アメリカ人は、薬局で処方箋を受け取る際、FDA（米国食品医薬品局）の品質管理担当者が、その内容物が厳格な基準に基づいて製造されていることを確認しているものだと考えている。しかし残念ながら、その前提を正当化するのはますます難しくなってきている。
数十年にわたり、FDAの医薬品監督モデルは、製造現場への立ち入り検査と製品品質の独立検証に依存してきた。規制システムは完璧ではないものの、その根底にある原則は明確だった。すなわち、アメリカ国民に医薬品を販売して利益を得ようとする企業は、FDAが定める厳格かつ独立評価された基準を遵守しなければならない、というものだ。しかし、最近施行されたFDAの新方針によって、その原則は損なわれつつある。
FDAによる「リモート」および「事前通知」による査察はコロナ禍中に開始されたが、その後も継続された。
コロナ禍の間、FDAは、その対策の一環として、通常の対面検査を大幅に縮小し、その後ほぼ完全に廃止した。 5年以上続く「在宅勤務」ポリシーその軽率な取り組みの影響は、今日でも患者や消費者に及んでいる。製造業者は、かつてのようにFDAの検査官が予告なしに訪問して検査を行うことはないと認識している。今日では、約 FDAの海外査察の90%は事前に告知される FDAが開始した国務省の旅行連絡要請を通じて。
2021年1月、バイデン大統領の就任直後から、FDAのキャリア職員は迅速かつ静かに提案を始めました。 機関全体にわたる「遠隔」検査システム ほぼ 規制対象すべて.
FDAの誤った政策実施の意義と愚かさの両方 誇張されます。
当初は、コロナ禍における緊急の一時的な「在宅勤務」用宿泊施設として始まった FDAの恒久的な方針として定着したそしてその結果は、著しい失敗に終わった。リコール件数は急増し、FDAが2025年3月に「在宅勤務」方針を終了した後も増加し続け、根本的な遠隔／事前通知による検査方法が、対面検査ほど効果的ではないことを示している。
遠隔検査があっても、トランプが2024年9月に大統領に選出される直前にFDAは 検査の未処理件数は数千件に上るそしてそれは 米国だけでも2026年に話を移すと、 FDAの検査の滞りは依然として続いている。それによって、アメリカ国民は安全でない医薬品や医療機器による絶え間ない危険にさらされることになる。
米国政府会計検査院でさえ 2026年2月、FDAが製造工場を効果的に検査していないとして公に非難した。.
今日、FDAでは平日はほとんど毎日 彼ら 発表しない 少なくても一つ リコール。これは、FDAが実施している限られた数の「遠隔」医薬品検査が、効果的に実施されていないことを意味している。
リコールは、汚染問題、記録の改ざん、試験データの操作、疑わしい製造方法など、本来であればリコール自体にとどまらず、直ちに規制当局による懲罰的な措置が取られるべき事柄によって引き起こされる可能性があります。
中国とインドの製造品質
アメリカの医薬品サプライチェーンの大部分は海外に移転しており、中国やインドのメーカーは今や世界中で生産を行っている。 80から 〜へ 90% 有効医薬品成分。残りの割合は、中国が製造するブランド医薬品、麻薬、または規制物質である傾向がある。 製造は許可されていません 1800年代のアヘン戦争から教訓をしっかりと学んだ政府によって。
アメリカの消費者や患者は、品質管理が広く知られているインドや中国の海外メーカーに大きく依存しているが、 深刻な欠点しかし、場合によっては、意図的な製品 操作、混入、および／または詐欺。 これはアメリカの患者にとって明らかな危険を生み出し、特に規制当局が独立して or 積極的に 品質を確認する 製品がアメリカの薬局、病院、そして患者に届く前に。
ここ数年、ますます多くの報告書が詳細に報告されている。 ますます懸念される調査結果 アメリカ市場に医薬品を供給する海外の製造施設に関する問題。FDAが在宅勤務を開始した直後から始まり、時間とともに悪化の一途を辿った。
下のグラフに示すように、アメリカのFDA（食品医薬品局）の指導部は、遠隔検査の方針を継続させたことで、製品リコールの急増に対して重大な「盲点」を持っていたようだ。
注：FDAは、2018年以前の医薬品リコールに関するデータをウェブサイトで公開していません。
FDAによる患者への情報伝達の遅延
