I.はじめに
エビデンスに基づく医療（EBM）は比較的最近の現象です。この用語自体が生まれたのは1991年です。EBMは、臨床疫学のツールを最前線の医師に提供し、患者の転帰を改善する科学的根拠に基づいた意思決定を行うという、善意から始まりました。しかし、過去XNUMX年間、EBMは製薬業界によって患者ではなく株主の利益のために利用されてきました。
今日、EBMは企業利益を優先する認識論を優先し、医師に他の有効な知識や自身の専門的経験を無視するよう指示しています。この変化は医師の権限を奪い、患者を単なる物に貶め、製薬会社の手に権力を集中させます。また、EBMは医師に自閉症の流行への対応能力を欠かせ、この危機に対処するために必要なパラダイムシフトを生み出す能力を欠いています。
この記事では以下の内容について説明します。
- EBM の簡単な歴史を説明する。
- 証拠の階層がどのように機能するかを説明する。
- EBM とエビデンスの階層構造に対する 10 の一般的および技術的な批判を検討する。
- アメリカ医師会の 2002 年、2008 年、2015 年の証拠階層を調べる。
- EBMの企業買収を強調し、
- これらの動向が自閉症の流行にどのような影響を与えるかを探ります。
II. エビデンスに基づく医療の歴史
医学は他のあらゆる知識分野と同様に、何が「真実」か（あるいは少なくとも「より誤りが少ない」か）を判断するという課題に直面しています。1992年に登場して以来、EBMは米国の医学哲学における支配的なパラダイムとなり、その影響は世界中に及んでいます（Upshur, 2003 (NAIST) と 2005; ライリー、 2004; ベリック、 2005; イオアニディス、 2016）。EBM では、証拠の階層構造を利用して、ある形式の証拠を他の形式の証拠よりも優先させます。
ハネマイヤー（2016）はEBMの系譜をわかりやすく解説しています。疫学（「集団における疾病の発生、分布、および制御を扱う医学の一分野」）は、数百年にわたり認知されてきた分野です。しかし、「臨床医学において遭遇する問題に疫学的原理と手法を適用すること」と定義される臨床疫学は、1960年代に初めて登場しました（Fletcher, Fletcher, and Wagner, 1982）。Feinstein（1967）は、この新しい分野の出現と成長のきっかけとなったとされています。ファインスタインは著書の中で、 臨床判断 (1967）は、「今日、誠実で献身的な臨床医たちは、風邪から転移性癌に至るまで、ほぼすべての疾患の治療法について意見が一致していません。私たちの治療実験は、コミュニティの基準では受け入れられるものの、科学の基準では再現性がありませんでした」と記しています。そこでファインスタインは、臨床現場における臨床判断に科学的基準を適用する方法を提案しました。
ハネマイヤー氏（2016（1970年代）とほぼ同時期に、デビッド・サケットはカナダのマクマスター大学で最初の臨床疫学部を率いていました。サケットはファインスタインの影響を受け、将来の医師たちを臨床疫学の分野で育成しました。1980年代には、アーチボルド・コクランがランダム化比較試験の適用範囲をより幅広い医療分野に拡大しました。XNUMX年には、ロックフェラー財団が国際臨床疫学ネットワーク（INCLEN）に資金を提供し、臨床疫学の手法と理念を世界中に広めました。INCLENの活動は後に、米国国際開発庁、世界保健機関、国際開発研究センターの支援を受けることになりました。
臨床疫学の方法を説明するために、様々な用語が使われてきました。エディ（1990）「エビデンスに基づいた」という用語を使用しました。ほぼ同時に、マクマスター大学のレジデンシーコーディネーターであるゴードンガイアット博士は、この成長している規律を「科学医学」と呼んでいましたが、明らかにこの用語は居住者に巻き込まれなかったようです（Sur and Dahm、 2011最終的にガイアットは1991年の論文で「エビデンスに基づく医療」という用語を採用した（Sur and Dahm, 2011).
エビデンスに基づく医療ワーキンググループ（EBMWG）が結成され、マクマスター大学を中心に米国の大学からも32名の医学部教授が参加した。 1992EBMWGは、医学の哲学に対する独自のアプローチを、 JAMA 「エビデンスに基づく医療：医療実践の教育への新たなアプローチ」と題されたこの論文は、従来の科学雑誌論文というより、むしろ政治的なマニフェストのようだ。最初の段落では、医師の従来の診療行為を臨床疫学の手法と結果に置き換えるという意向が表明されている。
医療実践における新たなパラダイムが生まれつつあります。エビデンスに基づく医療は、臨床意思決定の十分な根拠として、直感、非体系的な臨床経験、病態生理学的根拠を重視しなくなり、臨床研究から得られるエビデンスの検証を重視します。エビデンスに基づく医療は、効率的な文献検索や、臨床文献を評価する際の正式なエビデンスルールの適用など、医師に新たなスキルを求めています（EBMWG、 1992).
この記事は主に、臨床的な決定を下す前に定義されていない「証拠の特定のルール」に従って疫学文献を参照するという勧告で構成されています（EBMWG、 1992）。著者はまた、医学文献に相談することにより、「意思決定を実証する」ことに基づいて、「出席医師のより厳密な評価」の評価フォームを提供します（EBMWG、 1992しかし、重要なのは、その手順そのものではなく、医療専門家の中で誰が最終的な意思決定権を持っているかという点であった。EBMWG（1992）の論文は、臨床疫学が権威のピラミッドの頂点に立つという宣言であった（医師がなぜ従ったのかは未だ解明されていない）。その後10年間で、EBMWGはEBMに関する25の論文を発表した。 JAMA （デイリー、 2005).
多くの人が、初期のEBMWG先駆者たちの論調とアプローチに疑問を抱いてきた（Upshur、 2005; ゴールデンバーグ、 2005;そしてステゲンガ、 2011 (NAIST) と 2014しかし、この記事と医療界における広範な組織化が、望み通りの効果をもたらした。EBMWG（1992）はそれ以来 6,900 回以上引用され、EBM は医学界全体で覇権を握り、医師、診療所、医学部、病院、政府の診療方法を徹底的に再形成しました。
1994年、サケットはマクマスター大学を離れ、オックスフォード大学にEBM運動の主導的な勢力となったエビデンスに基づく医療センターを設立した（ハネマイヤー、 2016）。サケットら（1997）はEBMを次の5つのステップを含むように体系化しました。
- 答えられる質問を作成します。
- 入手可能な最良の結果の証拠を追跡します。
- 証拠を批判的に評価する（つまり、証拠がどの程度優れているか調べる）
- 証拠を適用する（結果を臨床専門知識および患者の価値観と統合する）
- プロセスの有効性と効率性を評価する（次回改善するため）。
ここまでは順調ですが、悪魔は常に細部に潜んでいます。
III. 証拠の階層
一見するとEBMは分かりやすく役立つように見えますが、実際に実践してみると問題が出てきます。エビデンスに基づく医療の核となるのは、エビデンスの階層構造です（Stegenga, 2014証拠階層とは、その名の通り、ある知識の獲得方法を他の知識よりも優先させるカテゴリー的な順位付けである。Rawlins (2008）60年の時点で2006の異なる証拠階層が開発されていることがわかりました。最もよく知られている証拠階層には、エビデンスに基づく医学センター（CEBM）、スコットランド間のカイドラインガイドラインネットワーク（標識）、および推奨事項評価、開発、評価（Grade）（Stegenga、 2014).
この最初の議論では、オックスフォードCEBMに焦点を当てます。これは、最初に広く使用されたものであり、より広い分野を代表するものであるためです（Stegenga、 2014).
*CEBM の「システマティックレビュー」の定義には、メタアナリシスが含まれる場合があります。
出典: Stegenga (2014）。エビデンスに基づく医療センター（2009).
理論的には、EBMとエビデンスの階層は3つの別々のものである可能性があります。実際には、証拠の階層は、「証拠を批判的に評価する」方法です。Sackettetal。上記の1997（stegenga、 2014).
IV. エビデンスに基づく医療とエビデンスの階層構造に対する10の一般的かつ技術的な批判
このセクションでは、EBMに対する10の一般的および技術的な批判を概観します。その論拠は以下のとおりです。
1. EBM は他の有効な知識形式を排除するほど覇権的になっている。
2. 証拠の階層は単にデータを分類するだけではなく、一部の形式のデータを正当化し、他の形式のデータを無効にします。
3. RCT のメタ分析とシステマティックレビューには認識論的な問題がつきまといます。
4. ほとんどのRCTは利点を特定するために設計されていますが、害を特定するための適切なツールではありません。
5. RCT は選択バイアスに対処するように設計されていますが、他の形態のバイアスも残ります。
6. 症例報告や観察研究は、RCT と同じくらい正確であることが多い。
7. EBM は健康成果を改善するという証拠に基づいていません。
8. EBM とエビデンスの階層構造は医学における権威主義的な傾向を反映している。
9. 証拠の階層化により医療の実践が悪化した。
10. 証拠の階層化により、患者が客観化されたり、見落とされたりする。
1. EBM は、他の有効な形式の知識を排除するほど覇権的になっています。
EBMが臨床医学における支配的なパラダイムになったことは広く認められている。Upshur（2005）は次のように書いている：
現在、看護からメンタルヘルスケア、政策立案、人道的医療介入に至るまで、ヘルスケアのほぼすべての側面が証拠に基づくものになるよう努めています。 PubMedの 現在、「証拠に基づく」という引用は 20,000 件を超えています。
ライリー（2004）はEBMの欠点には関心がなく、今日の医療におけるEBMの優位性を明確に評価している（この一節はゴールデンバーグを含むEBMの批評家によって警告されている。 2009、そしてステゲンガ、 2014 その騒々しい音のため):
EBM仮説を否定する人はほとんどいないだろう。EBM仮説とは、エビデンスに基づく臨床介入は、エビデンスに基づかない介入よりも、平均的には患者にとってより良い転帰をもたらすという仮説である。これは、一般論として経験的に証明できないため、仮説にとどまっている。しかし、今日の医療界でこの仮説を信じない人は、間違った道を歩んでいると言えるだろう（ライリー・マイヤーズ著『EBM仮説』）。 2004).
