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Covidワクチンに関するFDAの「将来の枠組み」は無謀な計画です

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ファイザーとモデルナには問題があります。 彼らの mRNA Covid-19 ショットは、SARS-CoV-2 ウイルスによる感染、伝染、入院、死亡を阻止しません。 XNUMX億回以上の投与 過去 17 か月間にアメリカ人に注射されましたが、これらの注射はパンデミックの経過に目に見える影響を与えていません。 予防接種が導入されて以来、導入前よりもはるかに多くのアメリカ人がコロナウイルスで死亡しています。

ファイザーとモデルナは約 2022年の174億4000万ドル これらのショットでXNUMX年、彼らはそれが続くことを望んでいます. したがって、彼らは再定式化する必要があります。 たぶん、新しい亜種をターゲットにするか、材料の一部を変更するかもしれません. 

これは問題です。なぜなら、再処方されたショットは、FDA による新しい臨床試験と新しい規制審査を意味するからです。 再処方されたショットが新しい臨床試験で失敗する可能性は十分にあり、一般の人々はすでにこれらのショットに非常に懐疑的であるため、精査は厳しくなります.

そのため、ファイザーとモデルナは、規制当局によるキャプチャを使用して、再編成された Covid-19 ショットをさらなる臨床試験なしで承認する方法を考え出しました。 彼らのスキームは「将来の枠組み」と呼ばれ、FDAのワクチンおよび関連生物製品諮問委員会(VRBPAC)によって投票されます。 28年6月.

ウイルスは地域によって異なります。 いつでも、イギリスで流行しているインフルエンザ株は、タイ、アメリカ、南アフリカとは異なります。 ただし、製薬会社は、製造コストを削減して利益を増やすために、万能のワクチンを作成することを好みます。 そのため、WHO と世界中の公衆衛生機関 (FDA と CDC を含む) は、流行しているさまざまなインフルエンザ株を特定する広大な「インフルエンザ監視ネットワーク」を作成しました。 

次に、「インフルエンザ株選択プロセス」と呼ばれる精巧なパフォーマンスに従事し、その年にインフルエンザ ワクチンに使用される XNUMX つのインフルエンザ株を選択します (北半球のすべての国に XNUMX つのインフルエンザ ショットとすべての国に XNUMX つのインフルエンザ ショットがあります)。南半球では、それだけです)。

この慎重にコレオグラフィーされたプロセスは、多くの場合、失敗に終わります。 これは驚くべきことではありません。地域によって異なる急速に進化するウイルスを防ぐために、XNUMX つのワクチンですべてに対応するアプローチを使用しても、うまくいく可能性は低いです。 CDCのインフルエンザ部門のリサ・グロスコフ レポート 昨年のインフルエンザ予防接種の効果は 8% から 14% の間でした (米国インフルエンザ ワクチン有効性ネットワークに参加している XNUMX つのサイトのデータに基づく)。

中間ワクチン

しかし、 ケーススタディ 2021 年 XNUMX 月から XNUMX 月にかけてミシガン大学で発生したインフルエンザの流行について、インフルエンザ ワクチンの有効性は文字通りゼロであることがわかりました。

  • 暫定 VE: 0% CI: -25% ~ 20%)

過去 XNUMX 年間、連邦政府はインフルエンザの予防接種に関連する有害事象に対して、他のどのワクチンよりも多くの補償を支払ってきました。 インフルエンザの予防接種がインフルエンザ症例の圧倒的多数を阻止しないことを考えると、害は利益を上回る可能性があります.

健全な世界であれば、WHO、FDA、および CDC は、SARS-CoV-2 への対応において戦略的な誤りを犯したことを認め、その後、コースを変更して、 より良い方法 人間の免疫システムをサポートします。 しかし、私たちは正気の世界に住んでいません。 代わりに、FDAは、失敗したインフルエンザ株の選択プロセスを取り、それを将来のCovid-19ショットに適用することを提案しています.

あり 千兆×千兆 世界のウイルス (文字通り、既知の宇宙の星よりも地球上のウイルスの方が多い)。 人間の健康に影響を与える可能性があるのは、そのうちの数百個だけです。 しかし、一部のウイルスは、他のウイルスよりもワクチンの候補として適しています。 長い間存在しており、非常に安定しており、ゆっくりと進化するウイルスは、ワクチンの最良の候補です.

急速に進化するウイルスは、ワクチンの候補にはなりません。 風邪や HIV に対するワクチンはありません。なぜなら、これらのウイルスは進化が速すぎてワクチンが効果を発揮できないからです。 SARS-CoV-2 ウイルスは急速に変異しているため、ワクチンの候補としては不適切です。これが、コロナウイルスに対するワクチンを開発するこれまでの試みがすべて失敗した理由です (動物はチャレンジ中に死亡したため、動物実験から抜け出すことはできませんでした)。試験またはワクチンによって負傷した)。 

急速に進化するウイルスに対してワクチンを接種すると、どのような悪いことが起こりますか? 本来の抗原性罪、抗体依存性の増強、ウイルスの進化を加速させる可能性 より毒性が強い (さらにワクチン接種に対してより抵抗力がある)いくつかの既知の悪影響があります。

