集中治療室に入った医師が聞きたくない言葉がある。「先生、在庫がありません」。私はこの言葉を、数えきれないほど耳にしてきた。抗生物質の場合もあれば、日常的に使用する点滴薬の場合もある。薬局が在庫不足のため薬剤を節約している場合もある。現代アメリカ医療の最もばかげた例の一つと言えるかもしれないが、不足しているのは、珍しいモノクローナル抗体でも、実験的な癌治療薬でも、複雑な生物学的製剤でもない。ごく普通の点滴液なのだ。
それが何を意味するのか考えてみてください。私たちは、カテーテルによる心臓弁置換手術、ヒトゲノムの解読、ロボット手術、体外式膜型人工肺による肺機能補助、そして数年以内に全く新しい種類の薬剤を開発できる国で医療に従事しています。それにもかかわらず、重篤な患者を治療するアメリカの集中治療室に入ると、私が何十年も使ってきた基本的な薬や輸液が手に入らないという事態に遭遇することがあるのです。
看護師たちは手順を熟知しているが、薬剤師たちはさらに熟知している。薬局から、薬を節約するように、濃度を変えるように、別の抗生物質に置き換えるように、点滴方法を変えるように、あるいは残りの点滴バッグを本当に必要な患者のために取っておくように、といった指示が届く。生理学、微生物学、薬理学、そして患者のニーズのみに基づいて行われるべき臨床判断に、突然、ベッドサイドに新たな参加者、つまり供給チェーンが加わることになる。かつては時折の不便さと見なされていたものが、はるかに深刻な事態へと発展した。これは警告なのだ。
2026年6月現在、米国病院薬剤師協会は米国で227件の医薬品不足が発生していると報告しており、2026年に報告された新たな不足のほぼ半分は、単一の製造業者からしか入手できない製品に関するものでした。[1] 現在の不足リストには、病院医療に従事したことがある人なら誰でも知っているような名前の製品が含まれています。ブドウ糖注射液（砂糖入りの水）、塩化ナトリウム製品、アミオダロン、ミダゾラム、モルヒネ、抗感染症薬、そして現代の入院医療の通常の仕組みを構成する多数の注射薬などです。[1] これらは贅沢品やニッチな治療薬ではありません。これらは医療の配管です。
驚くほど脆弱な基盤の上に構築されたハイテク医療システム
医薬品不足は、しばしば個別の事象として議論される。工場で品質問題が発生したり、生産ラインが停止したり、原材料が不足したり、需要が予想外に増加したり、ハリケーンが製造施設に被害を与えたりする。それぞれの不足には個別の説明がなされ、最終的には多くが解決する。しかし、これらの事象を個別に見ていくだけでは、はるかに大きな問題を見落としてしまう。アメリカの医薬品サプライチェーンは、効率性、低価格、在庫削減のために最適化されてきたが、必ずしも回復力のために最適化されてきたわけではないのだ。
数十年にわたり、医薬品製造は着実に米国外へと移転してきた。FDAによると、米国で流通している医薬品の半分以上は海外で製造されている。2025年時点で、ジェネリック医薬品の約69%は米国外で製造されている。さらに驚くべきことに、医薬品有効成分の製造業者のうち、米国に所在するのはわずか約11%で、中国では約22%、インドでは約44%となっている。[2]
これは、中国やインドの製造業者が本質的に問題のある企業だという意味ではありません。多くの企業は、アメリカの患者が日々頼りにしている高品質の医薬品を製造しており、強靭な医薬品システムには、間違いなくグローバルな供給業者が含まれるべきです。問題は、集中化です。必須医薬品、その有効成分、あるいは重要な化学前駆体の生産が、ごく少数の製造業者や地域に集中すると、経済効率はたちまち戦略的な脆弱性へと転じてしまうのです。