市場に出回ったFDA製品の増加以上に懸念されるのは、これらのリコール対象製品がその後市場に出回っていた期間です。リコール対象製品は数週間、あるいは数ヶ月間消費者の手に渡っていた可能性がありますが、FDAは報告の遅延について必ずしも公表しないため、正確なところはわかりません。結論：アメリカの患者は、 客観的に 効果のないFDAの検査体制。
複雑なFDA承認機器およびその他の製品に対する盲信
医薬品は、製造業者が提出する書類だけで品質を判断できるような製品ではありません。製造業者は営利企業であり、可能な限り最良の結果を示すように報告書を操作しようとする経済的な動機が十分にあります。FDAが、予告なしの訪問による現場調査ではなく、事前に通知されたスケジュールに基づく、あるいは遠隔での検査に縮小されると、品質隠蔽の機会と国民へのリスクが大幅に拡大します。
医薬品製造においては、わずかなミスでも壊滅的な結果を招く可能性があります。研究によると、低分子医薬品製造における不正確さのレベルは推定で2～3σ（シグマ）レベルであることが確立されています。これは、 66,807回の機会あたり308,537～1,000,000件の欠陥FDA当局者が発表した記事によると、
しかし、私たちが服用する医薬品は米国で最も厳しく規制されている製品であり、ペプチドや大型注射用生物製剤など、より新しく複雑な医薬品は、1,000,000万を超える「エラーの機会」を生み出す可能性がある。汚染されたバッチ、不適切な滅菌手順、あるいは製造工程のコスト削減のために使用された非公開の成分など、分子にわずかな構造変化が生じるだけでも、患者に永久的な傷害を与えたり、死に至らしめる可能性がある。
上の画像は、テトラサイクリンとエピアンヒドロテトラサイクリンの化学構造を示しています。これらの構造のうち一方は、比較的一般的で歴史的に安全な抗生物質ですが、もう一方は、 投与開始からわずか2日後に腎不全を発症した。 毒性への変化は、酸素結合の欠落による構造的なわずかな変化によって引き起こされる可能性がある。これは、製造品質におけるごくわずかなミスでさえ、治療薬と毒物との分かれ目となることを示している。
任意 製造中に起こる構造の変化は、治療薬から毒物への変化を含め、化合物の臨床活性を大きく変える可能性があります。
FDA規制対象医療機器のリコール
FDAクラス1医療機器のリコール（重篤な傷害または死亡を引き起こす可能性のあるもの）2022年に15年ぶりの高値を記録 (NAIST) と 2024年と2025年も引き続き急増した。.
FDAの医療機器リコールページには 2024年だけでも、患者向け製品数千点に関わるリコールが150件以上発生した。FDAには専用の部署があったが、 2024年のウェブページ 簡単なインターネット検索によると、FDAは医療機器のリコールに関して、2025年または2026年以降、専用のウェブページを作成しなくなった。
リストアップされたリコールの中には、 思われる 「バッテリー寿命の短縮」のような無害な表現であっても、問題の製品が外科麻酔システム、除細動器、患者用人工呼吸器、または体外式膜型人工肺システムである場合、「バッテリー寿命の短縮」でさえ生命を脅かす可能性を秘めている。
FDAの医療機器は医薬品とは全く異なるものです。医薬品の品質規制は基本的に信頼性の高い定性的および定量的側面を保証することに重点を置いていますが、医療機器は注射器から成形された埋め込み型関節、 血液透析システム医療機器は、無数の医療グレードのポンプ、センサー、複雑なハードウェア、合成材料、電子機器、ソフトウェアに大きく依存する可能性があり、それらすべてが安全とみなされるためには、厳格な品質仕様に基づいて製造されていることを総合的に検証する必要がある。
残念ながら、 FDAが危険な医療機器のリコールを製造業者に強制することはめったにない。その代わりに、医師や患者からの機器の故障報告や死亡報告を待つのだ。
言い換えれば、現在見られるリコールは、既に患者に危害を及ぼしている可能性があるということだ。
2024年の政府会計検査院の調査によると、2022年にFDAは 機器の不具合に関する報告件数は3万件に達し、2005年の約30倍となった。報告された事例のほぼ3分の1が、負傷や死亡を報告している。しかし、連邦法ではFDAに欠陥のある医療機器を市場から回収する権限が与えられているにもかかわらず、FDAはその権限を行使して製造業者に強制的に回収させようとはしていない。
現在のFDAの検査方針はアメリカ国民を十分に保護していない
