医学の根幹は、観察から生まれます。臨床試験、ランダム化比較試験、規制当局が存在するずっと以前から、医師は患者を注意深く観察し、見て、触れて、聞いて、現実が示すものを統合することで治療を行っていました。それは感覚知覚と人間の経験に根ざした技巧でした。
この基礎精神を体現した歴史上の人物は、 フィリップス・アウレオルス・パラケルスス (1493-1541）科学的方法が正式に形作られる何世紀も前から、その才能、洞察力、そして教義を恐れずに拒絶する姿勢は、医学の近代化に貢献した非凡な人物でした。彼は「医学は目で見て指で触れるものからのみ学ぶことができる…実践は憶測に基づくべきではない。理論は実践から導き出されるべきだ」と有名な言葉を残しています。(1)
この発言は単なる歴史評論ではありません。それは警告なのです。そして今日、その警告は無視されています。
最前線の臨床医が目撃する事実と、バイオメディカル機関が主張する事実との間には、大きな隔たりが生じています。私自身の診療（重症内科・重症集中治療）において、新規患者の半数以上が、バイオメディカル製品、特にmRNAワクチンと時間的に関連する傷害を呈しています。これは、個々の症例における因果関係を断言するものではありません。単にパターン認識を認めているに過ぎません。これは、医学が何千年もの間、頼りにしてきたものです。
しかし、こうした観察の多くは却下され、無視され、あるいは激しく検閲されている。かつては慎重な厳格さで称賛されていた生物医学システムは、患者を犠牲にして組織を守る防御的な姿勢へと転じてしまった。本稿は、規制の不透明性、倫理の浸食、政治的歪曲、そしてかつてこの専門職の礎であったパラケルススの原則の放棄が重なり、どのようにしてこの状況に至ったのかを検証する。
医療が信頼を回復するには、まず目の前にあるものを見る勇気から始め、その道徳的中心を取り戻さなければなりません。
加速型バイオメディカル展開の時代
COVID-19時代は、バイオメディカル開発に新たなパラダイムをもたらしました。綿密な研究や長期的な追跡調査ではなく、スピードが重視されるようになったのです。政治的な強い圧力の下、以下のことを可能にする緊急枠組みの下で、複数の製品が発売されました。
- テスト期間の短縮、
- フォローアップ期間の短縮
- 不完全な長期データ、
- メーカーが作成した分析への前例のない依存。
通常なら何年もかかる事態が、数ヶ月で展開した。その理由は理解できる――人命を救うために迅速に対応せよ、というものだった。しかし、結果は予想通りだった。
厳しさに代わる速度
- 安全性データは不完全でした。
- 市販後調査が主な安全対策となりました。
- 有害事象のシグナルは、科学的分析ではなく政治的なレンズを通してフィルタリングされました。
安全インフラは、人体に対する長期的な安全性の実績がない、遺伝子コード化された革新的なバイオメディカル技術を迅速に世界規模で展開することを想定していなかった。そして、不確実性を認める代わりに、機関は確実性を前提としていた。
臨床医が見ているもの：傷害のパターン
神経学、心臓学、リウマチ学、内科、集中治療など、専門分野全体で、臨床医は現在次のような問題に直面しています。
- POTS様症候群を含む自律神経不安定症
- 感覚神経障害、知覚異常、感覚異常;
- 心筋炎のような胸痛および不整脈;
- 凝固障害および微小血管異常;
- 持続的な炎症状態;
- 新規発症の自己免疫疾患;
- ホルモンおよび月経の乱れ;
- 長期にわたる疲労および運動耐容能の低下;
- 認知障害（「脳の霧」）
- 皮膚の炎症性発疹。
これらのパターンは通常、バイオメディカル製品への曝露後、数日から数週間後に現れます。
一つの事例だけで真実が定義されるわけではありません。
パターンは真実を定義します。
これまで、医学は常にこのように機能してきました。
懸念を表明する臨床医は、免許、資格、機関としての地位、そして評判の脅しに直面します。怪我の報告を奨励されるどころか、多くの臨床医は沈黙させられています。
これは科学の反対です。倫理の反対です。
フィリップス・アウレオルス・パラケルススと「見ることの倫理」