ある工場での品質管理の不備、地政学的紛争、輸送の混乱、伝染病の流行、自然災害、輸出規制、あるいは前駆体化学物質の不足といった事態は、数千マイル離れた場所まで影響を及ぼし、最終的にはアメリカの病院の薬剤師が医師に薬が入手できないと告げる事態にまで発展する。その瞬間、グローバリゼーションは抽象的な経済議論ではなくなり、実際の患者に影響を与える臨床上の問題となる。私たちはパンデミックの際にこれを目の当たりにし、近年の武力紛争でも再び同じことを経験している。
安価な医薬品の経済学
医薬品不足危機の大きな皮肉の一つは、最も不足しやすい医薬品の多くが、非常に高価な医薬品ではないということだ。むしろ、非常に安価な医薬品なのである。ジェネリックの無菌注射剤は、病院医療において最も重要な製品の一つであると同時に、安定的に製造するのが最も難しい製品の一つでもある。その製造には、特殊な設備、綿密な無菌操作、厳格な品質管理、そして多額の設備投資が必要となる。
しかし、激しい購買圧力により、多くの旧来のジェネリック注射薬の価格は極めて低い水準にまで下落している。その結果、メーカーは余剰工場を維持したり、設備を近代化したり、予備生産能力を増強したり、あるいは市場に留まり続けることさえ、ほとんど経済的に意味を持たなくなる可能性がある。2024年に米国保健福祉省が行った分析では、ジェネリック注射薬の経済性を調査し、市場全体としては利益が出ているものの、その収益性は比較的少数の成功した製品に大きく左右されていることが分かった。調査対象となった個々のジェネリック注射薬のほとんどは、発売から36か月後でも依然として利益が出ていない。[3]
政府会計検査院は、同じ根本的な問題を指摘している。無菌注射薬は、複雑な製造要件と低価格、限られた生産能力、低い利益率が組み合わさっているため、多くの慢性的な不足の原因となっている。[4] 長年、アメリカ国民は薬価の低下は疑いようのない勝利だと聞かされてきたが、たいていはそうである。何十年も前から存在する薬に患者が不必要に高い値段を払うことを望む人はいない。しかし、容赦ない価格競争が効率性以外のものを生み出す地点がある。それは脆弱性を生み出す。
必須注射薬の価格が極端に低くなり、製造するメーカーが1社か2社しか残らなくなった場合、効率的な市場は構築されたとは言えません。むしろ、単一障害点を作り出してしまったのです。世界で最も安価な薬であっても、薬局の棚に並んでいなくなれば、重篤な患者にとってほとんど慰めにはなりません。これは、患者ケアにおける大惨事につながりかねないのです。
不足が患者のベッドサイドにまで及ぶとき
医療関係者以外の人にとって、医薬品不足は主に在庫や調達の問題のように聞こえるかもしれません。しかし、集中治療室の中では、それは全く異なる意味を持ちます。敗血症性ショックで搬送されてきた患者を想像してみてください。血圧は急激に低下し、乳酸値は上昇し、臓器不全が始まっています。集中治療医なら誰でも、タイムリーかつ適切な抗菌薬療法が、患者の予後を大きく左右することを理解しています。
さて、通常であれば選択するはずの抗生物質が入手できない場合を考えてみましょう。医師は、必要以上に広範囲に作用したり、毒性が強かったり、投与プロファイルが異なったり、臨床チーム内で馴染みが薄かったりする可能性のある代替薬を選択せざるを得ません。この代替薬の選択は、病院全体の抗菌薬適正使用の取り組みに影響を与える可能性があります。薬局は代替プロトコルを策定する必要があり、看護師は異なる濃度や投与スケジュールで投与する必要があり、電子カルテのオーダーセットを変更する必要が生じる可能性があり、医師に通知し、残りの在庫を注意深く監視する必要があります。このような経験を数百、数千の病院で繰り返すと、単純な不足に見えたものが、医療提供のシステム的な混乱へと発展するのです。
