「データは情報ではない。情報は知識ではない。知識は理解ではない。理解は知恵ではない。」
クリフォード・ストール
「私たちは情報に溺れながらも、知恵に飢えている。」
– EOウィルソン
FDAが新たに発表した有害事象監視システム（AEMS）は、ストール氏とウィルソン氏の指摘が的を射ていることを、痛ましいほど明確に示している。FDAは統合されたリアルタイムダッシュボードを近代化のマイルストーンとして称賛しているが、国民が必要としているのは、より多くのデータだけでなく、より多くの行動である。
新型コロナウイルスワクチンの全国的な接種開始以来、連邦保健当局は重篤な副反応に関する懸念を「100万人に1人」として繰り返し軽視してきた。彼らは、もし真の安全性の兆候があれば、主にVAERS（ワクチン有害事象報告システム）などの監視システムがそれを検知すると、何度も国民を安心させてきた。しかし、ワクチンによる健康被害を受けた人々が、確立されたシグナル閾値をはるかに超えることが多いまさにそのVAERSの統計を指摘すると、VAERSは「信頼できない」とみなされ、彼らの懸念はあっさりと却下された。この矛盾は、過去5年間、被害を受けた人々の経験を特徴づけてきた。当局が安心感を必要とするときにはシステムは信頼できるが、データが不都合な疑問を提起すると信頼できないというわけだ。
こうした背景のもと、FDAは現在、AEMSをワクチン、医薬品、医療機器に関する報告を1か所に集約する、統一された直感的なプラットフォームとして宣伝している。表面的には、これは散在するデータベースと断片化された報告経路という、現状のカフカ的な状況からの劇的な転換を意味する。しかし、根本的な問題は、フロントエンドの断片化だけではない。バックエンドにおける沈黙こそが問題なのだ。
ボトルネックはデータ収集だけではありません。意味のあるフォローアップ、検証、裁定、そして透明性のあるシグナル評価が欠如していることが問題なのです。AEMSは報告を効率化するかもしれませんが、提出された報告が単に見栄えの良いデータベースのエントリになるだけなら、本質的な変化は何もありません。連邦政府の安全監視における長年の弱点は、正当な有害事象報告を提出した個人が、臨床医が報告によって何らかの調査が開始されると考えているにもかかわらず、実質的なフォローアップをほとんど受けていないことです。実際には、ほとんどの報告はデジタル上の煉獄に消えてしまいます。
ダニス・ヘルツ医師の経験は、この失敗を如実に物語っている。深刻なワクチン接種による健康被害を受けた彼女は、3年近くにわたり11件もの報告書を提出した。しかし、CDC（疾病対策センター）が彼女の医療記録の開示を求めたのは、執拗な働きかけの末のことだった。彼女の事例は例外ではなく、まさに典型的なケースと言える。そして、書類整理を効率化しても、報告書が埃をかぶっている人々のためには何もならないという真実を、改めて浮き彫りにしている。
FDAの導入資料は、美観、近代化、リアルタイム更新、ユーザーフレンドリーなデザインを強調している。しかし、国民の信頼が失われたのは、インターフェースが時代遅れだったからではない。信頼が失われたのは、これらの報告書を分析する責任を負う機関が、生データを答えに変えることにほとんど関心を示してこなかったからだ。統合ダッシュボードは、根本的な問題、すなわち、説明のつかないシグナル、調査の不足、行動を起こすための曖昧な基準、一貫性のないコーディング決定、そしてワクチンによる健康被害を受けた人々を答えを求める人々ではなく、統計上の厄介者として扱う文化といった問題を解決するものではない。
バックエンドを修正せずにフロントエンドだけを修正するのは改革ではない。それは単なるリブランディングだ。
有害事象を経験した患者は、改善したという幻想を求めているわけではありません。彼らが求めているのは、実際に機能するシステムです。AEMSが単なる近代化された劇場ではなく、真の進歩となるためには、その導入にあたって3つの原則を遵守する必要があります。
透明性。FDAは、アルゴリズム、コーディング決定、審査手順、およびより詳細な審査を開始するための基準値を公表しなければならない。透明性のある基準がなければ、データフィルタリングが科学的なものではなく、政治的な行為となってしまう危険性がある。
説明責任。提出された報告書が全てを終わらせるものであってはならない。フォローアップ、臨床医への連絡、医療記録の確認、最終的な症例分類に至るまで、明確で追跡可能な手順が必要である。負傷者はもはや、連邦政府機関に承認を懇願する必要があってはならない。
アクセシビリティ。独立した科学者、臨床医、そして一般市民は、厳選されたサブセットだけでなく、フィルタリングされていない完全なデータにアクセスできる必要がある。データがアクセス可能であれば、外部の研究者は、連邦政府機関が見落としたり無視したりしているパターンを特定できる。
こうした改革がなければ、データベースを統合しても、おなじみの問題を新しいインターフェースに置き換えるだけで、FDAは実質的な成果を上げることなく近代化を主張することになる。
はっきり言って、AEMSの立ち上げは誤った方向性ではありません。統一されたシステムは、原則として安全性監視を劇的に改善できる可能性があります。しかし、そのためにはFDAがデータの蓄積を科学的理解と混同するのをやめる必要があります。ストール氏が警告したように、データだけでは知識にも知恵にもなりません。そして、連邦保健当局が有害事象報告を厳密かつ透明性をもって、そして説明責任をもって分析する意思を示すまで、ワクチンによる被害を受けた人々は、答えを求めて飢えながら、膨大な数字に埋もれ続けることになるでしょう。
真の改革には、新しいデータベース以上のものが必要だ。データが実際に示している事実と向き合い、それに基づいて行動する勇気が必要なのだ。
