MITのレツェフ・レヴィ教授は、6月に大幅な改革が行われて以来、CDCのワクチン諮問委員会（ACIP）で率直な意見を述べてきた。
彼は当局の職員に不快な質問を迫った。 挑戦 被害を追跡するために使われる監視の窓が狭く、遅延影響は単純に排除できないと主張している。
彼はまた 懸念 臨床試験で乳児死亡率に明らかな不均衡が示された後、RSウイルスモノクローナル抗体の安全性について疑問が生じています。
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今や、レヴィは単なる反対者ではない。
彼はCDCの新しいCOVID-19ワクチンワーキンググループの議長に任命され、本日発表された 付託条項、彼の任務の規模がはっきりと明らかになった。
レヴィ氏とその同僚の指導の下、ACIP ワーキング グループは現在、同委員会がこれまで行ったことのない任務を担っています。
2020年後半のワクチンの急速な導入以来、ワクチンを悩ませてきた未解決の問題を連邦顧問が初めて調査する。
製造工程における DNA 汚染から体内のスパイクタンパク質と mRNA の持続、反復追加接種後の免疫クラススイッチから妊娠中の安全性、心血管リスク、長期障害まで、疑問のリストは広範囲であると同時に繊細です。以下の完全なリスト)
この委託事項は、心筋炎が唯一の確認された危害であると認められ、ほとんどの安全性審査が42日で停止していたACIPの初期の審議の特徴であった狭い権限をはるかに超えています。
レヴィ氏と彼のチームは現在、長期的な成果を調査し、世界中のワクチン政策をマッピングし、安全性と有効性に関する長年にわたる公式の保証が、新たに得られるデータに対してどの程度まで当てはまるかを評価するという任務を負っている。
これはCDCとFDAにとって驚くべき逆転だ。
長年にわたり、これらの機関は、DNA汚染、生体内分布、免疫刷り込み、生殖の安全性について懸念を表明した批評家を「警鐘を鳴らす人」や「誤情報」の拡散者として無視してきた。
現在、CDC自身の諮問機関は、これらの疑問のそれぞれを詳細に再検討し、集団ワクチン接種が始まる前に対処されるべきだった証拠のギャップを特定することに取り組んでいる。
賭け金はこれ以上高くはならないだろう。
新型コロナウイルス感染症ワクチンは依然として医学界で最も意見が分かれる問題の一つであり、CDCの信頼性は選択的なデータ提示に対する非難によって傷つけられている。
今週だけ、専門家は 告発された データを統計的に有意なシグナルを隠すサブグループに分割することにより、RSVモノクローナル抗体による発作リスクを不明瞭にする機関。
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こうした背景から、新型コロナウイルス感染症に関する作業部会の設立は単なる官僚的な事務手続き以上の意味を持つことになる。それは、ACIPが不快な真実に立ち向かうことで国民の信頼を回復できるかどうかの試金石となるのだ。
これがどのように展開するかは不透明だ。このグループは公式の立場で、新型コロナウイルス感染症ワクチンのメリットとデメリットを比較検討し、過去の政策の欠陥とそれを繰り返す危険性を浮き彫りにする必要がある。
ケネディ、レヴィ、そして新たに再編されたACIPにとっての課題は、科学を解析するだけでなく、アメリカにおけるワクチン監視がもはやお墨付きではないことを示すことだ。
任務規定の公表後、私はレヴィ氏と面談し、この新しい章がワクチン政策、科学的誠実性、そして国民の信頼にどのような意味を持つのか、彼の見解を聞いた。
このインタビューは簡潔にするために編集されています。ここで述べられている見解はレヴィ教授の見解であり、ACIPの見解ではありません。
デマシ: このワーキンググループの議長に選出されたこと、おめでとうございます。他にどのようなメンバーが参加されるのでしょうか？お名前を教えていただけますか？
レヴィ：作業グループがまだ完全に結成されていないため、具体的なメンバーは言えません。しかし、ACIPの同僚であるロバート・マローン博士とジェームズ・パガーノ博士は含まれています。様々な分野の専門家、学術界の第一線で活躍する科学者、そして現場での経験を持つ臨床医の参加を予定しています。CDCとFDAの同僚と協力し、強力なチームを構築できると確信しています。
デマシ: 付託事項を拝見しましたが、DNA汚染から妊娠中の安全性、免疫刷り込みまで、実に幅広い問題が挙げられています。最も緊急性の高い問題は何だとお考えですか？