Clinical Microbiology and Infectionに掲載されたシステマティックレビューでは、抗生物質不足に関する 74 件の研究が調査されました。製造の中断、有効医薬品成分の問題、経済的実行可能性が、原因として繰り返し挙げられました。報告された臨床的影響には、入院期間の延長、劣った代替薬が必要な場合の治療失敗、抗菌薬適正使用プログラムの中断などがありました。[5] 過去数十年にわたり、私は薬や輸液が利用できない病院環境で患者が亡くなるのを見てきました。
また、重症患者における抗生物質投与の遅延が些細な問題ではないことも、独自に分かっています。2024年に実施された敗血症性ショック患者を対象とした多施設共同研究では、2回目の抗生物質投与の遅延は、死亡率の上昇、ICUおよび入院期間の延長と関連していました。[6] この研究は、薬剤不足が遅延の原因であることを証明するために設計されたものではありませんが、重要な点を強調しています。重篤な疾患においては、信頼できるタイムリーな薬剤の入手は、単なる物流上の便宜ではありません。時間もアクセスも重要なのです。
集中治療全体を通して、同じ原則が適用されます。血管収縮薬は循環が途絶えた患者の生命を維持します。鎮静剤は安全な人工呼吸を可能にします。電解質は致命的な異常を是正します。抗けいれん薬はけいれんを抑制します。抗不整脈薬は不安定な心拍リズムを治療します。重度の代謝異常のある一部の患者には、注射用重炭酸塩が必要になる場合があります。これらの薬剤は臨床医にとって非常に馴染み深いものであるため、薬剤分注キャビネットにバイアルを収めるために必要な巨大な産業システムについて、立ち止まって考えることはめったにありません。私たちはバイアルがなくなったときに初めて、そのシステムに気づくのです。
世界的な静脈内投与用重炭酸ナトリウムの不足を研究した研究者たちは、節約策によって臨床医がアシドーシスを伴う重篤な患者を治療する方法が大きく変化したことを実証した。[7] この経験は、医師がすでに直感的に理解していることを示している。供給がなくなると、生理学が変わったからでも、エビデンスが変わったからでも、患者のニーズが変わったからでもなく、棚が空になったから医療行為が変わるのだ。
アメリカで点滴液がほぼ底をつきかけた時
おそらく、点滴輸液ほど、このシステムの脆弱性を如実に示すものはないでしょう。2024年9月、ハリケーン・ヘレンが米国南東部の一部を襲い、ノースカロライナ州にあるバクスター・インターナショナルのノースコーブ製造施設を浸水させました。生産は停止し、その影響は嵐の被害を受けた地域をはるかに超えて急速に広がりました。私はその影響を目の当たりにしました。
ノースコーブは単なる製薬工場ではなかった。アメリカ最大の静脈内および腹膜透析液製造工場であり、推定では、この施設は米国で使用される静脈内輸液の約60％を生産していた。この混乱は深刻なものとなり、疾病対策センターは全国的な健康警報を発令し、医療施設に対し、在庫を評価し、静脈内輸液を節約し、緩和計画を策定し、臨床的に適切な場合には代替品を使用するよう勧告した。[8]
全米の病院は輸液の配給制と節約を開始した。配分制限が設けられ、一部の施設は手順を見直し、連邦機関は製造業者と協力し、FDAは米国外の施設からの製品の一時的な輸入を許可した。こうした混乱はすべて、ある大手工場が浸水したことが原因だった。
効率性と回復力の違いをこれほど明確に示す例は他にないだろう。静脈内輸液は最先端技術ではない。静脈に生理食塩水を注入するという概念は、現代の病院における他のほとんどすべての技術よりも古くから存在している。にもかかわらず、米国では医療における最も基本的な物資の一つである生理食塩水の生産が集中化され、たった一つの製造施設が損傷しただけで、大陸中の病院が輸液を節約せざるを得なくなる事態に陥ってしまったのだ。
あの出来事は国家安全保障上の警告として扱われるべきだった。しかし、他の多くの物資不足と同様に、供給状況が改善するにつれて、人々の関心は徐々に薄れていった。差し迫った危機は収束したかもしれないが、そこから得られる教訓は今もなお色褪せることなく生き続けている。