ベリック（2005）はEBMの初期の有望な起源の歴史を解説する一方で、事態が行き過ぎていると警告している。彼は次のように書いている。
…マークをオーバーシュートしています。特定の種類の「エビデンスに基づいた医療」へのコミットメントを、在庫を取得して修正しなければ、心から私たちに費用をかけることができる知的覇権に変えました。そして、ピアレビューされた出版物はです 必須条件 科学的発見においては、出版プロセスによって課されるフィルターによって覇権が行使されるというのはおそらく真実である…
ベリック（2005）は、EBM では除外されている、実践、経験、好奇心といった常識的な認識方法に注目します（この引用が大好きです！）。
日常生活をうまくやりくりするために使っている知識のうち、どれだけが正式な科学的調査 ― 自分自身のものか、あるいは誰かのものか ― から得たものでしょうか？ スペイン語は実験を通して学びましたか？ 自転車やスキーの技術はランダム化比較試験で習得しましたか？ 子育てに関する実験室研究に参加したからこそ、より良い親になれたのでしょうか？ もちろん違います。それでも、自分が学んだことを疑うでしょうか？
医師が最高レベルの技術を実践できるように解放するどころか、バーウィック（2005）は、EBM が医師に貴重な知識を得る手段を排除することを奨励していると考えています。
…エビデンスに基づいた医療への現代のコミットメントに成熟した正式な科学的方法への動きの非常に成功は、経験自体、それ自体が反映された経験から収穫できる知識と実践をあまりにも除外する壁を作り出すようになりました。
2. 証拠の階層は単にデータを分類するだけではなく、一部の形式のデータを正当化し、他の形式のデータを除外します。
EBMは初期の頃は証拠の全体性に言及していたが、すぐに二重盲検ランダム化比較試験（RCT）以外のすべての研究を分析から除外する方法となった。ステゲンガ（2014）書いている：「エビデンスの階層が通常適用される方法は、階層上で低いと考えられている証拠を無視し、RCT（またはRCTのメタ分析）からの証拠のみを考慮することだけです。」
多くの場合、これは暗黙的ではなく明示的に行われます。
効果的な医療介入と、効果のない、あるいは有害な介入を区別する最良の方法を提供するとされた記事では、「ランダム化試験に関するものではない治療法に関するすべての記事を直ちに破棄する」べきだと述べられている（臨床疫学および生物統計学部、1981年、Stegenga、 2014).
シュトラウスら（2005EBM の実践と教育に関する教科書に掲載されている著者の論文 ( ) も、ある種の証拠は破棄してもよいと示唆している。
もしその研究がランダム化されていない場合は、その研究を読むのをやめて、次の論文を探すことをお勧めします。（注：論文の要約をざっと読んで、その研究がランダム化されているかどうかを判断することで、論文を迅速に批判的に評価することができます。そうでない場合は、その論文を破棄することができます。）ランダム化試験が見つからない場合にのみ、その論文に戻るべきです（Strauss et al. 2005 in Borgerson, 2009).
3. RCT のメタ分析とシステマティックレビューには認識論的な問題がつきものです。
RCTのメタアナリシスやシステマティックレビューは、ほとんどのエビデンス階層において常に最上位に位置します。複数の研究から得られた知見を集約するという概念は、一見難解に思えます。しかし、実際にどのように機能するかを理解すると、その手法の核心にある主観性を排除することで、正確性と客観性を実現しているように見えるだけであることがわかります。メタアナリシスは、エビデンスを小麦、銅、砂糖のように、選別して計量するだけで済む商品のように扱う傾向があります。ステゲンガ（2011）は次のように説明しています。
メタ分析は、(i) メタ分析に含める主要な研究を選択する、(ii) 各研究について、想定される原因による効果の大きさを計算する、(iii) 各研究に重みを割り当てる (重みは多くの場合、研究の規模と質によって決まる)、そして (iv) 効果の大きさの加重平均を計算する、という手順で実行される (p. 498)…。複数の研究からデータをプールすることで分析のサンプルサイズが大きくなり、信頼区間の幅が狭くなる傾向があるため、介入効果の大きさの推定がより正確になり、統計的に有意になる可能性があります。
メタ分析はより高い客観性を目指しているものの、実際には依然として主観的な作業である。ステゲンガ（2011）は、「疫学者は最近、同じ仮説に基づく複数のメタ分析が異なるアナリストによって実行されると、矛盾する結論に達する可能性があることを指摘している」と書いている。
さらに、多くのメタ分析は、RCT やその他の証拠収集方法と同様の金銭的な利益相反に悩まされています。
バーンズとベロ（1998）は、同一の仮説に関して矛盾する結論に達した複数のメタアナリシスを定量的に評価し、メタアナリシスの結果と分析者の業界との関係との間に相関関係があることを発見しました。…別の例として、降圧薬に関するメタアナリシスが124件ありました。これらの薬剤のメタアナリシスでは、レビュー担当者が製薬会社と金銭的なつながりを持っている場合、薬剤に関して肯定的な結論に達する可能性が2007倍高くなりました（Yank、Rennie、Bero、XNUMX、Stegenga、 2011).
メタ分析は、その支持者が信じさせようとしているほど正確ではありません。
異なる重み付け手法は、証拠を統合する際に矛盾する結果をもたらす可能性がある。Jüni、Witschi、Bloch、Egger (1999) は、このことを実証的に証明した。彼らは、特定の医療介入を検証する17件の試験のデータを統合し、25種類の異なる尺度を用いて研究の質を評価した（つまり、実質的に25件のメタアナリシスを実施した）。…その結果は懸念すべきものだった。統合された25件のメタアナリシス間の効果量は、全く同じ一次証拠を用いているにもかかわらず、最大117%も異なっていたのだ。著者らは、「試験の質を評価するために用いられる尺度の種類は、メタアナリシス研究の解釈に劇的な影響を与える可能性がある」と結論付けた（Jüni et al. 1999 in Stegenga, 2011).
メタ分析では、評価者間の信頼性が低いという問題もあります。
メタアナリシスの結果は、品質評価尺度の選択だけでなく、分析者の選択によっても大きく左右されます。「バイアスリスクツール」として知られる品質評価尺度は、研究結果が「どの程度信じられるか」を評価するためにコクラングループによって考案されました。アルバータ州の研究者は、163件のランダム化比較試験（RCT）の論文を2009人の査読者に配布し、このツールを用いて評価を行いました。その結果、品質評価における評価者間の一致率は非常に低いことがわかりました（Hartling et al., XNUMX）。言い換えれば、単一の品質評価ツールとその使用方法に関するトレーニング、そして方法論的多様性の狭い範囲が与えられた場合でも、研究の質の評価には大きなばらつきがあったということです（Stegenga, 2011).
主観性そのものが必ずしも問題というわけではありません。長年の経験から得られる主観的な知恵は、エビデンスを評価する上で非常に役立つ可能性があります。現在行われているメタアナリシスの問題点は、メタアナリシスに関わる人々が自身の主観性を認めない一方で、（医師、患者、あるいは哲学者による）理にかなった主観的な分析（役立つ可能性もある）を排除してしまうことです。実際、現在行われているメタアナリシスは、研究結果を歪める可能性のある政治的・経済的文脈的要因を除外しています。
良いレビューは、分野、参加者、発生する問題、さまざまな研究所の評判、個々の科学者の信頼性、およびその他の部分的に主観的であるが非常に関連性のある考慮事項に関する親密な個人的知識に基づいています。メタ分析はそのような主観的な要因を排除します（Eysenck、1994年のStegenga、 2011).
