FDAによる常識的なニコチン規制への戦い ⋆ ブラウンストーン研究所ロジャー・ベイト

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タバコは毎年約50万人のアメリカ人の命を奪っています。食品医薬品局（FDA）も含め、誰もがその事実を知っています。しかし、最も致死性の高いニコチン製品がどのガソリンスタンドでも販売され続けている一方で、FDAははるかに安全な代替品の販売を阻止したり、遅らせたりし続けています。

ニコチンパウチ（口の下に挟む小さな煙の出ない袋）は、タバコを燃やすことなくニコチンを摂取できます。タバコの致死性を高めるタール、一酸化炭素、そして発がん性物質を排除します。害の軽減という論理は極めて明確です。喫煙者が煙を出さずにニコチンを摂取できれば、何百万人もの命が救われる可能性があるのです。

スウェーデンは既にこの点を実証しています。スヌースとニコチンポーチの普及により、同国では日常喫煙率が約5%にまで低下し、これはヨーロッパで最も低い水準です。肺がんによる死亡率は、ヨーロッパ大陸平均の半分以下です。この「スウェーデンの経験」は、成人がより安全な選択肢を与えられれば、自発的に喫煙に切り替えることを示しています。禁止措置は必要ありません。

しかし、米国ではFDAのタバコ部門がこの論理を覆した。2009年に議会から広範な権限を与えられ、FDAはすべての新製品に検査を受けることを要求している。 市場前タバコ製品申請、またはPMTAは、「公衆衛生の保護に適切」であることを証明します。プロセスがどのように機能するかを見るまでは、それは合理的に思えます。

メーカーは、自社製品が市場に出る前に、喫煙者、非喫煙者、若者、そして将来の世代など、社会のあらゆる層にどのような影響を与えるかを推測するモデリングに数百万ドルを費やさなければなりません。当然のことながら、PMTA（個人向けタバコ販売許可）はほぼすべて却下または棚上げされています。リスク低減製品は宙に浮いたままですが、マルボロやニューポートは手つかずのままです。

今年1月になってようやく当局は若干の緩和を見せ、20 ジンスウェーデン・マッチ社（現在はフィリップモリス傘下）製のニコチン入り電子タバコ製品。FDAは明白な事実を認め、「データは、これらの特定の製品が公衆衛生の保護に適していることを示している」と述べた。有害化学物質の含有量は紙巻きタバコよりもはるかに低く、成人喫煙者の方が10代の若者よりも電子タバコに切り替える可能性が高かった。

この決定は転換点となるはずだった。ところが、それは二重基準を露呈した。他のポーチメーカー、特にスウェーデンやアメリカの中小企業、例えばいいえ—たとえ自社製品が同じ技術基準を満たしていたとしても、合法的な市場から締め出されてしまうのです。

FDAの不作為により、中国からの無規制輸入品が支配する闇市場が生まれています。私自身の調査によると、現在コンビニエンスストアで販売されているパウチの約85%は、厳密には違法です。

当局は、この強引なやり方が子供たちを守ると主張している。しかし、米国における青少年用ポーチの使用率は依然として非常に低く、最新の調査によると高校生の約1.5%に過ぎない。全国青少年たばこ調査一方で、アメリカの成人の約3,000万人が依然として喫煙しています。ごく一部の10代の若者が喫煙を試みるかもしれないという理由で、何百万人もの喫煙中毒の成人に安全な製品を拒否することは、公衆衛生の論理に反しています。

もっと良い方法があります。FDAは恐怖ではなく科学に基づいて判断を下すべきです。製品が有害化学物質への曝露を大幅に低減し、厳格な包装・販売基準を満たし、タバコ法21条に基づく年齢確認を実施しているのであれば、市場に出すべきです。その後、切り替えや若者の使用に関するリアルワールドデータを通じて、集団レベルの影響をモニタリングできます。これは、医薬品やワクチンの規制が既に機能している方法です。

スウェーデンの事例は、現実的なアプローチの成果を示しています。つまり、ほぼ禁煙の社会は、強制ではなく消費者の選択によって実現されたのです。FDAによるZYNの承認は、こうした製品が公衆衛生保護のための法的基準を満たしていることを証明しています。次のステップは一貫性、つまりすべての人に同じ規則を適用することです。

ニコチンではなく燃焼こそが死因だ。FDAがこの単純な真実に基づいて行動しない限り、FDAは規制すべきタバコ業界を守り続けることになるだろう。

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