新たな不足を防ぐことは、既存の不足を解消するものではない。
一見すると説明に値する統計的な矛盾がある。FDAは新たな供給不足を防ぐ上で大きな進歩を遂げている。FDA当局は2025年に新たに発生した供給不足はわずか4件で、2011年に見られた異常なピークをはるかに下回っており、FDAは潜在的な混乱が全国的な供給不足になる前にそれを防ぐために製造業者と日常的に協力している。[9] これは真の進歩であり、評価に値する。
同時に、米国病院薬剤師協会は2026年6月に227件の医薬品不足が続いていると報告した。[1] 両組織が不足を追跡する方法が異なるため、またより重要なことに、新たな不足を防いでも長年の不足が解消されるわけではないため、両方の数字は正確である可能性がある。医薬品不足は数ヶ月、あるいは数年も続くことがある。一時的に改善しても、後に再発することもある。不足を引き起こした経済、製造、調達の状況が根本的に変化していないため、特定の医薬品は依然として供給不足に陥りやすい。
建物の防火対策を完全に施すことなく、消火活動の技術はますます「高度化」してきた。規制当局や製造業者は、個々の供給不足を防いだり、供給途絶後の復旧に尽力したりすることはできるが、根本的な生産システムが限られた供給業者、老朽化した製造ライン、薄い利益率、地理的に集中した供給源に依存し続けている限り、より大きな構造的弱点は依然として残る。
これは国家安全保障上の問題である
アメリカ人は通常、国家安全保障というと、空母、ミサイル、エネルギー供給、半導体工場、通信インフラ、戦略鉱物といったものを思い浮かべる。医薬品もそのリストに加えるべきだ。抗生物質、麻酔薬、昇圧剤、化学療法剤、滅菌注射剤、点滴液、その他の必須医薬品を国民に安定的に供給できない国は、政策立案者がそれを認めるか否かにかかわらず、戦略的な脆弱性を抱えている。
平時においては、国際的な医薬品貿易は驚くほど円滑に機能する。船舶は航行し、工場は稼働し、医薬品有効成分は国境を越え、流通業者は製品を配送し、病院は必要な物資を受け取る。しかし、国家安全保障計画は平時を想定して設計されているわけではない。むしろ、通常の前提が崩れる可能性があるからこそ、国家安全保障計画が存在するのだ。
次の大規模なパンデミックが発生したらどうなるだろうか？重要な医薬品原料を供給する国が軍事衝突に巻き込まれたらどうなるだろうか？輸出制限が課されたり、複数の製造施設が同時に機能停止したり、地理的に集中した生産地域が大規模な自然災害に見舞われたりしたらどうなるだろうか？新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、世界的に最適化されたサプライチェーンが異常事態時にも正常に機能するという前提を永久に覆したはずだ。しかし、依然として多くの脆弱性が、必須医薬品の供給に内在している。
アメリカは、あらゆる錠剤、バイアル、化学前駆体を自国国内で製造する必要はない。医薬品の完全自給自足は莫大な費用がかかり、非効率的で、おそらく逆効果となるだろう。しかし、グローバル貿易に参加することと、戦略的依存を受け入れることの間には、大きな違いがある。
合理的な国家戦略とは、供給不足が生命を脅かしたり、病院の運営を麻痺させたりする可能性のある医薬品を特定し、その有効成分と重要な原材料の原産地を明らかにし、特定の製造業者または地域に依存している製品を特定し、重複生産を促進するインセンティブを設けることである。真に不可欠な医薬品については、重複生産は無駄とみなされるべきではなく、保険とみなされるべきである。
価格だけがすべてであるかのように薬を購入するのをやめる必要がある。
