?
- 患者/薬剤師/医師が FDA の OPQ に具体的な推奨事項について問い合わせるための電話やメールがないのはなぜですか? 患者/薬剤師/医師は自分で解決しなければならないのでしょうか?
- 患者は中毒管理センターに連絡する必要がありますか? 患者は何をすべきかについて十分な知識を持っていますか?
- 品質検査の結果が不合格だった場合、FDAや製造業者は影響を受けた患者に連絡して検査の不合格を知らせる試みをどのような形で行ったか？ タイムリーにウェブサイトに掲載されていますか?
- 規格外の製品に対して、製造業者または特定の従業員に何らかの処罰またはその他の責任が課されましたか? なかった場合、その理由は何ですか?
- 誤った発見につながった一連の出来事は何でしたか? また、同じエラーが再び発生しないように FDA や製造業者によってどのようなポリシーや手順が修正されましたか?
FDAのウェブサイトを閲覧してテストされた製品を見つけるのは（おそらく意図的に？）難しいし、FDAのウェブページはしばらくすると「消えてしまう」という不思議な癖があるので（私の以前の記事をチェックした人なら誰でも、私の記事がFDA.govのウェブサイトへの今はリンク切れでいっぱいであることに気づくでしょう）、私は FDA がテストした内容とその結果が記載された Excel スプレッドシートへの直接ダウンロードへのリンク.
FDA は品質管理テストと検査でアメリカの中小企業をターゲットにしているのか?
FDA が試験対象として選択する極めて少数の医薬品のうち、ほぼすべての医薬品製造が海外で行われているにもかかわらず、FDA は米国製の製品を不釣り合いに多く選択しています。
たとえば、2021年には ロックタウン蒸留所アーカンソー州リトルロックの中小企業は、 数百 FDA の OPQ によってエタノールベースの手指消毒剤の品質分析を受けた米国に拠点を置く製造業者の一覧です。
FDAが国内の中小企業メーカーと中国やインドの数十億ドル規模のメーカーに焦点を合わせている矛盾した状況と、FDAが「手指消毒剤」を 合計150,000製品 FDAのOPQは規制している 控えめに言っても疑問です。
特に残念なのは、ロックタウン蒸留所が ボランティア 〜へ 明かす 手指消毒剤 無料で コロナ禍で。そして彼らは、 ドナルド・トランプ大統領の国防生産法 同胞を助けるために、新型コロナウイルスに対する「必須の医療対策」を講じる。
ロックタウン蒸留所は小規模なバー兼蒸留所です。 年間売上高が5万ドル未満で、従業員数が10人未満インドの製薬会社シプラの売上高は3億ドルである。 十億 年間時価総額は 13.5億ドル以上、従業員数26,000人以上、世界1,500カ国で約86種の製品を販売しています。
FDAがロックタウン蒸留所のような何百もの中小企業の「手指消毒剤」を検査し分析した一方で、ファイザーやモデルナ、その他の大手製薬会社のコロナ医薬品メーカーがOPQによって品質管理のために検査または分析されたという証拠は見つかりませんでした。 by 他の FDA の部門は、非常に複雑な「ワープスピード」で製造された製品について調査を行っています。
ロック タウン蒸留所は決して孤立した会社ではありません。実際、米国国内の約 300 の小規模な「家族経営」の企業や小規模蒸留所が、FDA の OPQ による品質管理テストの監査を受けています。同時に、FDA は中国やインドにある大規模な海外の数十億ドル規模の製造施設を容認しているようでした。
FDAが米国に拠点を置く蒸留所に過度に焦点を合わせているのは、「ノンパルチザン「トランプ大統領のパンデミック対策命令を支持した中小企業に対してFDAは対抗するのか？」 過去 4 年間にテストされたすべての内容については、リンクされた年次スプレッドシート/タブを参照してください。 そしてあなた自身で判断してください!