ステゲンガ（2011）は、「メタ分析に与えられた認識論的重要性は不当である」と結論付けています。
4. ほとんどの RCT は利点を特定するために設計されていますが、害を特定するための適切なツールではありません。
アップシャー（2005）は次のように書いている。
RCT は強力な経済的利益をもたらす可能性があり、最も信頼性の高い証拠形式としてのランダム化試験の優位性は、治療の安全性と有害性に関する議論において、同様に説得力のある他の証拠形式が有益であるか、または立場を有するとみなされることを妨げています。RCT はまた、主に試験を後援する製薬会社が規制当局の承認のためにデータを必要とするため、通常は最短期間で効率的に答えを得るために、倹約的な検出力を備えています。…つまり、RCT とメタアナリシスは、治療の害と利益の比率がどの程度であるかを正確に示すには検出力が不十分であり、それらは実施され、利用可能になった時点で、多くの場合、薬を服用する人々とは全く異なる集団、つまり重大な併存疾患の負担を抱える人々に関する「証拠」となります。したがって、RCT のみに基づいて、薬剤がどのような効果を発揮するかについての完全な「証拠」を実際に得ることはできません。
マイケル・ローリンズ氏は、1992年から1998年まで英国医薬品安全性委員会の委員長を務め、1999年から2013年まで英国国立臨床優秀性研究所の創設委員長を務めた。2012年から2014年まで英国王立医学協会の会長を務め、2014年には医薬品・医療製品規制庁（米国食品医薬品局の医療部門にほぼ相当）の委員長を務めた。ローリンズ氏（2008）は書いています、
RCTは、臨床的ベネフィットを証明するのに十分な統計的検出力を確保するように設計されている。しかしながら、このような検出力の計算では、通常、有害事象は考慮されていない（Evans 2004）。その結果、RCTはより一般的な有害反応を特定できるものの、それほど一般的ではない有害反応や潜伏期の長い有害反応（悪性腫瘍など）を認識できないという問題が顕著に見られる。多くのRCTは、患者が長年使用する可能性のある介入であっても、24～XNUMXヶ月の期間しか持たない。また、有害事象が統計的に有意なレベルで検出された場合、それをグループ間の実際の差ではなく偶然の産物として片付けてしまうことは容易である（Rawlins, 2008).
ローリンズ（2008）は、「あまり一般的ではない、または潜伏期間の長い害を評価するために必要な証拠を提供できるのは観察研究だけである」と結論付けています。
ステゲンガ（2014）は書いています、
医学研究におけるRCTの大半は、有害事象の検出力を犠牲にして、利益の検出力を最大化しています。医療介入によって引き起こされる深刻な有害事象の大部分は、いわゆる承認後第IV相試験によって検出されますが、これらの試験はほとんどの場合、逸話的な臨床報告の観察分析に限定されています。したがって、この種の仮説については、 この介入は害を及ぼす医学研究は、主流の証拠階層の最上位に位置付けられない方法による証拠に限定されます…
ステゲンガ（2016）は、RCT が害を検出できないことに対する批判を深めている。
医療介入の有害性に関する証拠のほとんどは、調査対象の介入を製造する企業によって資金提供され、管理されている研究によって生み出されており、そうした企業の利益は、そうした介入の有害性プロファイルを過小評価することで最大限に満たされる。このため、独立した科学者や政策立案者に提供される有害性に関する証拠は広範囲に制限され、ひいては医療介入の有害性プロファイルの過小評価につながる。規制当局は医療介入の有害性プロファイルを適切に推定する権限を欠いており、有害性に関する関連証拠を秘密裏に隠蔽することにしばしば寄与している（Stegenga, 2016).
アップシャーのように（2005）とローリンズ（2008）、ステゲンガ（2016）ほとんどのRCTは利益を検出するのに十分な長さであるが、多くの場合、害を検出するのに十分な長さではなく、試験のサイズが通常計算され、明らかな利益のために統計的有意性を達成するが、「深刻でまれな」害を獲得するのに十分な大きさではない。しかし、彼はまた、RCTが意図的に操作されて望ましい結果を生み出す方法を指摘しています。
観察される効果サイズを最大化し、データの変動性を最小化するために、試験設計者は、試験からどの被験者を含めるか除外するかを制限するさまざまな基準を採用します。これらの試験設計の特徴の中で最もひどいのは、「エンリッチメント戦略」と呼ばれるものです。被験者の登録後、データ収集を開始する前に、被験者はプラセボまたは実験的介入にどのように反応するかをテストされ、プラセボで良好な結果を示す被験者、または（場合によっては両方）実験的介入で不良な結果を示す被験者は試験から除外されます（Stegenga、 2016).
FDAの市販後調査は、その計画上、資金が不足しており、その業務規模に対応できる人員も不足している。ステゲンガ（2016）は、EBM が問題を悪化させる一因となっていることを指摘しています。
市場後のパッシブサーベイランスは、医学的介入の害を大幅に過小評価していると考える強い理由があります。これの94つの経験的評価により、過小評価率はXNUMX％になります（これは、Hazell and Shakirによる広範囲の経験的調査に基づいていました。 2006残念ながら、観察研究や受動的な監視はランダム化設計ではないため、ランダム化比較試験に比べて軽視されることが多い。…医療介入の害に関する証拠のほとんどは非ランダム化研究（特にまれな重篤な害）から得られるため、エビデンスに基づく医療（EBM）運動の支配的な見解は、医療介入の害に関する証拠の大部分を軽視している（Stegenga、 2016、p。 495）。
ステゲンガ（2016）は、「医療介入の害は臨床研究のあらゆる段階で体系的に過小評価されているため、政策立案者や医師は一般的に、医療介入のベネフィットと害のバランスを適切に評価できない」と結論付けています。害の体系的な過小評価、規制上の決定に必要な十分な情報の欠如、市販後調査への資金不足は、製薬企業が規制と政治環境を形成する力を持っていることを反映しています。
5. RCT は選択バイアスに対処するように設計されていますが、他のバイアスは残ります。
アップシャーとトレイシー（2004）は、ランダム化試験の目的は選択バイアスを最小限に抑えることだと述べている。しかし、彼らは「これは、富裕バイアス、つまり特定の利害関係者がエビデンスを購入し、広める能力、あるいは関連性バイアス、つまり利害関係者がエビデンスの議題を設定する能力に関する懸念を依然として残している」と指摘している（Upshur and Tracy, 2004).
RCTの高コストは、この種の研究に従事できる特定のアクターのみがいることを意味します。通常、大規模な政府助成金の下で働く製薬会社と学者です。ローリンズ（2008）は、2005年から2006年にかけて英国で実施されたRCTの費用の中央値は3.2万ポンド（当時の為替レートで約5.7万ドル）だったと指摘している（p. 583）。つまり、エビデンスの階層構造においてRCTを優遇することは、特定の主体を他の主体よりも優遇することにもなる。こうした手法を導入できる製薬会社は、自社製品のベネフィットを見つけ、害を無視する強いインセンティブを持っている。さらに悪いことに、本稿で提示されたエビデンスは、RCTがエビデンスの階層構造の他のレベルよりも認識論的に優れているわけではなく、また、エビデンスの階層構造に記載されていない他の知識獲得方法よりも必ずしも優れているわけでもないことを示唆している。
EBMはクーンと同じ間違いを犯している（1962）や他の科学哲学者が犯す誤りは、企業の影響力という非常に現実的な問題を見落としていることだ。グプタ（2003）は次のように書いている：
EBMは、批判的評価の枠組みに資金源の潜在的なバイアス効果を精査するための戦略を組み込んでおらず、また臨床医にその影響を評価するツールを提供していないという点で、無批判である。さらに、資金源バイアスを容認している。EBMは、より多くのエビデンスを執拗に追求する中で、製薬会社などの民間研究資金提供者の利益が臨床医や患者の利益とどのように異なるか、あるいは直接衝突するかを認識していない。その結果、EBMは、EBMに寄与する社会的プロセスやEBMの社会的影響は存在しない、あるいは少なくとも無関係であるという幻想を生み出し、助長している。
ジャダドとエンキン（2007）は、偏見の源は潜在的に無限であると主張し、 60 最も一般的なタイプの選択バイアスを単に制御するだけでは、科学的誠実性を保証するのに十分ではありません。さらに、現在実施されているランダム化比較試験（RCT）が実際に選択バイアスを防止できるかどうかさえ明らかではありません。
ある研究グループが、特定の医療介入に関する107件のRCTについて、2011つの一般的なQAT（品質評価ツール）を用いてシステマティックレビューを実施しました（Hartling et al. 85）。このグループは、これらのRCTの127%で割付の隠蔽が不明瞭であり、大多数のRCTでバイアスのリスクが高いことを発見しました。別のグループは、様々な健康領域における医療介入に関する1998件のRCTを含む127件のメタアナリシスをランダムに選択しました（Moher et al. 15）。このグループは、QATを用いてXNUMX件のRCTの質を評価し、全体的な質が低いことを発見しました。ランダム化の方法を報告したのはわずかXNUMX%で、被験者の割付が隠蔽されていたと報告したのはさらに少なかったのです（Stegenga, 2015).
