数ヶ月にわたり、米国食品医薬品局（FDA）内部で静かな戦いが繰り広げられてきた。
事の発端は、新型コロナウイルスワクチン接種後の小児死亡に関する分析であり、その後、主要メディアへの戦略的な情報漏洩を経て、今や規制当局のワクチン責任者によるメモによって、この問題は公に噴出した。
9月には 報告 FDA当局者が、新型コロナウイルスワクチン接種後に死亡した小児25人について非公式に調査を行ったことが明らかになった。これは、ワクチン接種開始以来、こうした事例を体系的に調査した初めての事例となる。
この調査結果は、CDC（米国疾病予防管理センター）の予防接種諮問委員会（ACIP）に提出される予定だった。しかし、提出は行われなかった。会議は一言も交わされることなく終了した。水面下で何かが起こったのだ。
これで何が分かったのか分かった。
2025年11月13日、STAT 公表 FDAの科学者であるトレイシー・ベス・ホーグ博士が、新型コロナウイルスワクチン接種後に死亡した若者の事例を示す証拠を提示した、緊迫した内部会議の様子を描いた、驚くべき内部証言。
STAT誌によると、彼女の調査結果は、死亡例を認めることによる影響を懸念するFDAのベテラン規制当局者からの反発を引き起こした。
そして今回、FDA（米国食品医薬品局）のワクチン責任者であるヴィナイ・プラサード博士から衝撃的なメモが届き、米国の規制当局がこれらの子供たちの死亡のうち少なくとも10件を新型コロナウイルスワクチン接種に起因するものと正式に認定したことが初めて確認された。
プラサード氏はこれを「重大な発見」であり、アメリカのワクチン政策に広範な影響を与えるだろうと述べ、実際の感染者数は「間違いなく過小評価されている」と付け加えた。
ここでは、メモの内容、情報漏洩、FDA内部の反乱、そしてこれが新型コロナウイルスワクチンだけでなく、今後のすべてのワクチン承認にどのような意味を持つのかについて解説します。
この出来事は、米国におけるワクチン規制の転換点となる。
規制当局を二分した物語
9月初旬、FDAとCDCの内部関係者は静かに ニューヨーク·タイムズ紙 そしてその ワシントン·ポスト 同機関がVAERSに報告された小児死亡事例の調査を開始したと発表した。
私の報道 確認された FDAのワクチン部門の上級顧問であるトレイシー・ベス・ホーグ博士が、遺族への連絡、医療記録の収集、剖検結果の入手など、この調査を主導したとのことだ。
これは、ワクチンが承認されて以来、小児死亡例を個別に評価した初めての事例だった。
この調査では、ワクチン接種後に死亡した子どもが25人確認された。これらの調査結果は、9月18日～19日に予定されていた予防接種諮問委員会（ACIP）に提出される予定だった。しかし、何の説明もなく、この件は議題から削除された。
FDA長官のマーティ・マカリ博士もCNNでこの調査結果をほのめかし、「VAERSデータベースの自己申告を調査したところ、新型コロナウイルスワクチンで死亡した子供がいた」と述べていた。
彼は、医師の診察、解剖、家族への聞き取り調査などを含む「徹底的な」調査が行われたと述べた。しかし、ACIP（予防接種諮問委員会）は何も知らされなかった。
FDAは方針転換したのか、それとも内部の力が情報公開を阻んだのか？
STATの報道が、最初の真の手がかりを提供した。
FDA内部：すべてを変えた会議
STAT誌は、FDAのワクチン科学者による非公開の会合について報じ、その中でホーグ氏は、ワクチン接種後に死亡した若者の事例を約20件列挙したスライドを提示した。
あるスライドには、「タイミングが合致する。診断結果も合致する。これ以上の説明は見つからなかった。十分な情報が得られた。」と書かれていたという。
STATによると、一部のキャリア規制当局者は「静かな恐怖」で反応した。それは死そのものに対してではなく、死を認めることによる政策上の影響に対してだった。
この記事は、ホーグ氏が調査結果をACIP（予防接種諮問委員会）に提出し、若い男性向けのワクチンラベルを改訂するよう働きかけている一方で、長年勤務している職員はこれに抵抗し、証拠は「薄弱」であり、ワクチンへのアクセスが制限されることを懸念していると描写している。
STATは「どのキャリア規制機関もこの決定を支持しないだろう」と報じ、ホーグ氏はACIPにこれらの事例を提出することを断念した。
それは、規制当局内部の分裂という稀有な様相を垣間見せるものだった。専門職員は調査結果を隠蔽しようとし、FDAの幹部は明らかにそれを公表しようとしていた。
プラサードのメモが機関内で爆発するまで、それ以上のことは公には何も語られなかった。
プラサードの衝撃的なメモ
FDA（米国食品医薬品局）の生物製剤評価研究センター（CBER）所長であるヴィナイ・プラサード博士によるこのメモは、米国のワクチン規制当局の上級職員がこれまでに出したものとは全く異なる。