FDAがアメリカの中小企業に偏った焦点を当てているのは、偏っているように思える。これは、 長いリスト 例の メインストリートの破壊の上に築かれたウォール街の成長の爆発 （つまり、中小企業）。
FDAは今、中小企業を破滅させることで大企業をさらに強化することに「加担」しているのだろうか？これは他の場所では一般的に起こっていることだ。バイデン/ハリス政権下では、 37.5年2020月と比較して、全国の中小企業の営業数はXNUMX％減少している。パンデミックが米国を襲う2か月前のことだ。
FDA の OPQ ディレクターはなぜ Dr. マイケル・コプチャ および 博士 ジェニファーマグワイア 新型コロナウイルス感染症のパンデミックに不可欠な医療対策品の製造を自発的に申し出たアメリカの中小企業の品質監査に、ある種のひどい党派的政治的報復として過度に重点を置くのはなぜだろうか？ここ数年で彼らが何をテストすることを選択したかを考えると、これは不合理な疑問ではない。
マグワイア博士の投稿 Twitter FDAで「翻訳者に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」
どうやら、 "ハンドサニタイザー” が特に注目されたのは、”一部” 手指消毒剤製品が陽性反応を示した 1-プロパノールマグワイア博士によれば、「…有毒で命を脅かす可能性がある 摂取した場合に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」
もちろん "ハンドサニタイザー「…のみに使用することを意図しています」手「…摂取されていません！」
おそらく、完璧に作られた手指消毒剤を摂取したとしても、好ましくない影響や有毒な影響が生じることが予想されます。それにもかかわらず、2021年と2022年の両方で、手指消毒剤はOPQの厳しい精査を受けました。
間違いなく、 どれか 規制対象製品が同レベルの無理な精査を受け、および/または明らかに誤用された場合（つまり、局所用製品の経口摂取）、同様の安全性/有害事象の懸念が生じることになります。
例えば、 経口投与、 例えば、血圧の薬は砕いたり割ったりすると 目の刺激物? 回答: おそらくほとんどです。ということは、FDAのOPQオフィスが中国製とインド製の血圧薬の不純物の検査を開始する理由があるということですか? 手指消毒剤の摂取 焦点として選ばれましたか?
PubChemによると、 1-プロパノール は、 エタノール, イソプロピルアルコールまたは 塩化ベンザルコニウム、それぞれが手指消毒剤の主な有効消毒成分として個別に使用されています。さらに、 FDA 有害事象データベース (AERS) ウェブサイト 1-プロパノールの報告では、 4つのレポート 2020年から最新のAERSデータベースでは、FDAによると「未検証” であり、”製品への曝露と報告された事象との因果関係の決定的な証拠ではないに設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」
手指消毒剤にはラベルに成分を正確に記載する必要があり（FDCA 1-Gの販売要件を満たしていない限り、505-プロパノールを含んではいけない）、一部の人々が「手指消毒剤」を病的に摂取することは、 四人 世界中で十分な理由 53％と74％が、 FDAのOPQ従業員1,300人 それぞれ2021年と2022年にテスト済み?
なぜ、中国やインドの製薬会社が製造した、使用頻度の高いトップ100の医薬品の収集と検査よりも優先されたのでしょうか?
これらはアメリカ国民が説明を受け、完全な透明性を得るに値する疑問である。
FDA は中国とインドへの医薬品製造巡礼に追いついていない:
手指消毒剤については別として、2021年から2023年の検査データが、検査された製品が非常に少ないことや米国製製品に重点が置かれていることに関して外れ値であると思われるかもしれませんが、そうではありません。FDAのOPQサンプリングウェブサイトでは、米国で製造された製品よりも国内製の製品を検査する傾向が著しく偏っていることが示されています。これは、FDAが実施した検査結果に基づくデータです。 FDAのOPQは、以下の検査を選択した。 2013〜2023.