解決策は単に製薬会社に資金を投入することではなく、医薬品不足危機を企業が際限なく価格を要求する口実にしてはならない。変えるべきは、価値の定義の仕方である。病院の購買組織や政府のプログラムは当然ながら低価格を求めるが、調達システムは製造品質、地理的分散、生産の冗長性、予備生産能力、そして製造業者の安定した供給実績なども考慮に入れるべきである。
脆弱な工場から1瓶90セントで医薬品を供給できるメーカーが、冗長な高品質生産ラインを維持しながら1瓶1.05ドルで販売する別のメーカーよりも、必ずしも社会に大きな価値を提供しているとは限らない。1瓶90セントという価格は、90セントの医薬品が市場から姿を消すまでは、1瓶1.05ドルという価格差が無駄に見えるだけだ。
私は、必須医薬品も他の重要な国家資源と同様に、戦略的備蓄の対象として検討されるべきだと確信しています。すべての医薬品を無期限に備蓄できるわけではありません。医薬品には使用期限があり、保管には費用がかかり、臨床需要も変化します。しかしながら、重要な医薬品を特定し、在庫をローテーションで管理し、製造業者に供給能力の維持を促すことは可能です。
この文脈では、規制政策も重要です。米国はすでにこの問題を認識し始めています。連邦政府の取り組みは、国内の医薬品製造の建設と規制審査を合理化しようとしており、FDAは新たな米国の生産能力を促進することを目的としたプログラムを開始しました。[2,10] これらの取り組みは心強いものですが、経済的な理由で後にそれらの工場が廃業に追い込まれる場合、工場を建設するだけでは問題は解決しません。
したがって、目標は単に「アメリカ製」であるべきではありません。より重要な目標は、「患者が必要な時にアメリカで入手できること」です。この目標を達成するには、戦略的に適切な場所での国内製造、有益な場所での多様な海外サプライヤー、透明性の高い調達、複数の資格を有する原薬製造業者、上流の化学物質への依存度に関する可視性の向上、適切な在庫量、そして価格だけでなく信頼性を重視する購買方針が必要です。
空っぽの棚は私たちに何かを伝えようとしている
私は人生の大半を集中治療室で過ごしてきましたが、集中治療は医師に、破局が起こる前に警告サインを認識することを教えます。血圧の低下は単なる数値ではなく、心血管虚脱の最初の兆候かもしれません。乳酸値の上昇は単なる異常な検査値ではなく、ショックの悪化を示している可能性があります。酸素必要量の増加は、患者の肺予備能が低下していることを示しています。医師は、患者がまだ重篤な状態に陥っていないからといって、これらの警告サインを無視してはならないことを学びます。
しかし、医師がアメリカの病院に何度も足を運び、ごく普通の必須医薬品（例えば、簡単な点滴液など）が入手できないことに気づくのは、まさに警鐘です。私たちはこれを、単なる雑音や病院運営上の日常的な不便として片付けるべきではありません。基本的な点滴液が不足しているからといって、看護師が代替品を考案する必要があってはなりません。古い注射薬の製造が経済的に魅力がなくなったからといって、薬剤師が代替品の供給元を探すのに何時間も費やす必要があってはなりません。海外の化学工場から病院の薬局までのどこかで第一選択薬が消えてしまったために、医師が重篤な患者に第二選択薬の抗生物質を選ばなければならないようなことがあってはなりません。
最も重要なのは、患者がこれらの出来事を知る必要が全くないことです。機能的な医療システムにおいては、これらの製品はほとんど目に見えません。生理食塩水バッグはポールに吊るされ、抗生物質は薬局から届き、昇圧剤は調合され、抗がん剤は準備されます。そして、患者の傍らにいる誰も、有効成分がどこから来たのか、世界にいくつの工場がそれを製造できるのかなど、あれこれ考えることはありません。この目に見えない状態は、信頼性によってもたらされた贅沢であり、私たちは徐々にその信頼性を失いつつあります。
