2025年11月の最後の週末、連邦食品医薬品局（FDA）全体にメモが回覧されました。このメモは、特に義務化された新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に焦点を当て、米国のワクチンプログラム全体の崩壊を引き起こす可能性を秘めています。メモの筆者はヴィナイ・プラサド博士で、新型コロナウイルス感染症流行時は穏健な批判者でしたが、FDA生物製剤評価研究センター（CBE）の所長に就任して以来、激しい批判を展開しています。
CBERチームの皆様
OBPV（生物統計・医薬品安全性監視局）の職員が、COVID-19ワクチン接種後に、または接種が原因で少なくとも10人の子供が死亡したことを確認いたしましたので、ご報告いたします。これらの死亡はワクチン接種に関連しています（職員による推定では、ワクチン接種が原因と考えられる可能性が高いとされています）。この数字は、報告不足と、原因究明における固有のバイアスにより、明らかに過小評価されています。この安全性シグナルは、アメリカ国民、米国のパンデミック対応、そして当局自身に広範な影響を及ぼすため、ここで議論したいと思います。また、よく寄せられる反論についても触れたいと思います。
米国FDAに加わる前、FDA長官はワクチン誘発性心筋炎の報告を綿密に追跡していた。年齢による勾配が急峻で、8歳児より80歳児の死亡率が少なくとも1000倍高いCOVIDウイルスとは異なり、心筋炎は逆のパターンを示しているようだった。若く健康な男の子と男性（COVID-19による悪い結果を経験する可能性が最も低い人々）が最も大きなリスクを負った。リスクが最も高い人口統計グループでは、投与された100万回分の投与あたり約200～330件という高いリスクがあった。注目すべきは、米国FDAとCDCが安全性のシグナルを最初に認識したのではなく、イスラエルが最初に認識したということであり、さらに悪いことに、2021年5月、当時のCDC長官ロシェル・ワレンスキーは「我々はシグナルを見ていないが、実際には投与した2億回以上の投与の中で意図的にシグナルを探していた」と述べた。多くの人がこの発言は不誠実で人を操るものだと感じた。
コミッショナー、上級顧問のトレイシー・ベス・ホーグ医学博士、私、そして同僚たちは、2022年に広く議論され査読された論文において、COVID-19のブースター接種とそれに伴う大学による義務化が、若い男性にとって総じて有害であることを実証しました。多くの医師と同様に、私たちはFDAとCDCがアメリカ国民に対する義務を放棄したと感じています。これらの機関は、接種間隔を空ける、接種量を減らす、COVID-19に感染した経験のある人への接種を省略するといった、リスク軽減策を迅速に試みませんでした。
さらに悪いことに、FDAは安全性シグナルの認知を、12～15歳の少年への販売承認が下りるまで遅らせました。この点については、FDA長官と私がJAMA誌で解説しています。もし認知が早ければ、COVID-19ワクチン接種を必要としなかったであろうこれらの少年たちは、製品を避ける選択をしていたかもしれません。
2025年の夏、ホーグ博士は、COVID-19ワクチン接種後に死亡した小児に関するVAERS（米国小児医療サービス局）の報告書の調査を開始した。夏の終わりまでに、彼女は実際に死亡例があったという結論に達した。しかし、この事実はVAERSがこれまで公に認めたことはなかった。
