抽象
科学者も一般市民も、科学研究活動に不満を抱いています。科学者は、資金が確保されない助成金申請書の作成に膨大な時間を費やしています。論文発表のプロセスも煩雑です。オープンな科学的議論が欠如しているため、医療および公衆衛生の実践に疑問が生じ、一般市民の不信感は高まっています。変化が必要です。本稿では、科学的誠実性と革新性を確保するという二つの目標を掲げたNIH改革の青写真を提示します。これは、税金を通じてNIHに惜しみなく資金を提供しているアメリカ国民の信頼を回復するために不可欠です。
イントロダクション
国立衛生研究所（NIH）は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにおいて、非科学的な学校閉鎖、ロックダウン、マスク着用、ワクチン接種義務化を推進し、科学的議論を抑圧することで、私たちを失望させました。NIHはかつて、政治的立場を問わず幅広い国民から支持を得ていましたが、パンデミックによってその支持は失われました。科学と科学コミュニティの進歩のためには、この幅広い支持を取り戻すことが不可欠です。鍵となるのは、革新的でエビデンスに基づく医療への回帰であり、そのためには以下の19つのことが必要です。 （ⅰ） 科学者が最も重要な健康問題に関して最も革新的であると考える研究を行うことを許可します。 （ⅱ） より大規模なサンプルサイズで再現可能な研究。 （iii） 財源の効率的な利用。 （iv） 科学者の貴重な時間を効率的に活用します。 （V） 資金提供を受けた研究の徹底したピアレビュー評価。 （VI） 開かれた科学的議論と学問の自由の回復。 （vii） 科学の分散化。 （viii） 実際の利益相反と認識された利益相反の両方を排除します。
これを達成するために、国立衛生研究所 (NIH) における主要な改革のための 12 項目のプログラムが提案されています。
1. 研究者主導研究助成金
NIHの中核的な活動は、全国の大学、病院、その他の研究機関における研究者主導の外部研究への資金提供であり、RO1助成金が主な資金提供手段となっています。NIHは多くの優れた重要な研究プロジェクトに資金を提供していますが、そのシステムは非効率的であり、XNUMXつの大きな問題を抱えています。
（ⅰ） 科学者は、助成金を受けるたびに2～12件の申請書を書かなければなりません。助成金を受けない研究提案書を書くのは労力の無駄です。その時間を、実際の研究に費やした方がよいでしょう。
（ⅱ） 科学者が申請する数多くの助成金の中で、必ずしも最も優れていると考えたものが助成金を獲得するとは限りません。つまり、科学者は、自らが革新性や重要性の低さを重視する研究に多くの時間を費やしているのです。
（iii） NIHの資金援助を受ける場合、研究アイデアを思いついてから資金を獲得し、実際に研究を開始するまでには少なくとも1年、通常はそれ以上の時間がかかります。これが科学の進歩を遅らせます。
（iv） 研究助成金は、NIH に提出された提案書で科学者が約束した内容に基づいて評価され、資金が提供されますが、完了して公開された研究と比較して、提案された研究の質を判断することはより困難です。
（V） 助成金申請書を作成する際、科学者はジレンマに陥ります。研究の主要な部分を既に実施することなく、審査員に研究の将来性を納得させるのに十分なデータと結果を提示しなければなりません。そのため、科学者は価値の限られた、検出力の低い小規模な予備研究を数多く実施せざるを得なくなります。既存の証拠と将来性を求めることは、最も革新的で画期的な研究にとってマイナスに働き、リスクが高くなる傾向があります。
（VI） 科学者はNIHに進捗報告書を送らなければならないが、NIHが資金提供した研究論文の質を判断するための十分かつオープンな評価は行われていない。
提案1:
科学者が最も革新的で有望だと考える研究を行う自由を与えるために、助成金は、将来の研究計画を約束するのではなく、過去5年間に発表された最も優れた筆頭著者論文3本の評価に基づいて授与されるべきです。科学者が過去に優れた研究を行った場合、彼らは引き続き優れた研究を行うでしょう。そして、このシステムにより、科学者は興味深い新しいアイデアを迅速に追求することができます。また、助成金の申請に費やす時間が短縮され、研究に費やす時間が増えることも意味します。幅広い研究分野への資金提供を確保するために、科学者は遺伝学、糖尿病治療、がん疫学など、自分の研究分野を指定し、各分野には、その分野の科学者に配分されるNIH研究資金の一定額が割り当てられます。研究協力を確実にするために、主任研究者の給与に使用できる助成金の上限を設定する必要があります。