レヴィ：はい、これは今後数ヶ月、数年かけて取り組む包括的かつ野心的な課題です。作業部会は優先事項を定め、CDCと協議しながら、COVID-19ワクチンの有効性と安全性を理解するための重要な課題に焦点を当てていきます。
これは新しい技術であるため、新たな疑問が生じます。例えば、従来のワクチンとは異なり、COVIDワクチンを投与する際には、実際の投与量が分かりません。ワクチンはナノ脂質に包まれたmRNAコードを体内の細胞に導入し、その結果、細胞はスパイクタンパク質を生成するよう指示されます。しかし、スパイクタンパク質の生成量は人によって異なります。当初の安全性パラダイムでは、ワクチンの内容物は腕の中に留まり、短期間で排出されると考えられていました。しかし、現在ではそれが真実ではないことが分かっています。そのため、mRNA、スパイクタンパク質、脂質ナノ粒子の生体内分布と持続性、そしてそれぞれのリスクを理解する必要があります。
デマシ: あなたからこんな話を聞くと、現実離れした気分です。何十億回ものワクチンが投与され、試験は「厳格」だと保証されていたのに、今は投与量、体内にどれくらい長く留まるか、さらには安全性まで、未知数な点が山積しているとおっしゃるのですか。公衆衛生当局に嘘をつかれたのでしょうか？
レヴィ：前向きな姿勢で臨みたいと思っています。新しいACIP（ワクチン諮問委員会）は、より多くの疑問を投げかけ、これらのCOVID-19ワクチンの有効性と安全性を理解するために必要な、入手可能なすべての情報と知識を集めることを目的として任命されたと考えています。多くの疑問は完全には解明されておらず、更なる調査が必要です。透明性と包括性をもって答えを追求することによってのみ、信頼を再構築し、私たちが推奨するものが最良の科学的証拠と、私たちが知っていることと知らないことについての誠実さに基づいていることを保証できると信じています。
デマシ: しかし、もう一度言いますが、これは人々に注射を始める前に行うべきではなかったのでしょうか?
レヴィ：おっしゃる通りです。ACIPの新メンバーは、ACIPの推奨方法を評価し、変更するために任命されたと考えています。FDAからCDCまで、発表済み・未発表の文献、そして患者をケアする臨床医や患者自身の経験など、あらゆるデータを徹底的に調査します。私たちは、何を知っていて、何を知らないのかを完全に透明性を持って把握する必要がありますが、残念ながら、これまでは必ずしも一貫して実践されてきませんでした。私は、この状況を変える一翼を担うつもりです。
デマシ: 6月の会議では、ワクチンの有害事象、特に長期的な有害事象を検討する際の有害事象の監視の問題について、かなり声高に発言されていましたね。これを改善するには、何を変える必要があるでしょうか？
LEVI：素晴らしい質問ですね。現在の市販後医薬品安全性監視システムは、心筋炎や心臓発作といったよく知られた診断に当てはまる特定の有害事象を追跡し、ワクチン接種後すぐに発生した事象に焦点を当てています。例えば、ワクチン接種後1週間または1ヶ月以内の有害事象の発生状況を評価します。しかし、これらのシステムは、特定の診断に当てはまらない有害事象、非特異的な症状を伴う有害事象、あるいは発現までに長い時間がかかる有害事象を特定するようには設計されていません。「ロングコビッドワクチン後遺症」はその好例です。ですから、CDCのデータや既存の監視システムだけに頼ることはできません。より広範な科学文献（発表済み・未発表を問わず）を調査し、製品の薬物動態やその他の関連する生物学的メカニズムなどを理解する必要があります。また、当該分野における臨床経験も考慮する必要があります。既に述べたように、これらは投与量と体内への分布をコントロールする従来のワクチンとは異なります。mRNAワクチンではそうではありません。
デマシ: では、これらの「遺伝子治療」を検討しますか、しないでしょうか?
レヴィ：これは非常に妥当な議論だと思います。なぜなら、COVIDワクチンは細胞に遺伝物質を送り込み、スパイクタンパク質を生成させるからです。また、ご存知の通り、DNA汚染の問題があります。ワクチンには本来含まれるべきではないプラスミドDNAが高濃度で含まれているのです。問題は、それが体にどのような影響を与えるのかということです。最後のワクチン接種から700日以上経っても、まだスパイクタンパク質を生成している人がいるという証拠があります。これは非常に懸念すべき発見です。
デマシ: ということは、ワクチン接種後 700 日経ってもまだスパイクタンパク質を生成している人は、本来存在するはずのない汚染プラスミド DNA の一部がゲノムに組み込まれ、その人はスパイク工場になっている可能性があるということですか?