これらの研究の著者は、単にその研究手法の説明に不注意だっただけなのかもしれない。しかし、契約研究機関の責任者は、クライアントが望む結果を提供できると自慢している（Petryna, 2007 in Mirowski, 2011) RCT と称する臨床試験の中には、二重盲検ランダム化が実際に行われているのか疑問に思うのも無理はないようです。
6. 症例報告や観察研究は、多くの場合、RCT と同じくらい正確です。
疫学辞典における症例報告の定義は、内部矛盾があることで注目に値します。
症例報告：稀な疾患や合併症、稀な疾患の組み合わせ、稀な、あるいは誤解を招くような症状、原因、あるいは結果（驚くべき回復など）を伴う少数の患者または臨床事例（多くの場合、患者は2014人のみ）の詳細な記述。これらはしばしば予備的な観察であり、後に反証される。…また、新たな薬物有害事象の思慮深い疑念を喚起する可能性があり、稀な臨床事象の監視における重要な手段となる。これらは、医療過誤を振り返り、そこから学ぶのに役立つ（Fletcher et al., 2006; Haynes et al., 2003; Koepsell and Weiss, 2001, Vandenbroucke, 2012; Pollock, 1991, and Sackett et al. XNUMX in Porta, を引用）。 2014).
したがって、一方では、症例報告がしばしば反論され（参照が提供されていない場合でも）、他方では「思慮深い疑いを提起する可能性がある」（Porta、 2014).
症例報告はCEBMのエビデンス階層において下から2番目に位置し、「専門家の意見」に次いで上位にあり、多くの疫学者が読む価値があると考える基準よりも低い位置にあります。「初報」とは、新薬（または既存薬の新たな用途）に対する新たな疾患または有害事象の発生が初めて記録された症例報告です。しかし、このような報告の信頼性に関する実際のエビデンスとは何でしょうか？
ヴェニング（1982）は、52年に公表された薬物有害反応の疑いのある最初の報告書XNUMX件を調査した。 BMJ ランセット, JAMA, NEJM 彼は1963年後にこれらの報告書を一つ一つ調査し、実際にその後検証されたかどうかを評価した。
- 「最初の52件の報告のうちXNUMX件は潜在的または予測可能な反応についての意図的な調査であり、いずれの場合も因果関係は合理的に確立されていました。」
- 残りの47件は、ヴェニング氏が「逸話的」と呼ぶもので、定義は示されていないものの、記事の残りの文脈から、症例数は35件以下、多くの場合は47件のみで、対照群は存在しないことが示唆されている。ヴェニング氏は、「12件の逸話的報告のうち75件は明らかに正しく、残りのXNUMX件の未検証報告の一部も、真の副作用を反映している可能性がある」と結論付けた。つまり、これらの逸話的報告のXNUMX%は後に正しいことが確認され、偽陽性の証拠はなかったということだ。
- 残りの12の副作用は、非常にまれな症候群に関連しており、比較できる他の症例があまりないか、または非常に一般的であるため、薬剤の影響と偶然の影響を区別することが困難でした（Venning、 1982).
逸話的な最初の報告の成功率が75％であるのに対し、最も広く引用されている癌のRCTの75～80％は再現できないという事実（Prinz、Schlange、Asadullah、 2011; ベグリーおよびエリス、 2012)、症例シリーズを軽視しながら、RCT を CEBM のエビデンス階層の最上位に置くという決定は不当であるように思われます。
2000 年代初頭の XNUMX つの研究により、RCT は観察研究より優れているわけではないことが確認されました。
- ベンソンとハーツ（2000）「1984年以降に報告された観察研究における治療効果の推定値の推定が、無作為化対照試験で得られたものよりも一貫して大きい、または質的に異なるという証拠はほとんどありません。」
- コンカト、シャー、ホロウィッツ（2000）「[t]適切に設計された観察研究の結果…同じトピックに対するRCTと比較して、治療の影響の大きさを体系的に過大評価しないでください。」
- ペティクルーとロバーツ（2003）は、特定の研究課題は階層構造ではなく、適切な研究方法論とマトリックス構造で結び付けられるべきであると主張している。さらに彼らは、「状況によっては、階層構造が逆転し、例えば質的研究方法が最上位に位置する場合もある」と主張している。
In 2017CDCの元所長トーマス・フリーデン氏は、 ニューイングランド·ジャーナル·オブ·メディスン 多種多様な研究が患者と政策にプラスの影響を与える可能性があると彼は主張する。彼は、それぞれの研究には長所と短所があり、研究者が取り組もうとしている問題の種類に合った研究を選ぶべきだというシンプルな点を指摘する。また、代替データソースが「RCTよりも優れている場合がある」と指摘する。
したがって、さまざまな種類の証拠が有効であり、臨床的意思決定を通知するのに役立ちますが、EBMの現在の慣行は、製薬会社が好む大規模なRCT以外のすべてを体系的に除外します。
7. EBM は健康成果を改善するという証拠に基づいていません。
サケットと彼の同僚を含む多数の著者は、「EBMが医学よりも医学よりも健康を追求するためのより効果的な手段であるという証拠がない」ため、EBMが独自のエビデンスに基づいた規範に違反していることを認めています（GuptaのNorman 1999年、 2003).
アップシャー（2003）は、「皮肉なことに、これらの分類の作成は、まだ研究に基づいたものではなく、主に専門家の意見によって推進されている」と指摘しています。EBMの擁護者（ライリー、 2004）は、そのようなエビデンスは「経験的に証明できない」ため提供されないと述べています。しかし、これは必ずしも真実ではありません。同じランクの2つの病院間で、一方は通常業務を継続し、もう一方はEBMを実施するという自然実験を簡単に作成できます。厳密にはRCTではありませんが、病院内および病院間、さらには盲検化された研究者間でも、前後の結果を比較する方法は存在します。
アップシャーとトレイシー（2004） 書く：
エビデンスの階層構造全体は、体系的な研究に基づくものではなく、専門家の判断やコンセンサスに基づいています。言い換えれば、エビデンスをこのような階層構造で捉える根拠や正当性は、最下層のエビデンス、つまり少数の人々の信念に基づいています（p. 200）。また、エビデンスに基づくアプローチが患者にもたらす利益は、エビデンスの階層構造自体と同様に証明されていません。
EBM は、患者の転帰を確実に改善するという仮定から始まりましたが、その仮定を裏付ける証拠はほとんどありません。
EBMの基本的な前提は、応用医療研究から得られたエビデンスの理解に基づいて診療を行う医師は、基本的なメカニズムの理解と自身の臨床経験に頼る医師よりも優れた患者ケアを提供できるというものである。これまでのところ、この前提が正しいことを示す説得力のある直接的な証拠は存在しない（Haynes, 2002, in Upshur, 2005).
興味深いことに、米国における慢性疾患の増加（1986年から現在）は、医療従事者におけるEBMの増加（1992年から現在）とほぼ一致しています。EBMは慢性疾患の増加（特に小児）を全く食い止めることはできませんでしたが、1992年以降、製薬会社の株価は目覚ましい上昇を見せています。
8. EBM とエビデンスの階層は、医学における権威主義的な傾向を反映しています。
多くの著者が EBM の権威主義的な傾向を強調しています。
シャハール（1997）は、EBM 運動の権威主義的な傾向を指摘した最も初期の批評家の一人でした。
彼ら（EBM支持者）は、エビデンスに基づく医療という漠然とした概念の背後に隠れた、新たなタイプの権威主義を誤って提唱しているように思います。彼らは、真実に対する権威を主張すべきではない健全な科学的議論を、科学的知識の権威、つまり文献の読者がエビデンスに関する判決を下し、その判決が適切に執行されることを保証する存在に置き換えることを提案しています。
ローゼンフェルド（2004）はEBMの初期の時代を大いに賞賛している。
1990年代、EBMは医学界に彗星のように現れました。EBMの出現は、15世紀のジョン・ウィクリフによるウルガタ聖書の英訳、あるいは16世紀のティンダルとカヴァデールによるその後の出版に匹敵するものでした。それは革命的であり、ポピュリズムであり、変革でした。臨床医は、臨床実践の背後にあるエビデンス、あるいはその欠如を理解できるようになるでしょう。EBMは私たちに、日々の診療を評価するためのツールを与えてくれました。
しかしローゼンフェルド（2004）は、有望な初期の頃は過ぎ去り、現在のはるかに憂慮すべき現実が明らかになったと主張している。
過去3年間で、EBMは単なるツールから宗教的な教義、そして固定された教義へと変貌を遂げました。EBMの聖職者たち、つまりEBMを実践し、説き、書籍や文献に変化をもたらすことで知られる男女が存在します。あらゆる学会や学術誌に、こうした聖職者が一人はいなければ、時代遅れです。こうした聖職者に反対する者は、EBMを冒涜しており、明らかに非科学的、あるいは時代遅れです。EBMという言葉を聞いただけで、他のものを受け入れない信奉者たちは何千人もいます。
ローゼンフェルド（2004）は、より広範な医学界での利用を目的としたメタ分析を準備する EBM ゲートキーパーに対して特に批判的である。
コクラングループ、「タスクフォース」、ベストエビデンスなど、ドグマを作り出す秘密組織が存在します。これらの組織とは一体誰なのでしょうか？私たちは彼らの所在地や名前さえ知っている場合もありますが、彼らの手法を盲目的に信じざるを得ません。彼らは結論を導き出し、それを公表し、そしてその結論は成文化されてしまうのです…。現在、「真の」あるいは信頼できるEBM（エビデンスベース医学）とみなされる情報源はごくわずかです。一部の組織は、11～15の「適切」かつ「許容可能な」EBMの情報源を挙げています。それ以外の情報源、つまり優れた研究、書籍、レビューなどは、エビデンスに基づいていないため、使用すべきではありません。
ローゼンフェルド（2004）結論：「私たちは信仰に基づく医学に完全に輪になっています。私たちは奨励され、さらには、「承認された」EBMの実践者の権威に医学の実践を形作ることを余儀なくされています。」