NIHには既にこの方向に沿った資金提供の機会がいくつかあり、容易に拡大可能です。この新しいアプローチに疑問がある場合、大学に旧制度と新制度のどちらかを選択させるという選択肢もあります。ヴィナイ・プラサド氏は、科学者や大学を異なる助成金制度に無作為に振り分けることで、NIHの様々な助成金交付メカニズムを科学そのものと同様に厳格な科学的評価にかけるべきだと主張しています。1 この考え方に基づけば、大学は古いシステムか新しいシステムのいずれかにランダムに割り当てられ、その後、研究結果の徹底した比較評価が行われることになるだろう。
2. 若手科学者研修助成金
NIHが、通常の助成金を獲得する資格をまだ備えていない若手科学者にK01研修助成金を提供することは、これまで以上に重要です。しかし、現在のプロセスは非効率的です。研究を終えた若手科学者志望者は、まず研究機関のジュニアポジションに応募しなければなりません。採用されると、彼らは最初のXNUMX年間をK賞の応募書類作成に費やします。この応募書類は、他の大学の科学者による評価を経て、助成金が交付されるかどうかは分かりません。最終的に助成金が交付されるかどうかに関わらず、彼らのキャリアは遅れてしまいます。
提案2:
NIHは、米国の各医学部、歯学部、公衆衛生学部に一定数の5年間の研修助成金を割り当て、優秀な若手研究者を発掘し、彼らが希望する研究にすぐに取り組めるようにすべきである。各医学部は毎年少なくとも1件の新たな研修助成金を受け取り、追加の助成金は最近支援を受けた研修生による研究論文の評価に基づいて支給される。学術界の近親交配を避け、競争力と卓越性を確保するため、研修助成金は他の機関で教育を受けた若手研究者の採用にも活用されるべきである。
3. 科学出版物と査読
科学的な査読は極めて重要ですが、非効率的で秘密主義的なプロセスです。
科学論文の出版プロセスは、科学者にとって時間がかかり、イライラさせられるものです。優れた論文であっても、出版されるまでに複数のジャーナルに投稿し直さなければならない場合もあります。査読者は重要な仕事を無償で行うため、査読の質には大きなばらつきが生じます。質の低い研究の多くは、最終的にはどこかで出版され、「査読済み研究」のゴールドスタンダードとしてお墨付きを得ますが、読者は批判的な査読を全く読むことができません。
科学出版は納税者にとって非常に高額な負担となっている。NIHの年間予算1.5億ドルのうち、約48億ドルが、科学研究を行う科学者ではなく、科学出版業界に流れていると推定されている。2 大学図書館が高額なジャーナル購読料として間接的に徴収する助成金と、ジャーナル掲載料の両方を通じて、研究費は増加しています。medRxivのようなプレプリントサーバーと比較すると、これらのジャーナルが提供する付加価値は査読のみですが、NIHも一般の人々も、料金を支払っている査読を読むことはできません。NIHの資金提供を受けた研究の質を高めるためには、他の成果物と同様に、継続的かつ徹底的かつオープンにその質を評価する必要があります。
ますます洗練された人々は、自分自身と医師の両方が、治療と予防について十分な情報に基づいた決定を下せるよう、医学研究へのオープンアクセスを求めています。NIHの前所長、モニカ・ベルタニョーリ氏は、NIHが資金提供するすべての研究は、誰でも自由に読めるように、オープンアクセスで公開しなければならないと命じました。3 これは大きな前進だが、さらなる取り組みが必要だ。
提案3:
科学研究のオープンな評価を強化するため、NIHは助成を受けたすべての研究を、論文掲載と同時に署名入りの査読を誰でも自由に読めるオープンピアレビュージャーナルに掲載することを義務付けるべきです。NIHはジャーナルに査読者への報酬を強制することはできませんが、NIHの研究機関は、助成を受けた研究を1,000ヶ月以内に掲載し、査読者にはXNUMX件あたりXNUMXドルの報酬を支払うオープンピアレビュージャーナルを設立することができます。NIHが助成した研究を他のジャーナルに掲載する場合、NIHは方法論的に優れた科学者による独立した査読を組織し、費用を負担し、掲載する必要があります。
