FDAのニコチンパウチに関する奇妙な決定は、間違った製品を棚に並べることにつながる ⋆ ブラウンストーン研究所ロジャー・ベイト

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ペンシルベニア州モンゴメリー郡のコンビニエンスストアを12軒ほど見て回ると、アメリカのニコチン政策が実際にどう機能しているかがよく分かる。販売されているニコチンパック製品のうち、合法なのは8分の1程度だ。残りは無許可だが、どれも同じではない。中には派手なブランド名で販売されているものもあるが、成分は不明で、欧米の規制当局の承認も受けておらず、明らかに衝動買いを狙っているものもある。一方、スウェーデンのNOATのように、その逆で、落ち着いた色合いで、丁寧に作られており、成人向けで、既に欧州での販売が承認された.

しかし、米国ではNOATは販売停止を命じられた。2025年9月、食品医薬品局（FDA）は同社に対し、警告書ニコチンポーチを販売許可なしに販売したとして、FDAは厳しい処分を下した。もし製品が危険物であれば、それも当然かもしれない。しかし、ニコチンポーチは市場で最も安全な製品の一つであるように思われる。マイルドなフレーバー、低ニコチン濃度、そしてリサイクル可能な紙製パッケージを採用しているからだ。欧州では規制当局はニコチンポーチを容認しているが、米国では禁止されている。この決定は、せいぜい奇妙な、そしておそらく恣意的なものに見える。

市場が示すもの

2025年10月の監査は単純明快でした。12店舗を訪問し、カウンターで販売されているすべてのパウチ製品を記録しました。その製品がFDAが承認した20種類のZYN製品のいずれかに該当する場合、許可 1月には合法とみなされました。それ以外はすべて違法とみなされました。

2店舗は最近FDAから通知を受け、すでに違法在庫のほとんどを撤去したと回答した。残りの10店舗では、依然として違法製品が大部分を占めており、陳列商品の93%以上を占めていた。12店舗全体では、合法的なZYNは約12%、違法なZYNは約88%だった。

違法の割合は一様ではありませんでした。無許可製品の多くは、Loop、Velo、Zimoといった派手な名前の、明らかに高ニコチンの輸入品でした。これらの製品自体は問題ないかもしれませんが、中には汚染物質が多く含まれている可能性があり、中にはニコチン濃度が非常に高いものも少なくありません。また、大人向けとわかるような控えめな製品もありました。NOATは後者の好例です。シンプルなパッケージ、オート麦ベースの増量剤、控えめなフレーバー、そして「クール」に見せようとは全くしていないブランドイメージです。これは、有害性低減に真剣に取り組む規制当局であれば、歓迎するであろう類の製品です。

執行工事

FDAの功績として、法執行は確かに効果を発揮しています。正式な通知を受けた2店舗は、違法な在庫をすぐに撤去しました。これは、FDAが今年行ったより広範な取り組みを反映しています。インポートアラート国境で無許可のタバコ製品を差し押さえる（輸入警告98-06）、そして数百の警告書小売業者、輸入業者、販売業者へ。

しかし、効果的な法執行は供給問題を解決することはできない。合法的なニコチンパウチ製品のリストは依然として極めて少なく、ZYN製品もごく一部に限られている。より多様な製品を求める成人や、その需要に応えたい店舗は、必然的にグレーマーケットの供給業者に頼らざるを得ない。合法的な製品リストが限られれば限られるほど、違法市場は活況を呈する。

NOATの決定が奇妙に見える理由

FDA自身の行動は状況を説明することを困難にしている。2025年1月には、認定された20個のZYN製品電子タバコは紙巻きタバコよりも有害化学物質がはるかに少なく、成人喫煙者の切り替えに役立つ可能性があることが判明した後、FDAは電子タバコを承認しました。これは進歩でした。しかし9ヶ月後、FDAはNOATに警告書を送り、それ以外は何も承認していません。NOATは、おそらく世界で最も若者向けではないポーチ型電子タバコ製品です。

この結果は合法販売業者と公衆衛生にとって悪影響です。ZYNは合法ですが、明らかにリスクの高い高ニコチン輸入品は依然として流通しています。一方、欧州の安全性と表示規則を満たしているマイルドな成人向けブランドは禁止されています。公式には、NOATの問題は手続き上の問題であり、販売命令が存在しないという点です。しかし実際には、FDAは、シンプルさ、未成年者への訴求力の低さ、そしてクリーンな成分といった、自らが重視していると主張する設計上の選択そのものを罰しているのです。

このアプローチは、実際のリスクの違いも考慮していません。ニコチンパウチには紙巻きタバコよりもはるかに少ない毒素が含まれており、多くの電子タバコよりもばらつきがはるかに少ないことが、研究で一貫して示されています。パウチに関する最大の懸念は、製造品質によってはニコチン濃度が不均一であることと、タバコ特有のニトロソアミンが微量に含まれることです。深刻な汚染問題（重金属や用量のばらつき）は、主に使い捨て電子タバコ、特に中国からの無規制輸入品に多く見られます。すべての「無許可」製品を同じように悪いものとして扱うことは、これらの区別を曖昧にし、適切な法執行を阻害します。

より良いバランス：上流を強制し、法的道筋を広げる

私が行ったモンゴメリー郡の小規模な調査では、改善のための簡単な公式が示唆されています。

まず、店員だけでなくサプライヤーにも重点的に、的を絞った強制措置を講じましょう。警告書は店舗レベルでの行動を明確に変えますが、最も大きな効果は、卸売業者や輸入業者を監査し、不良品が小売店の棚に並ぶ前に出荷を阻止することから生まれます。

第二に、コンプライアンス遵守を容易にします。認可されたニコチンパウチ製品（現在、ZYN社が認可している20品目）の1ページリストを各店舗に掲示し、販売業者への請求書にも添付する必要があります。POSシステムでは、リストに載っていない製品のバーコードをブロックすることができ、小売業者は年に一度、認可された製品のみを在庫していることを確認できます。

第三に、法的根拠を広げる。FDAは 2025年9月にパイロットプログラムを開始新規パウチ申請の審査を迅速化するためです。このプログラムでは、必要な証拠（化学データ、毒性、ニコチン放出率、行動研究など）を明確に示し、タイムリーな判断を下すべきです。NOATのような製品がこれらの基準を満たしていれば、速やかに認可されるべきです。成人向けブランド間の合法的な競争は、法執行のみよりもはるかに早く、怪しい輸入品を排除するでしょう。

ボトムライン

法執行は重要であり、データはそれが機能していることを示しています。ただし、法執行が行われる場所では。しかし、合法市場は消費者を保護したり、イノベーションを促進したりするには狭すぎます。現在の制度では、ZYN製品の一部は、合理的なものから無謀なものまで、グレーマーケットの海に浮かぶ孤立した合法的な島のような存在となっています。

FDAによるNOATの扱いは、矛盾の典型と言えるでしょう。欧州では承認されているものの、成人向けの地味なブランドであるNOATは米国では事実上禁止されている一方で、より派手でリスクの高い選択肢が次々と承認されています。これは公衆衛生上の勝利ではなく、機会損失と言えるでしょう。

目標が、成人喫煙者がリスクの低い製品に移行し、同時に若者の使用を抑制することであるならば、進むべき道は明らかです。賢明に施行し、遵守を容易にし、良質な製品に公平な機会を与えることです。現在、私たちは最初の部分はうまくいっていますが、2番目と3番目がうまくいっていないのです。今こそ、これを改善すべき時です。

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