非公開：RSウイルス抗体注射による乳児死亡の実態

ACIPが完全な試験データにアクセスできないまま審議を進めていた間、現実世界ではすでにさらに憂慮すべきパターンが明らかになっていました。FDAのFAERSデータベースを分析したところ、わずか991件の報告のうち37件の乳児死亡が明らかになりました。これは、他の定期接種ワクチンのほぼ2倍の死亡率です。なぜこの事実が公表されなかったのでしょうか？

臨床試験の段階ですでに警告の兆候は明らかだった。治療群における乳児死亡率は対照群の2倍であり、これは直ちに精査すべき兆候だった。以前のブラウンストーンの記事で詳述したように、この憂慮すべき不均衡は、メルク社の競合するRSV抗体であるクレスロビマブの2025年6月のACIP（予防接種諮問委員会）による審査の際に伏せられていた。

委員会に隠されていた危険信号はこれだけではなかったことが明らかになった。FDAの有害事象報告システム（FAERS）の実世界データの分析によると、さらに厳しい現実が明らかになった。2023年に承認され、米国の乳幼児予防接種スケジュールに追加されたサノフィのベイフォルタス（ニルセビマブ）以降、1,012件の有害事象報告があり、その中には37人の乳幼児死亡が含まれている。これは小児用ワクチンの安全性プロファイルではめったに見られない集中度である。

不均衡な死亡率

2025年9月29日現在、FAERSデータベースにはベイフォルタスに関する有害事象報告が1,012件登録されており、そのうち684件が重篤な症例、37件が乳児死亡例です（図1参照）。これは報告された死亡例の割合が3.6%であることを示しており、過去の平均値をはるかに上回っています。CDCによる包括的なサーベイランス調査（1991～2001年）では、小児VAERS報告全体のうち死亡例が占める割合は通常1.4%～2.3%に過ぎないことが分かりました。2023年に実施された30年以上にわたるVAERSデータの系統的レビューでも同様に、全年齢層における報告全体の死亡例の割合はわずか1.0%であり、ほとんどの年は2%を下回っており、1990年代初頭に一時的に2%を超えたのみであることが分かりました。こうした状況を踏まえると、報告されたベイフォルタス症例のうち乳児死亡例の割合は、過去の平均値のほぼ2倍に相当します。

全体的な重症度プロファイルも同様に懸念される。FAERSに報告されたBeyfortusに関する1,012件の報告のうち、684件（67.4%）が重篤な有害事象（入院、生命を脅かす状態、障害、または死亡）に分類された。前述のとおり、これには乳児死亡37件（3.6%）が含まれる。残りの重篤な症例には、入院415件（40.9%）と生命を脅かす事象46件（4.5%）が含まれる。比較のために、同じCDCの調査では、報告のわずか14.2%が重篤と分類され、2023年の系統的レビューでは、入院率はわずか5.8%、生命を脅かす事象は全報告の1.4%であった。これらのベンチマークは、Beyfortusの有害事象プロファイルがいかに不均衡に重篤であるかを強調している。

VAERS報告書は因果関係を証明するものではないものの、規制当局はシグナル検知のために広く利用している。重要なのは、VAERSのような確立された受動的な監視システムでさえも、 推定 実際の有害事象のわずか1～10%しか捕捉できません。 これらのパターンは、たとえ予備的なものであったとしても、却下するのではなく、緊急に調査する価値があります。

査読者から隠された季節的な死亡率パターン

一見すると、死亡者数の増加は単にベイフォルタスの使用拡大を反映しているように見えるかもしれない。しかし、時系列はより微妙な物語を物語っている。それは、本格的な普及が始まる前から、増加傾向にあり、かつ不均衡な兆候が見られたということだ。

季節的な傾向を詳細に検討する前に、接種率の規模を理解することが重要です。ニルセビマブまたは母体RSVワクチンのいずれかが利用可能になった最初のシーズンである2023～2024年のRSVシーズン中、CDCのデータによると、対象となる乳児のうち、いずれかの方法で予防接種を受けたのはわずか29%でした。州レベルでの接種率は11%から53%の範囲でした（CDC、2024）。この限定的な普及率は重要な背景情報です。接種率が最大に達していない段階ですでに深刻な副作用が発生しているとすれば、使用が拡大するとどうなるでしょうか？

死亡者の年ごとの推移を見ると、次のような興味深い対比が浮かび上がってくる。

• 2023: ベイフォルトゥスは 10月に初めて導入されたシーズン終了までの3ヶ月間の限られた期間で、 全国的な不足 主にリスクの高い乳児へのアクセスを制限していた。 2による死亡 その年に報告されました。
• 2024供給が回復すると、この薬はRSウイルス感染症のシーズン全体、つまり合計6ヶ月間（1月～3月、そして10月～12月）にわたって投与されました。報告は急増し、 15による死亡.
• 2025: その年の保険期間の最初の3か月が経過した9月までに、 20人の乳児死亡 2025～2026年シーズンが始まる前から、すでに前年の合計を上回る報告が出ていた。

