ファイザーの FDA 承認の COMIRNATY ワクチンは米国で入手できますか?

23 年 2021 月 19 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、ファイザーの covid-XNUMX ワクチンの生物学的ライセンス申請 (BLA) を承認しました。 コミュニティ 16歳以上の方対象。 当時、ワクチンへの躊躇は根強く、FDA長官代理のジャネット・ウッドコックは と ワクチンに完全な承認を与えることは、ワクチン接種を受ける人々に「さらなる自信を植え付ける」かもしれない. 

しかし、それは裏目に出て、なぜCOMIRNATYラベルのワクチンが入手できなかったのかについての憶測を煽った. 現在、XNUMX か月が経過しましたが、アメリカ人は、緊急使用許可 (EUA) の下にあるファイザー BioNTech ラベルのワクチンをまだ投与されています。 その理由は不確かなままであり、私が発見したように、さまざまな米国当局によって提供された説明は混乱を助長するだけです.

アメリカでCOMIRNATYを探す

Pfizer の情報ホットラインによると、COMIRNATY がいつ利用可能になるかについて具体的な情報はありません。 CDCのウェブサイト アメリカ合衆国 そのCOMIRNATYは「注文不可」です。 そして、米国保健社会福祉省 (HHS) の支部が監督しています。 戦略的国家備蓄（SNS）は、ファイザーがラベルを変更する時間がなかったという単純な理由を示しました。 HHSの広報担当者は、「できるだけ多くの人々をできるだけ早く保護するためのワクチン接種の緊急性を考慮して、同社はバイアルの再ラベル付けに貴重な時間を費やすのではなく、EUAラベルを付けてワクチンを出荷し続けました.」 

しかし、ファイザーはそうではないと言います。 ファイザーは声明の中で、「COMIRNATYブランドのワクチンは昨年末から出荷可能になっている」と述べた。 では、真実は何であり、ワクチンのラベルに何が書かれているのかさえ重要なのでしょうか? 

FDAによると、EUAの下でのBioNTechラベルのワクチンは、「用量が認可されたワクチンであるかのように」使用することができます. 

ファイザーは、「その成分と製造方法に関して、FDA承認のワクチンは、これまでに投与されたワクチンと何ら変わりはありません。 EUA と BLA の製品は同じプロセスを使用して製造されていますが、異なるサイトで製造されているか、承認された異なるサプライヤーからの原材料を使用して製造されている可能性があります。」

ボストンのタフツ大学医学部の小児科教授であり、FDA 諮問委員会のメンバーである Cody Meissner は、ワクチンのラベルは重要ではないと私に語った. 彼はこう言いました。 is ファイザー BioNTech ワクチン。 私の知る限り、違いがあることに疑いの余地はありません。それは単なる意味論的な違いだと思います。」

FDA は現在、ワクチンのラベルに関する未解決の問題の優先順位を下げたようです。 最近更新された EUA で ガイダンス文書 産業界に関しては、FDA は検討を続けている事項のリストから「これらのワクチンのラベル表示方法」という項目を削除しました。

法的な区別はありますか？

FDA によると、ファイザーの 19 つの covid-19 ワクチンは法的に区別されています。 FDAのスポークスパーソンは、「12歳以上の個人に対する緊急使用が承認されたファイザー-BioNTech covid-16ワクチンのXNUMXつの処方があり、これらの同じ処方は、XNUMX歳以上の個人に対するCOMIRNATYライセンスの下でも承認されています。年上。」

ジョージ・ワシントン大学法科大学院の名誉教授であるピーター・マイヤーズ氏は、EUAと認可されたcovid-19ワクチンとの間のアメリカの法律の唯一の違いは、「法律では、予防接種を行う医師は、緊急使用のワクチン接種は任意であり、任意であり、強制的に接種する必要はありません。」

これは、特にワクチンの義務化を受けて、アメリカ人がインフォームドコンセントでEUAワクチンを受けているかどうかについての議論を引き起こします. 「政府またはあなたの雇用主がそれを義務付けたい場合、彼らはそれを行うことができます. 連邦法律顧問事務所. 緊急使用であろうと永久承認であろうと違いはありません。 ワクチンを接種するのは、ワクチンを接種する本人だけであり、そのことを通知しなければなりません (オプションです)」とマイヤーズ氏は述べています。

彼はまた、ワクチンの EUA および BLA のステータスは、covid-19 ワクチンのワクチン製造業者に与えられた責任保護を変更するものではないと述べました。

「製造業者がワクチンの大規模なテストを行い、それが非常に深刻な健康問題を引き起こすことを発見し、それを連邦政府または FDA から隠す場合、それは故意の不正行為になります」と Meyers 氏は述べています。

ブルック・ジャクソン 内部告発者 ファイザーの極めて重要なmRNA試験で改ざんされたデータの証拠をBMJに提供した人は、すでに 虚偽請求訴訟 ファイザー（およびその治験実施施設の運営者）は、「ワクチンの安全性と有効性に疑問を呈する重要な情報を米国から故意に差し控えた」、「治験プロトコルと連邦規制の両方の違反を隠した」と主張して、裁判資料。」

ワクチン廃棄物

2 年 2022 月 XNUMX 日現在、CDC は ウェブサイト . したがって、少なくとも 728 億 19 万個の covid-576 ワクチンが未使用、廃棄、または期限切れのままワクチンセンターに保管されています。

ファイザーのバイアルは、–90 °C ～ –60 °C で 19 か月の有効期間があります。これは、米国のさまざまな州に配布された EUA 製品の多くが期限切れであることを示唆しています。だった 報告 800億回分になります。

FDA は、ワクチンの保存期間を延長することを決定できます。 それによると ウェブサイト.

CDC は、Covid-19 ワクチンの浪費を追跡していると主張しています。 ワクチン追跡システム、しかし、どれだけ無駄になったかについての質問には答えませんでした。 また、HHS は、配布されたバイアルの有効期限やバッチ番号に関するデータを提供できませんでした。これは、HHS が監督するタスクです。

現在、アメリカ人の間でcovid-19ワクチンの需要が低下しているため、無駄が増えると予想するのは理にかなっています. 州の保健部門は、期限切れのバイアルを含む何百万もの無駄な用量を追跡しています。 XNUMX レポート は、ミシガン州で約 1.5 万回分、ノースカロライナ州で 1.45 万回分、イリノイ州で 1 万回分、ワシントン州で約 725,000 回分が使用できないことを発見しました。 

継続的な調査にもかかわらず、FDA が承認した COMIRNATY ラベルの付いたバイアルがアメリカ人に配布および投与されない理由はまだ明らかではありません。 ワクチンの製造、承認、調整、および追跡を担当する組織は、サイロで活動しているようです。