同じ期間に、 ほとんどのブランド医薬品 （そしてその周辺 ジェネリック医薬品の85%）は海外で製造されました。
ウェブサイトによると、 翻訳:2013年から2019年にかけて、医薬品製造の圧倒的な量は中国とインドで行われているにもかかわらず、 FDAの243件の違反のうち2,344件のみ （つまり、約10％）は中国とインドの施設に発行されました。
（注：FDAフォーム483は、施設に直接対面して検査した後、さまざまな欠陥や違反を通知するために発行されるフォームであり、 翻訳元 ウェブサイトのカタログとトラック。
それは、中国やインドの施設が優れた品質の製品を生産しているとみなされているからではない。FDAが対面での検査をほとんど行わないからだ。 or 海外で製造された製品に対するエンドユーザーテスト。FDA は 10 年以上もの間、FDA 規制対象製品の国内製造業者に検査の重点を置いてきたようです。
その理由の 1 つは、国外への出張とそれに伴う国務省の許可、外国政府への国際通信、さまざまな許可書類、ビザ、セキュリティ、言語の壁、および連邦政府職員が公務で中国やインドに海外出張する際に必要なその他の調整などです。国際的な要件は、米国内で車や飛行機で移動して国内施設の検査を行うだけの場合よりも、はるかに困難で時間がかかります。書類手続きは比較的少なく、政府や国務省との国際的な調整も必要ありません。
これらの理由から、独立した収集とテストの両方 と同様 査察は主に米国に集中しているようだ。そして、コロナ禍で状況は悪化したとはいえ、これは10年以上も続いていることだ。
実際、メーカーが 中国/インドに移住する – 単に 1) 人件費の削減だけでなく、 2) FDA の監視を逃れるために、即興でより頻繁な国内査察を実施します。海外の施設は、上記の必須の国務省プロトコル通知プロセスを通じて査察前に通知されますが、国内の施設には通知がまったくなく、準備する機会もありません。
海外での医薬品製造巡礼にもかかわらず、 ブルームバーグ の記事 ProPublicaの分析 of FDA検査データ インドと中国の医薬品メーカーに対する当局の査察の数は実際には 落とした.
記事から抜粋して引用します。
2019年度は COVID-19パンデミックの前年、旅行や移動が制限されたFDAは検査した 37％ ほぼ 2,500 海外メーカー; 2022年には [FDA] 検査のみ 6% 周りの 2,800そしてインドでは…FDAは 3% メーカーの 2022. （強調追加）
そしてパンデミック後、FDA自身が「安全で効果的な「コロナに対するmRNA注射。」
2021年、FDAは検査を完全に置き換えるという新たな非常識な政策を提案し、推進しました。
バイデン/ハリス政権下では、中国とインドからの品質管理サンプルが「郵送」される
2021年XNUMX月、バイデン大統領が就任してすぐに、FDAは遠隔収集によるアメリカの医薬品の品質監視を開始することを決定しました。 メーカー提供の「郵送」サンプル 施設の検査中に従来の対面収集に代わるものとして行われているようです。
FDAが対面での採取の代わりに「郵送」によるサンプル採取を正当化した理由の1つは、（皮肉なことに）COVID-19が蔓延しているにもかかわらず、 FDA が宣伝 「安全で効果的なmRNAワクチン」は2020年後半に利用可能になる。
mRNAショットの有効性にもかかわらず、 オミクロン変異株の出現後、罹患率と死亡率は急激に低下した。 2021年、FDAは引き続き前進し 機関全体で恒久的な「郵送」サンプリング手法.
製造業者に品質テストのために「郵送」サンプルの提出を求めると、詐欺行為に対して明らかに脆弱になる。特に、その方法を中国やインドのような、詐欺行為の長い歴史を持つ国に委託する場合はそうだ。
これは、例えば、州の保健検査官がレストランを直接検査する代わりに、レストランのオーナーにメイン料理を「郵送」して検査するように依頼するのと同じくらい受け入れがたい不条理なことだ。
明らかなように、レストランのオーナー (または医薬品メーカー) は、より大きなバッチの代表として提出したいサンプルを厳選してカスタマイズできます。
この懸念は、 中国の製薬メーカーの大部分は国有企業である加えて、政治指導者の意志に同情的であったり、あるいは従わざるを得なかったりする中国人の民間所有者もいる。
仮に、潜在的に悪質な政治独裁者が、軍事的/政治的戦略として、敵対国の医薬品供給を意図的に操作することを選択することは可能でしょうか? それは 国家安全保障上の脅威?
品質管理結果の非科学的な推定:
消費者に品質管理の安全性を印象付けるために、FDAは2022年XNUMX月に、品質管理テストを担当するOPQ監視ディレクターのドクターとの茶番劇のような、明らかに演出された内部インタビューを公開しました。 ジェニファーマグワイア.
