マーティ・マカリの 確認の公聴会 FDA を率いるのはスムーズに進んだ。ジョンズ ホプキンスでの経験豊かな外科医であり、申し分のない資格を持つ彼は、質問にも難なく対応した。
しかし、本当の問題は上院議員がマカリーに何を尋ねたかではなく、彼らが しませんでした 頼む 最も懸念されるのは、FDA の最近の明白な失敗を回避し、重大な問題に対処しなかったことです。
公聴会の大半は、上院議員たちが、ミフェプリストン、電子タバコ、食品添加物など、まだ検討していないデータについてマカリー氏に約束を迫る内容だった。また、マカリー氏が関与していない最近の FDA の人員削減についても質問した。結果として、実質的な暴露はなかった。
マカリ氏はFDAの透明性を高めることを約束し、国民の信頼を回復することを誓った。しかし、なぜ同局の最もひどい失策について誰も彼に問いたださなかったのだろうか？
迅速な医薬品承認
FDA における最も憂慮すべき傾向の 1 つは、迅速な医薬品承認手続きへの依存度が高まっていることです。
現在、新薬の65%は プッシュ これらのより速いルートを通ったとしても、 証拠 連結 安全上のリスクが高まり、ブラックボックス警告が必要になる可能性が高くなります。
物議を醸しているアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブの事例は、この問題を例証している。 承認された 2021 年には、意味のある臨床結果ではなく代替マーカーに基づいて評価される予定です。
FDAの諮問委員会がほぼ全員一致で反対票を投じたにもかかわらず、FDAは承認を続行し、3人の委員が 辞任する 抗議して
ハーバード大学医学教授アーロン・ケッセルハイム氏は、この決定を「おそらく近年の米国史上最悪の医薬品承認決定」と呼んだ。しかし、この壊れた制度をどう改革するつもりなのか、マカリー氏に質問した上院議員は一人もいなかった。
医薬品が加速承認を急いでいる場合、企業は有効性と安全性を確認するために確認試験を実施する必要がある。しかし、これらの確認試験はしばしば 遅延、決して完了しなかったり、結果が不利な場合は無視されたりします。
FDA が規則を遵守していない企業に罰則を科すことはめったになく、安全でない、あるいは効果のない医薬品が市場に残されることになる。しかし、上院議員らはマカリー氏に対し、こうした要件をより厳格に施行することを約束するかどうかを尋ねなかった。
秘密主義の文化
FDA は、臨床試験の参加者の個人データを受け取る世界で唯一の主要な医薬品規制当局ですが、このデータを定期的に公開して独立した精査を受けることを拒否しています。当局が承認を堅持するのであれば、なぜ外部検証を許可しないのでしょうか。
COVID-19パンデミックの間、FDAは 付与された ファイザーのmRNAワクチン試験の緊急使用許可（EUA）がわずか22日で取得されたが、これは適切な分析を行うには非現実的な期間である。
さらに悪いことに、数十億回分のワクチンが投与されることを知りながら、専門家らが治験現場の検査を実施しなかった。 呼び出し FDAの監督は「極めて不十分」である。
内部告発者のブルック・ジャクソンが文書を提出した際 証拠 ファイザー社の極めて重要な臨床試験における科学的不正行為の疑いで、FDAは彼女を無視した。
FDAの管轄下にある犯罪捜査局は、FDAが規制する製品に関わる違法行為に対する犯罪捜査を行う役割を担っている。 回しました a 目をつぶる。
当局がそのような証拠を無視して、どうして国民の信頼を期待できるだろうか？
FDAは、その不透明性をさらに高めるために、 差し控える ファイザーはワクチンの治験データを75年間公開せず、法廷闘争の末にようやく撤回した。この事件の判事は、裁判所の命令は「行政上の秘密のベールを突き破る」ものだと述べた。
