Moderna Spikevax 24-25の最新製品のパッケージラベルが古くなった。FDA承認の新しい ラベルには「新型コロナウイルス感染症の重症化リスクが高い6か月から11歳までの方」と記載されます。
10月XNUMX日に何が起こったのでしょうか?
10年2025月XNUMX日にFDAがモデナ社の小児用ワクチンSpikeVaxを一般販売承認（EUA以外）した件について、何が起きたのか明確にしてほしいという要望を数多くいただいています。実のところ、FDAで何が起こってこのような結果に至ったのか、私にはよく分かりません。多くの人と同じように、私も衝撃を受け、落胆しました。モデナ社は大喜びしました。同社の株価と時価総額は発表のXNUMX日前から急上昇しており、誰かがインサイダー情報を持っていたことを示唆しています。もしこれが事実であれば、インサイダー取引に該当する可能性が高いでしょう。まさに、この企業と業界から多くの人が期待するルール違反と言えるでしょう。この議論においては、これは一つの仮説として捉えていただければと思います。
モダナ社のSpikevax COVID-19ワクチン 新型コロナウイルス感染症の重症化リスクが高い6ヶ月から11歳までの乳幼児を対象に、米国FDAの承認を取得しました。10年2025月65日に発表された通り、このワクチンは緊急使用許可（EUA）に基づきこの年齢層で以前から利用可能であった状態から、今回の承認により移行されます。Spikevaxはこれまで、6歳以上の成人および重症化リスクの高い生後64ヶ月からXNUMX歳までの個人を対象として承認されていました。
モデナ社のスパイクバックスは 2022年XNUMX月に成人向けに初めてFDAの承認を取得その後、このワクチンはSARS-CoV-2のKP.2変異株を標的とするなど改良が重ねられ、対象年齢も拡大されました。モデナ社は、2025～2026年の呼吸器ウイルス流行期に先立ち、改良されたSpikevaxワクチンを米国の対象者に提供することを計画しています。
この承認はFDAの科学的審査に基づいており、モデルナ社のCEOであるステファン・バンセル氏は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が小児、特に基礎疾患のある小児にとって依然として脅威であることを強調しました。承認にもかかわらず、批評家たちは小児における安全性データの不足や、心筋炎や心膜炎などの重篤な有害事象の可能性について懸念を表明しています。Spikevaxの添付文書には、呼吸困難、顔面や喉の腫れ、心拍数の増加、めまい、脱力感など、いくつかの有害事象が記載されています。
FDAとモデルナ社はこれらのリスクを認識しており、改訂された添付文書には心筋炎および心膜炎に関するより強力な警告が含まれています。このワクチンは重症化リスクが高い方を対象としており、接種を受けたすべての人がワクチン接種によって予防できるとは限りません。
モデナ社は、ポートフォリオに他のワクチンも保有しています。その中には、1283年2025月に65歳以上の成人および重症化リスク因子を少なくとも12つ有する64歳からXNUMX歳までの個人を対象に承認されたmNEXSPIKE（mRNA-XNUMX）があります。この承認は、mNEXSPIKEがSpikevaxに対して非劣性を示した第III相NextCOVE試験のデータに基づいています。
このアクションに関連して未解決の疑問がいくつかあります。
- なぜこの適応症に対してモデルナ社の Spikevax を承認し、ファイザー社の製品には同様の承認を与えないのでしょうか?
- FDA コミッショナーのマーティ・マカリ博士はこの決定を知っていて承認したのでしょうか、それとも FDA 生物製剤評価研究センター (CBER) のヴィナイ・プラサド所長のレベルで決定され、それに基づいて行動したのでしょうか?
- この決定がケネディ国務長官とステファニー・スピア副首席補佐官の両者が休暇中だったのは偶然だろうか？
- この決定は、HHS 内のより広範な戦略計画の文脈で行われたのでしょうか?