ホーグ博士は、これらの死亡についてワクチン研究審査局（OVRR）とOBPVの関係者と話し合うため、小規模な会合を企画しました。彼女が提示したスライド、送信したメール、そして歪曲された直接の報告は、メディアに共有されました。OVRRの職員は、死亡はワクチン接種によるものだというホーグ博士の評価に反対しているという報道が一般的でした。一部の職員は、この出来事をリークし、ホーグ博士がワクチンに関する誤った恐怖を煽ろうとしたと報じました。
次に、バランスを最優先に考え、VAERSシステムに自発的に報告された死亡例の詳細な分析をOBPVに依頼しました。ランダム化試験では因果関係の評価は容易ですが、症例報告では因果関係は通常、主観的な尺度で評価されます。この尺度は「確実」から「可能性が低い」までの範囲で、「確実」、「可能性あり／可能性が高い」、「可能性が高い」の3つが、製品との関連性があると広くみなされます。
研究チームは2021年から2024年までの96件の死亡例について初期分析を行い、少なくとも10件は関連があると結論付けています。これはどちらかと言えば、曖昧なケースにおいてワクチンを有罪とするのではなく、免責するという保守的なコーディングの表れと言えるでしょう。実際の数はこれよりも多いでしょう。
これは重大な事実です。米国食品医薬品局（FDA）は初めて、COVID-19ワクチンがアメリカの子供たちの命を奪ったことを認めることになります。バイデン政権の強い要請により、就学や就労に関する義務付けを通じて、死亡リスクが極めて低かった健康な幼児たちが、死に至る可能性のあるワクチン接種を強制されました。多くの場合、こうした義務付けは有害でした。7歳から16歳の子供たちがCOVIDワクチン接種によって死亡した可能性があるという事例は、理解しがたいものです。
COVID-19ワクチンプログラムは、救った健康な子供たちよりも多くの子供たちを殺したのでしょうか？
ワクチン接種による健康な小児の重症化および死亡に関する絶対的ベネフィット（絶対リスク低減）を推定する信頼できるデータはありません。OVRR（絶対リスク低減率）とOBPV（絶対リスク低減率）は、方法論的バイアスが顕著な観察コホートまたは症例対照データに依存しています。FDAは、小児へのワクチン接種がこれらの転帰を改善することをランダム化試験で実証するよう、製造業者に要求したことは一度もありません。小児における入手可能なランダム化データは非常に限られており、以前のアドコミッティで議論されているように、症候性感染症については概ね否定的な結果となっています。さらに、COVID-19は小児にとって致死率が高くなかったことがあり、現在ではMIS-cは劇的に減少しており、小児への害は、毎年の予防接種を実施していない多くの呼吸器系ウイルスに匹敵します。
COVID-19で亡くなった子供の数とこれらの死亡者数を比較するのは、誤った比較です。ワクチン接種を受けていたらどれだけの子供が亡くなっていたかは分かりませんし、自主的に報告された数よりもどれだけ多くの子供がワクチン接種によって亡くなったかも分かりません。むしろ、全体として命を救えたかどうかは分からないというのが真実です。
ワクチンによる死亡に関しては、VAERSは受動的に報告されます。情報を提出するには、意欲的な人物、多くの場合医師が必要です。提出プロセスは面倒で、フォームに記入を始めた人のほとんどは途中で諦めてしまいます。報告されていない死亡例も数多くある可能性があります。さらに、FDAはCOVID-19ワクチンに関して、妊婦への接種や潜在性心筋炎の記録など、市販後の義務的な取り組みを適切に実施できていません。
これらの事実を総合すると、米国のワクチン規制、そして私たちの行動も含め、救った子どもたちよりも多くの子どもたちに害を及ぼしたかもしれないと考えると、恐ろしい気持ちになります。謙虚さと内省が必要です。
なぜ FDA 長官がこれらの死亡を特定するまで時間がかかったのでしょうか?