オープンピアレビュージャーナルはいくつかあり、その中には ブリティッシュメディカルジャーナル および eLifeしかし、レビュー者に報酬を支払うものはありません。概念実証として、新たに開始された 公衆衛生アカデミージャーナル 両方を行います。4 オープンピアレビューは、NIHが資金提供する研究の質を評価する上で重要であるだけでなく、オープンな科学的議論を促進するだけでなく、査読者に社会的な認知と重要な研究の引用可能な参考文献を与えることにもなります。特に若手研究者は、より経験豊富な科学者間のオープンな意見交換を読むことで恩恵を受けます。
4. 体系的レビュー
NIHは、独創的な研究への資金提供だけでなく、既存の知見を体系的なレビューに統合することも重要です。前立腺がんの最良の治療法は何でしょうか？扁桃摘出手術のメリットはリスクを上回るでしょうか？ワクチンにアルミニウム防腐剤を使用するべきでしょうか？フェイスマスクは感染を減らすのでしょうか、それとも増やすのでしょうか？SSRIはアカシジアを引き起こすのでしょうか？挙げればきりがありません。
地理学において、地図帳は地球上のあらゆる場所について詳細な指針を提供します。医学と健康のあらゆる分野でも同様のことが求められています。コクランレビューは、組織が特定の利益団体に乗っ取られるまで、この役割を果たしてきました。その結果、エビデンスに基づく医療の世界で最も熱心な支持者の一人であるピーター・ゲッシェ博士が強制的に解任され、その後、ゲッシェ博士を支持する理事が次々と辞任しました。5
提案4:
NIHは、停滞しつつあるコクラン共同研究を引き継ぎ、重要な臨床および公衆衛生トピックに関する、エビデンスに基づいた厳格な「アトラスレビュー」に資金を提供することができます。NIHスタッフがコーディネートする外部研究チームに、まず利用可能な文献に基づいたエビデンスに基づくシステマティックレビューを作成するための資金を提供します。次に、NIHは会議を開催し、システマティックレビューを発表し、異なる視点を持つ科学者による率直な議論を行います。利益相反を避けるため、参加者全員が産業界からの資金提供を受けていない独立した科学者であることが重要です。
科学者がこのようなオープンな科学的議論に参加するための資金提供は、独創的な研究を行うための資金提供と同じくらい重要です。これらのアトラスレビューの結果は、合意声明となる場合もあれば、参加者間で明確に表現された異なる見解となる場合もあります。後者は必ずしも失敗ではありませんが、NIHの提案依頼メカニズム（RFP）を通じて資金提供が必要な、優先度の高い研究分野をNIHに知らせることになります。
5. 大規模な長期研究
科学者として、私たちはサンプル数が少なすぎる研究をあまりにも多く実施し、介入が有効かどうかを判断するための信頼できる効果推定値を得ることができません。これは大きな問題であり、医学研究における再現性危機の大きな要因となっています。重要で信頼できる発見は、フラミンガム心臓研究のような長期にわたる大規模なサンプル数の研究から得られる可能性が最も高いのです。6 1948 年に始まった前立腺、肺、結腸直腸および卵巣 (PLCO) がんスクリーニング試験です。7 がん、心血管疾患、自己免疫疾患、精神衛生、小児慢性疾患、ワクチンなどの分野において、観察研究とランダム化研究の両方の設計を用いた、このような大規模で信頼性の高い研究が切実に必要とされています。
提案5:
NIHは、大規模なサンプル数を伴う長期観察研究およびランダム化研究への資金提供を増やすべきです。莫大な投資とロジスティクス上の課題のため、これらの研究は単一の研究グループに限定したり、管理したりすることはできません。研究デザイン、データ収集、そしてデータ管理を単一のグループが担うことで、収集されたデータはあらゆる科学者が分析・解釈できるように公開されるべきです。
