15月XNUMX日、FDAはXNUMX時間の 専門家パネル 更年期障害に対するホルモン補充療法（HRT）に関する長年のガイドラインを見直す。
一見すると、このランドマークの遺産を再検討する真の機会のように見えた。 女性の健康への取り組み （WHI）、臨床専門家と連携し、ホルモン治療に関する一般向けのメッセージを改善します。
しかし、表面下では、この出来事は不快な疑問を提起した。反対意見はなかった。HRTのリスクは軽視され、女性たちはHRTによって健康を危険にさらしているという印象を抱いた。 それを取る。
そこで繰り広げられたのは、業界とのつながりを持つHRT支持者らによる一団の会合であり、バランスの取れた科学的議論というよりはむしろ広報キャンペーンのような雰囲気だった。
メリットを売る
FDA長官マーティ・マカリー博士はいくつかの大胆な主張でセッションを開始した。
ホルモン療法により、認知機能の低下が最大64％軽減され、骨折が50％減少し、女性の死亡原因の第25位である心臓病のリスクがXNUMX％低下する可能性があると彼は主張した。
「スタチンより良い」と彼は言った。
マカリ氏はさらに、「更年期開始から10年以内に開始された場合」、現代医学の歴史上、HRT以上に集団レベルで女性の健康を改善できる薬は他にないと主張した。
彼は、WHIを再分析した新しいデータについて知らない女性が多すぎると嘆き、時代遅れの恐怖のせいで女性が沈黙のうちに苦しんでいるのではないかと示唆した。
「我々は彼らを失望させた」と彼は言った。
マカリ氏は最初から方向性を定めていた。彼の見解では、WHIは暗い影を落とし、医師がHRTを処方することを躊躇させ、女性を混乱させたり、治療を受けさせなかったりしている。
次々と発言者がこの意見に同調した。WHIは、何百万人もの人々を欺いた壊滅的な失策であり、ある専門家は「音楽が死んだ日」と形容した。
パネリストたちは、この研究を女性の健康教育における断絶だと批判した。WHIは「間違った女性たち」（年齢が高すぎる、閉経期を過ぎている、典型的な症状緩和を求める女性を代表していない）を研究対象とし、「間違った種類のエストロゲン」を使用していると主張した。
その調査結果は誇張されており、誤解を招くものであり、明らかに間違っていると彼らは述べた。
その結果は？
何百万人もの女性がHRTをトイレに流しています。
審査員の中には、驚くべき主張をする人もいました。ある医師は、テストステロン療法を受けた患者が数学的能力の向上を経験したと述べ、また別の患者は幼少期に学んだ外国語を思い出せるようになったと説明しました。
エストロゲンは、骨密度の維持、認知力の向上、気分や性機能の向上、老化の防止、心臓の保護といった、奇跡に近い効果を持つと説明されました。
エストロゲンレベルの低下は、医学的緊急事態とみなされました。放置すれば、女性の活力、回復力、そして長寿を奪ってしまうことになるのです。
何人かの講演者は、ほてりや気分の変化、睡眠障害のない女性であっても、閉経の「少なくとも10年前」にHRTを開始することを提唱した。
何が欠けていたのか?
この熱意には、潜在的な害について真剣に検討する姿勢が欠けていた。2002年に発表されたWHIは、ホルモン療法に関してこれまでに実施された最も厳密で公的資金によるランダム化試験の一つである。
この研究は、閉経後女性160,000万人以上を対象に、ホルモン療法が慢性疾患を予防できるかどうかを調べるため、国立衛生研究所の資金提供を受けて行われた。
当時、エストロゲン・プロゲスチン療法は乳がん、脳卒中、心血管疾患のリスク増加と関連付けられていた。
これらの調査結果は外れ値ではありませんでした。
その 心臓とエストロゲン/プロゲスチン補充研究 数年前に発表された研究（HERS）でも、ホルモン療法では心血管イベントを減らすことはできず、使用開始後1年間はリスクが上昇することがわかった。
その後、イギリスの 百万人の女性研究100 万人以上の参加者を対象とした前向きコホート研究で、エストロゲンとプロゲスチンの併用療法により乳がんのリスクが大幅に増加することが判明しました。
これらの研究は、その規模と科学的重要性にもかかわらず、ほとんど言及されませんでした。その代わりに、審査員たちはホルモン療法をより好意的に評価する業界主導の研究に頼りました。
利益相反とバランスの欠如
パネリストの多くはホルモン製品を製造する製薬会社と関係があった。
中には、こうした利益相反を申告した人もいました。ホルモン療法を推奨する書籍を執筆したり、製薬会社のイベントで講演したり、エストロゲンの使用を推奨するキャリアを築いてきたにもかかわらず、「一切の開示をしていない」と主張する人もいました。
だからといって彼らの専門知識が否定されるわけではない。しかし、特に反対意見が招かれなかった場合には、精査が必要である。時折、このイベントはまるでエコーチェンバーのようだった。
乳がん、脳卒中、血栓といったリスクは軽視、あるいは無視されました。一方で、更年期は「エストロゲン欠乏」の状態であり、HRTが唯一の解決策であるという中心的なメッセージが繰り返し強調されました。
更年期障害を「病気」として売り込む
円卓会議で不安を抱かせたのは、更年期障害を病的な状態、つまり医薬品による治療を必要とする欠乏状態として繰り返し論じていたことだ。