このFDA長官がいなければ、この調査を実施し、安全性に関する懸念を特定することはできなかったことは間違いありません。この事実は、真剣な自己反省と改革を迫るものです。なぜこれらの死亡事例はリアルタイムで積極的に調査されなかったのでしょうか？なぜこの分析を実施し、必要な更なる措置を講じるのに2025年までかかったのでしょうか？死亡事例は2021年から2024年の間に報告され、何年も放置されていました。
答えは文化的かつ体系的なものだと私は考えています。多くのワクチンが世界中で何百万人もの命を救い、そのメリットがリスクをはるかに上回っていることは間違いありません。しかし、ワクチンは他の医薬品と同じです。適切な薬を適切な患者に適切なタイミングで投与することは素晴らしいことですが、同じ薬が不適切に投与され、害を及ぼす可能性があります。ワクチンについても同じことが言えます。米国政府による若者への強制的で非倫理的なCOVID-19ワクチン接種義務は、有害であった可能性があります。対照的に、2020年には、免疫のない高齢のアメリカ人が1回目と2回目の接種の恩恵を受けたことは間違いありません。ワクチン接種から最も恩恵を受けた可能性のある人々は、職場での義務化の影響を受けないほど高齢だった人々であり、これもバイデン政権のもう一つの失策です。
COVID-19はCOVID-19ワクチンよりも多くの心筋炎を引き起こしますか？
COVID-19ウイルスはCOVID-19ワクチンよりも心筋炎を引き起こすことが多いという議論は、長年続いています。実際、ある企業がPMCを提出した際に、CBER内でこの主張を耳にしました。この主張が間違っている理由は次のとおりです。
ウイルス感染後に心筋炎を発症する頻度を調べるには、COVID-19に感染した人全員を集め、心筋炎を発症した人の数を調べる必要があります。しかし、このテーマに関する研究では、そのようなことは行われていません。医療機関を受診し、COVID-19に感染した人のうち、心筋炎を発症した人の数を調査しているのです。しかし、COVID-19に感染した人のほとんどが自宅で回復することは周知の事実です。医療機関を受診する人が最も重症化しやすいのです。これらの研究は、誤った分母を用いています。
第二に、人口統計学的に重要な点があります。COVID-19に感染したことのない80歳の人にとって、COVID-19ワクチンが命を救ったことは疑いようがありません。しかし、20歳の人がこの秋に6回目の接種を受けるべきでしょうか？こうした研究では、若年層におけるワクチン接種の状況を考慮に入れていないことが多いのです。
最後に、結局COVID-19に感染します。どんなにワクチンを接種してもCOVID-19の感染を防げないので、リスクはウイルス vs. ワクチンではなく、ワクチン＋ウイルス vs. ウイルス単独です。
これを正しく行う分析は私の知る限りありませんが、私たちはこの事実について実証的なレビューを実施しました。
メディアにスライド、メール、個人的な逸話などを提供している人々は、自分が正しいことをしていると考えているに違いありません。残念ながら、こうした行為は非倫理的かつ違法であり、今回の事例が示すように、事実誤認です。COVID-19ワクチンは確かに子供の死をもたらしました。ホーグ博士の評価は正しかったのです。特定の事例に関する意見のわずかな相違は、死因の主観的な帰属というテーマは、分別のある人々の間で微妙な意見の相違が生じる可能性があるという点に起因しているに過ぎません。しかし、全体的な規模と方向性は、ホーグ博士とCBERの長年のスタッフの間で一致しています。
グルーバー博士とクラウス博士は2021年にOVRRの所長と副所長を辞任した。
最後に、私の前任者とキャリアスタッフの意見の相違が、過去に辞任に至った事実を一つ述べておきたいと思います。グルーバー博士とクラウス博士は数十年にわたりワクチン部門を率いていました。二人は二つの問題で辞任しました。一つはマークス博士が、年齢やリスクに関わらず、すべての人に毎年の追加接種を行うべきだと主張したのに対し、グルーバー博士とクラウス博士はリスクとエビデンスに基づいたアプローチを主張したことです。もう一つは、マークス博士がCOVID-19ワクチン接種に関するBLA（医療行為に関する法律）を成立させ、バイデン政権が非倫理的なCOVID-19対策を義務付けることを可能にしたことです。
教授として、グルーバー氏とクラウス氏の意見に賛成です。さらに、CBERの歴代所長の中には、根本的に異なる見解を持つ者もいました。患者の需要によって効果がない遺伝子治療を承認するために、CBER所長は審査官の判断を無視すべきだと考える人もいます。こうした製品が市販後に死亡事故につながった場合、是正措置を講じることは困難です。私は、リスクを上回るベネフィットのある製品を承認することに賛成です。