異なる科学者が同じデータから疑問を投げかける場合、この仕組みでは複数の研究グループがほぼ同時期に同様の研究結果を発表する可能性があります。これは従来の慣行から逸脱するものの、好ましい結果と言えるでしょう。異なる科学者が異なる分析を用いて同様の結論に至れば、エビデンスの強化につながります。同じデータを用いているにもかかわらず異なる結論に至れば、重要な科学的議論のきっかけとなり、混乱を招く可能性はありますが、複数の研究のうち1つだけが発表されるよりはましです。
科学的結果に自信を持つためには、それが再現可能でなければなりません。これには、異なる科学者が同じデータを使用して同じまたは類似の結論に達するという再現性も含まれます。
6. オープンデータとパブリックドメイン
NIHの科学者による出版物は自動的にパブリックドメインとなりますが、NIHの他の成果物や、NIHの資金提供を受けているNIH外の科学者についてはそうではありません。特に、公的資金による研究データはすべて公開することが重要です。そうすることで、他の科学者が研究を精査し、再現することが可能になります。
提案6:
NIH助成金によって生成されたすべてのデータはパブリックドメインであり、他の科学者が利用できるようにする必要があります。前述の大規模プロジェクトについては、データが収集され、品質チェックが完了したら、直ちにアクセスできるようにする必要があります。通常の研究者主導プロジェクトについては、研究者がデータを用いた研究を発表した時点で、データを公開する必要があります。科学的発見やソフトウェアを含む、NIHの資金提供を受けたその他のすべての成果物も同様にパブリックドメインである必要があります。
7. 制度上の諸経費
研究の成功は、人件費や設備費といった直接的な費用に加え、研究を行うための建物、コンピューター資源、充実した大学図書館、科学的な議論、事務支援といった機関からの支援にも左右されます。こうした諸経費を賄うため、機関はNIHの間接費を直接の助成金に加えて一定の割合で徴収します。この割合は大学や研究機関によって大きく異なります。例えば、ボストンにあるハーバード大学ブリガム・アンド・ウィメンズ病院が交渉した間接費の割合は79%ですが、メイン大学ではわずか47%です。
同等の価値がある助成金申請が2件あった場合、間接費の割合が低い方の助成金が交付される方が、アメリカの納税者にとってより多くの価値を得られる。しかし、間接費が大きいことを証明できる機関は、各機関との個別の官僚的な交渉プロセスによって決定された、より高い割合とより多くの資金という恩恵を受けてきた。より効率的に運営されている大学は、より少ない資金しか受け取っていない。効率的な運営を行っている大学は、間接費を自らの選択による追加研究プロジェクトに使用できるようにすることで、恩恵を受けるべきである。
多くの助成金には複数の機関の研究者が参加しています。こうした助成金の一部については、主たる受給機関と下請け機関の両方が、それぞれの標準税率で間接費を請求することが認められています。そのため、こうした資金にかかる間接費の合計は100%を超える場合があります。また、会計処理も複雑になり、時間がかかります。
提案7:
NIHの間接経費率は、すべての国内機関で同一であるべきです。適切な水準については議論の余地があります。15%を超えることは可能ですが、79%未満である必要があります。各機関は、建物、図書館、部局支援サービス、学内資金による研究プロジェクト、学術会議／討論、そして大学運営にどれだけの経費が使われているかを報告し、後者には厳格な上限を設けます。間接経費の二重取りは廃止し、機関は自らの直接経費に対してのみ間接経費を請求するようにする必要があります。
8. 学問の自由と開かれた科学的議論
パンデミックの間、元NIH所長のフランシス・コリンズ氏は、自分と意見の異なる人々を「異端の疫学者」と呼び、物議を醸す科学的テーマについてオープンな科学的議論を奨励し組織するのではなく、「壊滅的な出版物による削除」を要求した。8 その結果、米国はパンデミック中に最も高い超過死亡率を記録した一方、公衆衛生の基本原則に従っていたことで知られるスウェーデンは、主要西側諸国の中で超過死亡率が最も低かった。9
NIHは、壊滅的な削除工作を画策するのではなく、重要な健康問題についてオープンな科学的議論を積極的に促進すべきです。熱意あふれる科学的議論を奨励すべきです。科学界は一般大衆がソーシャルメディアに書き込む内容をコントロールすることはできませんが、科学者として私たちは常に互いの意見に耳を傾け、礼儀正しく敬意を払った科学的議論を行うべきです。