患者を危険にさらすという重大なリスクがあるにもかかわらず、FDAの現在の政策は、主に予定され事前に告知された間隔で検査される営利目的の医薬品メーカーを国民が信頼することを求めており（予告なしの訪問とは対照的に）、しかもその検査は十分な頻度で行われておらず、ほとんどの場合、「遠隔」での検査が許可されている。
同機関は、品質上の懸念が生じた際に国民が当然受けるべき適切な通知も提供していない。多くの場合、FDAは国民が知るずっと前から製造上の欠陥が繰り返されていることを認識しているにもかかわらず、どの製造業者が繰り返し検査に不合格になったり、信頼性の低いデータを提出したりしているかについて、限定的かつ／または遅れて情報提供を行うことがよくある。
FDAは、必ずしもタイムリーな通知を行わないだけでなく、不純物や欠陥が発見された場合でも、検査結果の詳細を国民に十分に周知していない。この情報は、情報公開法（FOIA）に基づく開示請求であっても、一般に公開されない。アメリカ国民がこの問題を知るのは、通常、事態が広報上の危機に発展し、テレビニュースで報道されてからである。
製品概要
結論として、トランプの（終了しましたFDAの指導部は、パンデミック時代の混乱によって既に弱体化していた組織を引き継いだが、同時に、FDAの監督において最も重要かつ重大な歴史的機能の一つである安全性の厳格化という歴史的義務も引き継いだ。 FDAのリーダーシップが確定してから1年後FDAによるリコール件数は増加しており、今後も増加し続ける可能性が高く、迅速な軌道修正が行われない限り、アメリカの患者は深刻な罹患率と死亡率のリスクにさらされることになる。
誤った政策の欠如に加えて、FDAは毎年約 米国では12,000件の製造工場検査が行われたが、 他の90か国でわずか3,000件の検査 FDAによると、アメリカの消費者や患者向けに、食品、必須医薬品、その他の医療製品を製造する。この政策は、海外のメーカーに比べて国内メーカーに不当に多くの検査を課すだけでなく、ここに示したグラフが示すように、医薬品や医療機器のアフターマーケットでのリコールにプラスの効果をもたらしていません。
医薬品と医療機器のリコールは、 食品リコール皮肉なことに、退任したFDA長官マーティ・マカリーは 約束された アメリカ人は、私たちの食品の安全性を 強調されるだろう 彼のリーダーシップの間。 頻繁に (NAIST) と 繰り返し は次のように述べた。人々はFDAの「F」が食品を意味することを忘れている"、および"私たちは食べ物に焦点を当てたい"、および"人々に食に関する真実を伝える時が来た
リコール件数の急増は、他の問題の一つに過ぎない。 FDAの優先事項と絶え間ない人員の入れ替わり他の重要な戦略的FDA改革を複雑化させ、妨げることになるが、 正確に 彼らが最も必要とされる瞬間に。
FDAは、歴史的に確立された、堅牢で包括的な対面検査方法を復活させる必要がある。検査の不備や品質上の懸念について、アメリカ国民に対する透明性を高めなければならない。製造業者の自己申告よりも独立した検証を積極的に優先し、危険な製品がアメリカの患者に届く前に、受動的にではなく、執行措置が確実に実施されるようにしなければならない。 ソーシャルメディアでそれについて「ツイート」する リコールが実施された後。注目すべきは、FDAが現在行っていることであり、これまでも行ってきたことである。 7,400回以上.
医薬品の安全性と品質は、利益との利害対立に満ちた申請や仮定に基づいて運営されるべきではありません。アメリカ国民は、薬局で購入する医薬品がFDAが適切に検証した条件下で製造されたかどうかを疑う必要があってはならず、また、劣悪な製造慣行による医療機器の故障を心配する必要もありません。FDAは盲点を解消し、遠隔検査を通じて海外の製造業者が規則を遵守していると盲信するのをやめるべきです。
FDAは、この問題を解決するために必要な法的権限、組織的枠組み、そして技術的専門知識を備えている。欠けているのは、かつてアメリカの医薬品規制を規定していた基準と、医薬品や医療機器のリコール件数の少なさという実績を改めて求めるリーダーシップの姿勢である。
FDAの指導部は、FDAの歴史的な品質検証を世界的なゴールドスタンダードにした、有効な検査プロセスを直ちに復活させるべきである。FDAの指導部と検査官は、速やかに業務を再開する必要がある。
著者免責事項：この記事は医学的なアドバイスではありません。信頼できる薬剤師または医師に相談せずに、いかなる薬の服用を開始または中止しないでください。