CBERの全職員宛てに出されたこの文書は、STATが示唆していたことを改めて確認するもので、FDAの科学者たちが「少なくとも10人の子供が新型コロナウイルスワクチン接種後に、または接種が原因で死亡した」と判断したことを明言した。
プラサード氏は、実際の数字は「明らかに過小評価」であり、「実際の数字はもっと高い」と書いている。
彼は「2021年から2024年の間に死亡例が報告されたにもかかわらず、何年も無視されてきた」と書き、これは「謙虚さと内省を必要とする」組織的な失敗だと述べた。
「我々の行動を含めた米国のワクチン規制が、救った子供たちの数よりも多くの子供たちに害を与えた可能性があると考えると、恐ろしい」と彼は書いた。
プラサード氏はホーグ氏の分析を擁護し、「ホーグ博士の評価は正しかった」とし、意見の相違は事実の違いではなく、主観的なコーディングの違いを反映したものだと述べた。
彼はまた、新型コロナウイルス感染症のリスクが極めて低い健康な子供たちが、バイデン政権時代の義務化措置によってワクチン接種を「強制」されたと指摘し、その中には「有害なものもあった」と述べた。
彼はさらに、「7歳から16歳の子どもたちが新型コロナウイルスワクチン接種の結果として死亡した可能性があるという事例を読むのは辛い」と付け加えた。
プラサード氏はまた、パンデミックに関するメッセージで最も繰り返し述べられている主張の一つ、つまり、新型コロナウイルス感染症はワクチン接種よりも多くの心筋炎を引き起こすという主張にも異議を唱えた。
彼は、これらの比較は分母に欠陥があると主張した。なぜなら、病院での治療を必要とするほど重症化した人だけを数え、診療所を受診しないはるかに多くの感染症を無視しているからだ。
彼は、ワクチン接種は最終的な感染を防ぐものではないため、「ウイルス対ワクチン」という比較はできないと強調した。
ワクチン接種を受けた子供も生涯のうちにウイルスに遭遇する可能性はあるが、ワクチン自体による心筋炎のリスクも新たに抱えることになる。
漏れ
プラサードのメモには、FDA内部での妨害工作の事実を裏付ける、もう一つの衝撃的な事実が記されていた。
彼は、ヘーグとの会合に関する「彼女が提示したスライド、彼女が送ったメール、そして歪曲された直接報告」が、適切な行動をとっていると信じていた職員によってメディアにリークされたと記した。
彼はその行為を「非倫理的で違法であり、事実に基づかない」と非難し、STATが事件をどのように描写してきたかを率直に否定した。
プラサード氏の説明によれば、ホーグ氏は証拠を全く誇張していなかった。彼女は、FDAが3年近くも認めようとしなかった事実、つまり新型コロナウイルスワクチンが子供たちの命を奪ったという事実を明らかにしたのだ。
意図的にリークされた情報で描かれているような悪党とは程遠く、彼女はまさに世間が規制当局者として当然と考えることを行っていた。つまり、死亡事件を調査し、遺族に連絡を取り、記録を集め、それぞれの事例を精査を必要とする潜在的な兆候として扱っていたのだ。
プラサード氏にとって、情報漏洩は単に不適切な行為というだけでなく、科学機関としての根本的な責務を裏切る行為だった。
彼は、内部の議論は公開準備が整うまでFDA内部にとどめておくべきであり、「会議や文書の選択的報告は支持しない」と述べた。その原則に従わない者は、 辞任する.
それは異例の指示であり、子どもの死亡を認めるかどうかをめぐる内部の対立が限界点に達したことを示す明確な兆候だった。
ACIP内部からの反応
そのメモが明るみに出たとき、ACIP副議長のロバート・マローン博士は 発行 彼自身の声明。
彼は、ACIPの内部作業部会を通じてこの調査について認識していたこと、そしてこれらの児童死亡事例は「今年の夏から知られていたが、初期調査結果を独自に検証する必要があったため、一般には公表されていなかった」と記した。
守秘義務に縛られている彼は、「データと調査結果を確認しましたが、この強い調子の手紙が示唆する以上に衝撃的な内容でした」としか言えなかった。
彼は「衝撃を受け、言葉を失った」と述べ、さらに「米国および世界のワクチン政策において、この書簡が持つ意義と重要性は計り知れない。これは革命であり、私が生きている間にこのような出来事を目にするとは想像もしていなかった」と付け加えた。
マローン氏は続けて、新型コロナウイルスmRNA製剤を批判し、「これらの製剤は効果がない。病気や死亡を防ぐ効果はない。ケネディ長官が上院で証言したように、客観的な分析では、総合的に見て命を救ったとさえ証明できない」と述べた。
MITのレツェフ・レヴィ教授（ACIPの新型コロナウイルスワクチン作業部会を率いる）は、 発行 同様に強力な反応。
彼は、「少なくとも10人の子供が新型コロナウイルスワクチン接種で死亡したという事実を認めるならば、その事実を両親に開示しなければならない」と書き、規制当局とメディアは「大切な子供を失った両親を含め、ワクチン接種によって被害を受けた人々を欺いてきた」と述べた。