ワクチン製造におけるインセンティブ
FDAが承認決定において薬剤費を考慮していないことは周知の事実です。同様に、ワクチン製造への人為的な金銭的インセンティブを生み出すために、証拠基準を下げたり、安全性に関する懸念を隠蔽したりすることは、FDAの役割ではありません。とはいえ、ワクチンマーカーには独自の金銭的インセンティブが存在します。
COVID-19ワクチンは世界で1,000億ドルの収益を上げました。米国のワクチン市場は年間300億ドル以上と推定されており、10年後には500億ドルを超えると予測されています。また、妊婦向けの新しいワクチン1つだけでも、業界アナリストは年間10億ドルの収益を予測しています。
さらに、ワクチンは「ジェネリック」化されません。バイオシミラーの道筋はありません。バイオシミラーワクチンが同一の抗体価を有することを証明しても、承認を得ることはできません。これは2つのことを意味します。企業は長期的な収益の持続を期待できること、そしてFDAが細胞性免疫と体液性免疫の代替指標だけではジェネリック承認には不十分であることを認めていることです。私もこの見解に賛成です。
細胞や体液による免疫代替物をどれだけ使用しても製品の有効性が維持されないため、ジェネリックワクチンやバイオシミラーワクチンを提供しないという事実には、より深い論理的結論があります。まったく新しい製品を承認するために、このようなエンドポイントをどのように受け入れることができるでしょうか。
CBER/OVRR/OBPVの今後の方向性
今後の方向性を概説したいと思います。CBERにおける私たちの基本的なアプローチは、ワクチン規制をエビデンスに基づく医療へと導くことです。これは、新たな安全性上の懸念に対して迅速に行動すること、妊婦へのワクチン販売承認を証明されていない代替エンドポイントに基づいて付与しないこと（事前の約束は無効となる）、そしてほとんどの新製品について臨床エンドポイントを評価する市販前ランダム化試験の実施を要求することを意味します。肺炎ワクチンメーカーは、自社製品が（少なくとも市販後においては）単に抗体価を増加させるだけでなく、肺炎を軽減することを示す必要があります。免疫原性は、適応集団を拡大するためにもはや利用されません。これらの集団は市販前ランダム化試験の対象とされるべきです。
毎年のインフルエンザワクチン接種の枠組みを見直します。これは、質の低いエビデンス、不十分な代替試験、そして不適切な手法を用いた症例対照研究で測定されたワクチンの有効性の不確実性など、エビデンスに基づく大惨事です。安全性を再評価し、ワクチンの添付文書に誠実に記載します。より良い方法について、皆様のご意見をお待ちしております。
さらに、FDAは複数のワクチンを同時に接種することの利点と害を理解することに重点を置いてきませんでした。これは多くのアメリカ人が共有する懸念です。FDAの基準は、結論を導き出すには規模が小さすぎるランダム化試験を要求することであり、有効性と安全性に関する誤った認識を生み出しています。OVRRと
OBPV職員はこれらの変化を反映したガイドラインの作成を任され、CBERの使命もこの世界観を反映して変化します。米国FDA長官が自ら小児の死亡例を見つけ、職員がそれを特定しなければならない状況は二度となくなるでしょう。ワクチンは他のすべての薬剤クラスと同様に扱われ、AAVベクター、モノクローナル抗体、アンチセンスオリゴヌクレオチドと比べて優劣はありません。
ワクチンには第三者への利益がある限りにおいて、そして多くのワクチンがそうである限りにおいて、それらは薬が第三者への利益を持つのと同様に判断されるでしょう。適切な精神科の薬を服用している人は、より良い親や配偶者になれるかもしれません。しかし、これはデータが必要であり、推測することはできません。感染を阻止しないCOVID-19ワクチンが第三者に利益をもたらすという証拠は、私は見たことがありません。MMRワクチンは、社会の十分な割合に接種された場合、第三者への利益をもたらすと私は確信しています。
とはいえ、これまで通り、これらのトピックに関する活発な議論や討論には前向きです。修正や変更も歓迎します。ご想像のとおり、これらの議論は、公開の準備ができるまでは、FDA内部で非公開にすべきだと考えています。会議や文書を恣意的に報道することは支持しません。職員の中には、これらの基本原則や運営原則に同意しない方もいらっしゃるかもしれません。辞表は上司に提出し、副官のキャサリン・ザラマにもCCで送ってください。
CBER に残ることを選択した皆さんには、ワクチン科学を 21 世紀の証拠に基づく医療に高めるという共通の使命に向けて、皆さんと一緒に働き、皆さんから学び、皆さんと議論し、交流することを楽しみにしています。
ヴィナイ・プラサド MD MPH
CBER ディレクター、CMSO 米国 FDA
