2020年、世界各国の政府は国民全体に厳しいロックダウンを実施し、安全で効果的な新型コロナウイルス感染症ワクチンが間もなく開発されると約束した。
トランプ政権は、食品医薬品局（FDA）にこのプロセスを早めてほしいと望んでいることを隠さなかった。
当時のFDA長官スティーブン・ハーンは 召喚された トランプ大統領はホワイトハウスを訪れ、なぜもっと早くファイザー社の新型コロナワクチンの承認に踏み切らなかったのか説明を求めた。
これは広く批判されたが、当時のホワイトハウス報道官ケイリー・マケナニーはトランプを擁護した。 格言 彼はFDAに火をつけたことについて「決して謝罪しない」と述べた。
ハーン氏は、少なくとも公的には、圧力に抵抗しているように見えた。
「我々は科学者たちが適切な判断を下すのに必要な時間を取るようにする」 と ハーン氏は「これを正しく理解し、ワクチンの安全性と有効性に関して正しい判断を下すのが私たちの仕事だ」と語った。
3年2020月XNUMX日の選挙後すぐに、ファイザーのワクチン承認が差し迫っていた。しかし、トランプ大統領はすぐにジョー・バイデン次期大統領に交代することになり、後継者がすべての功績を手にすることになるだろうと嘆いた。
「彼らはバイデンがワクチンを考案したと言うだろう」 と トランプは フォックスニュース 選挙の1週間後。「ワクチンは私であり、私はこれまで以上に人々を強くプッシュした。」
ワープスピード認可
ファイザー（およびそのパートナーであるビオンテック）は、20年2020月XNUMX日に大量の臨床試験データをFDAに提出した。
FDAは審査を完了し、緊急 許可 11年2020月XNUMX日にファイザーの治験用mRNAワクチンの臨床試験が開始されました。
全体のプロセスはたった 22日.
FDA 確実な 政府は「実験室データと臨床データの厳格な検討」を実施したと国民に説明したが、ワクチン接種への躊躇はすでに非常に高かった。
ピュー研究所の調査によると、アメリカ人の49%が と 彼らは「おそらくない'または'絶対にありません「ペースが速いプロセスを考慮して、ワクチンを接種してください。」
試験データのレビュー
ほとんどの規制当局は、試験のスポンサーが収集したデータを審査します。例えばオーストラリアのTGAは、 受け取ったことがない 試験からのソースデータではなく、書類に記載された製造元からの集計データのみ。
しかし、FDA は、承認決定の根拠となる個々の参加者データ (IPD) やその他の規制文書を受け取って審査する数少ない規制機関の 1 つです。
データセットは膨大です。
たとえば、ファイザーの mRNA 試験では、44,000 人の被験者それぞれについて、同意書、症例報告書、ベースライン値、複数回の追跡訪問による検査などのデータを収集します。
通常、その規模の裁判では、何十万、あるいは何百万ものページが収集されます。
それで、FDA は IPD を受け取ってすべてを審査したのですか?
FDAは、実際にファイザーのmRNA試験のIPDを受け取っており、22日間で「ワクチンの緊急使用を承認する前に、それらのデータの完全な分析を実施した」と私に語った。
FDAのワクチン責任者ピーター・マークス氏は、この取り組みは「英雄的」だと自慢した。
「これはいつものビジネスとは違う」とマークスは書いている。 STAT「FDA は、この作業に全員参加のアプローチを採用しました。」
ピーター・ゲッシェ氏はデンマークの医師で、規制文書の審査に長年携わってきた。同氏は、その期間内に「徹底的な」審査を完了できるという考えを嘲笑した。
「FDA が IPD の『完全な分析』をわずか 22 日間で実行することは不可能です」と Gøtzsche 氏は指摘します。「不可能です。このような複雑な分析をやり遂げるには、少なくとも 6 か月はかかります。」
「一つの裁判に数百万ページもの文書があることもある。そして、徹底的な分析を行おうとするなら、その全てを精査するには非常に慎重な調査作業が必要だ」と彼は語った。
この本を書いたゲッチェは、「致命的な医薬品と組織犯罪”は、精神科の薬によって被害を受けた人々の裁判で専門家証人として証言してきました。
同氏は、訴訟で召喚された治験データを分析すると、製薬会社が大量のデータでいかに「嘘をつき、ごまかしているか」がよく分かると語る。
「製薬会社は害を隠そうとしていることを私は経験から知っています。例えば、同じ害を説明するのに別の言葉を使うかもしれません。そうすれば、文書内でキーワードを検索してもヒットしないからです」とゴッツシェ氏は語った。
「FDAがファイザーのIPDの完全な分析を22日間で終えることができたのは、手抜きをするか、書類に提出された集約情報だけを分析した場合だけだ」と彼は付け加えた。
FDAは手抜きを否定
FDA は、IPD を徹底的に分析するには 22 日間では時間が足りないという考えを否定しました。
「FDAはチームベースのアプローチを使用してデータを評価および分析しており、直接の審査チーム以外にも関連知識を持つスタッフも関与している」と同局は述べた。
FDAは、この作業に何人のスタッフを割り当てたかは明らかにしなかったが、「臨床試験参加者のデータのレビューには通常、センター内の複数のオフィスのスタッフが関与し、そのプロセスに多大な医学的および科学的専門知識をもたらす」と付け加えた。
しかし、ゲッシェ氏は、規制当局への提出書類を分析する際には、これは当てはまらないと述べた。
「仕事を早く終わらせるために、ただ多くのスタッフにページを分割するだけではだめです」とゴッツシェ氏は説明する。
「仕事を正しく行うには一貫性が必要です。同じ人がデータを読み、パターンを探す必要があります。分析するページが増えるほど、データがどのように文書化され、何が隠されているかがよくわかるようになります」と Gøtzsche 氏は付け加えました。
最近では、規制文書はデジタル化され、電子的に利用できるようになり、紙の束として提供されることはなくなりました。
場合によっては、研究者は「キーワード検索」を実行して情報を検索できますが、ページがスキャンまたは撮影されている場合は、単語検索ができません。
私2022 BMJ 調査 日本の医薬品規制当局であるPMDAは、IPDを定期的に受け付けている唯一の他の主要規制当局であることが判明しました。
現在、トム・ジェファーソンと同僚たちは 証拠を信頼する ファイザーのワクチン（コミナーティ）の認可のための規制データセットを調査するのに、ここ数ヶ月を費やしました。 訴訟 非営利団体を代表する米国弁護士アーロン・シリ氏がFDAに対して提訴した。 透明性を求める公衆衛生と医療専門家.
著者からの転載 サブスタック