科学は普遍的なものであり、誰が提供しようとも、科学は最高の才能を必要とします。NIHの研究助成金を受ける機関は、学問の自由と開かれた議論を促進し、性別、肌の色、民族、宗教、性的嗜好、政治的信条、障害、健康上の嗜好などに基づく差別を行わないべきです。
機関が科学の進歩の基礎となるこれらの基本的な学術的価値を維持できない場合、個々の科学者には資金提供を続けるべきですが、機関の諸経費は NIH 助成金で賄われるべきではありません。
提案8:
助成金にかかる研究所の間接経費のごく一部、例えば1%を、大学やその他の助成金受給機関におけるオープンな科学的議論を促進するために活用できるでしょう。納税者から資金提供を受けた助成金から間接経費を受け取る機関には、性別、肌の色、民族、宗教、性的嗜好、政治的信条、倫理的信念、障害、ワクチン接種歴、その他の健康状態に基づく差別をせず、学問の自由を擁護することが求められます。パンデミック中の逸脱行為は是正されるべきです。
9. NIHの科学者
NIHの研究者が実施する重要な内部研究プログラムがあります。これらの研究グループは、研究助成金の申請やNIH審査委員会の承認を待つ必要がないため、重要な研究を迅速に進めることができます。ただし、その他の面では、より制約が厳しくなっています。例えば、研究を論文として投稿するには、内部承認が必要です。
提案9:
NIHの科学者には学問の自由が与えられ、上司の承認なしに自由に研究を発表する権限が与えられるべきです。彼らの結論がNIHの公式見解を反映していない可能性があるという簡潔な説明で十分です。科学者が問題に対して異なる視点を持つ自由があるのは良いことであり、NIHの指導部はそれを脅威に感じるべきではありません。NIHはポスドクプログラムを拡充し、より多くの若手科学者がNIHのダイナミックな研究環境を数年間経験できるようにすることも考えられます。
10. 地方分権化
新型コロナウイルス感染症のパンデミックの間、初期の重要な情報の多くは、科学大国である米国や英国からではなく、アイスランド、スウェーデン、フィンランド、デンマーク、カタルーニャ、カタールといった、質の高い科学を持つ比較的小規模な周辺国から提供されました。例えば、これらの国々は新型コロナウイルス感染症の感染に関する最も初期の情報を提供してくれました。10 学校閉鎖の影響11 自然感染獲得免疫、12 マスクの有効性、13,14 ワクチンの有効性が低下している。15
アンソニー・ファウチ博士は、NIH傘下の国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）所長として、世界最大の感染症研究資金の山を築いていました。そのため、感染症研究者たちは、ファウチ博士が公衆衛生の専門知識が限られている実験室科学者であるにもかかわらず、パンデミックに関する彼の公衆衛生的見解に反対することに慎重でした。ファウチ博士のような人物が再びトップに上り詰めないとは言い切れませんが、独立した感染症研究機関が複数存在するため、たとえファウチ博士のような人物が所長を務めていたとしても、次のパンデミック時には少なくともいくつかは機能し続けるでしょう。たとえすべての研究所長が優秀であったとしても、アイデアや重点分野に多様性があることは依然として有利です。
提案10:
それぞれの疾患分野ごとに、北東部、南部、中西部、西部をそれぞれ管轄する、所長の異なる4つの地域NIH研究所を設立する。これは、例えば、所長が異なり、構想や研究の優先順位も異なる4つの地域NIAIDsが存在することを意味する。科学者は研究拠点に基づいて助成金を申請し、各地域には人口に比例した資金が配分される。国立医学図書館、臨床センター、科学審査センターなど、NIHの一部の機能は中央集権化を維持し、国全体にサービスを提供する。研究所の過多化を避けるため、地理的な分散化に加えて、国立薬物乱用研究所、国立アルコール乱用・依存症研究所、国立精神衛生研究所など、関連分野の研究所の統合も検討する。
11. 研究と政策
NIHは、医学および公衆衛生研究への資金提供と実施を委託された研究機関です。医学または公衆衛生政策を専門とする機関ではありません。NIHまたはその傘下の研究所が特定の保健政策を主張する場合、NIHの資金提供を受けている科学者が、NIHの指導者が提唱する政策に反する研究を客観的に提示することは困難です。