インタビューの中で、マグワイア博士は次のように断言した。「非常に低い割合の医薬品が品質基準を満たしていなかったマグワイア博士はそう述べるにあたり、FDA の上司であり OPQ ディレクターでもあるドクターが行った研究に言及した。 マイケル・コプチャ （薬理学者と薬剤師）が共著者だった。その研究では、単なる 252製品、有効成分は17種類のみ…のうち 合計150,000万点の製品 OPQ には品質の監視という任務が課せられている。
医薬品の品質テストについて何も知らない場合でも、次のことを考えてみてください。252 個 (つまり、約 150,000%、つまり 0.001 分の 0.001%) の非常に変動性が高く、非常に複雑で、規制が厳しい製品のうち、合計 150,000 個の固有でない製品をテストし、その結果の約 XNUMX% を、世界中の何百もの異なる場所で、さまざまなスタッフ、教育、トレーニング、監視、設備、違反記録を使用して製造されている XNUMX 個の製品に外挿することは、どのような品質管理シナリオ (存在する場合) に適していますか。
これは科学的に不健全な方法論だと簡単に考えられますが、マグワイア博士は彼女の部門が「この種のものとしては最大規模のサンプル調査つまり、FDA はこの種の推定を何十年も許可していたようです。
さらに悪いことに、その出版物の方法論は さらに多くの それらのことを考えると無責任だ ジェネリック医薬品 217 品目 2022年に彼女の主張を正当化するために使用されたその研究では、 〜5％で した アジアから とのみ 36％ インド出身これらの国々が 非麻薬性ジェネリック医薬品のほぼ100％、および/または少なくともその「構成要素」のXNUMXつ アメリカの病院や薬局に溢れています。
がある どれか 技術的に複雑な製造モデル どこにでも アメリカの薬剤師や医師が高齢者、虚弱者、入院患者の重篤な病状や脆弱な病状を治療するために頼りにしている、医薬品の品質管理をこれほど信頼できる方法でテストする機関があるだろうか？
答えは明らかにノーだが、OPQの出版物と公開されている年間のウェブサイト検査記録に基づくと、 登場する つまり 正確に FDA のリーダーシップが実施している方法論。
FDAの出版物や共有された試験データの私の誤解を除けば、これは最悪の例かもしれない。 確証バイアス 私は科学者としてのキャリアの中でそれを見てきました。
明らかにFDAのOPQ監視ウェブサイトの主張は「CDERは、安全でない、効果がない、または品質の悪い医薬品から患者と消費者を保護することに尽力しています。”は現実世界と大きく矛盾している 一見独立しているように見える実践 集める と テスト 規制対象となる製品は全体のわずか0.001%です。
問題は、納税者から資金提供を受けている FDA の誰が、これが科学的に認められた試験方法であると結論付けたのか、ということです。
アメリカの FDA による薬物検査は質が悪いにもかかわらず不十分である:
OPQ の医薬品品質監視ポリシーがほとんど存在しないことにより、長い間、患者に悪影響が出てきました。
2023年XNUMX月の出版物では、FDAが 米国では医薬品製造品質に関連するリコールが2倍以上に増加した。 2018〜2022具体的には、 STATニュース （の補助出版物） ボストン·グローブ）2018年には、 22 製品リコールは2022年に発生しましたが、 310 – 14倍の増加対象範囲が広くなり、中国とインドの医薬品の独立した検査が行われていれば、その数は間違いなくもっと多かったはずだ。
上記のケースでは、FDAはこれらの製品のみをリコールした。 After 消費者に影響を与えた。ほとんど、いや、すべてではないにしても FDAがリコールを回避できた可能性があったが、 直接に と 他には？ 包括的 製品のテスト 先立って 販売業者、病院、薬局に届けられます。
FDAによる海外医薬品の独立した収集と検査の欠如によって引き起こされた死亡と重傷：
FDAが製品の品質を独自に確認できなかったのは、FDAのリーダーシップの責任である。FDAの医薬品の純度を保証する義務は、 1906年に設立された当初の理由当時、純粋食品医薬品化粧品法は議会によって法制化され、主に製品の成分が正確に記載されることを保証することを目的としていました。成分の保証は今でも FDA の使命の重要な部分であり、誰かが FDA にそのことを思い出させる必要があります。
FDA が幅広い製品の品質管理を保証する義務を無視すると、極めて深刻で致命的な結果が生じます。以下に挙げる例は完全なものではなく、次のようなものが含まれます。
- 2023年XNUMX月の報告書では、インドで製造され、ウォルマート、CVS、ターゲット（自社ブランドとして）で広く販売されている人工涙液が、インドの不衛生な施設で製造されていたことが判明し、薬局の棚から回収された経緯が詳述されている。 規制当局に提出した偽造の検査結果.
