子供のためのCovid-ワクチン義務化はどれくらい近いですか?

「私たちがイエスと言った場合、学校に行くために州が子供たちにこのワクチンの投与を義務付けるのではないかと心配しています.H. タフツ大学医学部小児科教授であり、米国食品医薬品局のワクチンおよび関連生物学的製品諮問委員会のメンバーである Cody Meissner 氏は、26 月 19 日のファイザー社の緊急使用許可の延長を推奨するかどうかの投票の前に、の子供たちへの Covid-XNUMX ワクチン¹

彼らはそう言った。

Ad-Com は、FDA から、イエスかノーか、アップかダウンかという質問に直面していました。 「いいえ」は、免疫不全、肥満、肺疾患に苦しんでいる、または経管栄養に依存している子供など、例外的なリスクのある子供を含む、5 歳から 11 歳までのすべての子供へのワクチン接種を拒否したことになります。 したがって、ほぼ満場一致の「はい」でした。²

FDA は翌日 EUA を延長しました。 

このワクチンの必要性が小児集団全体で異なることを認める声明が必要な場合、それは疾病管理予防センターからのものでなければなりません. しかし、翌週、CDC のディレクターである Rochelle Walensky 氏は次のように述べています。³ 

そこにはあまりニュアンスはありません。 5 万人は…全員、11 歳から XNUMX 歳までのすべての子供です。 

次は委任状ですか？

ワクチン審査を監督する FDA 部門の責任者であるピーター マークス氏は、Ad-Com に次の保証を与えていました。  

マークス博士がワクチン政策を回避する正当な理由があるでしょう。 バイデン政権の猛烈な汎ワクチン接種の推進の中で、FDA は、医療科学にとって非常に新しいこのワクチンについて深く意見が分かれている一般市民から 143,499 のコメントを受け取りました。 しかし、この問題は、FDA による正式なワクチン承認に先立って義務付けられたものではありません。 それは知事がすることだ その後. カリフォルニア州の Gavin Newsom は、州内のすべての学校の子供がジャブを取得する必要があることを既に発表しています。⁴ ニューヨークのキャシー・ホチョルは、「すべての選択肢を確実に検討し続けるつもりだ」と語っています。⁵ 

「緊急事態は何ですか?」と聞いても大丈夫ですか? 少なくとも、健康な子供たちにとって緊急事態は何ですか? 子供の重度のCovid疾患の発生率は、大人の発生率とはまったく異なります. 健康な子供の死亡率は非常に低いため、測定が困難です。⁶ 

ファイザー社が新型コロナウイルスの恐怖と震えによって助長された厳しい締め切りに間に合わせるために、この最新の試験をどのように設計しなければならなかったかを考えてみてください。 この試験には 4,647 人の子供が登録されました。⁷ その適度なサイズの人口を考えると、スピードの必要性を考えると、特にほとんどの子供が健康であるため、重度の病気の減少を示す可能性はほとんどありませんでした. 試験がリスクの高い子供に焦点を合わせていれば、オッズは異なっていたでしょうが、そうではありませんでした. 

では、ワクチン群またはプラセボ群のいずれかで、何人の子供がCovidで死亡したのでしょうか? ゼロ。 何人が重病で倒れましたか？ ゼロ。 12 歳から 15 歳までの年長の子供を対象とした以前のファイザーの研究では、何人が死亡または重病にかかった? ゼロとゼロ。⁸ 

したがって、ワクチンによって誘導される抗体に焦点が当てられています。 これが、5-11 グループの主要評価項目 (有効性の主要なテスト) でした。 FDA が Ad-Com へのブリーフィング メモで、「…特定の中和抗体力価はなく」、抗体レベルを示す力価は「Covid-19 に対する防御を予測するために確立された…」と述べていることを理解してください。免疫架橋。 

従う: A と呼ばれる可能性のある 5-11 グループの抗体産生が、16 歳から 25 歳のグループ、つまり B の抗体産生に適切に近似している場合、A に対するワクチンの利点はそのようなものになると推測されました。すでに B に示されています。 

次へ: 推測される利点は、B で具体的に示される必要はありませんでしたが、B が含まれるより大きなグループ全体で示される必要がありました。この最後のグループである C は、ファイザーが昨年最初の有効性試験を実施した大部分が成人集団です。また、軽度から中等度の疾患の大幅な減少という利点が実証されました。⁹

