ヴィナイ・プラサド博士がFDAでワクチンの監督に就任してからわずか19週間後、モデルナ社の最新のCOVID-XNUMXワクチンが mNEXSPIKE®、全額受領 承認.
mRNA プラットフォームが棚上げされることを期待していた人々にとって、この決定は衝撃だった。
31年2025月65日に承認されたこの次世代ワクチンは、12歳以上の成人と、重症化のリスク要因を少なくとも64つ抱えるXNUMX歳からXNUMX歳までの個人を対象としている。
そして、この調査は、長年にわたり同局にさらなる科学的厳密さを要求してきた人物の監視下に置かれることとなった。
プラサド氏はパンデミックの間、FDAに対する最も率直な批判者の一人であり、入院や死亡の減少といった明確な臨床結果ではなく、抗体レベルなどの代替エンドポイントに依存していることを繰り返し非難してきた。
彼はそれを一度だけ言ったのではなく、何度も繰り返してその点を強調しました。
「ブースター接種が中和抗体やその他の検査値を改善することを示すことは、私たちが必要としているものではない」と彼は述べた。 掲示 2022年XNUMX月にXで。「ブースター接種が人々が重視する成果を改善することを示す臨床エンドポイントに基づいたランダム化比較試験が必要です。」
2023年XNUMX月、彼はFDAへの正式な市民請願書に署名した。 知らせる「この免疫架橋の代替エンドポイントは、臨床効果を予測するために検証されていません。」
そして2023年XNUMX月、彼はサブスタックで自身の立場をさらに明確にした。「一時的な抗体価レベルは気にしない」と彼は述べた。 書いた.
だけど mNEXSPIKE® まさにそのようなデータ、つまり有意義な結果の尺度ではなく、免疫反応の尺度を主に使用して承認されたようです。
それで、それをどう解決すればいいのでしょうか?
技術的には、この承認はプラサド氏が最近示した政策と一致している。 ニューイングランド·ジャーナル·オブ·メディスン 記事。
そこで彼は、 2路線システムRCT で臨床的利点が示されていない健康な成人に対するワクチンの承認は今後行われないが、高齢者やリスクのある個人については、免疫架橋のデータはまだ受け入れられる可能性がある。
そう、その基準によれば、 mNEXSPIKE® ルールに適合します。
しかし、不快感は消えない。プラサド氏は長年、臨床結果ではなく抗体レベルに基づいてCOVIDワクチンを承認するという、まさにその近道こそが科学的に根拠に乏しいと主張してきたからだ。
今、彼の監督下で、同じ近道が再び行われるようになった。
ロバート・F・ケネディ・ジュニアが保健福祉長官に任命されたとき、改革は起こりそうなだけでなく、差し迫っているように思われた。
多くの人は、mRNAワクチンが市場から撤退するか、少なくとも、より強力な証拠が出てくるまで新たな承認は凍結されるだろうと予想していた。
その代わりに、私たちは「国民の信頼回復」を謳う、高品質なビデオや洗練されたスローガンを大量に目にしてきました。
多くの観察者にとって、表面上は透明であるが、その下では通常通りの業務が行われているように見える。
もちろん、これが簡単だと言った人は誰もいません。
政府で政治顧問として働いてきた経験から、遅くて官僚的なだけでなく、商業的利益と深く絡み合ったシステムを変革することがいかに難しいかを知っています。そして、バイオテクノロジーほどmRNAに多額の投資が行われている分野はありません。
これはもはやCOVID-19だけの問題ではありません。製薬業界はRSウイルス、インフルエンザ、HIV、がんなどのmRNAワクチンに数十億ドルを投じてきました。今や、この技術が今後も存続するという前提に、製品パイプライン全体が賭けられています。
電源を切ることは、公衆衛生政策を変えるだけでなく、ポートフォリオを崩壊させ、研究開発予算を削減し、地球上で最も強力な企業利益から政治的および財政的な激しい嵐を引き起こすことになるだろう。
プラサド氏が今まさに直面しているプレッシャーはまさにこれだ。ケネディ陣営が直面している現実はまさにこれだ。
これはもはや科学対イデオロギーではありません。科学対既得権益を持つ産業界の力です。
そして、多くの人が、ブランディングが改善されただけで、同じ戦略が繰り返されるのではないかと心配し始めています。
MAHA支持者やワクチン接種で被害を受けた家族が望んでいたのは、これではない。彼らは微調整を求めているのではなく、ワクチン接種そのものをなくしてほしいと願っているのだ。改訂や更新ではなく、ただなくしてほしい。
しかし、政治の現実は国民の要求に追いつくことは稀だ。最も強い意志を持つ改革者でさえ、解体しようとしている体制よりも速く動くことはできない。
では、それはどこに私たちを残すのでしょうか？
最も困難な課題に立ち向かう ― 戦い続けること。
進歩は氷河のようにゆっくりと進むように感じられるかもしれないが、 is 進行中。
CDCは、健康な子供と妊婦に対する新型コロナウイルス感染症ワクチンの定期接種の推奨を撤回した。プラサド氏の新たな枠組みでは、RCT（ランダム化比較試験）に裏付けられない限り、低リスクワクチンの承認は停止されている。
確かに、mRNAプラットフォームは今も健在であり、依然として厳重に守られていますが、改革は決して容易ではありませんでした。そして、一気に実現することも決してありませんでした。
著者からの転載 サブスタック