- これとは別に、 in 2022インドから輸入された汚染された人工涙液が アメリカ人18人が死亡、XNUMX人が視力を失う感染が重篤な場合、患者は眼球を眼窩から外科的に摘出しなければならないほどでした。
- 2月5th、2024 さらにもう一つの 緊急 （クラス1）リコールが発令されたのは 広く入手可能な目薬27種類クラス I 指定は FDA の最も深刻なリコール カテゴリであり、リコール対象製品の使用により「…」が発生する可能性があると警告しています。重大な健康被害または死亡」 目薬は海外で生産され、米国のほぼすべてのチェーン薬局を通じて消費者に広く配布されました。
- 2024年XNUMX月にはCVSと カーディナルヘルス-ブランドの製品は 汚染された点眼薬を販売したため回収滅菌された製造施設（病院の外科手術室など）で、検査官が労働者が 裸足で歩く と "ブラッシング [彼らの] 髪に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」
- 2024年XNUMX月の別の検査では、点鼻薬 乳児向け 農薬製造に使用される共有設備.
- 過去10年では、 CVSは安全性の懸念から市販のジェネリック医薬品133品目をリコールした。ブルームバーグによると、CVS はジェネリック医薬品の製造を少なくとも 15 社の製造業者に委託しているが、これらの業者は問題を抱えていると指摘されている。自社ブランド製品を販売する他の小売薬局の状況は、それよりややましだった。
- 2019年、食品医薬品局の検査により、インドの施設で医薬品が製造されていたことが判明した。 作業員は裸足で歩き回り、壁の塗装は剥がれ、サンプルには細菌が検出された。FDAの対応は、2019年XNUMX月下旬に消費者に点眼薬を服用しないよう警告するだけだったが、 それらは事実から少なくとも2週間は店頭に残っていた。その工場で作られた点眼薬を服用した患者は、 視力喪失明らかに、これらの点眼薬は、FDA のリコールから 2 週間後には店頭に並ぶべきではなかったのです。
- 2023年XNUMX月 グジャラート州アーメダバード、インド拠点 インタスファーマシスプラチンやカルボプラチンなどの化学療法薬を米国に供給する主要企業であるが、 総 製造とデータの完全性の問題 その結果 多数のFDA警告書インタスが低品質の製品を生産した結果、 すでに婦人科、頭頸部、膀胱の悪性腫瘍を患っている患者は治療を受けなかったり、または成熟した化学療法剤を投与されたりした可能性がある。インタス社は米国やその他の国で製造業の競合相手よりも安く製造していたため、これらの製品を供給できる他の業者は存在しなかった。おそらくコスト削減のため手抜きをしていたためだ。FDAはインタス社を「輸入アラート”これは、一般的には米国郵便で手紙を送るという時代遅れの方法で、プロバイダーに広範囲にわたる通信を送信することを意味します。FDAの「輸入アラート」は米国への新製品の流入を阻止しますが、 病院、薬局、診療所にすでに存在する既存の製品を押収したり「回収」したりしない.
- 2023年XNUMX月、デキストロメトルファンをベースとした咳止めシロップが メイデン製薬株式会社インドのニューデリー、ピタンプラにある老舗の製薬会社が、 ジエチレングリコールやエチレングリコールなどの有毒な工業用溶剤を使用して製造される メイデンの咳止めシロップは18ヶ月間にわたり10カ国に流通され、 少なくとも66人の子供が死亡 語られざる上に 何百人もの子供たちが永久的な腎臓障害に苦しんでいる.