フィリップス・アウレオルス・パラケルスス は、医学を迷信から経験主義へと導くのに寄与した革命的な思想家であった。(1) 彼の聡明さ、大胆さ、そして患者中心の観察に対する深い献身が医学のあり方を大きく変えた。
彼の遺産から得られるいくつかの教訓は、新たな注目を必要とします。
観察は理論に先行する
パラケルススは、医師は組織の教義ではなく、自分の目と患者を信じなければならないと主張した。
医療の中心は抽象的な理論ではなく患者である
パラケルススは、教義を人間の苦しみよりも優先する実践者の傲慢さを拒絶しました。
真実には勇気が必要
パラケルススは当時の権威に公然と異議を唱え、医師の第一の忠誠心は階層ではなく現実にあることを私たちに思い出させました。
医学は証拠に基づいて進化しなければならない
彼は、もはや観察可能な現実を反映していないとして、時代遅れの文献を捨て去ったことで有名です。世界が変われば、医学もそれに応じて変化しなければなりません。
今日、私たちは同様の危機に直面しています。つまり、臨床観察が積み重なって矛盾するにもかかわらず、制度は固定された物語に固執しているのです。
規制の失敗と信頼性の崩壊
長年、綿密かつ独立性が高いと考えられてきた現代の規制システムは、深刻な信頼性の崩壊を経験しました。出版物、内部報告書、そして独立した調査によって、重要な欠陥が記録されています。
臨床試験データの遅延公開
規制当局と製薬会社は、長期間にわたり臨床試験の生データへのアクセスを制限しようとし、独立した科学的評価に対する深刻かつ重大な障壁を作り出しました。ある主要な論説は、この前例のない不透明性を率直に批判し、すべてのワクチンと治療データの即時公開を求めました。(2) このような秘密主義の影響は広範囲に及びました。独立した科学者は重要な臨床的主張を検証できず、公衆衛生政策を変える可能性のある初期の安全性シグナルは遅れたり、完全に見逃されたりしました。重要なデータセットが隠蔽されていることが明らかになると、国民の疑念は高まり、政策立案者は証拠記録全体にアクセスできないまま、包括的な決定を下しました。
こうした透明性の低下は、科学的議論だけでなく、社会の信頼も損ないます。なぜなら、生物医学的介入を批判的に評価する能力は、基礎となるデータへのオープンアクセスに完全に依存しているからです。規制当局が情報を隠蔽することは、特に近代史上最大規模の医療展開の過程では、エビデンスに基づく医療の根底にある約束を損ないます。エビデンスに基づく医療は、重要なデータが制限、遅延、あるいは選択的に開示される環境では機能しないからです。
有害事象の軽視または再分類
重要なmRNAワクチン試験の独立した再解析では、プラセボと比較して、ワクチン接種群で特に注目すべき重篤な有害事象の発生率が高かったことが判明しました。(3)
有害事象を無関係な事象として再分類すること、報告された有害事象の重篤度を低く評価すること、臨床的に異なる事象を曖昧または非特異的なカテゴリーにまとめること、要約において統計的最小化を適用して重要な安全性シグナルを覆い隠すといった行為が、これらの行為のパターンに含まれていました。これらの行為は、有害事象の本質と頻度を歪め、信頼できる生物医学的監督に必要な透明性を損なうことで、科学的信頼性を損ないます。
検出力不足の承認前試験
多くの重要な研究は、稀ではあるものの深刻な有害事象を検出するには規模が小さすぎ、期間も短すぎました。心筋炎、神経症候群、自己免疫活性化などの事象は、初期段階の試験では統計的に出現する可能性が低いものでした。
検出力不足の試験は、不確実性が認められた場合にのみ許容され、決定的な安全性評価として販売される場合には許容されません。
受動的な監視では真の発生率を把握できない
VAERSのような受動的なシステムは、自主的な報告に依存しています。連邦政府が資金提供したESP:VAERSプロジェクトによる歴史的評価では、受動的なシステムでは有害事象の圧倒的多数が見逃されていることが示されました。(5)
史上最大の生物医学的展開において受動的な監視のみを使用したことは、根本的な方法論的誤りであった。
政府機関内部の政治的圧力
