思春期阻害薬の70,000万件の有害事象は、バイデンのFDAにとって「安全上の優先事項」ではなかった

2000年代初頭、FDAはSafety First Steering Committee（SFSC）を立ち上げました。これは、米国民にとって特に懸念される市販薬の安全性の懸念に対処するために設立されました。今日でも、この頭字語は至るところで使用されています。 FDA文書全体を通じて、しかしそれらのリンク 機能しなくなった. 

It 登場する 薬物リスク管理委員会（DRMB）に置き換えられた。DRMBには一般向けのウェブページはないが、 登場する DRMB は SFSC の単なるブランド名変更に過ぎない。 

あたり FDA: 

「DRMB は、CDER 全体にわたるガバナンス委員会であり、次の 1 つの主要目的を担っています。(2) 主要な製品安全問題に関する意思決定を促進および調整すること、(3) 主要な安全問題に適切に対応できるように明確で一貫性のあるガイダンスを提供すること、(XNUMX) 必要に応じて、センター全体および他の利害関係者に意思決定とその結果の措置を体系的に伝達すること。さらに、DRMB は、すべての新規および既存の市販製品安全イニシアチブを促進および調整します。」

医薬品安全監視委員会 ました FDA の医薬品評価研究センター (CDER) の責任者であるパトリツィア・カヴァゾーニ博士が議長を務めます。カヴァゾーニ博士は、20 年 2025 月 XNUMX 日のドナルド・トランプ大統領就任式のわずか数時間前に突然辞任しました。 
DRMBのスタッフや会議の議事録は公開されていないが、FDAは 医薬品の安全性の優先 年次報告書には、性転換の名の下に、子供に対するホルモン調節剤（GnRH調節剤または思春期阻害剤とも呼ばれる）や異性ホルモンの適応外使用が広範に行われていることへの言及がないことが、過去10年ほどの報告書から著しく欠落している。

FDAに入局する前は20年近く大手製薬会社で働いていた精神科医のカヴァゾーニ氏が、政治を理由に医薬品の安全性を無視していたことは、まったく驚くべきことではない。カヴァゾーニ氏は、リーダーシップを発揮して、 疑わしい政治的規制決定 バイデン/ハリスホワイトハウスの政策を複数の 効果がなく危険なアルツハイマー病製品、 と同様 より新しい、動物を使わない方法論に代えて残酷な動物実験を要求する. 

DRMB の議長として、カヴァゾーニ氏は何が優先事項かを客観的に判断すべきだ。カヴァゾーニ氏は、思春期を阻害するトランスジェンダー向け薬物の有害事象が何万件も発生しており、死亡、入院、永久障害などが含まれているが、これらは「薬物リスク監視委員会」の優先事項ではないと判断した。

過去 70,000 年間で、思春期阻害薬による害に関する約 XNUMX 件の報告が FDA の有害事象報告データベース (AERS) に提出されました。しかし、FDA の「医薬品リスク監視委員会」の報告書では、これらの報告については一切触れられていませんでした。

AERSに加えて、公表されたデータによると、異性ホルモンと思春期抑制薬は、 脳卒中、心臓発作、血栓のリスクが劇的に増加（7倍） さらに追加の研究でも、 生命に関わる重大な有害事象 およびその他の 永続的で生理的に壊滅的な結果. 

余談ですが、FDA DRMB は Covid mRNA や、その他の Covid 時代の治療の安全性に関する問題も無視しているようです。 

こう思う人もいるだろう いずれかの種類 有害事象については、FDA がアメリカの納税者に警告する義務があると思うが、何らかの理由でそうではない。 

思春期阻害剤は安全性に関する議論において特に注目すべき事例である。なぜなら、思春期阻害剤は適応外使用で、思春期を阻害するために使用されるからである。 ナチュラル 健康な子供や青少年の思春期の生物学的進行。性転換に使用される前は、これらの薬は主に高齢者や高齢者の生命を脅かす内分泌疾患や癌の治療に処方されていました。12,000キット（14,000か月分）の価格比較では、リュープロリド（ルプロン）はXNUMXか月ごとにXNUMXドル以上からXNUMXドル以上かかります。 オンラインクーポンでさらに、バイデン政権下では、性転換治療のための思春期抑制剤は納税者の負担となるはずだった。

思春期抑制剤と異性ホルモン

合成された性別不一致のホルモンやいわゆる思春期抑制剤の投与はホルモンであり、日常的に使用する薬とはまったく異なります。ホルモンは、下垂体前葉（別名「マスター腺したがって、ホルモン（天然または合成）は、体の受容体によって特に強力な命令として認識されます。 

もう一方の端には、自然な生物学的機能とホルモン機能があります。100兆個の核細胞 「XX」（女性）または「XY」（男性）の組み合わせは、それぞれ女性または男性の性別を表します。下垂体から放出されるホルモンは正常な生理的発達を促進し、性別に合わないホルモンはその生物学的機能を妨げます。健康な生物学的機能と外部の化学物質との間の混乱は、生理機能が混乱し、あらゆる種類の悪影響が生じることを意味します。 

非常に単純化された機械的な例えは、アクセルとブレーキペダルを交互に/同時に踏みながら、常にランダムなギアにシフトしてアメリカ大陸を横断しようとするようなものです。どこにも到達できません。 と 車を破壊する。 

FDA が米国民に医薬品の安全性について警告する方法を政治が決定

FDAは 警告 思春期阻害型の製品が引き起こす可能性がある 生命を脅かす 脳の腫れ、頭痛、嘔吐、視覚障害（失明を含む）、および/または脳内の腫瘍のような腫瘤などの副作用については、規制通知や出版物の奥深くで簡単には見つけられない程度に記載されており、薬剤師、医師、またはアメリカ国民に対して広く一般に通知されていません。 

一方、FDAは、次のような薬の適応外使用の危険性について、非常に目立つ形で選択的に警告した。 ヒドロキシクロロキン と イベルメクチンどちらも 近くのどこでも トランスジェンダーの薬物療法と比較した安全性の問題の範囲または発生率。 

FDAがCOVID-19に対するヒドロキシクロロキンの使用に反対を表明したとき、ソーシャルメディア広告の集中砲火が始まった。 の試合に 専用の ウェブページ と ビデオ それに反対した。 331件の有害事象報告 6 か月以上にわたり、その多くは明らかに誤用であり、投与量やタイミングに関する情報が著しく間違っていたり、非常に重要で欠落していたり​​していました。 

FDAはインターネット上で消費者に警告することに成功したことを宣伝し、その結果、FDAのウェブサイトはFDAのウェブページにつながるインターネット検索で1位になり、「ソーシャルメディアプラットフォームのトレンドトピックのトップにに設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」 

明らかにFDAは知っている 正確に 重要な医薬品の安全性問題についてアメリカ人に知らせる方法…if それは望んでいる。 

ドナルド・トランプが大統領に就任したことで、私のような元FDA職員はFDAの大幅な改革を期待している。 透明、そして薬の安全性に関する非政治的な報道。トランプ大統領の大統領令は 化学療法や外科手術による切除から子供を守る これは正しい方向への一歩だが、FDAの指導部は独立してこれに関心を持つべきだった。 年 前。