アップシャー（2005）も同様に、EBM の初期の喜ばしい時代から、より問題のある現在の形への移行を詳しく述べています。
「新たな正統主義が出現しつつあるようだ。それは、それが置き換えようとした「パラダイム」と同じくらい批判や反省に抵抗する。医学の信念構造における矛盾やパラドックスを探究し、問いかけ、発見することの喜びは、宗教に近い信念への固執に取って代わられたようだ。主張が議論に取って代わった。表紙が 英国医学ジャーナルの EBM10周年記念特集には、高い塔に立つXNUMX人の司祭のような人物が描かれています。エビデンスは、医療界が正当性と信頼性を求めて熱心に取り入れている概念です。しかし、今ではお馴染みの広告スローガン、魅力的なパッケージ、ブランディング戦略のようなものになってしまい、医学原理の適用においてより厳密かつ科学的になるという魅惑的な約束で人々を惹きつけています。
9. 証拠の階層化により、医療の実践は悪化した。
証拠の階層化により、医療行為は製薬会社に有利となり、医師と患者に不利となる形で再形成されました。
アップシャー（2003）は、自身の医療現場での経験を語りながら、製薬会社が製品を販売するためにどのように EBM を使っているかを垣間見せてくれます。
ある製薬会社が私のクリニックにエビデンスに基づくガイドラインを配布しました。ガイドラインによると、レベル1（最良）のエビデンスを得るには、適切に設計されたランダム化比較試験が1件、グレードAの推奨を得るにはレベル673の研究がXNUMX件必要でした。ガイドラインには、同じ製薬会社がスポンサーとなり、査読付き学術誌に掲載されたランダム化比較試験の報告書が添付されていました。製薬会社は、このガイドラインを裏付けとなる論文と共に配布することで、私がこの薬を処方するのであれば、エビデンスに基づくガイドラインに従うだろうと私を説得しようとしたのです（XNUMXページ）。
EBMに関連して医師が教えられるプロセスは、理想的なプロセスです。現実の世界では、医師が全ての手順を実行する時間を持つことは稀です。そのため、医師は医学出版社などが提供する近道に頼ってしまいます。
近年、エビデンスに基づく実践者とエビデンス利用者の区別が認識されるようになってきています（Guyatt et al. 2000）。特にプライマリケアにおいては、評価済みのエビデンス情報源を利用する傾向が見られます。こうした情報源の中で最も人気のあるものの一つがInfoPOEM（patient-centric evidence that matters）です。これは、プライマリケアに関連する研究の要約を毎日メールで提供するサービスです（現在はEssential Evidence Plusの一部）。各要約には、オックスフォード・センターの命名法（Upshur, 2003).
エビデンスに基づく実践者からエビデンスの利用者へのこの移行は、EBM支持者によって、理想的なプロセスに代わる受け入れ可能な代替案として提示されています。しかし、これらの展開をより広い文脈で検証すると、いかに問題が多いかは明らかです。医師の権限を強化するプロセスとして始まったものが、今では医師が臨床試験のほとんどを運営する製薬会社の指示に事実上従うようになっています。これらの研究の多くは再現不可能であるにもかかわらず、最新の「エビデンスに基づく医療」をオフィスで説明されるディテーラーに追われている多忙な医師は、従わなければならないという大きなプレッシャーを感じるでしょう。最新のEBMガイドラインに従わない臨床医は、このような独自の考え方が医療過誤訴訟のリスクを高めるのではないかと懸念するかもしれません。
グループマン（2007）in 医師の考え方 EBM が病院の職場と医師の考え方に与える影響について説明します。
毎朝ラウンドが始まると、私は学生と住民が彼らのアルゴリズムを目にするのを見て、最近の研究から統計を呼び起こすのを見ました。私は、次世代の医師は、厳格なバイナリフレームワーク内で動作するよくプログラムされたコンピューターのように機能するように条件付けられていると結論付けました。
おそらく善意から始まったものが、私たちの最も優れた頭脳の知恵と創造性を制限する、塗り絵のような薬になってしまう可能性がある。
臨床アルゴリズムは、ありふれた診断や治療には役立つかもしれない…しかし、医師が既成概念にとらわれずに考えなければならない場合、症状が漠然としていたり、複数存在して混乱していたり、検査結果が不正確だったりする場合には、すぐに機能不全に陥ってしまう。このような場合、つまり洞察力のある医師が最も必要とされるケースにおいて、アルゴリズムは医師の自立的かつ創造的な思考を阻害してしまう。医師の思考を広げるどころか、むしろそれを制限してしまう可能性があるのだ（Groopman, 2007).
ゴールデンバーグ（2009）は、EBM の政治経済学と、EBM が医療の生産様式をどのように形作っているかについて、驚くべき説明を提供しています。
文献を常に最新の状態に保たなければならないという要求、膨大な臨床研究の評価にかかる時間、そして「正しく理解する」ことの重要性を考えると、EBMは、それまで臨床医によるエビデンスの個別的な批判的評価を求めていたものを、体系的レビューとメタアナリシス（通常は電子データベースを通じて有料で利用可能）という真の産業に置き換えるのにそれほど時間はかかりませんでした。メタアナリシスと臨床サマリーは、多くの人々からタイムリーで有用だと考えられていましたが、EBMの初期の反権威主義的なプログラムはたちまち頓挫しました。すべての臨床医に批判的評価スキル（そして「すべてのベッドサイドにコンピューター」）を身につけさせるという当初のプログラムは、専門家の意見や既成概念の階層性を捨て去り、医療を民主化することを目的としていました。その権威主義は、臨床ガイドライン、メタ分析、教育製品、電子意思決定支援システム、および「エビデンスに基づく医療」にふさわしい「エビデンスに基づく医療」に値する「専門家」EBMソースの作成によって回復しているようです。
EBMは現在、ブランドであり、ブランドであることに伴うすべてのものです。意思決定のショートカットであり、シェーピングの決定に非常に強力であり、マーケティングと利益に不可欠ですが、コンテンツの品質の非常に正確な指標ではありません。
10. 証拠の階層化により、患者が客観化されたり、見落とされたりする。
EBMは、伝統的な医療の実践や「患者中心医療」などの最近のパラダイムに反する形で患者を客体化します。アップシャーとトレイシー（2004）、「[i] tは、患者がステップ4（上記で要約されたSackett et al。、Suckett et al。によって概説されているEBMプロセスで）まで関連することがないことに注意してください。実際、患者は情報が抽出された後に証拠が適用された受動的なオブジェクトと見なされます。」
患者の経験や固有の主観性を軽視することは、医学の根本的な価値観に反するように見えるが、それが今日の医学の支配的な哲学となっている。アップシャー（2005）は次のように書いている：
患者は、情報収集と検査の対象としてのみ捉えられています。EBMのプロセスにおいて、患者の声や懸念に耳を傾け、彼らの疑問を正当化することは、全く重要視されていません。ガダマー（1975）は、問いの解釈上の優先順位と、それがいかにして方向性と対話的な関係性を確立するかについて論じている。どの問いが考慮され、あるいは考察されるかによって、医師と患者の関係が検査的な権力関係なのか、それとも対話、相互尊重、そして熟考の関係なのかが決まる。EBMの諸段階において、患者の声は、検索可能な用語に変換可能な病理学的情報の声である場合を除き、明確に排除されているという意味で、EBM支持者が患者の価値観や視点を組み込むことの問題点について論じるのも不思議ではない（例えば、ヘインズを参照）。 2002）。定義により、それらはプロセスから省略されます。
自閉症の流行への影響について議論する際に、この問題について再度触れたいと思います。
V. AMAの2002年、2008年、2015年の証拠階層
2002年にアメリカ医師会は独自のエビデンス階層を作成し、 医学文献ユーザーガイド （ガイアットとレニー 2002）には興味深い展開がありました。CEBMに似ていましたが、階層の最上位にAMAがN-of-1ランダム化比較試験を記載していた点が異なっていました。
N-of-1試験は、1人の患者がサンプル集団全体である臨床試験です。 N-of-XNUMXの試験は二重盲検である可能性があり（患者と医師の両方が治療とプラセボを知らない）、治療とコントロールの順序はさまざまなパターンを使用してランダム化できます（Guyatt、et al。、 1986、p.889-890）。
N-of-1医学は、人口の不均一性に沿った医学の哲学を反映しているため、正しい方向の重要なステップです。しかし、毎年正式なN-of-1の試験はほとんど行われていません。によって 2008、Kravitz et al。 「N-of-1トライアルはどうなりましたか？」と書いています。 「初期の熱意にもかかわらず、1世紀の変わり目までに、定期的にN-of-533試験を行っている学術センターはほとんどいなかった」と述べた（XNUMXページ）。リリーら。 （2011）は、「教育現場では明らかに魅力的で広く使用されているにもかかわらず、N-of-1試験は医療現場や一般的な臨床現場ではほとんど使用されてこなかった」と書いています（161ページ）。
N-of-1試験の不足に疑問を抱き、何が起こっているのか調べ始めました。そして、衝撃的な発見がありました。
2000年、GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation：勧告の評価、開発、評価）作業部会が会合を開きました。ゴードン・ガヤットはそのリーダーの一人でした。2004年までに彼らは独自の枠組みを発表しましたが、これは透明性とは正反対のもので、エビデンスの階層構造から様々なレベルを「品質スケール」（高、中、低、非常に低）に変換するものです。このエビデンスの階層構造の最上位はRCTです。GRADEによれば、研究がRCTである場合、それは「高品質」とみなされます。これは「真の効果が効果推定値に近いと確信できる。さらなる研究によって推定値に対する確信が変わる可能性は非常に低い」と定義されています。