これは公聴会で主要な議題になるべきだった。私は個人的に、3年以上も FDA に FOIA リクエストを保留にしており、最後に確認したときは、FDA はそれがまだ「トリアージ中」であると主張していた。
データの隠蔽
FDAは、ファイザーのmRNAワクチンによってもたらされる免疫が 衰退 急速にしかし、政府はこれらの調査結果を何カ月も公表せず、その間に何百万人もの人々がワクチン接種で永続的な予防が得られるとの思い込みの下、ワクチン接種の列に並んだ。
同局はパンデミックの初期段階で透明性を約束していたにもかかわらず、一貫して 遅延 安全性に関するデータを公開することで、医師や国民が十分な情報に基づいて判断するのを妨げている。上院議員らは公聴会でこうした問題を一切取り上げなかった。
FDAの医薬品プロモーション
FDAは規制機関であり、マーケティング機関ではないが、裏付けとなる証拠がないにもかかわらず、COVID-19ワクチンが長期のCOVID-XNUMXを予防すると主張し、積極的に宣伝した。
元FDA長官ロバート・カリフは、ファイザーの抗ウイルス薬パクスロビドが長期のコロナ感染を予防し、さらには 認められた 故意に薬を「応援」するため。
一方、同局はイベルメクチンなどの代替治療を嘲笑し、「あなたたちは馬でも牛でもない、本気で。やめなさい」と悪名高いツイートをした。その後、 削除 訴訟された後のツイート。FDA には治療法の選択を指示したり、医薬品の広告に携わったりする権限はない。
同庁も政治的圧力に屈した。
バイデン政権は、データが不十分であるにもかかわらず、新型コロナウイルス感染症のブースター接種の普遍的な承認を推進し、 辞任 ワクチン担当のトップ2人、マリオン・グルーバー氏とフィリップ・クラウス氏。上院議員らは、マカリ氏が今後の政治的干渉をどのように防ぐのかを正確に知るよう要求すべきだった。
虚偽広告
ファイザーのアルバート・ブーラCEOは、FDAのEUA文書にはこの点は評価されていないと記載されていたにもかかわらず、同社の新型コロナウイルスワクチンが感染を防いだと公に主張した。
当局はこの虚偽広告を訂正するために何もしなかったが、今後誤解を招く医薬品広告にどう対処するかについてマカリ氏に質問する上院議員はいなかった。
また、消費者への直接広告の禁止という問題も提起しなかった。これはロバート・F・ケネディ・ジュニアが提唱した政策である。 誓約 終了する。
安全性に関する未回答の質問
パンデミックが終息したにもかかわらず、幼児向けのモデルナ社とファイザー社のワクチンは依然として緊急使用許可の対象となっている。なぜか？この継続許可を正当化する緊急事態はないからだ。
さらに、独立した研究者らは、COVID-19 mRNAワクチンに過剰な残留DNAが含まれていることに対する懸念を繰り返し表明している。FDAは 拒否した 科学者たちは潜在的なリスクについて警告し続けているが、これらの発見を調査する必要がある。
現在、法律と医学の専門家は 請願 FDAは規制違反を理由にワクチンが「違法に承認された」と結論付けた。なぜ公聴会でこの点が議論されなかったのか？
ワクチン以外にも、FDAは他の医薬品の安全性問題に関する国民の請願を一貫して無視してきた。
一例として、圧倒的な証拠があるにもかかわらず、SSRIのラベルを更新してSSRI服用後の性機能障害（PSSD）に関する警告を追加しなかったことが挙げられます。この怠慢により、 法的措置 当局に対して。なぜ上院議員は説明責任を求めなかったのか？
今後の課題
マカリ氏はFDAの過去の違反行為に責任を負っていなかったが、その責任が確認されれば、危機に瀕した機関を引き継ぐことになる。
名誉のために言っておくと、彼はパンデミック中に欠陥のあるコロナ政策に公然と異議を唱えた数少ない人物の一人だった。
多くの人が、彼が今やその外科手術のような正確さで FDA 内の腐敗を根絶してくれることを期待している。
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