Trevor Bedford は、Fred Hutchinson Cancer Center に自分の研究室を持ち、Covid-19 の進化を研究しています。 彼は 魅力的なプレゼンテーション FDAのワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会の6月2日の会議で、彼はSARS-CoV-2が急速に進化していると説明した. 彼は、SARS-CoV-19 はインフルエンザウイルスの XNUMX 倍から XNUMX 倍の速さで進化し、これらの変異はワクチンの有効性を「実質的に」低下させると説明しました。 Covid-XNUMX ワクチンの導入後、ウイルスの進化は加速しました。

オミクロン変異

ベッドフォード博士のプレゼンテーションは、彼のデータが「SARS-CoV-2 はワクチンの悪い候補だ!」と叫んだため、VRBPAC の一部のメンバーを動揺させたように見えました。 しかし、FDA関係者は、いくつかの決まり文句をぶつぶつ言っただけで、会議を続けました. 

パンデミックから抜け出す唯一の方法は、これらのワクチンを市場から撤回し、治療法に転換することです。 代わりに、FDA は、これらのワクチンに関連する臨床試験を完全に放棄することを提案しています。

「将来の枠組み」の目的は、Covid-19ワクチンの規制プロセスを、製薬業界に有利なように永久に操作することです。 この「将来の枠組み」が承認されれば、処方に関係なく、将来のすべてのCovid-19ショットは、既存のショットと「生物学的に類似している」と見なされるため、追加の臨床試験なしで自動的に「安全で効果的」と見なされます。 

これらのショットでmRNAの単一分子を変更すると、誰も予想できない方法で健康上の結果が変わります. そのためには必然的に新たな臨床試験が必要になりますが、FDA はこれをスキップすることを提案しています。

FDA の「専門家諮問委員会」(VRBPAC) は、 2022 年 4 月 6 日 初めて「未来の枠組み」について話し合う。 委員会のメンバー全員が、Covid-19 ショットが機能しないこと、年に複数回ブーストすることは現実的ではないこと、ショットを再編成する必要があることに同意しました。 彼らはまた、SARS-CoV-2感染を防ぐのに十分な抗体レベルを予測するために使用できる「保護の相関関係」がないことに満場一致で同意しました.

On 28年6月、VRBPACは再び集まり、「将来の枠組み」について話し合う。 製造業者は、秋のワクチン接種予定のショットを提供するために、XNUMX月までにワクチン株の選択に関する決定を望んでいるため、完了した取引として提示されます。

FDA は、生後 19 か月から 6 歳までの子供に Covid-5 の予防接種を許可しました。 6月の14と15. したがって、FDA が 28 月 XNUMX 日に「将来の枠組み」を承認した場合、秋に子供 (およびすべての年齢のアメリカ人) に与えられる注射は、臨床試験をスキップした再処方された注射になります。 

インフルエンザの予防接種に関しては、FDA は 19 つのウイルス株を XNUMX 回の予防接種 (「XNUMX 価」ワクチンと呼ばれる) に入れることで賭けを回避しようとします。 それは基本的に、彼らが将来のCovid-XNUMXショットでも行うことを計画していることです(多価ワクチンに移行します)。

モデルナは、一連の 19 価 Covid-XNUMX ショットを開発しています。 XNUMX月には、 宣伝した アルファ版とベータ版をターゲットにした二価ショット。 XNUMX月までに、モデルナの戦略 シフトした 元の Omicron バリアントを具体的にターゲットとする 2022 価ショットに。 しかし、4 年初頭に米国を席巻した Omicron 株は、新しい亜種 (BA.5 および BA.XNUMX を含む) に急速に取って代わられています。 再構成されたショットが市場に出るまでに、この急速に進化するウイルスに適合しない可能性は十分にあります. このアプローチは、パンデミックを解決するのではなく、ワクチンを回避する変異体の進化を加速させる可能性があります。 さらに、臨床試験をスキップすることで、これらの再処方されたショットが安全かどうかは誰にもわかりません. 

要約すると、FDA のワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会は次の日に会合します。 28年6月 いわゆる「次世代」のCovid-19ショットを評価するための「将来の枠組み」に投票する。 「将来の枠組み」は、Covid-19ワクチンの規制プロセスを永久に不正操作する計画です。 

「未来の枠組み」は、毎年失敗する「インフルエンザ株の選択プロセス」を取り、それを将来の(再定式化された)Covid-19ショットに適用します。 連邦官僚の多くは金銭的な利益相反を抱えており、年 2 回 (または年 19 回) の Covid-19 注射にどの SARS-CoV-XNUMX 変異体を含めるかを選択します。 その過程で、今後のすべてのCovid-XNUMXショットは、さらなる臨床試験なしで自動的に「安全で効果的」と見なされます.

「未来の枠組み」は無謀です。 これは、FDA が科学と、公衆を保護する法定義務を放棄したことを示しています。 

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著者

  • トビー・ロジャース

    Toby Rogers は博士号を取得しています。 オーストラリアのシドニー大学で政治経済学の博士号を取得し、カリフォルニア大学バークレー校で公共政策の修士号を取得しています。 彼の研究の焦点は、製薬業界における規制の捕捉と汚職にあります。 ロジャーズ博士は、子供たちの慢性疾患の蔓延を食い止めるために活動している全国の医療の自由グループと草の根の政治組織化を行っています。 彼は Substack で公衆衛生の政治経済について書いています。

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