3月16日に発令された命令に基づき、 米国小児科学会ほか対ケネディほか、No. 1:25-cv-11916 (D. Mass.) により、3月18日と19日に予定されていたACIP会議は追って通知があるまで延期されました。
この通知を受けて、今回の会議で取り上げられるべきだったこと、そして依然として注意を要すること、すなわち、新型コロナウイルスmRNAワクチンに含まれるDNA汚染物質および副産物について概説したいと思います。
mRNAワクチンは技術的なブレークスルーとして導入された。急速に開発され、広く普及し、厳密な評価を受けたものとして提示された。しかし、世界中で使用され始めて数年経った今でも、基本的な科学的疑問が未解決のまま残っている。 これらのワクチンに含まれることが知られているDNA副産物の生物学的運命はどうなるのか？?
これは憶測に基づく懸念ではありません。製造業者は、自社の出版物や特許において、製造工程でDNA副産物が生成されることを認めています。独立機関や規制当局の研究所も、ワクチンバイアル中にDNA副産物が存在することを確認しています。にもかかわらず、FDAと製造業者は、mRNAワクチンに含まれるLNPに封入されたDNAの運命、残留性、適切な安全基準値に関するデータを公表していません。製造業者は、既存のガイダンスに従ってFDAにデータを提供していると述べています。こうした認識、確認、そしてデータの欠如という状況は、懸念すべき点です。
ファイザー社とモデルナ社は、mRNAワクチンの製造工程について、自社の科学文献で明確に説明しています。試験管内転写の過程では、残留DNA断片、二本鎖RNA、RNA:DNAハイブリッド分子といった核酸副産物が生成されます。ファイザー社とモデルナ社は、これらの副産物が精製過程で完全に除去されるとは限らないことも認めています。
さらに、両社は、このような核酸構造が細胞内に存在する場合、自然免疫の感知経路とどのように相互作用するかについても説明しています。これらの点に異論はありません。これは確立された分子生物学および細胞生物学の知見であり、製造元自身が自社の技術について説明した内容です。つまり、これらの副産物の存在とその潜在的な生物学的意義は議論の余地のない事実ですが、メディアや世間の報道からはそうは思えないかもしれません。
ドイツ（PEI）とオーストラリア（TGA）の独立系研究機関および政府系研究所を含む複数の研究所が、ワクチンバイアルを直接分析した。その結果は一貫している。検査したすべてのワクチンロットにDNA断片が存在し、断片のサイズは様々で、中にはキロベースに及ぶものもある。シーケンス解析の結果、スパイクタンパク質をコードする配列や、SV40プロモーター（ファイザー社製）などの調節エレメントを含む、元のDNAテンプレート全体から由来するDNAが検出された。
さらに重要なことに、いくつかの分析では、スパイク配列に対応するDNAがプラスミド骨格よりもはるかに高いレベルで検出されることが報告されている。これは重要な点である。なぜなら、ほとんどのルーチン検査は骨格マーカーに焦点を当てており、より豊富に存在する可能性のある他のDNA種を過小評価している可能性があるからだ。つまり、測定されたDNAは、存在するDNAの総量を完全に反映していない可能性があるということである。
これらの知見を踏まえれば、FDAと製造業者が、完成したワクチン製品中にスパイク配列DNAがどの程度含まれているかを測定する包括的な研究を実施していると考えるのが妥当だろう。RNA:DNAハイブリッド副産物が体系的に測定されているか、あるいはLNPに封入されたDNA断片が細胞に送達された後にどうなるかに関するデータが収集されていると期待される。DNAが組織内に残留するか、あるいはヒトゲノムと相互作用したり、ゲノムに組み込まれたりするかに関するデータが存在すると期待される。そして、脂質ナノ粒子によるDNA送達に特化した安全基準値とガイドラインが、ワクチンの展開前、あるいは少なくとも展開直後に確立されていると合理的に期待されるべきである。
しかし、それから6年経った今でも、FDA（米国食品医薬品局）からも製造業者からも、これらの疑問に答える包括的なデータは公表されていない。
mRNAワクチンDNAに関する公の議論のほとんどは、プラスミド骨格DNAに焦点を絞っている。スパイク由来配列については、その存在が予想される明確な理由と、健康への潜在的な影響が明らかであるにもかかわらず、データや情報がはるかに少ない。同様に重要なのは、mRNAワクチンにおけるこれらの副産物の許容レベルを定義する、製品固有の透明性のある枠組みが存在しないことである。
以前にも述べたように、残留DNAに関する規制基準は、核酸を細胞内に送達しない旧世代のワクチンや生物製剤向けに策定されたものです。しかし、mRNAワクチンはまさに核酸を細胞内に送達します。これらは、核酸物質をヒト細胞内に効率的に輸送するように設計されています。これがmRNAワクチンの作用機序です。この新たな状況において、従来のDNA閾値が不適切であることは明らかです。そして、mRNAワクチンが世界的に展開された後の2022年には、WHOもこの点を特に認めています。それなのに、なぜ何年も経った今でも、これらの副産物を規制する明確な枠組みが公表されていないのでしょうか？さらに、なぜ容易に解決できるはずの疑問に対する答えが見つからないのでしょうか？
これらの疑問に答えるためのツールは既に存在している。最新のシーケンシング、分子定量、細胞ベースのアッセイは広く普及しており、比較的低コストで、実施も容易である。問題は実現可能性ではなく、透明性である。これらの分析は既に行われているのか、もし行われているのであれば、なぜその結果が明確に公表されていないのか。
少なくとも、一般市民と科学界は、基本的な疑問に対する明確な回答を期待すべきである。すなわち、医療製品の一部としてDNA断片がヒト細胞に導入されたとき、それらはどうなるのか、という疑問である。今後の課題は、スパイク関連配列を含む、関連するすべてのDNA種を測定することである。それらの持続性と生物学的挙動を評価し、この特定のプラットフォームに適した安全基準値を定める。そして最も重要なのは、これらのデータを一般に公開することである。安心感を与えるためではなく、証拠として公開すべきである。
世界的な展開から何年も経った今もなお、この問題が対処されていないという事実は、些細な見落としではない。これは、科学的および規制上の透明性における根本的な失敗である。