報道によると、咳止めシロップを製造した施設は次の通り。
「...感染拡大前の数年間、品質テストで繰り返し不合格となったインドの硬直化した裁判所で9年間も裁判が続いた不良薬物事件が、 技術的な理由で却下された。 別の [場合] 12年かかり、罰金は 1,000ルピー、当時のレートで約15ドルに設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」
一般的に言えば、2024年のインド産製品の医薬品品質は引き続き維持されており、医薬品品質の専門家は「悲しい」と評論家は「品質低下の終わりなき物語.これらの不備は製造管理の不備が直接の原因であり、最終製品が米国に輸入される際に、FDA が直接対面で検査や分析テストを行うという形での監視が著しく欠如していることが重なって生じています。FDA を品質管理義務の眠りから目覚めさせるには十分でしょうか? FDA は「郵送」によるサンプルの提出を求める以外に何らかの対応を取るでしょうか?
上記のケースは、2024年に死亡や失明に至ったケースも含め、マグワイア博士が軽々しく「低い割合” 薬物の “品質管理基準を満たしていませんでしたか?「確かに、FDAが以前の 年間予算は60億ドル以上で、その半分は 裁量支出 – さらに 包括的 この目薬や他の目薬を検査および/またはテストする 医薬品が薬局に届いていれば、死亡や失明のケースは防げたかもしれない。
製造業者とFDAのリーダーシップチームの行動は、約25年前に大きな トーマス・ソーウェル 誰が言った：
間違っても代償を払わない人々の手に決定を委ねるよりも愚かで危険な決定の仕方を想像するのは難しい。.
皮肉なことに、ソウェルも当時、 医薬品の安全性 彼の言葉とともに。
実際、私が最近見つけた、製造品質の悪さに関して間違った判断をしたために支払われた唯一の意味のある代償は、ここ米国におけるものでした。
この事件には、ニューイングランド・コンパウンド・センターの薬剤師グレン・チンと薬局監督者のバリー・ガデンが関与しており、 それぞれ約10年の懲役刑を受ける可能性がある 独立した薬局で汚染されたステロイドを製造した後、過失致死の罪で起訴された。 さらにもう一つの 海外の大手製薬メーカーが同等あるいはさらに悪い犯罪で起訴されない一方で、中小企業が標的にされている例。
監督業務を遂行できなかった中国やインドの製造業者、あるいは FDA 職員には、今後何が起こるのでしょうか (起こるとすれば)?
なぜ彼らは重傷や死亡に対して責任を問われないのでしょうか?
…外部の第三者による医薬品の品質検査についてはどうでしょうか?
FDA が独立した収集とテストを行っていないのであれば、独立した研究所に行くのはどうでしょうか?
医薬品検査サービスを宣伝している外部の研究所はいくつかあるが、そのような会社の一つは、 ヴァリスールは、アメリカ人を低品質の製品から守ると主張しているが、実際には「メーカーを脅迫 アメリカ人を守ることを無視する代わりに現金を要求している、と ウォールストリートジャーナルそれでも、それは止まらなかった ヴァリスール アメリカの医薬品に「不純物」が含まれていないか検査することを提案しているが、不純物は包括的なものではなく、数量（ミリグラム単位）の逸脱や生物学的汚染に対処することは全くできないため、問題の一部にすぎない。
Valisureの名前（「検証」と「保証」を組み合わせたような名前）にもかかわらず、 どちらも提供しないいわゆるレーザーテスト手法は、Valisureの外部で開発されたものです。さらに、Valisureのレーザーテスト手法は発熱性が高く、劣化や有毒な副産物の生成につながります。熱は 薬物を含む多くの化学物質の組成を変えることがよく知られているヴァリシュアのビジネスモデル全体は、裁判官、法律学者、科学専門家から「ジャンクサイエンス”だけでなく、 ウォールストリートジャーナルの 編集委員会 そして独立した 分析化学者.