エストロゲンがなければ、女性は認知症や骨粗しょう症から心臓発作、性機能障害、早死に至るまで、あらゆる病気にかかりやすくなると言われた。
女性は傷つきやすく、修復が必要だという考えは、新しいものではありません。長らく医薬品マーケティングの中心的なテーマとなってきました。
そして、更年期障害が過度に医療化され、生涯にわたる薬による治療を必要とする臨床的問題として再解釈されてきたことの根底にあるのがこれです。
はっきり言って、更年期障害の症状は現実に存在します。
母がホットフラッシュと不眠に苦しむのを見てきました。多くの女性にとって、これらの症状は衰弱させるほどです。しかし、すべての女性が苦しむわけではありません。更年期を楽に乗り切る女性もいれば、人生の自然な変化として受け入れる女性もいます。
そして、その選択は正当です。委員会は、HRTを拒否することは無責任であるかのように言っていますが、多くの女性にとって、更年期を自然な形で乗り越えることが正しい選択なのです。
心理学者で性科学者のレオノーレ・ティーファー博士は次のように述べています。 警告「病気商法」（通常の生活の変化を治療可能な疾患として製薬会社が再ブランド化すること）は、十分な情報を得た上での決定を罪悪感の源に変え、自然な選択を失敗したように感じさせる可能性があります。
注目すべきは、2つのシステマティックレビュー（1つは 自工会内科、他の 更年期障害—一部の女性は レポート 気分は良くなったとしても、こうした主観的な改善が客観的な健康指標に常に反映されるわけではありません。
また、HRTは無症状の女性において、記憶力、認知能力、全般的な健康状態、あるいは性的満足度を確実に改善するわけではありません。個人的な経験と測定可能な効果との間のギャップは、これまで以上に多くの注目を集めるべきです。
画一的な解決策の危険性
更年期障害はデフォルトで医療の対象とされるべきではありません。
時には、症状の緩和だけでなく病気の予防のためにも、ホルモン療法はほとんどの女性にとって日常的な、場合によっては生涯にわたる治療であるべきだと委員会が示唆しているように感じられた。
はい、女性に提供される代替療法は、理想とは程遠いものが多いです。多くの女性が抗うつ薬を処方されますが、それ自体にリスクが伴います。
しかし、長期にわたるホルモン療法も、特に高用量の場合、害を及ぼす可能性があります。
リスクについて議論する医師はほとんどいない タキフィラキシー時間の経過とともに、体のエストロゲンに対する反応が低下します。一部のクリニックでは、エストロゲンの投与量が増加し、有害事象を引き起こす可能性があります。
英国では、認可された量を超えるホルモン療法を処方したとして、クリニックが捜査を受けている。その顕著な例の一つが、英国のいわゆる「更年期革命」の象徴であるルイーズ・ニューソン医師だ。
最近の BBCパノラマ 調査 報告 13人の女性が、がんの前兆として知られている子宮内膜肥厚などの合併症を経験した。
ニュアンスを見つける
委員会の一方的な論調にもかかわらず、特に膣エストロゲンに適用される黒枠警告に関して、いくつかの正当な懸念が浮上した。
マカリ氏は、膣の乾燥などの局所的な症状に使用されるエストロゲンクリームに関するこの警告は時代遅れかもしれないと認めた。
これらの製品は全身のホルモンレベルを上げず、リスクも最小限ですが、それでも全身療法と同じ厳重な注意が必要です。
何人かの臨床医は、ラベルの改訂を求めており、より安全なものを提供できる可能性がある。 オプション 乳がんの病歴を持つ女性も含めた女性向け。
すべてのホルモン療法が同等ではないという認識もありました。処方、投与量、投与方法、そしてタイミングはすべて重要です。しかし、こうした微妙な違いさえも、HRTのイメージ改善に向けた広範な取り組みによって影を潜めてしまいました。
規制の曖昧化
パネルの後、マカリ 登場 on メーガンケリーショー、HRT支持の立場をさらに強め、より広範な採用を促した。
彼はこの問題を組織的な軽視の一つとして位置づけ、「男性中心の医療体制」が更年期を真剣に受け止めていないと非難した。
しかし、規制当局が自らの監督下にある製品を公に宣伝することは、明らかに一線を越えている。
FDAは 明白な「私たちはあなたの医者ではありません。」
その役割は医薬品を規制することであり、推奨することではないため、当局者は宣伝と受け取られる可能性のある発言を避けることが求められている。
評決？
FDAは、この円卓会議はより広範な検討プロセスの始まりに過ぎないと述べた。
国民の信頼を回復することが目標であるならば、次のステップには、単にホルモン療法を応援するのではなく、より誠実で多様性に富んだ、証拠に基づいた会話を含める必要があります。
HRTは女性によっては劇的な変化をもたらす可能性があります。しかし、そうでない女性にとっては不必要、あるいは有害ですらあります。女性に必要なのは、セールストークではなく、明確で独立した指導です。
更年期は自然な人生の段階です。
救済はそれを必要とする人々にとって非常に重要であるが、女性の健康を過度に医療化する傾向の高まり、つまり正常な生物学的移行を生涯にわたる医薬品依存に変えてしまう傾向には警戒すべきである。
私たちはそう言えるべきです。女性のニーズを無視したり、ケアを否定したりしていると非難されることなく。PRの宣伝に惑わされることなく、全体像を知る権利があるのです。
著者からの転載 サブスタック
