FDAの研究所がCOVID-19ワクチンに過剰なDNA汚染を発見

米国食品医薬品局（FDA）の独自の研究室で実施された衝撃的な新たな研究により、ファイザーのmRNA新型コロナウイルスワクチンに極めて高いレベルのDNA汚染があることが明らかになった。

メリーランド州にあるFDAのホワイトオークキャンパスで行われた検査では、残留DNAレベルが 規制上の安全限度を6～470倍超過しました。

この研究は、FDAの科学者の監督の下、学生研究者によって行われた。ワクチンの容器は、アンソニー・ファウチ氏が以前率いていた国立アレルギー感染症研究所（NIAID）と提携している信頼できる供給業者であるBEIリソース社から調達された。

最近 公表 会場は 高校科学ジャーナル査読済みのこの研究は、過剰なDNA汚染に関する懸念を根拠がないと決めつけてきた規制当局による長年にわたる却下の姿勢に異議を唱えている。

FDAは今週、この調査結果についてコメントするとみられる。しかし、FDAはまだ公的な警告を発したり、影響を受けたバッチを回収したり、安全基準を超えたバイアルがなぜ市場に流通したのか説明したりしていない。

メソッド

学生研究者は主に 2 つの分析方法を採用しました。

• ナノドロップ分析 – この技術は、UV 分光法を使用してワクチン内の DNA と RNA の合計レベルを測定します。初期評価は提供されますが、RNA 除去キットを使用した場合でも、RNA の干渉により DNA 濃度を過大評価する傾向があります。
• 量子ビット分析 – より正確な測定を行うために、研究者らは蛍光色素を使用して二本鎖 DNA を定量化する Qubit システムを採用しました。

どちらの方法も、許容範囲をはるかに超えるDNA汚染の存在を確認した。これらの結果は、 米国, 近日発売予定, Australia, ドイツ、および フランス.

専門家の反応

ヒトゲノムプロジェクトの元責任者ケビン・マッカーナン氏は、この研究結果を「衝撃的」と評し、FDAの透明性の欠如を批判した。

「これらの調査結果は、明らかにされた内容だけでなく、公の監視から隠されていたことを示唆する点でも重要です。なぜ FDA はこれらのデータを秘密にしてきたのでしょうか」とマッカーナン氏は疑問を呈した。

彼は学生たちの研究を称賛する一方で、汚染レベルを過小評価していた可能性がある研究方法の限界についても指摘した。

「サンプル調製時に酵素を使用すると、Qubit 分析で DNA が最大 70% 過小検出される可能性があります」と McKernan 氏は説明します。「さらに、この研究で使用した Plasmid Prep キットは小さな DNA 断片を効率的に捕捉しないため、過小評価につながる可能性がさらに高くなります。」

マッカーナン氏は、ゲノム統合に加えて、ワクチン中のDNA汚染ががんを引き起こす可能性のある別のメカニズムであることを強調した。

彼は、脂質ナノ粒子の助けを借りて細胞の細胞質に侵入したプラスミドDNA断片が 過大評価 　 cGAS-STING経路、自然免疫反応の重要な要素です。

「cGAS-STING経路の慢性的な活性化は、逆説的に癌の増殖を促進する可能性がある」とマッカーナン氏は警告した。「COVID-19ブースターによる外来DNAへの繰り返しの曝露は、時間の経過とともにこのリスクを増幅させ、癌の発症を促す条件を作り出す可能性がある。」

論争に拍車をかけたのは、DNA断片の中にSV40プロモーターの痕跡が検出されたことだ。著者らはこれらの断片は「複製不能」であり、つまり人間の体内で複製できないと結論付けたが、マッカーナン氏はこれに反対した。

「DNA断片が機能しないと主張するには、哺乳類細胞にトランスフェクトして配列決定を行う必要があるが、ここではそれは行われていない」とマッカーナン氏は述べた。

「さらに、この研究で使用された方法は、DNA断片の全長を効果的に捉えていません。より厳密な配列解析により、数千塩基対の長さのSV40断片が明らかになり、おそらく機能するでしょう」と彼は付け加えた。

規制監督の監視

免疫学教授であり、Vaxine Pty Ltdの取締役であるニコライ・ペトロフスキー氏は、この研究結果を「決定的な証拠」と評した。

「FDAがこれらのデータを知っていたことは明らかだ。これらの研究はFDA自身の研究室で、FDA自身の科学者の監督下で行われたことを考えると、FDAが知らなかったと主張するのは難しいだろう」と彼は述べた。

ペトロフスキー教授はFDA研究所の学生たちが行った研究の質を称賛した。

「皮肉なことだ」と彼は述べた。「学生たちは、規制当局ができなかった重要な仕事をした。それほど複雑なことではない。そもそも、規制当局の責任であるテストを学生に頼らなければならないはずがなかったのだ。」

mRNAワクチンの安全性を一貫して擁護してきたオーストラリア医薬品管理局（TGA）は、 リリース 同社は自社のバッチテスト結果を公開し、規制基準を満たしていると主張した。しかし、ペトロフスキー教授はTGAのテスト方法を批判した。

「TGAの方法は目的に適っていなかった」と彼は主張した。「バイアル内のDNAをすべて評価したわけではない。小さな断片だけを探したので、検出されたDNAの総量が大幅に過小評価されることになるだろう。」

メーカーと規制当局への影響

mRNAワクチンのDNA汚染が公的機関の研究所で検証され、査読付き学術誌に掲載された今、これを無視することは難しくなっている。

また、ワクチン製造業者と規制当局も不安定な立場に置かれることになる。

汚染問題に対処するには、残留DNAを除去するために製造工程を見直す必要があるだろうが、ペトロフスキー教授はそれは非現実的だと説明した。

「唯一の現実的な解決策は、規制当局が製造業者に対し、ワクチン中のプラスミドDNAレベルが安全であることを証明するよう要求することだ」とペトロフスキー教授は述べた。

「そうでなければ、残留DNAを除去する取り組みによって全く新しいワクチンが生まれ、新たな試験が必要となり、事実上、未試験の製品でプロセスをやり直すことになるだろう。」

今、規制当局には、透明性を提供し、監督に対する信頼を回復するための断固たる措置を取る責任がある。それができなければ、国民の懐疑心をさらに深めるリスクがある。 

米国とオーストラリアの医薬品規制当局にコメントを求めた。

著者からの転載 サブスタック