パンデミックの間、NIHは感染伝播と自然感染免疫の理解、治療法の開発と評価、ワクチンの有効性と安全性の評価、そしてマスク着用やソーシャルディスタンスといった潜在的な予防策の検討に必要な研究を迅速に開始することに注力すべきでした。しかし、NIHはこれらの多くの面で失敗しました。
NIHは科学的根拠なしに保健政策の決定と勧告を行い、NIHとNIAIDの両長官は、学校閉鎖やその他のロックダウン措置を含む誤ったパンデミック戦略の主導的な推進者となった。公衆衛生政策は、NIHではなく、各州の保健局と疾病管理予防センターの責任である。
提案11:
NIHは、その研究ミッションに専心すべきである。客観的な世界クラスの医学研究機関としての信頼性を維持するために、NIHは、自らの研究ポートフォリオに関する政策を除き、医療および公衆衛生政策に介入すべきではない。研究には、複数の選択肢とあらゆる結果を検討するオープンな姿勢が求められ、研究結果がどのようなものであっても、エビデンスに基づく医療（EBM）を重視する必要がある。
12. 国家COVID委員会
新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、連邦保健機関に対する国民の信頼は大きく損なわれました。フロリダ州では大陪審によるパンデミック評価が行われています。16 ニューハンプシャー州議会により、17 そして米国下院では、18 しかし、科学界や公衆衛生界からは何も得られていません。これは、医学と公衆衛生の健全性を回復し、私たちが再び国民の信頼と信用を得るために必要なことです。
提案12:
NIHは、パンデミック対応の様々な側面についてエビデンスに基づいた検証を行うための新型コロナウイルス感染症委員会を設立すべきである。委員会は、ノーフォーク・グループが概説した10項目、すなわち、高リスクのアメリカ人の保護、感染獲得免疫、学校閉鎖、ロックダウンによる付随的被害、公衆衛生データとリスクコミュニケーション、疫学モデリング、治療法と臨床介入、ワクチン、検査と接触者追跡、マスクなどを対象とすることが考えられる。19 こうした委員会を支援するために、NIH はパンデミック中の自らの役割について透明性を保ち、過去の FOIA 要請の編集された部分を含む、パンデミックに関する NIH と NIAID の通信を公開する必要がある。
すべての科学者は、国家レベルのCOVID委員会の設置に賛成すべきです。真実を追求し、将来同じ過ちを繰り返さないためだけでなく、純粋に利己的な理由からでもあります。科学界に対する国民の幅広い信頼がなければ、NIHへの国民の支持と資金は徐々に減少していくでしょう。
結論
NIHだけでなく、科学界全体が岐路に立たされています。パンデミックの間、医療と公衆衛生のリーダーたちがエビデンスに基づく医療と公衆衛生の基本原則を放棄し、私たちを失望させたことは、今や国民のほとんどにとって明らかです。科学者にとって一つの選択肢は、パンデミックを忘れようとし、過ちを無視し、国民の信頼と科学研究への資金が減少する中で、ただただ不満を訴え続けることです。もう一つの選択肢は、過ちを認め、NIHと他の科学機関の両方を改革し、科学事業の健全性を再構築することです。国民の信頼を徐々に回復し、重要な医療・公衆衛生研究への資金を継続的に確保していくことです。
参考文献
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から再版 公衆衛生アカデミージャーナル
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Martin Kulldorff は、疫学者で生物統計学者です。 彼はハーバード大学の医学教授 (休暇中) であり、科学と自由のアカデミーのフェローです。 彼の研究は、感染症の発生と、ワクチンと医薬品の安全性の監視に焦点を当てており、そのために無料の SaTScan、TreeScan、および RSequenial ソフトウェアを開発しました。 グレート・バリントン宣言の共同執筆者。
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