GRADEは、データに基づくシステムを、「高品質」「高信頼性」といった規範的なラベルに基づくシステムへと転換しました。しかし、前述の通り、RCTは他の形式のエビデンスよりも信頼性が高いわけではありません。GRADEは、モデルの中身を覆い隠し、推奨事項を作成する人々に意思決定の全権限を与える不透明なラッパーです。WHO、FDA、CDCなどの政府機関や公衆衛生機関は、オッズ比、信頼区間、p値といった煩雑な要素に煩わされることなく、人々に何をすべきかをはっきりと示してくれるGRADEを高く評価しています。
In 2008アメリカ医師会は、 医学文献ユーザーガイド N-of-1試験は、RCTのシステマティックレビューよりも格下げされていました。こうしたエビデンスの階層構造を考慮すると、第一階層より下のものは劣っているとみなされ、無視されます。つまり、AMAはN-of-1を臨床意思決定における有効な方法論として放棄したことになります。
の第3版 医学文献ユーザーガイド に発表され 2015 予防と治療の決定を行うための AMA 推奨フレームワークとして GRADE を全面的に採用しています。
FDAのワクチンと関連する生物製品諮問委員会（VRBPAC）のすべての会議を視聴したとき、私はグレードを使用しました。たとえば、FDAとCDCはグレードを使用して承認しました。
- 対照群よりも治療中に死亡した人の方が多かったにもかかわらず、成人に対するファイザー社の新型コロナウイルスワクチンの使用。
- 臨床試験で小児に対する臨床的に有意な効果が示されなかったにもかかわらず、小児へのCOVIDワクチンの使用。
- あらゆる年齢層を対象としたコロナワクチンのブースター接種。人体実験は一切行われておらず、28匹のマウスでわずかXNUMX日間の抗体結果しか得られていない。
つまり、13年以内に（XNUMX年の初版から） 2002 第3版まで 2015）AMAは、クラス最高の証拠階層から、個人の違いを漫画のような怪物、グレードに認めた。これは、製薬業界に代わって悪いデータを洗濯するためのツールにすぎません。その過程で、AMAは協会の医師と患者を麻薬メーカーにケアして売り切れました。
VI. EBMの企業買収に関する詳細
イオアニディス（2016）は、EBMが最初の構想からどのように変化したかについて、長年にわたるデイビッド・サケットとの会話ややり取りを詳しく述べています。
EBMの影響力が高まるにつれ、当初の目的とは異なる目的のために利用されるようになりました。影響力のあるランダム化試験は、主に業界によって、そして業界のために行われています。メタアナリシスとガイドラインは、既得権益に奉仕する工場と化しています。国や連邦政府の研究資金は、健康成果との関連性がほとんどない研究にほぼ独占的に投入されています。私たちは、主に資金を吸収するマネージャーとして活躍する主任研究者の成長を支援してきました。市場の圧力の下、臨床医学は資金に基づく医療へと変貌を遂げました（Ioannidis, 2016、p。 82）。
EBM の多くの問題のうちの 1 つは、「品質」の概念が明確に定義されていないことに焦点を当てると、重要な動向や変数が見落とされることがあるという点です。
EBMとその主要ツールであるランダム化試験とメタアナリシスが大きな尊敬を集めるようになった今、EBM運動はハイジャックされている。支持者でさえ、何かがおかしいと疑っている（Greenhalgh et al. 2014、Greenhalgh, 2012）。業界は、最も影響力のあるランダム化試験の大部分を実施している。彼らは試験を非常にうまく実施し、「品質」チェックリストでより高い評価を得ており（Khan et al. 2012）、業界外の試験よりも結果の投稿や発表が迅速である（Anderson et al. 2015）。ただ、彼らはしばしば間違った質問をし、間違った短期的な代替アウトカム、間違った分析、間違った成功基準（例えば、非劣性の大きなマージン）、そして間違った推論を行っているだけなのです（Every-Palmer and Howick, 2014; Turner et al. 2008; Lexchin et al. 2003）。…また、業界は現在、多数のメタアナリシスを後援しています（Ebrahim et al. 2016）。そして、彼らはまた、望ましい結論を得ています（Jørgensen et al. 2006）（Ioannidis, 2016).
私の博士論文の第5章で指摘したように 論文メタ分析やシステマティックレビューといった、ほとんどのエビデンス階層の最上位に位置するものでさえ、企業の影響によって汚染されている。イアオニディス（2016）広く尊敬されているコクランのコラボレーションでさえ、「そうでなければ尊敬されている体系的なレビューを通じて、既得権益の偏見のある研究に信頼性を与えることにより、害を及ぼす可能性がある」（p。84）ことに注意してください。
イオアニディス（2016）は、現在の医療の生産方式と、EBM がいかに企業の尻尾を振り回す存在となってきたかを鮮明に示しています。
ほとんどの先進国では、臨床医は市場からの大きなプレッシャーにさらされています。部署会議での議論は、ほとんどが金銭に関するものです。サービスを提供すること、可能な限り大きな市場シェア（「患者」と同義）を獲得すること、顧客（「人間」と同義）を満足させること、高い満足度を得ること、より高い料金を請求すること、より多くの処置を行うこと、そして請求書のより多くの項目にチェックを入れることへのプレッシャーが感じられます。（余談ですが、これらの料金主導の電子医療記録が研究に利用されるというのは、面白いジョークです。）これは私が考えていた医療の姿ではなく、ましてやEBMの姿でもありません。これは主に金銭に基づいた医療です。私は誰を責めるつもりもありません。これらの医師には他に選択肢がありません。これが世界の仕組みです。彼らは職を守るために戦っているのです。しかし、医師が、処置、検査、介入を減らす必要があると示唆することで、自分の職を脅かすような結果をもたらす研究を設計する可能性はどれほどあるでしょうか？彼らがそのような研究を設計した場合、仕事を辞めるべきだと示唆する研究結果を受け入れる可能性はどれくらいあるでしょうか？…EBM は、たとえ健康が損なわれることになっても、医療の増加につながる場合にのみ、心から受け入れられる運命にあるのでしょうか (Glasziou et al. 2013; Grady and Redberg, 2010)？…状況によっては、医療が社会の幸福を向上させるのではなく、むしろそれを減少させる転換点に近づいているか、それを過ぎています (p. 85)。
これは驚くべき展開です。医師は英雄的で、無私無欲で、賢明であるとしばしばみなされます。EBMは医療行為をさらに改善するという最善の意図から考案されました。しかし、イオアニディス（2016）は、この取り組み全体が患者のニーズではなく企業の目的のために利用されてきたと公然と述べている。
VII. 自閉症流行の分析と示唆
私は、自閉症の流行に当てはまる EBM と証拠の階層の 9 つの側面を強調したいと思います。
1. CEBM、GRADE、その他のエビデンス階層は、多様な知識の獲得方法を単一のツール、すなわちRCTに置き換えます。EBM支持者は、そのモデルを科学の理想化された見方に完全に基づいているようです。より「エビデンスに基づく」アプローチは、CEBMのエビデンス階層を、科学が実際にどのように行われているかという文脈で読み解くことです。ほとんどのRCTは海外（通常は中国）のCROで行われています（Mirowski、 2011）。50パーセント（ホートン、 2015) から 80% (プリンツ、シュランゲ、アサドゥッラー、 2011; ベグリーおよびエリス、 2012）公開されているものは複製できません。 RCTは「最高の品質」の証拠であり、他のものを読むことを気にするべきではないと主張することは、明らかに患者の利益ではなく、明らかに受け入れられない、非科学的である。
2. CEBMのエビデンス階層、GRADE、その他のエビデンス階層が医師の貢献をいかに低下させているかは驚くべきことである。スター（1982、1997）をはじめとする専門家たちは、医療において資本や企業がますます大きな役割を果たすようになるにつれ、医師の主体性は徐々に失われつつあると指摘している。しかし、医師の「専門家の意見」を「質の低いコホート研究や症例対照研究」よりも下位の階層構造の最下層に置くことは、疫学者が自らの研究を、現実世界で実際に臨床に携わり患者と接する者よりも優先させる一例である。CEBM、GRADE、その他のエビデンス階層構造は、医師を信頼できるアドバイザーであり、その直感、経験、そして直観が成功への鍵となる存在と見なすのではなく、最も信頼性の低いエビデンスと見なしている。その過程で、医師の役割は識別から服従へと縮小していくのである。
3. CEBMエビデンス階層、GRADE、その他のエビデンス階層には、個々の患者はどこにも見当たりません。患者自身の病状に関する視点や洞察は、チャートにさえ反映されません。患者の経験や洞察、医師の見解、そして代替的なエビデンスは、パラダイムに挑戦するデータを提供し得ます。こうした知識の獲得方法を軽視することは、既存のパラダイムが社会に役立っていない場合でも、それを維持し続けることになります。
4. EBMは医療の実践を変えました。「2023年、米国には1,010,892人の現役医師がおり、そのうち851,282人が直接患者のケアを担当していました」（米国医学大学協会、 2024）。知る方法は複数あり、RCT、メタ分析、システマティックレビュー、前向きおよび後ろ向きコホート研究、ケースコントロール研究、横断研究、生態学的研究、観察研究、症例報告およびシリーズ、レジストリ、ベンチリサーチなどがある。自閉症のような危機においては、100万人を超える訓練を受けた専門家の才能と、知るための複数の方法など、利用可能なすべてのリソースが、流行を阻止するために投入されると思われる。対照的に、EBMは、医師の診療のスキルを低下させ、制限し、複数のエビデンスの流れを排除し、発見のプロセスを、多くの場合製薬会社に雇われている少数の専門家に委ねることを意味する。その結果、医療の実践は硬直化し、直面している危機や、医療が一因となっている危機に対応する準備が整っていない。