アメリカ合衆国は、バイオテクノロジー、人工知能、ゲノム医療、臓器移植、精密医療、その他現代医療の最先端分野における目覚ましい進歩を今後も称賛し続けるべきである。しかし、これらの成果のどれも、医師が既に使いこなせる医薬品を確保できない現状を正当化するものではない。明日の奇跡の薬を開発できる能力を持ちながら、昨日の抗生物質さえ供給できないことがある医療システムには、根本的な問題がある。
私の故郷で全ての医薬品を製造する必要はありません。医薬品貿易を禁止する必要もありませんし、ジェネリック医薬品の競争がもたらす莫大な経済的・医学的利益を放棄すべきでもありません。私が望むのは、集中治療室に入った時に、患者が敗血症になった時には抗生物質が、血圧が低下した時には昇圧剤が、鎮静が必要な時には鎮静剤が、そして重篤な患者に点滴が必要な時には生理食塩水の入ったバッグが実際にポールに吊るされている、そんな安心感だけです。
人類史上最も裕福で、最も技術的に高度な医療システムを持つ国において、これは決して不合理な期待ではないように思える。むしろ、最低限の基準であるべきだ。病院に必要不可欠な医薬品を安定的に供給できない国は、単に不便な医薬品不足に陥っているだけではない。戦略的な脆弱性を抱えているのだ。そして、その脆弱性が次に露呈するのは、まさに我々が最も耐え難い状況にある時かもしれない。
参考情報
- 米国医療システム薬剤師協会 医薬品不足統計：2001年1月から2026年6月までの全国的な医薬品不足状況ベセスダ（メリーランド州）：ASHP；2026年。
- 米国食品医薬品局。 FDA PreCheckパイロットプログラム：国内医薬品サプライチェーンの強化シルバー・スプリング（メリーランド州）：FDA；2026年。
- 米国保健福祉省、企画評価担当次官補室。 ジェネリック注射剤の投資収益率に関する考察ワシントン（DC）：HHS；2024年。
- 米国政府監査院。 医薬品不足：HHSは活動を調整するための仕組みを導入すべきである。 GAO-25-107110。ワシントン (DC): GAO; 2025年。
- Pandey AK、Cohn JE、Nampoothiri V、Gadde U、Ghataure A、Kakkar AK、他。 抗生物質の不足とその管理戦略に関する体系的なレビュー. クリン微生物感染. 2025;31(3):345-353. doi:10.1016/j.cmi.2024.09.023.
- ジャビル ZH、グレイ TS、モレリ AR、ノーンホールド BD、カールソン JN、トンプソン DV、他 敗血症性ショック患者における2回目の抗生物質投与の遅延と死亡率との関連性. Jクリットケア. 2024;84:154866. doi:10.1016/j.jcrc.2024.154866.
- Leong AY、Soo A、Bond A、Wunsch H、Zuege DJ、Bagshaw SM 他 重症患者における静脈内重炭酸ナトリウムの不足：中断時系列分析. クリティカルケアメッド. 2025;53(11):e2167-e2178. doi:10.1097/CCM.0000000000006813.
- 疾病管理予防センター。 ノースカロライナ州にあるバクスター・インターナショナル社の施設からの腹膜透析液および静脈内輸液の供給に支障が生じています。健康警報ネットワーク勧告 CDCHAN-00518。アトランタ（ジョージア州）：CDC；2024年10月12日。
- 米国食品医薬品局。 品質とアクセスを確保する：FDAによるジェネリック医薬品の監督への取り組みシルバー・スプリング（メリーランド州）：FDA；2026年。
- 大統領令14293号。 重要医薬品の国内生産を促進するための規制緩和. 連邦官報。 2025; 90：19615
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