規制当局内部からの複数の報告によると、未解決の安全性問題が未解決のままであっても、科学者が製品承認を加速させるプレッシャーを感じ、科学的判断が政治的・組織的要求に従属するような環境が生み出されているという、問題のある環境が見受けられました。承認プロセスの遅延や予め定められた期限への異議申し立てをした場合、公式・非公式を問わず報復を受けることを恐れる研究者が多く、自己検閲や内部の科学的議論の衰退につながったと報告されています。また、反対意見の分析や新たなデータに関する独自の解釈の発表が明確に禁じられ、組織の優先事項に沿った結論のみが歓迎されるという印象を与えたという報告もありました。
場合によっては、科学者は特定の安全性に関する疑問が政治的に不都合であり、追求すべきではないと直接告げられ、公衆の安全のためには自由な調査が不可欠な分野において、事実上、調査研究に境界線が引かれてしまうことになります。公衆の安全を守る責任を負う専門家が、自由に発言したり、質問したり、証拠の行く末を追ったりすることができないような規制制度は、信頼できるものではありません。内部の専門知識を封じ込めることは、科学の誠実性を損なうだけでなく、バイオ医薬品の評価を委託された機関に対する国民の信頼をも弱めます。
同意を強制に置き換える義務
有効なインフォームド・コンセントには自発性が必要であり、これは強制と共存できない基本的な倫理原則であるが、倫理的分析により、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種義務化を取り巻く強制的な状況が個人の自律性を根本的に損ない、真のインフォームド・コンセントを不可能にしていることがわかった。(4) 何百万人もの人々がそれに従ったのは、自由に選択したからではなく、拒否すると失業の脅威、国内外への旅行の制限、教育機会の排除、ワクチン接種を条件に就職や面会をさせる病院や医療制度の方針、懲戒処分の罰則の下で強制される軍の義務化、反対意見を汚名とする広範な社会的圧力など、深刻な結果を招くからである。
このような状況下では、物質的または社会的損害を被ることなく「ノー」と言う能力は事実上失われ、本来は自発的な医療上の決定であるべきものが、恐怖、必要性、あるいは強制力によって形作られた服従行為へと変貌しました。このような環境で得られた同意は真の同意ではなく、自律性を装った服従であり、服従がインフォームド・コンセントとして偽装された場合、医療の倫理的基盤は弱体化するだけでなく、侵害されることになります。
人的コスト：取り残された患者
被害を受けたと信じる患者たちは、一貫して深刻な問題を抱える体験のパターンを報告しています。症状を最近の生物医学的曝露と関連付けようとした際に無視されたり、同様の症状に対して通常標準的に行われる適切な評価や診断検査を拒否されたり、しばしば反射的に、十分な調査もなしに、症状は生理学的ではなく心理的なものだと告げられたり、苦しみを理解するよりも自分の物語を守ることに熱心であるように見える臨床医や医療機関への信頼を失ったり、そして最終的には、かつて頼りにしていた医療制度そのものに見捨てられたと感じたりしていると訴えています。
これらの経験は単なる個人的な不満ではなく、潜在的な危害を認識し、調査するという組織的な失敗を反映しています。「より大きな善」のために従順を要求する社会には、その過程で被害を受けた可能性のある人々をケアする倫理的義務があります。しかし、これらの人々の多くは疎外され、沈黙させられ、あるいは症状と孤独に向き合わざるを得ず、深い裏切り感を生み出しました。これは単なる手続き上の過失ではなく、道徳的な失敗です。
前進する道
徹底的な透明性
徹底的な透明性を実現するには、バイオメディカルデータのあらゆる要素（臨床試験プロトコル、生のデータセット、有害事象一覧、統計コード、社内コミュニケーション、規制当局とのやり取り）が、遅延、制限、選択的開示なしに公開されることが求められる。なぜなら、科学的主張の正当性は、公開された精査と独立した検証に完全に依存するからである。(2) パンデミックの間、長期間にわたる試験データの保留と、数十年にわたる一般公開の制限の試みが相まって、可視性を制限しながら信頼を求めるシステムの脆弱性が明らかになった。