5. 企業が資金提供し、後援者が望む成果を生み出す研究から、資金提供を受けない研究、資金提供を受けたものの却下される研究、完了はしたものの規制に至らない研究、企業を保護し原告に損害を与える裁判所における「科学的」証拠のルール、そして害悪を検知する方法を軽視し、他の有効な認識論よりも企業の知識を優先する医学哲学に至るまで、米国の医療は科学的というより覇権主義的なシステムであり、患者の良質なデータや健康状態の改善を生み出す方法というよりは、権力関係の表れと言えるでしょう。このシステムは、利益を生む現状維持を維持することには長けていますが、自閉症の蔓延を食い止めるために必要なパラダイムシフトにつながるような、制限のない探究を生み出すことはあまり得意ではありません。
6.特定の種類の疫学を他のあらゆる形態の知識を排除するために特権を与える医学の哲学を考えると、医師が子供の自閉症の症状の起源を医師に説明しようとする何千人もの親を日常的に却下するのは不思議です（Campbell、 2010; ハバクスとホランド、 2011; ハンドリー、 2018）？これらの両親の経験は、家族がドアを歩くずっと前に却下されました。将来の医師が証拠に基づいた医学を研究し、企業の利益を支持し、他の知識の方法を排除する認識論に従うことを学んでいたときに、医学部で除外されました。
7. エビデンスに基づく医療がXNUMX年以上も二重盲検ランダム化比較試験の効用を説き続けてきたにもかかわらず、ワクチンに関するいわゆるRCT（ランダム化比較試験）はすべて詐欺であることは、怒りを通り越して腹立たしい。誰もがそれらが詐欺であることを知っている（主流の医療専門家はこの詐欺を正当化しようと試みているにもかかわらず）。ワクチンの臨床試験では、対照群には不活性な生理食塩水プラセボが投与されず、代わりに別の毒性のあるワクチン、あるいは治験ワクチンに含まれる毒性のあるアジュバントが投与される。インフォームド・コンセント・アクション・ネットワーク（2023）が領収書を持っている。つまり、結局のところ、EBM（エビデンスに基づく医療）システム全体――何万もの論文発表やEBMの推進に尽力する何千人ものキャリアを含む――は巨大なものだ。 演劇制作 疫学者に力を与え、製薬業界を豊かにする。関係する専門家は、自分の述べられた価値を信じておらず、人口の大量中毒と文明の破壊に積極的に参加しています。これは、道徳的な勇気の失敗と世界の歴史における科学的義務の怠慢の最も極端な例の1つです。
8. 科学的でありたいのであれば、まず重要な発見をしている人々に目を向けるべきだろう。親の団体である全米自閉症児協会（バーナード・リムランドによって設立され、現在はアメリカ自閉症協会）は、1974年に自閉症に対する環境の影響を提唱した（オルムステッドとブラクシル、 2010）、TENDRプロジェクトが同じ結論に達する42年前（ベネットら、 20161990年代半ばまでに、自閉症児の親の間では、自閉症には胃腸の要素があることが常識となっていた（カービー、 2005）—マイクロバイオームが「自閉症研究の新たなフロンティア」となる20年前（Mulle、Sharp、Cubells、 2013）。EBM は、実際に自閉症の子供たちを支援している親たちによって発見されたパラダイムシフトをもたらす画期的な発見よりも、不正に操作された企業研究を優先しているため、詐欺であることがわかっています。
9. 今後、自閉症に関連するあらゆる医療システムは、個々の子どもとその家族を最高のエビデンスとして出発点としなければなりません（当然のことながら、そうなのです）。どんなに型破りで「型破り」なデータであっても、あらゆる形態のデータは、回復を支援し、他者に同じことが起こらないようにするために活用されなければなりません。企業による不正なRCTは、実際の医療には存在すべきではありません。製薬会社の幹部とその支持者である政府関係者に対する将来のニュルンベルク裁判において、人道に対する罪の証拠としてのみ、適切に利用されるべきです。したがって、私たちが求める革命とは、今日のエビデンスに基づく医療を装う、大量虐殺的な企業によるナンセンスではなく、実際の科学への回帰です。
参考情報
米国医学大学協会（2024年）「米国医師労働力データダッシュボード」 https://www.aamc.org/data-reports/data/2024-key-findings-and-definitions
Begley, C. G., & Ellis, L. M. (2012年28月XNUMX日). 臨床前がん研究の水準向上 自然、483（7391）、531 – 533。 https://doi.org/10.1038/483531a
Bennett D, et al. (2016). プロジェクトTENDR：環境性神経発達リスクへの対応. TENDRコンセンサス声明. 環境健康展望、124、A118-A122。 http://doi.org/10.1289/EHP358
Benson, K. & Hartz, AJ (2000年XNUMX月). 観察研究とランダム化比較試験の比較. NEJM;342(25):1878–1886. https://doi.org/10.1056/nejm200006223422506
バーウィック, DM (2005). エビデンスに基づく医療の視点を広げる. 品質と安全医療、14、315-316。 http://doi.org/10.1136/qshc.2005.015669
Borgerson, K. (2009). 『エビデンスの価値：エビデンスに基づく医療におけるバイアスとエビデンスの階層構造』 生物学と医学における展望、52（2）、218-233。 http://doi.org/10.1353/pbm.0.0086
キャンベル、J.（2010）「親の声：ワクチン接種後の子どもの有害事象」 http://www.followingvaccinations.com/
Concato, J., Shah, N., Horwitz, RI (2000年22月XNUMX日). ランダム化比較試験、観察研究、そして研究デザインの階層性。 NEJM;342(25):1887–1892. https://doi.org/10.1056/nejm200006223422507
デイリー、J.（2005）。 エビデンスに基づく医療と臨床ケアの科学の探求。 バークレー：カリフォルニア大学出版局。
Eddy, DM (1990). 実践方針：方法のガイドライン. JAMA、263（13）、1839-1841。 http://doi.org/10.1001/jama.1990.03440130133041
疫学. (nd). Merriam-Webster.com. https://www.merriam-webster.com/dictionary/epidemiology
エビデンスに基づく医療ワーキンググループ（1992年4月XNUMX日）。エビデンスに基づく医療：医療実践の教育への新しいアプローチ。 JAMA、268（17）、2420-2425。 http://doi.org/10.1001/jama.1992.03490170092032
ファインスタイン、AR（1967）。 臨床判断：医療上の意思決定の理論と実践. ニューヨーク州ニューヨーク市。
フレッチャー、RH、フレッチャー、SW、ワグナー、EH（1982）。 臨床疫学：基礎. メリーランド州ボルチモア：ウィリアムズ＆ウィルキンス。
Frieden, TR (2017年3月XNUMX日). 健康に関する意思決定のためのエビデンス ― ランダム化比較試験を超えて. NEJM; 377：465-475。 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra1614394
ガダマー、ハンス・ゲオルク（1975）。 真実と方法ニューヨーク：シーベリープレス。
ゴールデンバーグ、MJ（2009年春）『偶像破壊か信条か？：客観主義、実用主義、そして証拠の階層構造』 生物学と医学における展望、52（2）。 http://doi.org/10.1353/pbm.0.0080
グループマン、J.（2007）。 医師の考え方ボストン：ホートン・ミフリン社。
グプタ, M. (2003). エビデンスに基づく医療の批判的評価：倫理的配慮. 臨床実践における評価ジャーナル、9（2）、111 – 121。 https://doi.org/10.1046/j.1365-2753.2003.00382.x
Guyatt, G., Sackett, D., Taylor, DW, Ghong, J., Roberts, R., & Pugsley, S. (1986). 最適な治療法の決定：個々の患者を対象としたランダム化試験 ニューイングランド·ジャーナル·オブ·メディスン、314（14）、889-892。 https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJM198604033141406
Guyatt, GH、Rennie, D.（編）（2002）。 医学文献ユーザーズガイド：エビデンスに基づく臨床実践のためのマニュアルアメリカ医師会。
Guyatt, GH, Rennie, D., Meade, MO, & Cook, DJ（編）（2008）。 医学文献ユーザーズガイド：エビデンスに基づく臨床実践のためのマニュアル （第2版）。マグロウヒル。
Guyatt, GH, Rennie, D., Meade, MO, & Cook, DJ（編）（2015）。 医学文献ユーザーズガイド：エビデンスに基づく臨床実践のためのマニュアル （第3版）。McGraw-Hill Education。
Habakus, LK、およびHolland, M.（編者）（2011）。 流行性ワクチンニューヨーク：スカイホースパブリッシング。
ハンドリー、JB（2018）。 自閉症の流行を終わらせるにはチェルシー・グリーン・パブリッシング。
Hanemaayer, A. J (2016年XNUMX月). エビデンスに基づく医療：医学教育における支配的な科学の系譜. 医学人文科学ジャーナル、37（4）、449-473。 http://doi.org/10.1007/s10912-016-9398-0