彼は情報公開を「道徳的義務」であり、信頼できるワクチン接種プログラムを実現するための不可欠な要素だと述べた。
ACIP内部では、このメモは科学的な転換点としてだけでなく、倫理的な責任の所在を問うものとしても理解されている。
批評家たちが立ち上がる
予想通り、そのメモは トリガ 長年にわたり新型コロナウイルスワクチンの検証を擁護してきた既成勢力からの反発。
ポール・オフィット博士は、長年業界寄りのワクチン推進者であり、安全性の懸念が生じるたびに必ずと言っていいほど登場する人物である。 却下 そのメモは「プレスリリースによる科学」と表現された。
彼は、そのメモには文脈が欠けており、証拠として扱うべきではないと主張し、そのメモを「無責任」で「危険」だと非難した。
しかし、プラサード氏の文書は科学論文として発表されたことは一度もない。それは職員向けの内部メモだった。オフィット氏がそれを学術論文の基準で判断しようとするのは、メモに実際に書かれていること、つまり子どもたちが亡くなり、規制当局がそれを見過ごしたという事実から目を背けるための策略に過ぎない。
元CBER所長のピーター・マークス博士は、長年にわたり子どもの死亡を特定できなかったとして、メモの中で明確に批判されている。 と 彼は「その通信の明らかに政治的なトーンに驚いた」。
しかし、プラサード氏のメモには、マークス氏の時代が精査されている理由が具体的に記されており、その中には、バイデン政権によるワクチン承認の急ぎ足に異議を唱えたFDAの上級職員であるマリオン・グルーバー氏とフィリップ・クラウス氏を2021年に解任した決定も含まれている。
もし何かが政治的なものであるならば、それは それ エピソード。
長年にわたり、オフィット氏やマークス氏のような人物は、VAERSは堅牢な早期警戒システムであり、追跡調査なしにそれを引用する者は「医薬品安全性監視を理解していない」と主張してきた。
FDAの調査官が実際に追跡調査（家族への連絡、医療記録の入手、解剖結果の検証など）を行った途端、同じ人たちが突然、VAERSでは因果関係を全く立証できないと主張し始めた。
これこそが根本的な偽善だ。ワクチン安全性の要としてVAERSを称賛しておきながら、きちんと調査された後にそのシグナルは無意味だと断言することはできない。
批評家たちはまた、無作為化試験や代替エンドポイントの排除といった、より厳格な証拠要件は「イノベーションを遅らせる」か「ワクチンへの信頼を損なう」と警告した。
しかし、ワクチンへの信頼はすでに崩壊している。昨シーズンの新型コロナウイルス追加接種を受けたアメリカの医療従事者は10％にも満たなかった。
信頼が崩壊したのは、規制当局が質問をしすぎたからではなく、質問が少なすぎたこと、後に現実のものとなった安全上の懸念を軽視したこと、そしてデータが変化した後も長期間にわたってメッセージ発信に固執したことが原因だった。
こうした批判者たちにとっての問題は、ワクチン接種後に子供が死亡したことではない。問題は、規制当局がついにそれを認めたことにある。
米国におけるワクチン規制の未来
プラサード氏のメモは、単に子供の死亡を確認するだけにとどまらない。ワクチンの監視体制の構造的な見直しを発表しているのだ。
彼は、将来のワクチン承認にはほとんどの新製品について無作為化比較試験が必要となること、免疫原性試験は新たな集団における有効性の証明として認められなくなること、そして妊婦向けのワクチンは未証明の代替マーカーに基づいて承認されないことを記した。
彼は、米国のインフルエンザワクチンに関する枠組みを書き換え、同時接種の評価方法を根本的に見直すことを約束した。
最も注目すべきは、ワクチンは他の医療製品と「優劣はない」と宣言し、数十年にわたる特別な規制緩和措置に終止符を打ったことである。
「二度と、米国食品医薬品局長官が職員に原因を特定させるために、自ら子供の死亡例を探し出すような事態は起こらないだろう」と彼は書いた。
世界的な変化が始まる
ACIP ご相談 12月4日～5日に開催される会議は、こうした新たな現実の下で初めて開催されるものとなる。FDAが小児の死亡を新型コロナウイルスワクチン接種に起因するものとし、上層部がこれまでの規制アプローチを否定し、証拠基準における革命が進行中であるという認識のもとで開催される。
多くの国際的な規制当局がFDAの動向を監視しているため、新型コロナウイルスワクチンによって子供が死亡したこと、そしてFDAがそれを検出できなかったことを認めたことは、世界のワクチン政策における重大な転換点となる。
遺族にとって、この事実の公表は辛いものの、必要なことだ。そして一般市民にとっては、パンデミック時代の制度的な沈黙が崩れ始めていることを示す兆候となる。
清算が始まった。
著者からの転載 サブスタック