真の透明性とは、規制当局に浸透した秘密主義の文化を捨て去り、科学界、臨床医、そして一般市民が、主張されている主張を裏付ける証拠があるかどうかを評価できるモデルに置き換えることを意味します。データの独占的管理から、たとえ不都合な真実であっても真実への共通のコミットメントへと転換する必要があります。抜本的な透明性がなければ、バイオメディカル業界は国民の信頼をさらに失うリスクを負うことになります。なぜなら、信頼は他人に押し付けるものではなく、オープンであること、説明責任を果たすこと、そして人間の健康状態を左右する情報の完全開示を通じて獲得しなければならないからです。
インフォームド・コンセントの回復には、あらゆる強制の仕組みを解体し、既知のリスクと未解決の不確実性の両方を十分に理解した上で、医療上の決定が自発的に行われるモデルに戻ることが必要である。(4) インフォームド・コンセントは書類への署名ではなく、誠実さ、自律性、そして尊重に基づくプロセスである。新型コロナウイルス感染症の時代において、雇用の脅威、制度上の義務、移動の障壁、そして社会的スティグマといった要因が重なり、人々が自らの医療について自由に選択するために必要な条件そのものが損なわれた。誠実さを取り戻すためには、臨床医は患者に対し、データの限界、稀ではあるものの深刻な有害事象、そして依然として大きな不確実性が残る領域について率直に議論した、バランスの取れた情報を提供しなければならない。
インフォームド・コンセントの回復は、たとえ機関や政策立案者が反対したとしても、一部の個人が介入を拒否する可能性があることを受け入れることも意味します。恐怖、処罰、あるいは排除によって形作られた同意プロセスは、もはや倫理的ではありません。強制的な圧力を排除し、真実を語ることに再びコミットすることによってのみ、医学はインフォームド・コンセントを単なる官僚的なチェックボックスではなく、根底にある道徳的義務として取り戻すことができるのです。
傷害を報告する臨床医を保護する
傷害を報告する臨床医の保護は、科学的誠実性の再構築に不可欠です。なぜなら、予期せぬパターンや新たな危害を観察した医師は、職業上の報復、評判の失墜、あるいは組織的な処罰の脅威を受けることなく、安心して率直に発言できる必要があるからです。多くの臨床医は、有害事象について疑問を呈することは、たとえどれほど綿密に記録されていたとしても、資格、病院での特権、学術的地位、あるいは雇用を危険にさらす可能性があると懸念を表明しています。これは、重要な安全性情報の発信を抑制し、誠実な臨床対話を阻害する萎縮効果を生み出します。
これを是正するためには、疑わしい傷害を報告したり、既存の前提に疑問を投げかける分析結果を公表したり、症状が無視されている患者を擁護したりする医療従事者にも、内部告発者保護を明確に適用する必要があります。医療機関は、臨床医が安全シグナルを察知したことを罰するのではなく、奨励されるような文化を育む必要があります。なぜなら、危害の早期発見は常に、個々の医師が何かがおかしいと声を上げる意欲にかかっているからです。強力な保護措置がなければ、システムは沈黙を助長し、予防可能な危害が野放しにされ続けることになります。
独立した医薬品安全性監視体制の構築
独立した医薬品安全性監視体制を構築するには、連邦政府が資金提供する ESP:VAERS プロジェクトで実証されたように、VAERS などの受動的な報告システムへの過度の依存を断ち切る必要があります。このシステムでは、実際の有害事象のほんの一部しか捕捉できず、従来の監視体制には大きな欠陥があることが明らかになっています。(5) 真の安全性監視は、電子医療記録からの自動抽出、長期コホート追跡、リスクのある個人の積極的なフォローアップ、研究者と一般市民の両方がアクセスできる透明性の高い報告パイプラインなどを活用し、積極的かつデータに基づいて、商業的または政治的な影響を受けずに行う必要があります。
受動的なシステムは本質的に受動的であり、医師の意識、患者の自発性、そして組織文化に依存しています。これらはすべて報告を抑制する要因です。独立した医薬品安全性監視には、金銭的な利益相反のない、リアルワールドデータの監査、経時的な傾向の監視、そして兆候が現れた際に公衆に警告する権限を持つ外部監督機関の設置が必要です。真に現代的な安全性システムは、監視を事後的なものではなく、バイオメディカル製品が使用されている限り有効な継続的な科学的責任として扱う必要があります。