それだけでは不十分であるかのように、 ヴァリスール また、多数の 規制違反 FDAの法務/コンプライアンス部門から、 誤った科学的主張 法廷で。
結論：アメリカ人は、アメリカの医薬品の品質を保証するために、多かれ少なかれFDAやその特別に認定された研究所に完全に依存している。FDAが不在の場合、外部の低料金の自称「品質保証」サービス（Valisureを含む）が、FDAのテストと透明性の大きなギャップを利用して、無知な顧客にテストサービスを宣伝するだろう。 驚くべきことに、その中には国防総省も含まれています。
GMP認証を取得 医薬品の出荷試験 （専門用語）は の 医薬品のあらゆる質的および量的逸脱を適切にテストする方法。これは、FDA が公衆衛生の使命の一環として義務付けられていることであり、さらに、そのための人員と裁量的支出の両方があります。Valisure の Web サイトには、公式の「医薬品リリース テスト」施設として認定されることを試みたことさえ示されていません。
…FDA の検査報告書を利用して、一般消費者が独自の品質調査を実施しようとする場合はどうでしょうか?
消費者は、 分析化学と品質管理の専門知識 – FDA の検査報告書を読んで原産国に基づいて優先ブランドを選択しようとすると、調査結果を解釈するのが非常に困難になります。
あるいは、より優れた説明責任や安全記録を持つ米国または欧州の製造業者を優先的に選択しようとしても、うまくいかないでしょう。なぜなら、たとえそのような製造業者が利用可能であったとしても、薬局保険プランでは通常、ジェネリック製品または治療クラスの中で最も安価な製造業者に対してのみ補償されるからです。それは、中国またはインドの製造施設で製造されたものを意味する可能性が高いです。
薬局保険が問題でなかったとしても、FDA の記録を詳しく調べて製造業者を調査しようとすると、次の例のような障害に遭遇するでしょう。
FDAが2023年XNUMX月に出した違反は、アメリカの消費者に ひどく編集されすぎている 中国四川省徳倍製薬工場の査察報告書。この特定の FDA 査察中、工場の品質管理責任者は重要な試験結果と記録保管について嘘をついた（査察官が丁寧に表現したように「誤解を招く情報」を提供した）ようだった。
四川徳備の品質管理責任者は、FDA査察官に対して行った品質管理記録と記録保管に関する公式声明を（何度も）覆し、最終的には元の声明に戻った。最終的に、彼女は「それぞれのデータシートに結果を記録したことについて真実を語らない、”さらに、重要な記録/ワークシートが存在しなかったことを認めた。さらに悪いことに、調査員はその後、品質リーダーに、非常に具体的なテスト結果をどのように記録していたのか尋ねたところ、彼女は「彼女の心の中でに設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」
FDAの公開されている レポート その検査のその他の詳細を詳述した文書は、FDAによる一見過剰に「(b)(4)」の削除により、ほとんど読めない状態となっている。注目すべきは、「(b)(4)」の削除はFDAによって「営業秘密検査は公衆衛生に直接関係し、納税者の資金で賄われているにもかかわらずだ。
さらに、FDAの文書、手紙、報告書の長い歴史があり、FDAの編集後、次のような内容になっています。 ペンタゴンまたはCIAの極秘報告書 または1950年代の子供向けの「「マッド・リブス」言葉遊び 重要な安全上の問題を国民に知らせるために存在する重要な HHS/公衆衛生文書ではありません。
そのため、四川省デビオ工場の FDA 検査報告書の FOIA 版から抜粋したものをここに示します。編集後、FDA 職員が発見した不純物の種類や程度を理解することは、一般的に不可能です。
影響を受けたバッチ番号さえも撤回されたため、消費者はどの特定の医薬品/ロットが影響を受けたかを自分で確認することができなくなりました。
さらにインターネットで情報を探すと、四川Deebioの外部英語版が見つかりました。 ウェブサイトが面白くなく文法的に支離滅裂である、および/または 施設の写真が偽物または在庫品であるように見える、および/または明らかに コンピューターで生成 および/またはロジスティック的に非現実的です。明らかに 多くの 警告は、四川ディービオが代表するほぼすべてのものの信頼性と真実性をさらに疑問視するものです。
注目すべきは、四川 Deebio 製品は主に西洋 (米国) 市場向けに設計および製造されていることです。
最悪なのは、記録管理、品質、FDAを公然と無視しているにもかかわらず、四川徳生が米国の病院や薬局にすでに出荷されている下流在庫の販売を継続することをFDAが阻止していないように見えることだ。
FDA の人員やテスト資金は不足していないが、方法論は受け入れられない…まだ従業員は納税者資金による昇給を受ける：
FDA が独立した包括的な医薬品試験を実施していないのは、FDA の人員、資金、その他のリソースが不足しているからではありません。資金の使い道について誰にも説明責任を負わないという、上級管理職の無関心が原因です。
最新の数字によると、FDAの2024年度予算は 7.2億ドルに膨れ上がった, 自己紹介 ハーフ そのうちの 完全に 裁量.