レヴィ：そうですね、確かにこの発見を説明できる可能性のあるメカニズムの一つだと思います。ええ。他にもあるかもしれませんし、これは私たちの現在の知識に大きな欠陥があることを示す例であり、早急なさらなる研究が必要です。
デマシ: ワクチンをめぐっては熱狂的な支持が広がっているのに、それが長期的な害をもたらすかもしれないと想像することがなぜこんなに難しいのか分かりません…
レヴィ：なぜか、ワクチンの害は主に接種直後に現れ、長期的な害は起こりにくいと想定され、実質的に無視されているという誤解があります。しかし、ワクチン接種の目的は、 a 免疫系への長期的な影響があるのに、なぜ長期的な害を引き起こす可能性があることを認めないのでしょうか？ 特に毎シーズン接種されるワクチンの場合、繰り返しの曝露がどのような影響を与えるかにも注目する必要があります。, 新型コロナウイルス感染症のように、それらが構成に独特の変化をもたらすことはすでに分かっています of 抗体にはクラススイッチと呼ばれるものがあります。これは抗体がIgG4に変化するもので、一般的に免疫反応を抑制する役割があると考えられています。また、多くの自己免疫疾患にも関連しています。では、その影響が何なのか確実にわかっているのでしょうか？いいえ、わかっていません。しかし、これは私たちが答えなければならない重要な一連の疑問であり、今後検討していく予定です。
デマシ: それは興味深いですね。 DNA汚染 問題。この問題を調査するためにどのようなデータを求める予定ですか？
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レヴィ：DNA汚染の問題は、発表された文献だけを見るだけでは済まないという点で興味深いものです。FDAの研究所を含む世界中の複数の研究所で文書化されていますが、残念ながら、影響力の高い学術誌に掲載するのは困難です。そのため、私たちは答えを見つけるためにさらに調査を進め、この分野の様々な専門家に相談する予定です。ACIPは研究そのものを行う組織ではないことを強調しておきたいと思います。私たちは、これまでに蓄積された研究と知識を集約し、その影響やギャップをまとめ、理解し、提言を策定するためにここにいるのです。
デマシ: こうした検討事項における欠落の一つが、妊娠中のCOVIDワクチン接種です。ご意見をお聞かせください。
LEVI：はい、妊婦へのワクチン接種は特に懸念されます。妊婦には寿司を食べてはいけないと言いますよね？妊娠は繊細な生物学的プロセスであり、中断や曝露は胎児、乳児、そして母親に深刻な影響を与える可能性があるため、この時期には多くの制限を設けています。しかし、COVIDワクチンに関しては、臨床試験を行わずに妊娠中に広範な推奨を行いました。当初の重要な試験では妊婦は除外され、実施された唯一の試験は規模が非常に小さく、検出力が低く、妊娠後期のワクチン接種に焦点を当て、早期に中止されました。私自身このテーマを研究した経験から言えるのは、文献はほとんどが後ろ向きの観察研究であり、安全性を評価する方法論的に脆弱であるということです。私たちが採用したプロセスは、「まず害を与えない」という原則に反していたと思います。私たちには別のアプローチが必要です。私たちが知っていることと知らないことを正直に認め、ランダム化臨床試験などを含め、これらのギャップを埋めるために必要なことを行う必要があります。
デマシ: 任務規定には、米国の政策を他国の政策と比較すると明記されていますが、なぜそれが重要なのでしょうか?