負傷者を支援する
負傷者を支援するということは、患者を断片化されたシステムに一人で放置するのではなく、彼らの苦しみを認め、タイムリーかつ包括的な医学的評価を提供し、診断、治療、そして長期的な管理のための専用の経路を確立することを意味します。生物医学的介入後に重大な症状を経験した多くの人々は、適切な検査が却下されたり、拒否されたりしたと報告しており、それが彼らの身体的苦痛に加え、感情的および心理的トラウマを悪化させています。公正な社会は、神経学、心臓病学、リウマチ学、免疫学、リハビリテーション、メンタルヘルスサポートを含む多分野にわたる臨床ケアと、負傷によって労働能力が低下した場合の経済的支援へのアクセスを確保しなければなりません。
支援には、正式な承認体制の構築も必要です。承認自体が癒しの強力な要素だからです。患者が自分の経験は真実であり、配慮に値すると伝えられると、適切なケアへの道が開かれます。傷害登録、患者中心の研究プログラム、そして専用の治療クリニックを設立することで、被害を受けた人々が見捨てられることがなくなります。思いやり、説明責任、そして体系的な医療支援は、選択的なものではなく、倫理的に不可欠なものです。
結論
これは科学的な危機であるだけでなく、道徳的な危機でもあります。なぜなら、バイオメディカル製品は、謙虚さ、方法論的な厳密さ、そして揺るぎない人間の尊厳への尊重をもって開発、展開、そして監視された場合にのみ、人類を助けることができるからです。医学における真実は、教義への固執ではなく、患者の直接的な観察から始まると主張したフィリップス・アウレオルス・パラケルススの教えは、今日でも深く意義を帯びています。世界中で、臨床医は規模と症状の両面でこれまでにない傷害パターンに遭遇しており、これらの観察を無視することは、単に非科学的であるだけでなく、倫理的に擁護できません。
医療への信頼を回復するには、根本原則に立ち返る必要があります。それは、制度や政治的な思惑でエビデンスをフィルタリングすることなく、明確に物事を見ること、既存の物語と矛盾する場合でも、真に見えているものを認めること、制度を擁護するのではなく患者を守ること、そして透明性、説明責任、そして知的誠実さに根ざした文化を再構築することです。これらに反することは、医療という職業の目的への裏切りです。なぜなら、医療は人間に奉仕するために存在するからです。制度でも、イデオロギーでも、決められた物語でもなく、患者の現実に奉仕するために存在するのです。患者の経験こそが、私たちの進むべき道を導かなければならないのです。
参考情報
- Davis JE、Sternbach GL、Varon J、Froman RE Jr. パラケルススと機械的人工呼吸。 蘇生. 2000;47(1):3–5.
- Doshi P、Godlee F、Abbasi K. Covid-19 ワクチンと治療: 今すぐ生データを入手する必要があります。 BMJ. 2022;376:o102.
- Fraiman J, Erviti J, Jones M, Greenland S, Whelan P, Kaplan RM, et al. 成人を対象としたランダム化試験におけるmRNA COVID-19ワクチン接種後の特に注目すべき重篤な有害事象。 ワクチン. 2022;40(40):5798–5805.
- Olick RS、Shaw J、Yang YT. 医療従事者へのCOVID-19ワクチン接種義務化における倫理的問題。 メイヨークリンプロック. 2021;96(12):2958–2962.
- ラザルス・R. 公衆衛生のための電子的支援 - ワクチン有害事象報告システム（ESP:VAERS） - 最終報告書。ロックビル（メリーランド州）：医療研究品質局、2010年。
-
ジョセフ・ヴァロン医学博士 集中治療医、教授、そして独立医療同盟（Independent Medical Alliance）の会長。査読付き論文を980本以上執筆し、『Journal of Independent Medicine』誌の編集長を務めている。
すべての投稿を見る
