2025年XNUMX月、米国疾病予防管理センター（CDC）のワクチン諮問委員会は 会った ロバート・F・ケネディ保健長官による抜本的な改革以来初めて。
ケネディ氏は、新しく任命された人たちは完全な透明性を要求し、勧告を行う前に証拠を精査すると約束していた。
彼は予防接種実施諮問委員会（ACIP）に エンディング 彼はそれを「旧勢力のゴム印文化」と表現した。
最初の主要な投票の2023つは、XNUMX年に承認されたサノフィのバージョンとほぼ同一の、メルク社の乳児用RSウイルスモノクローナル抗体を承認するかどうかだった。
CDCは委員会に対し「安全上の懸念はない」と保証した。
この保証のおかげで投票は5対2で可決され、新しくCDCの所長に任命されたスーザン・モナレスはすぐに 署名した この勧告に基づき、米国では今秋から冬にかけて全国展開する道が開かれた。
しかし、さらに分析を進めると、CDCのプレゼンテーションでは、特に発作などの神経学的リスクなど、危害の証拠が隠されていた可能性があり、ACIPメンバーが投票前に全体像を把握していたかどうか疑問が生じている。
試験における早期警告
反対票を投じたレツェフ・レヴィ教授は、4つの主要な臨床試験で問題となるパターンに気づいた。サノフィの メドレー, メロディー, 調和、そしてメルクの クレバー.
いずれの場合も、治療群と対照群を比較すると、発作を含む「神経系」の重篤な有害事象に一貫した不均衡が見られました。
「これらの潜在的な安全性のシグナルについて懸念すべきではないでしょうか？」レヴィ 尋ね 会議中に。
メルク社のアヌシュア・シンハ博士は、これらの懸念を軽視し、「事象については広範囲にわたる分析」が行われており、メルク社の研究者らは神経系への被害はいずれも同社製品とは関連がないと判断したと述べた。
つまり、ACIP は Merck の言葉をそのまま信じるように求められたのです。
レヴィ氏は臨床試験の参加者数が少ないことを認め、自身の決定は市販後の調査データ次第だと示唆した。
示された市販後データ
この市販後データはCDCのワクチン安全性データリンク（VSD）システムから得たもので、すでに市販されており、審査中の薬剤であるクレスロビマブとほぼ同一であるサノフィのRSVモノクローナル抗体であるニルセビマブの安全性レポートを追跡している。
プレゼンテーションは、カイザーパーマネンテコロラドの小児科医であるマシュー・デイリー氏によって行われた。同氏は、 資金調達 ニルセビマブの製造元であるサノフィ社から。
レヴィの最大の懸念である発作の結果が画面に表示されたとき、 スライド ほんの1分ほど起きていた。
結果は、赤ちゃんが注射を受けたときの年齢に基づいて 2 つのグループに分けられました (グラフの赤い枠)。
- 0～37日の乳児は注射後に発作を起こす可能性が3.5倍高かったが、これは 統計学的に重要な。
- 生後38日から8ヶ月未満の乳児では4.38倍の確率であったが、これも 統計学的に重要な。
デイリー氏は、CDCのデータは「有意なリスクの増加は示していない」と結論付けた。
示されなかった市販後調査
デイリーがしたこと プレゼントは重要です。
2つの年齢層を組み合わせてメタ分析で分析すると、赤ちゃんは 注射直後に発作を起こす可能性が約3.93倍高くなる（95、1.21％CI 12.79-XNUMX）.
この結果は 統計的に有意（p=0.02）これは偶然の発見である可能性は低く、この事実は 3 人の独立した専門家によって確認されました。
症例を2つのグループに分けることで、害悪の兆候は事実上消え去りました。ACIPのメンバーには、統合された結果は示されませんでした。
データを 37 日で分割するという選択は不可解です。
このカットオフには明確な臨床的または生物学的な理由がなく、完全に恣意的に見えるため、結果が判明した後に事後に選択されたのではないかという疑念を抱かせる。
その他の研究設計上の制限
CDC が分析を実施した方法により、新たな欠陥が生じました。
それは、 自己管理リスク間隔 このデザインでは、注射後最初の0週間（7～8日目）のみ発作を数え、その後の21週間（XNUMX～XNUMX日目）を「コントロール」期間として扱います。
これにより、死角が生じます。
たとえば、8 日目に発作が起こったとします。その発作はコントロール期間の一部としてカウントされます。つまり、たとえ発作が注射によって引き起こされたとしても、注射とは無関係であることを意味します。
このような状況では、リスクウィンドウを変更するのが一般的です。リスクウィンドウを早期に遮断すると、真の有害反応が背景事象として誤分類される可能性があり、製品の安全性が実際よりも高く見える可能性があります。
ACIP が知っていたら投票結果は違ったものになっただろうか?
もしACIPのメンバーが、神経系への害の一貫した不均衡を示す試験データと、統計的に有意なリスクを示す統合発作データの両方を見ていたら、彼らは明らかな安全性のシグナルを認識し、違った投票をしたかもしれない。
5対2という僅差だったため、あとXNUMX人の議員を説得するだけで勧告を阻止できたはずだ。
CDCの沈黙
カイザー・パーマネンテ・コロラドの広報担当者は、マシュー・デイリー医師はコメントに応じられないと述べた。
CDCも口を閉ざしたまま、発作データを分割した理由やACIPに統合結果を見せなかった理由についての質問には答えなかった。
私はコメントを求めてパネルのメンバーに個別に連絡を取ったが、代わりにACIPパネルを自ら選んだ省庁であるHHSの広報部長アンドリュー・ニクソン氏から返答を受け取った。
「ACIPの委員は、意思決定の指針となる利用可能な安全性と有効性のデータを受け取ります。委員会のプロセスは透明性と科学的厳密さに基づいています」とニクソン氏は述べた。「ACIPは引き続きRSウイルスモノクローナル抗体を綿密に監視し、新たに生じる可能性のある安全性上の懸念に対処していきます。」
しかし、このプロセスに近い情報筋によると、一部の委員会メンバーは、分析が省略されていると知らされて以来、投票前に全体像が示されなかったことに困惑し、失望しているという。
これは些細な見落としではありません。
ACIPのような独立諮問委員会の本来の目的は、証拠に完全にアクセスした上で、利益と害を比較検討することです。CDCは、統計的に有意な総合的なデータを開示しないことで、諮問委員会にその機会を与えませんでした。
新生児の命が危険にさらされている
発作リスクはクラス効果である可能性が高く、現在承認されているすべてのRSウイルスモノクローナル抗体に当てはまる可能性があり、世界中で何百万人もの新生児に影響を及ぼす可能性がある。
CDCが明らかな危害の兆候を軽視するような形で安全性データを提示した場合、「改革された」助言プロセスの約束は、開始される前に崩れ去ることになる。
この出来事は、ケネディによるACIPの徹底的な見直しの最初の本当の試金石となる。なぜなら、CDCが依然として不都合なデータを隠すことができるのなら、本当に何かが変わったと言えるだろうか？
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