- FDAが「生後6か月から11歳までの子供は、COVID-19による重症化のリスクが高くなります。」 言い換えれば、わかりやすい言葉で言えば、お子さんが罹患している可能性のある小児期の特定の病気で、FDA 認可のこの製品が適格となるものは何でしょうか。
- この製品の使用によるベネフィットが、特定の疾患を持つ子どもたちにとってリスクを上回ることを示すデータは、どこにありますか？FDAがこの決定を正当化するために使用したと思われるリスク・ベネフィット分析データは、医師や保護者に閲覧を許可されるのでしょうか？
- 「6ヶ月から11歳までの子供はCOVID-19による重症化リスクが高い」 重症COVID-19による死亡または回避可能な入院をXNUMX件明確に防ぐために、この製品で治療する必要がある患者数はどれくらいですか？FDAが「COVID-19の重症化リスクが高まる？ これらは、小児科医と保護者が、お子様にこの製品を受け入れるかどうかについて十分な情報に基づいた選択を行うために必要なデータです。リスクが高まるという漠然とした説明だけでは不十分です。保護者は、具体的にどのような既往症を心配する必要があるのか、そしてそのような既往症を持つお子様にとって、COVID-19の重症化リスクがどれほど大きいのかを知る必要があります。
「我々は専門家であり、最もよく知っているので、データや我々の分析を見る必要はありません」という FDA の家父長的な態度を国民が容認していた時代は終わりました。
データを見せてください。単純明快に。
しかし、誰が被害者の声を代弁するのでしょうか？誰が親と子供たちを守るのでしょうか？率直に言って、FDA/CBERはこの製品に限定的な一般販売承認を与えましたが、その使用方法を決定するのは誰でしょうか？もちろん、理性的な世界では、個々の小児科医、一般開業医、そしてインフォームド・コンセントに同意する親たちが、この決定の最前線に立つことになります。
しかし真実は、米国における医療行為は最終的には法的責任によって決定されるということです。法的責任への懸念は、診療所から「医療」機関やシステム、そして保険会社に至るまで、あらゆるものに影響を与えています。そして、法的責任は、個々のケースにおいて「標準的な医療」が満たされたかどうかにかかっています。ワクチン製造業者の場合、彼らは政府にロビー活動を行い、完全な責任免除を勝ち取っています。つまり、ある意味では、彼らはこの争いに実際には関与していないと言えるでしょう。ただし、標準的な医療が、彼らが販売できるワクチンの投与量を決定づけるという点においては、それは変わりません。
この製品に関するケアの基準を誰が確立するのでしょうか?
歴史的に見て、その答えはCDCの予防接種実施諮問委員会（ACIP）でした。この単純な事実こそが、FDAと製薬会社のお墨付きと化していた旧ACIPを廃止し、認可された適応症における感染症ワクチンまたは関連製品の使用を支持する（あるいは支持しない）実際のデータを独立して評価することを主張するメンバーに置き換えるというケネディ長官の決定に対し、製薬業界の企業メディアの腰巾着たちがこぞって大騒ぎしている理由を物語っています。
あなたはできる グローク その？ ロバート・ハインラインの不朽の名作「異国の異邦人、” 感情的、知的、社会的レベルで何かを深く理解することを意味します。
技術的、かつ憲法上、FDA/CBERは医療製品および医療機器の州間輸送および販売の認可を行っています。CDC/ACIPは、感染症ワクチンおよび関連製品に関する標準的な治療について、CDC長官（およびHHS長官）に勧告を提供しています。ACIPの勧告は、CDC長官が承認した場合にのみ、CDCの正式な政策勧告となります。CDC長官は、ごく稀にACIPの勧告を覆すことができ、実際に覆したこともあります。
ACIPの定款により、FDAが新しいワクチン製品を承認した後、次回のACIP会議においてCDC長官にどのような助言を行うべきかという問題を取り上げることが義務付けられている。ACIPは、最近FDAに承認されたモデルナ社の製品に関して、この要件を満たしていなかった。 mNEXSPIKEACIP がこの FDA の措置に対処するかどうか、またいつ対処するかはわかりません。
SpikevaxがFDAから販売承認を受けたことを受けて、ACIPは今後どのような対応を取るのでしょうか？残念ながら、ACIPのメンバー（ちなみに、私たちは全員「ボランティア」です）として、私は公開記録に記載されている内容以外、ACIPの今後の計画についてコメントすることを禁じられています。これは当然のことです。私はACIP、CDC、あるいは米国政府を代表して発言する立場になく、また代表することもできません。ACIP内部の審議や計画は機密情報とみなされます。
つまり、FDA/CBERのヴィナイ・プラサド所長は、FDAの決定と何百万人ものアメリカの親とその子供たちの間に立ちはだかるACIPに、厄介な問題をぶつけたと言えるでしょう。厳密に言えば、ACIPの役割はCDC所長への助言のみであり、所長は現在上院の承認を待っています。そして、それが何を意味するかはご承知の通りです。プラサド所長は、事実上、上院の承認プロセスにも、同じ厄介な問題をぶつけてしまったのです。
念のため、文脈を明確にしておくと、モデナ社は、Spikevax製品と並行してmNEXSPIKE製品を導入・販売する理由として、Spikevaxの2分の8の投与量で保護効果が得られ、90℃～XNUMX℃で最大XNUMX日間保管できるという設計上の利点を挙げています。Spikevax することができます これらの温度で最大 60 日間保存できます。
新しいワクチンは、8℃～25℃でSpikevaxのXNUMX倍の期間保存できます。これらの改良点は、ワクチンの設計の違いによるものです。Spikevax エンコード 全長のウイルススパイクタンパク質を改変したものであり、広範な毒性との関連が実証されています。この新しいワクチンは、ウイルスの受容体結合ドメインとN末端ドメインをコードしています。mRNAの長さが短くなっています。 is 関連する 安定性が向上しています。おそらく、この完全長スパイクタンパク質の組み換え改変版は、ウイルスにエンコードされたスパイクタンパク質だけでなく、FDAが承認した他のほぼすべてのCOVID-19「ワクチン」製品で使用されている改変スパイクタンパク質にも見られる既知の毒性も備えていないと考えられます。
誰が、何を、いつ知っていたのか、そして、より大きな戦略的および戦術的考慮はあったのか?