広範囲に実施する代わりに プロスペクティブ FDAは米国民を守るために検査を行う代わりに、約20,000万人の従業員に 最も高い給与の一部 政府機関の の上に その：
- 3.1年に2020%の昇給、
- さらに 2.7年に2022％の昇給、
- さらに 4.6年に2023%の賃金上昇
- さらに 5.2年に2024%の昇給。
2022年にFDAはすでに 108 アメリカ全土で 全体的に最も給与の高い雇用主; FDA 職員が今日現在、その数字をさらに改善したことは当然のことです。
概要
営利目的の海外メーカーが自ら選んだ「郵送」サンプルを通じて自ら品質管理を徹底することを期待するのは、メーカーの利益という基本的な動機と矛盾するためうまくいきません。重篤な病状を治療しようと処方箋に記入する患者は、毒性のある、濃度の正しくない、あるいは不純な製品によって悪影響を受け、密かに悪影響を及ぼし、さらに病状を悪化させる可能性があります。
薬剤師や医師は、患者ケアに関して十分に複雑な責任を負っており、毒性や品質の悪い薬剤の可能性を、さらなる潜在的な複雑化要因として考慮する必要はありません。
のコラボレーション ドナルドトランプ大統領 と ロバート·F·ケネディ·ジュニア 〜へ アメリカを再び健康に (MAHA) は大規模かつ極めて必要な取り組みです。その取り組みの一環として、中国とインドの医薬品に対する即時かつはるかに厳格な監視を実施する必要があります。
医薬品の品質を向上させるための2つの最良の方法は、独立した収集とFDAによる検証の交差点にあります。 彼らは患者と一緒に ドナルド・トランプは医薬品製造業の復活を主張し続けている 米国に工場を戻せば、製造業者はより適切に監視され、間違いがあった場合には責任を問われることになる。ハイテク産業の雇用が国内に戻ることに加え、FDAが製造工場に通例通り、予告なしの検査を即座に行えるようになる。実際、この取り組みは、トランプ大統領のイニシアチブですでに始まっている。 フロウコーポレーション 医薬品製造のための前駆物質「ビルディングブロック」を製造する。
数十年にわたる 伝説的な実績 of 質の悪い と 詐欺 ここで挙げた例において、FDAはどのようにして 中国やインドから出てくるものはすべて、独立した収集なしに検査し、 決定的 透明性のある品質検証は必要でしょうか？健康増進のために医薬品の品質を検証するためにFDAに頼っている患者、薬剤師、医師に対して無責任なだけでなく、品質検証された医薬品の欠如は、 国家安全保障 アメリカ国民全体にとっても脅威となる。
当然のことながら、入港地、流通拠点、卸売業者において、バッチ/ロットごとにリアルタイムで品質保証のためのすべての医薬品の独立かつ前向きな選択とテストが行われます。 これらは病院や薬局に送られ、製造施設の定期的な実地検査に加えて実施されるのが最も賢明な戦略です。
FDAが誠実で、現場に密着した、積極的な方法論を講じて、そもそも悪い製品が薬局の棚に並ぶのを防がない限り、アメリカ人は、終わりのない事後回収、永久的な傷害、そして死亡を覚悟しなければならない。 直接に FDA の既存のアドホック、リモート、最小限、方法論的に正当化されていないテストと監督に関連しています。
現在、記事の冒頭で提起された質問に答えると、中国とインドから医薬品の品質を独自に収集し検証しているのは誰でしょうか?
回答：それは NOT 私たちのFDA。
免責事項: この記事は医学的なアドバイスではありません。信頼できる薬剤師または医師に相談せずに、いかなる薬の服用を開始したり中止したりしないでください。
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