このパターンは、シグナルが単に広範な使用によるアーティファクトであるという考えを覆すものです。もし使用期間の延長と投与回数の増加だけが説明であれば、報告された死亡者数はもっと緩やかに増加するはずです。しかし実際には、データは、ベイフォルタスの投与期間が短い場合でも、急激な増加を示しています。そして、その使用期間の短縮自体が重要な意味を持ちます。ベイフォルタスは従来のワクチンではなく、 5～6か月で効果が薄れるモノクローナル抗体であり、そのためRSV流行期（10月～3月）にのみ投与されるのです。

つまり、これまでに報告された37件の死亡事例はすべて、使用開始から2シーズン以内に集中しており、この集中度合いは、その不均衡を軽視することをさらに困難にしている。

さらに、報告された乳児死亡数の絶対数が増加しているだけでなく、有害事象報告全体に占める死亡報告数の割合も増加しています。図1に示すように、

• 2023年、FAERSは122件の報告のうち2件の乳児死亡を記録した（1.6%）。
• 2024年、352件の報告のうち15件が死亡（4.3％）
• そして2025年9月までに2025～2026年のRSV流行期がまだ始まっていないにもかかわらず、538件の報告のうち20件（3.7％）が死亡しました。

2024 年と 2025 年に観察された死亡報告の割合の上昇は、この年齢層における過去の VAERS パターンよりも著しく高いように思われ、この傾向は単に報告数の増加を反映しているだけでなく、さらなる精査を必要とする製品固有の安全性の問題を示している可能性があるという懸念が生じています。

懸念されるパターンは米国にとどまらない。フランスからの独立した実世界データは、全国的なニルセビマブの展開時期と新生児死亡率のパターンとの間に顕著な時間的関連性があることを示唆している。2023年秋、ニルセビマブが広く利用可能になった際、フランスでは生後2～6日の乳児の死亡数が統計的に有意に急増した。9月には55人、10月には62人が死亡した。11月に一時的に流通が制限されると、死亡数は26人に急激に減少した。流通が再開されると、死亡数は再び増加し、12月には50人、1月には52人に達した。これらの数字は因果関係を証明するものではないが、入手可能性と一致する繰り返しのパターンは、国際的な医薬品安全性監視と、規制当局と製造業者双方による完全な透明性の緊急の必要性を強調している。

臨床試験と実世界データは同じ物語を語る

一貫性は驚くべきものです。試験で最初に現れた不均衡、つまり治療群の乳児死亡率が対照群の約2倍であったという不均衡は、今や現実世界の監視においても反映されています。どちらの状況においても、シグナルは拡散的でも曖昧でもなく、集中的で測定可能なものです。試験では、まさに恩恵を受けるはずの集団において、不均衡な死亡負担が示されました。FAERSは今、製品が広く普及した後も、このパターンが持続したことを示しています。これら2つの証拠を総合すると、一貫した警告となります。規制当局と諮問委員会は、この警告に対処しようとしませんでした。

一貫性があり測定可能な安全性シグナルに対処できなかったことは、審査プロセスの展開を考えると特に問題である。特にACIPが安全性審査を担当する唯一の機関であったことを考えると、この時こそ完全な透明性が求められるべきだった。メルク社のクレスロビマブが承認申請された際、FDAの安全性諮問委員会（VRBPAC）を迂回した。FDAは承認文書の中で、クレスロビマブは「同クラス初の薬剤ではない」ため、追加の諮問審査は不要であると述べてこの決定を正当化した。そのため、全国展開前の最終的な機関チェックポイントはACIPだけとなった。

しかし、委員会は全体像を把握するどころか、重要な安全性データ、すなわち試験における死亡率の不均衡と、現実世界で新たに現れつつあるシグナルの両方から遮断されていました。諮問機関が重要な安全性データを審査から隠蔽されている限り、エビデンスに基づいた意思決定を行うことは期待できません。臨床試験において介入群の死亡数が対照群と比較して倍増している上に、使用開始からわずか2シーズンで37人の乳児が死亡している現状において、国民は沈黙ではなく、説明を受けるべきです。完全な透明性と、これらの安全性シグナルに真正面から向き合う意志の欠如は、科学的誠実性と、この製品が対象としていた乳児を守るという義務の両方に反するものです。

累積するレッドフラグ、省略、そして抑制されたシグナルが今や明らかになりつつあることを考慮すると、どちらの製品も完全な精査から逃れ続けることはもはや不可能です。ニルセビマブ（ベイフォルタス）とクレストロビマブはどちらも、ACIPによる徹底的な再評価を必要としており、今回は完全なデータに基づいて再評価されるべきです。