レヴィ：アメリカのワクチン接種政策は、最近までCOVIDワクチン接種を含め、多くの点で世界でも最も積極的でした。こうした違いをマッピングし、他国の政策の根拠を理解し、長所と短所を比較することが私たちの仕事の一部です。例えば、アメリカではB型肝炎ワクチンを生後1日目に接種します。スウェーデン、デンマーク、その他の国ではそうではありません。アメリカでそうしないという議論をするだけで、「それは犯罪だ「…しかし、スウェーデンとデンマークは合理的な政策を持っており、私たちはそこから学ぶことができる可能性があります。
デマシ: ワクチン接種によって既に被害を受けた人々にとって、こうした調査の多くは手遅れになるでしょう。あなたはこれについてどうお考えですか？彼らにとって、この調査はどのようなメリットがあるのでしょうか？
レヴィ：そう尋ねてくれて嬉しいです。彼らを置き去りにしたくないからです。私たちには、負傷を記録し、負傷者をケアするためにできる限りのことをする道徳的義務があります。COVIDワクチンの負傷だけでなく、より広範なワクチンの負傷です。私たちは 米国ではこれが行われていますが、ワクチンによって被害を受けた人々はしばしばひどいガスライティングを受け、反ワクチン派だと非難されています…
デマシ: そうです、彼らはワクチンを接種したのに、いまだに反ワクチン派と呼ばれているのです…
レヴィ：それは欠陥があり、道徳的に間違っています。私たちはそれらを認め、検証したいと考えています。私たちの仕事の大部分がワクチンを理解することになることを願っています。その一環として、これらの患者を治療する医師と協力し、これらの傷害がどのように発生するのか、典型的なパターンとメカニズムは何か、そして現在の診断と治療のギャップはどこにあるのかを理解していきます。ワクチンによる傷害を受けた患者の多くは、医師を次々と渡り歩き、ガスライティングを受け、稀に、あるいは誤診されることもあります。このプロセスを通して、CDCやその他の機関が傷害を認識し、診断し、治療法の開発に必要な研究に投資するシステムを構築するために採用すべき政策に関する提言を策定できることを願っています。
デマシ：前回の会議では、CDCは心筋炎を唯一の真のシグナルとして認めました。調査によって、より多くの安全性シグナルが明らかになるとお考えですか？
レヴィ：文献を読んでみると、COVID-19ワクチンの害は心筋炎だけという記述は、現実からかけ離れているように思えます。短期的な特定の診断だけに目を向けるのではなく、潜在的な害について私たちが知っていることをより広く捉える、はるかに繊細なアプローチが必要です。これが、ワクチンへの信頼を再構築し、維持する唯一の方法です。
デマシ: ソーシャルメディアを時々利用されているので、もうmRNAワクチンの接種は推奨しないという十分なデータがすでにある、と叫んでいる人たちを見たことがあるでしょう。もう二度と。あなたはどう思いますか？
レヴィ：焦りは理解しますし、様々な批判を受ける可能性もあることは承知しています。しかし、非常に厳格かつエビデンスに基づいたプロセスを実施しなければ、ACIPの勧告に対する幅広い信頼を確保することは難しいと強く信じています。そして、これは極めて重要です。
デマシ: 昨日、米国小児科学会は 出てきた CDCのスケジュールとは異なる独自のワクチンスケジュールを設定しています…それについてどう思いますか?
リーバイ：同僚のコーディ・マイズナー博士が前回のACIP会議で述べたように、これは子供じみた行動です。彼らはACIPが会合を開く前に自らの立場を表明し、会議をボイコットしました。これは彼らの優先順位を物語っています。彼らには言いたいことを言う権利がありますが、最近のCOVID-19ワクチンに関する彼らの勧告には、少なくともXNUMXつの大きな問題があると思います。第一に、国民のほとんどがワクチン接種を拒否しています。実際、ほとんどの医療従事者も接種していません。医師を代表する医師会からの発言としては、少し皮肉な気がします。第二に、彼らはファイザー、モデルナ、その他のワクチンメーカーから資金提供を受けています。もしACIPのメンバーにそのような金銭的関係があれば、議論や政策提言から排除されるでしょう。しかし、AAPが同じ製品に関するワクチン勧告を掲載、出版、宣伝することを妨げているわけではありません。
デマシ: 同意します、それは 非倫理的。
レヴィ：彼らにとって大きな信頼性の問題となりますが、それは彼らの問題であり、私の問題ではありません。私はACIPとその作業部会に注力しており、特にCDCの専門家と協力し、アメリカ国民に最良の情報を提供し、様々なワクチン製品のリスクとベネフィットに関して私たちが知っていることと知らないことを透明性を持って伝えるよう努めていきます。そして、国民が健康、特にワクチン接種について十分な情報に基づいた判断を下せるよう願っています。
デマシ: 頑張ってください。また近いうちに話しましょう。
レヴィ：ありがとう、メアリーアン。
著者からの転載 サブスタック
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2023 年ブラウンストーン フェローのマリアンヌ デマシ氏は、リウマチ学の博士号を取得した調査医学記者で、オンライン メディアや一流の医学雑誌に執筆しています。 彼女は XNUMX 年以上にわたり、オーストラリア放送協会 (ABC) のテレビ ドキュメンタリーを制作し、南オーストラリア州科学大臣のスピーチライターおよび政治顧問として働いてきました。
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