Haynes, R. 2002. エビデンスに基づく医療の支持者が医療提供者と消費者に注目してほしいと思うエビデンスとはどのようなものでしょうか。 BMCヘルスサービスリサーチ 2：3。 https://doi.org/10.1186/1472-6963-2-3
Hazell, L., Shakir, SAW (2006). 薬物有害反応の報告不足：系統的レビュー. 薬物の安全性、29（5）、385 – 396。 https://link.springer.com/article/10.2165/00002018-200629050-00003
ホートン、R.（2015）オフライン：医療の5シグマとは何か？ ランセット、385（9976）、1380。 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60696-1
ハウィック、JH（2011）。 エビデンスに基づく医療の哲学オックスフォード:ワイリーブラックウェル。
インフォームド・コンセント・アクション・ネットワーク（2023年18月XNUMX日）。小児ワクチン試験概要チャート。 https://icandecide.org/article/childhood-vaccine-trials-summary-chart/
イオアニディス、JPA (2016). エビデンスに基づく医療がハイジャックされた：デイビッド・サケットへの報告. Journal of Clinical Epidemiology、73、82-86。 http://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2016.02.012
アーカンソー州ジャダドとミズーリ州エンキン（2007）。 ランダム化比較試験：質問、回答、考察第2版。マサチューセッツ州モールデン：BMJブックス。
Kesselheim, AS, Mello, MM, & Studdert, DM (2011). 医薬品の適応外マーケティングにおける戦略と実践：内部告発者の苦情に関する回顧的分析. PLoSのメッド、8（4）、 http://doi.org/10.1371/journal.pmed.1000431
カービー、D.（2005）。 有害性の証拠：ワクチン中の水銀と自閉症の流行：医学的論争。 ニューヨーク：セントマーチンズプレス。
Kravitz, RL, Duan, N., Niedzinski, EJ, Hay, MC, Subramanian, SK, & Weisner, TS (2008). 「N-of-1試験はどうなったのか？ 関係者の視点と未来への展望」 ミルバンク・クォータリー、86（4）、533 – 555。 http://doi.org/10.1111/j.1468-0009.2008.00533.x
Lillie, EO, Patay, B., Diamant, J., Issell, B., Topol, EJ, & Schork, NJ (2011). n-of-1臨床試験：個別化医療の究極の戦略？ 個別化医療、8（2）、161-173。 http://doi.org/10.2217/pme.11.7
医薬品・医療製品規制庁（2014年3月XNUMX日）。マイケル・ローリンズ教授が医薬品・医療製品規制庁の議長に任命されました。プレスリリース。 https://www.gov.uk/government/news/professor-sir-michael-rawlins-appointed-chair-of-medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
ミロウスキー、P.（2011）。 サイエンスマート：アメリカの科学の民営化ハーバード大学出版局。
Mulle, JG, Sharp, WG, Cubells, JF (2013). 腸内マイクロバイオーム：自閉症研究の新たなフロンティア. Current Psychiatry Reports, 15(2), 337. http://doi.org/10.1007/s11920-012-0337-0
Olmsted, D. および Blaxill, M. (2010)。 自閉症の時代：水銀、医薬品、そして人為的な疫病. ニューヨーク：セント・マーチンズ・プレス。
ペティクルー, M. & ロバーツ, H. (2003). 証拠、階層構造、類型論：適切な馬の選び方. Journal of Epidemiology＆Community Health. 2003 Jul;57(7):527–529. https://doi.org/10.1136/jech.57.7.527
ポルタ、M.（2014）。 疫学辞典第6版。オックスフォード:オックスフォード大学出版局。
Prinz, F., Schlange, T., & Asadullah, K. (2011). 信じられないかもしれないが、潜在的な創薬ターゲットに関する公開データはどの程度信頼できるのだろうか？ ネイチャーレビュードラッグディスカバリー、10、712。 https://doi.org/10.1038/nrd3439-c1https://www.amazon.com/Dictionary-Epidemiology-Miquel-Porta/dp/0199976732/ref=sr_1_1?crid=EZ0I0L7T77YV&dib=eyJ2IjoiMSJ9.bFFVgm_B5d2r0e2M15OmF1cLlKZR9DU8-Qw4Nek2NE-X4em7K6cT3IGJHDhr2iVX.8wF0Zfowt6XTt4g_5YhZztQePUjSDPwIs9XYBid2lLY&dib_tag=se&keywords=porta+Dictionary+of+Epidemiology&qid=1752874408&s=books&sprefix=porta+dictionary+of+epidemiology%2Cstripbooks%2C90&sr=1-1
ローリンズ、M.（2008年XNUMX月）『De Testimonio：治療介入の利用に関する意思決定のためのエビデンスについて』 臨床医学、8（6）。 http://doi.org/10.7861/clinmedicine.8-6-579
ライリー、BM（2004）『EBMの本質』 BMJ、329（7473）、991-992。 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC524538
Rosenfeld, JA (2004)、「最前線からのエビデンスに基づく医療の視点：解放的か権威主義的か？」 臨床実践における評価ジャーナル、10、153-155。 http://doi.org/10.1111/j.1365-2753.2003.00472.x
Sackett, DL、Richardson, WS、Rosenberg, WMC、およびHaynes, RB (1997)。 エビデンスに基づく医療：EBMの実践と指導方法. ロンドン：チャーチル・リビングストン。
Shahar, E. (1997). 「エビデンスに基づく医療」という用語に対するポパーの視点. 臨床実践における評価ジャーナル、3、109-116。 http://doi.org/10.1046/j.1365-2753.1997.00092.x
スター、P.（1982、1997）。 アメリカ医療の社会的変革。 ニューヨーク：基本ブックス。
Stegenga, J. (2011). メタ分析は証拠のプラチナスタンダードか？科学史哲学研究、42、497-507。 https://doi.org/10.1016/j.shpsc.2011.07.003
Stegenga, J. (2014年XNUMX月). 階層構造の崩壊. トポイ、33（2）、313-322。 http://doi.org/10.1007/s11245-013-9189-4
Stegenga, J. (2015). Herding QATs: Quality Assessment Tools for Evidence in Medicine. In. Huneman, P. et al. (eds.), 分類、疾患、証拠、歴史哲学と生命科学の理論 7. http://doi.org/10.1007/978-94-017-8887-8
ステゲンガ、J. (2016). 害悪を追求する空虚な行為. 科学の視点、24（5）、481-504。 http://doi.org/10.1162/POSC_a_00220
Straus, SE, Glasziou, P., Richardson, WS および Haynes, RB (2005)。 エビデンスに基づく医療：実践と指導の方法ロンドン：チャーチル・リヴィングストン。
Sur, RL, & Dahm, P. (2011). エビデンスに基づく医療の歴史. Indian Journal of Urology : IJU : インド泌尿器科学会誌、27（4）、487-489。 http://doi.org/10.4103/0970-1591.91438
Upshur, REG (2003年30月XNUMX日). エビデンスに基づく実践はすべて同じか？ エビデンスの順位付けにおける問題点 カナダの医学協会ジャーナル、169（70）、672-673。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC202284/
Upshur, REG (2005年秋). 例外だらけの世界でルールを探す：エビデンスに基づく実践についての考察. 生物学と医学における展望、48（4）、477-489。 http://doi.org/10.1353/pbm.2005.0098
Upshur, REG、Tracy, CS（2004年秋）『正統性、権威、そして階層構造：エビデンスに基づく医療における重要な課題』 簡単な治療と危機介入、4（3）、197-204。 http://doi.org/10.1093/brief-treatment/mhh018
Venning, GR (1982年23月XNUMX日). 薬物有害反応の疑いに関する事例報告の妥当性：誤報の問題. BMJ、284（6311）、249-252。 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC1495801/
著者からの転載 サブスタック