これらの疑問について、私には限られた情報しか把握できていません。残念なことに、FDA/CBERによるSpikevaxの認可に関するこの決定は「COVID-6による重症化リスクが高い11ヶ月から19歳までの小児」という発言は、保健福祉長官（JFKジュニア）と彼の腹心であるステファニー・スピアーズ副首席補佐官が休暇中だった時に、モデルナ社によって公表されました。そして、モデルナ社はまさに好機を逃さずに利益を上げたと言えるでしょう。
HHS長官も副首席補佐官（dCOS）も、この決定について説明を受けていない。FDA長官は知っていたのか？（元）HHS首席補佐官のヘザー・フリックは知っていたのか？大統領または副首席補佐官は知っていたのか？私はこれらの質問の答えを知らない。私が知っているのは、HHS長官とdCOSが休暇から戻った直後に、HHSの指導部の大規模な再編が行われたことだ。そして、大統領とCOSはこの決定について説明を受けた。現在は新しいHHS首席補佐官がいる。政策担当dCOSは敷地から追い出され、非常に動揺したため、長官の政府支給の車に自分の車を衝突させた。そして、私は遠くで太鼓の音を聞き、地元の人々はさらなる組織変更が間もなく行われると信じているようだ。
FDA/CBER長官によるこの残念な重要な決定について、指揮系統への報告を怠ったことに対する罰則が必要だと主張した人々、そして私自身もそうでしたが、即座に罰則が科されたという事実は、慰めとなるでしょう。この決定に賛成するにせよ反対するにせよ、連邦政府の官僚機構は、政治的にデリケートな決定について指揮系統への報告を怠った場合、必ず罰則が科されることを認識しなければならないということを、皆様にご理解いただければ幸いです。医師が勧めたのは、まさに短時間で強いショックを与えることでした。
戦略と戦術について
FDAがモデルナ社のSPIKEVAXワクチンを高リスク児向けに承認した後、MAHAのTwitterでは、これはケネディ国務長官による裏切りだ、という主張が飛び交いました。しかし、これは事実とは全く正反対です。国務長官は休暇中で、この決定について説明すら受けていませんでした。それは仕事のための休暇であり、私は個人的に確認していますが、彼は必要不可欠で十分に得た休暇中、多くの電話やブリーフィングを受け、戦略的および戦術的な意思決定を常に管理していました。彼（と彼の愛する妻）は、大統領選挙運動を開始して以来、一度も休暇を取っていません。
現実には、CBERのディレクターであるヴィナイ・プラサドは FDA規制当局の判断を覆した 現在緊急使用許可（EUA）下にある3種類のCOVIDワクチンすべてが、健康な子供を含むすべての年齢層に承認されることを推奨していた。すると疑問が生じます。医学上の緊急事態が明らかにないのに、なぜこれらの製品に緊急使用許可がまだ与えられているのでしょうか?