わかった？ C to B to A: 二重推論。 口論しないようにしましょう。 終点を迎えました。

Ad-Com 会議のデータ カットオフ時点での数値が統計的有意性に達するほど大きくなくても、「記述的な」副次評価項目に関する補足データは利益を示しました。 プラセボ グループでは、16 人の子供 (約 2.1%) が軽度から中等度の症状を経験しました。 ワクチン群では 3 人の子供、つまり約 0.2% であり、相対的に約 91% 減少しています。 Covidの症状として報告された発熱のあるすべての子供はプラセボ群に属していましたが、ワクチン群では副作用として発熱がより一般的でした. 繰り返しますが、口論しないでください。

問題は、長期的なリスクよりもメリットが少なく、短期的な副作用です。 心臓の炎症 (心筋炎および心膜炎) は、コンセンサスによって、まれではあるが現実のものと見なされるようになりました。 この試験は規模が小さすぎて、どちらの方法でもリスクを評価できませんでした。 そのため、FDA は統計的に XNUMX つのシナリオをモデル化しました。シナリオに応じて、予防接種を受けた子供 XNUMX 万人ごとに XNUMX か月にわたって死亡を免れた人から XNUMX 人までの幅がありました。 XNUMX つのシナリオで入院が減少し、XNUMX つのシナリオで入院が増加しました。 

FDA が言うように、モデルはインプットに「敏感」です。 欠けていた大きな入力の XNUMX つは、感染によって付与される自然免疫です。¹⁰ CDC の推定によると、42 年の初夏の時点で、5 歳から 11 歳までの子供の 2021% が感染していた。 . いずれにせよ、完全にワクチン接種を受け、ブーストされたNBAプレーヤーが心臓病でコートで倒れた場合、モデルは大衆の心の中であまり重要ではありません.

ファイザーは自社のワクチンを「一生に一度のショット」と呼んでいます。¹¹ 複数形のショットは、適切に見えるでしょう。 たとえ XNUMX 回の予防接種でさえ、大人と同じように子供の防御効果が短命であるとすれば、XNUMX 回の予防接種で次の予防接種は何年にもわたって続きます。 XNUMX 歳の子供が思春期の終わりまでに、生涯で何回の注射を受けることになるでしょうか? 反復投与の可能性は、心臓の炎症に限定されない投機的な悪影響の可能性に対する不安を高めます.¹² 

ワクチンを接種した子供が感染の拡大を遅らせて病気 (または獲得免疫) を遅らせることができるかどうかは時が経てばわかるかもしれませんが、ワクチンを接種した大人が感染し、かなりの量のウイルスを運び、感染を広めることができることはすでに明らかです。¹³ 美徳のマントとしての予防接種は薄着です。 確かに、幼い子供たちを危険にさらして年長者を保護することには何のメリットもありません。 リスクがどうであれ、利益がどうであれ、親以外の誰が予防接種を要求するのでしょうか?

バージニア大学で喘息、アレルギー、臨床免疫学部門を率いるマイケル・ネルソン氏は、Ad-Com 会議の前に個人的に大量の電子メールを受け取ったと述べた。 彼の「賛成」票だけが警告を発したわけではありません。

今のところ、両親には選択権があります。 彼らはそれを維持するために戦わなければならないかもしれません。

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1 Ad-Com 会議で提示されたデータまたはそこで行われた発言への言及はすべて、FDA がその Web サイトに投稿した文書またはビデオで見つけることができます: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committeeカレンダー/ワクチンおよび関連生物製品-諮問委員会-26 年 2021 月 XNUMX 日-会議発表

²採決は17対0、棄権XNUMX名。

³発表は、4 年 2021 月 14 日に CBS マイアミで行われました。CDC 自身の諮問委員会である予防接種の実践に関する諮問委員会は、ワクチンに賛成して 0 対 XNUMX で投票したところです。

⁴プレスリリース、ガビン ニューサム知事室、1 年 2021 月 XNUMX 日

⁵WYNT、Channel 13、ニューヨーク、24 年 2021 月 XNUMX 日

⁶Ad-Com 会議で CDC が提示した、報告の遅れを考慮する前の、5 歳から 11 歳の人口の死亡率と入院率のデータ: Covid による死亡数 94 (1 年 2020 月 16 日から 2021 年 30 月 100,000 日)。 新型コロナウイルスによる入院: 医療専門家が指示した陽性の新型コロナウイルス検査を受けてから 68 週間以内に入院した人を意味し、1 万人あたり 2020 人で、その 2% が基礎疾患に関連しています (2021 年 2020 月 2021 日～5 年 11 月 28 日)。 ある研究では、入院している子供の重度の疾患に最も密接に関連する XNUMX つの状態は、肥満、慢性代謝性疾患、および栄養チューブ依存であることがわかりました (XNUMX 年 XNUMX 月から XNUMX 年 XNUMX 月)。 XNUMX-XNUMX 人口は約 XNUMX 万人です。

