編集者様へ：
検閲のないCOVID科学の理想的な世界であれば、私はこの手紙をオンライン投稿サイトから提出したでしょう。しかし、私の経験では 2021と2022で もっと 最近 あなたがこの文章を出版する可能性はゼロだったことを私は知りました。次の文章が出版されてから4年以上が経ちました。 投書 あなたのジャーナルに掲載されたのですが、私がそれを知ったのはつい先月でした。真実の探求に期限はないと私は考えています。あなたもそう思ってくれることを願っています。
著者らは、21州280の介護施設から得たデータに基づき、「これらの研究結果は、mRNAワクチンが、脆弱な介護施設の入居者における無症候性および症候性のSARS-CoV-2感染の発生率を低下させるという現実的な有効性を示している」と結論付けた。
それは真実から程遠い。
まず、リスク（確率）比といった効果の推定値が全く報告されていません。著者らが推定値を一切示さずに「現実世界での有効性」と結論付けていることは驚くべきことです。査読者や編集委員会がそのような結論を容認していることも驚くべきことです。
第二に、すべての介護施設において、ワクチン未接種の入居者は、ワクチン接種済みの入居者よりも少なくとも3週間長く追跡調査されていたため、感染リスク（確率）が高かった。リスクにさらされた期間は報告も考慮もされていなかった。
3 番目に、データからすぐに計算する重要なリスク比は、感染の背景リスクの時間的傾向によって混乱します。
4番目に、感染のリスク比（粘膜免疫）と感染した場合の症状のリスク比（全身免疫）を比較すると、信じ難い結果が観察されます。
最後に、基本的な補正により、この集団における mRNA ワクチンの 2 回接種の有効性はほぼゼロであることが示唆されます。
に 記録を立てる私はこの研究のピアレビューを提示し、いくつかのリスク比を示します。
mRNAワクチンの初回投与は2020年12月18日に実施されました。2回接種を受けた介護施設入居者の追跡調査は、少なくとも21日後の1月8日に開始され、3月31日まで続きました。図には、流行曲線とともにタイムラインが表示されています。
ワクチン未接種の入居者は「最初のワクチン接種クリニックの日」（つまり、2月15日までに接種された場合は最初の接種時に）に施設にいたが、3月31日までにワクチン接種を受けていなかった。そのため、すべての施設において、ワクチン未接種の入居者の追跡期間は、2回目の接種がファイザー製ワクチンの場合は3週間、モデルナ製ワクチンの場合は4週間長くなった。
さらに、一部の介護施設では、ワクチン未接種の入居者への追跡調査が12月18日から1月8日の間に開始されました。これは単に早いだけでなく、冬の感染波のピーク直前の感染リスクの高い時期でもありました（図参照）。2回接種を受けた人は全員、この早期の高リスク曝露期間を免れました。このバイアス（背景リスクの時間的傾向による交絡）が、以下の研究で作用しました。 その他の「現実世界」研究 その時から。
追跡調査が2回目の接種から14日後（完全な免疫を得るために）まで延期された場合、バイアスはさらに悪化する。この場合、2回接種を受けた人の追跡調査は1月22日に開始された。 ピークから10日後.
レターの表1のデータを用いて、3つのリスク比（RR）を計算しました。どの施設でも、未接種者の0日目は、2回接種者の0日目よりも3～4週間早まりました。
重要な数字は、症状のある感染のリスク比です。それは0.1（ワクチンの有効性90%）です。驚くべきことに、mRNAワクチンは、免疫反応が低下した脆弱な高齢者施設の入居者に対し、若く健康な集団で報告されたのとほぼ同等の保護効果をもたらしたようです。もしこれが事実なら注目に値しますが、そうでなければ信じ難いでしょう。
私が疑問に思った症状のある感染のリスク比は、感染のリスク比（0.19）と感染した場合の症状のリスク比（0.52）の積です。
最初の推定は明らかにあり得ない。上気道感染症は主に鼻粘膜上皮上の分泌型IgA抗体によって予防される。これは血中を循環するスパイクタンパク質に対する免疫反応ではない。筋肉内注射による防御の鍵となるメカニズムは、感染に対する粘膜免疫（相対リスク0.19）ではあり得ない。さらに、mRNAワクチンは感染を予防しないことは、現在では広く認められている。
初回投与の結果は以下の通りです。（著者らは初回投与後28日間を「≥1投与」と呼んでいますが、2回目の投与を行った場合、まだ効果は期待されていません。）
2回接種データとは異なり、時間的傾向による交絡はなく、追跡期間は均一です。すべての施設において、ワクチン接種を受けた入居者と未接種の入居者の追跡調査は、最初のワクチン接種クリニックの当日（前者の一部は数日以内に）に開始されました。
何を観察するのでしょうか?
まず、症状のある感染のリスク比は0.79で、有効性は約20%です。これは、ファイザー社の有名な試験で1回目と2回目の接種の間で報告された50%よりもゼロに近い値です。
第二に、時間的傾向や追跡期間の不均一性による交絡がなく、感染リスクに対する予想通りの無影響（RR~1; VE~0%）が観察された。明らかに、 感染に対する有効性は、最初の投与後の0％から2回目の投与後の80％に増加することはできなかっただろう。それは生物学的な奇跡と言えるでしょう。したがって、2回接種後の症状のある感染のリスク比の少なくとも1つの要素は誤りです。
最後に、2回接種を受けた人と未接種者との追跡調査の不均衡は、後者で発生した事例を考慮することで大まかに修正できるかもしれない。 XNUMX週間後図S1(C)によれば、最初のワクチン接種クリニックから22日目から追跡調査終了までの間に、ワクチン未接種の住民に47件の感染例があり、そのうち11件に症状があった。
推定リスク比は以下の通りです。
これは保守的なアプローチです。なぜなら、ファイザー社の2回目のワクチン接種では接種間隔が最短で21日だったのに対し、モデルナ社では28日だったからです。1日ずれる（23日目から追跡調査終了まで）と、症状のある感染のリスク比は0.76から0.93に変化します。
要約すると、この一連の結果は、mRNAワクチンが、脆弱な介護施設の入居者における症状のある感染に対して「現実世界」で有効であることを実証するものではない。また、 データ イスラエルの介護施設入居者のコロナ死亡率に関する研究より。
人口の最も脆弱な層の運命を変えようとする努力は、おそらく無駄だっただろう。 もっと悪い私たちはまだ待っています ランダム化試験 介護施設の入居者を対象としたmRNAワクチンの臨床試験（死亡率をエンドポイントとする）が進行中です。mRNAワクチンの承認継続よりも、臨床試験の方が倫理的に問題ないでしょう。mRNAワクチンはリスクのない注射ではなく、 ワクチン関連の死亡.
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Eyal Shahar 博士は、疫学および生物統計学における公衆衛生の名誉教授です。 彼の研究は、疫学と方法論に焦点を当てています。 近年、シャハール博士は、特に因果図とバイアスの分野で、研究方法論にも多大な貢献をしてきました。
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