プラサド氏のこの否定の正当性は、医療の自由運動全体にとって安心材料となるはずだ。彼は次のように述べた。 正当化文書:
- このmRNAワクチンを健康な小児に接種することで、臨床的に実質的な利益が得られるという確度の高い根拠はあるのでしょうか？ 生物学的製剤評価研究センター（CBER）のコミュニケーション・アウトリーチ・開発オフィス（OCD）は、現時点で入手可能な情報に基づき、この問いに「いいえ」と答えています。
- モデルナ社は、小児を対象としたランダム化研究において、重症COVID-19、入院、ICU滞在、死亡の減少を示したことは一度もない。
- モデナ社は、COVID-19ワクチン接種が長期COVID-XNUMX感染やあらゆる環境、あらゆる年齢における感染伝播を減少させることを、高品質なデータで示していません。申請者も第三者も、高品質なデータで欠席日数の減少を示していません。
- これらの人々（自然免疫を持つ健康な子供たち）にワクチン接種を行うことは、利益がリスクを上回るかどうかに関して大きな不確実性を伴います。
- COVID-19ワクチンは数十億人に接種され、その害については深く研究されてきたものの、これらの製品が10年後、あるいは20年後に初めて顕在化する害をもたらすかどうかは誰にも分からない。時間的な制限は必要不可欠である。未知の長期リスクはあり得ないと主張するのは無知である。
- 抗体は科学におけるゴールドスタンダードではなく、抗体が増加したからといって、純粋な臨床的利益が得られると確信できるわけではありません。ワクチン接種によって抗体は増加しますが、臨床転帰をさらに改善することはできません。
- これらの製品を健康な個人に承認するには、臨床結果を測定するランダム化試験が必要になります。
- FDAは最終的にアメリカ国民に対して責任を負う立場にあり、アメリカ国民の大多数は、COVID-19 mRNA製剤を用いた健康な子どもへのワクチン接種に関するエビデンスだけでは、FDAに行動を起こさせるには不十分だと感じています。CBER OCDは、科学的エビデンスを慎重に検討した結果、アメリカ国民の大多数に同意します。
この分野に特別な専門知識を持つ医学者として個人的に言えば、私はこれらすべての点に同意します。
これはFDA長官マカリ氏の発言に続くものだ 伝えます エポック タイムズ 彼は「ワクチンによって被害を受けた人を個人的に知っています。mRNAのCOVIDワクチンによって愛する人を失った友人も個人的に知っています」と語った。
ケネディ氏と自身は新型コロナウイルスワクチン接種で十分な対策を講じていないと批判する人々に対し、彼はこう述べた。「ですから、人々が怒るのも当然です。人々は新型コロナウイルスのパンデミックの様々な側面で騙されてきました。健康で低リスクで、既に抗体を持っているにもかかわらず、ワクチン接種の列に並ぶよう命じられてきました。人々が怒るのも当然ですが、私たちが適切な科学的方法でワクチン接種を進めている間、どうか辛抱強く見守っていただきたいと思います。」
物事は正しい方向に進んでいます。ケネディ長官は、優れた科学技術を保健福祉省に取り戻さなければならないと常に述べてきました。データが発表され、勧告が出されれば、長官がそれに従って行動すると私は確信しています。
これまでのFDAが、COVID-19ワクチンはもちろんのこと、あらゆるワクチンの承認を拒否したと思いますか？証拠はそうではないことを示しています。これは大きな前進です。
FDAでどのような決定が下されるか、私には影響力も権限もありません。良くも悪くも、FDAは決定を下したのです。その決定は、保健福祉長官の同意を得ることなく、あるいは全く知らされることなく行われました。
ACIPの憲章では、この製品の使用に関する標準的なケアのガイダンスをCDC長官に勧告する権限はACIPにあると定められています。そして、これらの勧告を受け入れるか拒否するかはCDC長官の判断となります。これらは公表された事実であり、私が自由に言及することができます。ACIPがこの責任をどのように果たすかは、時が経てば明らかになるでしょう。
そして、一部の分裂的な混乱工作員が主張しているにもかかわらず、現在まで、新しいACIPはいかなるCOVID-19ワクチン製品の推奨を支持するか支持しないかの投票を行っていません。
さらに詳しくお読みになりたい方は、以下のプレプリントをお勧めします。この研究の筆頭著者は、ACIP会員であり、私が深く尊敬するMIT教授です。筆頭著者は、私が深く尊敬するフロリダ州公衆衛生局長官です。mRNA-1273はSpikevaxであり、このデータは、CBERのプラサド所長が、子供のためのmRNA COVID-19ブースター製品へのアクセスを求める親のハイリスク児を守るために、少なくとも19つのmRNA COVID-XNUMX製品を承認する必要があると考えていたならば、Spikevaxは合理的な選択であったことを裏付けています。それは彼の決断であり、良くも悪くも彼はそれを実行しました。