⁷試験は 2,268 つのコホートで構成されました。 最初の試験では、有効性と安全性の両方を研究するために 95 人の被験者が登録され、被験者の 2,379% の安全性の追跡調査は少なくとも 2.4 か月でした。 XNUMX つ目の安全性研究では、XNUMX 人の被験者が登録され、追跡期間の中央値は XNUMX 週間でした。

⁸12 人の被験者を登録した 15 ～ 2,260 歳のグループでの試験でも、EUA が得られました。 それも主にイムノブリッジングに依存していましたが、FDA は、この試験が「イムノブリッジング データに加えて、臨床的利益の説得力のある直接的な証拠」を提供したと述べています。 プラセボ群では、16人の被験者が軽度から中等度のCovid症状を経験しました。 ワクチン群では、なし。

⁹最初で最大の有効性試験には、44,000 歳以上の約 16 人の被験者が参加し、そのほぼ全員が成人で、約 65 人に 0.88 人が 0.044 歳以上でした。 軽度から中等度の症状の減少は統計的に有意でした (発生率: プラセボ群で 95%、ワクチン群で 16%; 相対リスク減少、XNUMX%)。 重症例の数は少なかったが、FDA は、プラセボ群とワクチン群の間の症例の分割は、重症疾患からの「保護を示唆している」と述べた. どちらのグループでも、Covidで死亡した人はいません。 ワクチンがEUAを超えて通常の製品承認を取得しているのは、このXNUMX歳以上のグループでの使用のためであり、政府および民間部門の義務化を引き起こしたのはその承認です.

¹⁰感染率を決定する方法は議論の余地があります。 数週間前、英国保健安全保障局が発行した定期的なデータレポートは、ワクチンによる保護が弱まるにつれて、100,000歳以上のすべての年齢層で、ワクチンを接種していない人よりも完全に予防接種を受けた人の感染率（30万人あたりの症例数）が高くなったことを示しました. 統計局は、統計局が間違った人口数字に依存しており、グループ間の行動の違いを説明できなかったと言って抗議した. 当局はそれ以来、データにこれまでにない長い警告を添付し、特にファイザーのワクチンについては、感染からの75-85％の保護に対する信頼を「低」から「中」に引き上げました. 当局と事務局は、ワクチン接種を受けていない人の入院率と死亡率が大幅に高いことに同意しています。 (「COVID-19 ワクチン サーベイランス レポート」、第 40 週から第 44 週、英国保健安全保障局; デイリーメール、2 年 2021 月 XNUMX 日）。

¹¹見る ファイザー.com. 「SHOT OF A LIFETIME - ファイザーと BioNTech が記録的な速さで COVID-19 ワクチンを開発、製造した方法」 ファイザーは、2.3 年に全世界で 2021 億回分の投与量と 36 億ドルの売上を予測しています。

^{12 "}私たちは、米国食品医薬品局（FDA）に正式な「市民請願」を提出した臨床医、科学者、および患者擁護者のグループの一員であり、FDA に「完全な承認」の検討を遅らせるよう求めています。 COVID19 ワクチン。 私たちの請願のメッセージは、「減速して科学を正しく理解することです。コロナウイルスワクチンにライセンスを急いで与える正当な理由はありません。」 承認前と承認後の両方の既存のエビデンスベースは、現時点では、すべての集団において臨床的利益がリスクを上回るかどうかを適切に判断するには十分に成熟していないと考えています。」 より長い臨床研究に加えて、請願者は「遠隔組織におけるmRNA翻訳の意味をよりよく理解するために、完全な適切な生体内分布研究」を求めました. (私たちが FDA に、今年の covid-19 ワクチンの完全な承認を控えるよう請願した理由、 ブリティッシュメディカルジャーナル、8年2021月XNUMX日。）

¹³「ワクチン接種は、デルタバリアント感染のリスクを軽減し、ウイルスクリアランスを加速します。 それにもかかわらず、完全にワクチン接種されたブレークスルー感染者は、ワクチン未接種の場合と同様のピークウイルス負荷を持ち、完全にワクチン接種された接触者を含む家庭環境で感染を効率的に伝染させることができます. (英国における SARS-CoV-2 デルタ [B.1.617.2] バリアントおよびワクチン接種を受けていない個人のコミュニティ感染およびウイルス量動態: 前向き、縦断的、コホート研究、 ランセット伝染病、29 年 2021 月 XNUMX 日）。