正常で公正な社会であれば、この論文はすでに査読を終え、著名な医学研究誌に掲載されているはずです。それが掲載されていないという事実は、COVID-19 mRNA製品に関するプロパガンダ、検閲、そして心理戦が続いていることを示しています。
フロリダ州在住の成人における、ファイザー・ビオンテックまたはmRNA-19による初回COVID-1273ワクチン接種後のXNUMXヶ月間の全死亡率
レツェフ・レヴィ、ファハド・マンスリ、メリッサ・M・ジョーダン、 ジョセフ・A・ラダポ
抽象
DevOps Tools Engineer試験のObjective メッセンジャーRNA（mRNA）BNT162b2（ファイザー）とmRNA-1273（モデルナ）の初期シリーズがフロリダ州住民の全死因死亡率とCOVID-19以外の死亡率に及ぼす相対的な影響を調べる。
設計 12 か月間の追跡期間中の累積的かつ調整されたリスク評価を伴うマッチングコホート。
Setting COVID-19 ワクチン接種、ワクチン接種者の社会人口学的特性、ワクチン接種場所、重要な統計に関する記録を含むフロリダ州レベルの公衆衛生データベース。
一般 1,470,100年162月2日から1273年18月2020日までの間に、BNT31b2021またはmRNA-XNUMX mRNAワクチンのいずれかをXNUMX週間未満の間隔で少なくともXNUMX回接種した、施設に入院していないフロリダ州の成人居住者XNUMX人のマッチしたコホート。
介入 BNT162b2またはmRNA-1273のいずれかのXNUMX回接種による初回ワクチン接種
主な結果尺度 19回目のCOVID-19ワクチン接種後12か月以内の全死亡率、心血管疾患による死亡率、COVID-19による死亡率、COVID-XNUMX以外の死亡率
結果 フロリダ州在住で施設に入所していない成人のうち、対象基準を満たした人は9,162,484人でした。これには、BNT5,328,226b162ワクチン接種者2人とmRNA-3,834,258ワクチン接種者1273人が含まれます。国勢調査区を含む1,470,100つの基準に基づき、合計1人のワクチン接種者が1対1273でマッチングされました。 mRNA-162受容体と比較して、BNT2b847.2受容体は、全死亡率（617.9万人あたり100,000 vs. 95人、オッズ比、OR [1.384% CI]：1.331 [1.439, 248.7]）、心血管疾患による死亡率（162.4万人あたり100,000 vs. 95人、OR [1.540% CI]：1.431 [1.657, 19]）、COVID-55.5による死亡率（29.5万人あたり100,000 vs. 95人、OR [1.882% CI]：1.596 [2.220, 19]）、COVID-791.6以外の死亡率（588.4 vs. 100,000人）のリスクが有意に高かった。 95万人あたりの死亡数; OR [1.356% CI]: 1.303 [1.412, XNUMX])。陰性対照結果では、有意な観察されていない残余交絡因子の兆候は見られませんでした。
結論 BNT162b2を接種したフロリダ州の成人は、対応するmRNA-12接種者と比較して、19ヶ月間の全死亡リスク、心血管疾患死亡リスク、COVID-19死亡リスク、およびCOVID-1273以外の死亡リスクが有意に高かった。これらの知見は、BNT162b2およびmRNA-1273 COVID-19ワクチンの非特異的効果の差異、ならびに全死亡率および心血管疾患死亡率への懸念すべき有害作用の可能性を示唆している。これらの知見は、対象疾患を超えた臨床エンドポイントを用いてワクチンを評価する必要性を強調している。
このトピックについてすでにわかっていること
- ワクチンは、全死亡率への潜在的な影響を含め、対象とする疾患以外にも健康に影響を与える可能性があります。
- メッセンジャーRNA（mRNA）BNT162b2（ファイザー）とmRNA-1273（モデルナ）の初期シリーズが全死亡率とCOVID-19以外の死亡率に及ぼす相対的な影響は十分に研究されていません。
このトピックで追加されるもの
- BNT162b2を接種したフロリダ州の成人は、慎重にマッチングされたmRNA-12接種者と比較して、19か月間の全死因死亡率、心血管死亡率、COVID-19死亡率、およびCOVID-1273以外の死亡率のリスクが有意に高かった。
- これらの結果は、BNT162b2およびmRNA-1273 COVID-19ワクチンの異なる非特異的効果、および全死因死亡率と心血管疾患死亡率への潜在的な懸念される有害作用を示唆しています。
競合利益に関する声明
MJ、FM、JL はフロリダ州保健局の支援を受けており、JL は同州の公衆衛生局長を務めています。RL は Bluebell Foundation/Chicago Community Trust と金銭的な関係があります。提出された研究に影響を与えたと思われるその他の関係や活動はありません。
財務諸表
この研究は外部からの資金提供を受けていません。
著者からの転載 サブスタック
