11年2024月XNUMX日、オンライン記事が発表されました。 臨床試験の開始に関する NCT06602531 「テスト」を目的としています「成人における自己増幅RNAパンデミックインフルエンザワクチンの安全性および免疫原性研究」
質問：タイトルに「パンデミック」という言葉が含まれているのはなぜですか？
この記事は、 ARCT-2304 製品である 「脂質ナノ粒子（LNP）内に配合されたsa-mRNAワクチン候補」
非常に多くの疑問があります。たとえば、研究のタイトルにパンデミックという言葉が使われていること以外に、なぜこの製品はワクチンと呼ばれているのでしょうか。未解決の公定基準の問題を抱えた製品の新バージョンがなぜ試験されているのでしょうか。
ARCT-2304 は、アルファウイルス由来の自己増幅RNA技術（具体的には、自律的に複製できるRNA依存性RNAポリメラーゼ（RdRP）遺伝子）を使用する遺伝子治療ベースのプロドラッグです。念のため言っておきますが、これらの製品は遺伝子組み換え生物（GMO）になります。これは、コーディングテンプレートが、ウイルスのサブゲノムビットがスパイクアウトされ、外来インフルエンザ遺伝子が「スパイクイン」された改変アルファウイルスゲノムであるという事実によるものです。遺伝物質は複製可能です。次のスライドは、Covid-19バージョンでこれをどのように行ったかを示しています（コステイヴ® (ARCT-154) 一価: JN.1)。
GMOの使用には 特定のライセンスアプリケーション および手順。
記事にはこう書かれている。
感染症ワクチンの開発と肝臓および呼吸器の希少疾患における機会に注力する商用メッセンジャーRNA医薬品会社であるArcturus Therapeutics Holdings Inc.（以下「当社」、「Arcturus」、Nasdaq: ARCT）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が当社の治験薬（IND）申請であるARCT-2304に対して「研究を進めることができる」通知を発行したことを発表しました。ARCT-5は、H1N200ウイルスによって引き起こされるパンデミックインフルエンザ疾患を予防するための能動免疫のための自己増幅mRNA（sa-mRNA）ワクチン候補です。この臨床研究は、生物医学先端研究開発局（BARDA）の資金提供を受け、米国の約XNUMX人の健康な成人を登録するように設計されています。
これらの製薬会社が常に「ナスダック」に関心があり、自社製品の潜在的な害にはあまり関心がないというのは、私にとって非常に示唆的です。ナスダックには「価値」が反映されると思うかもしれませんが、どうやらそうではないようです。少なくとも、透明性が鍵であるなら、そうであるべきではありません。これは、おそらく、公定書基準以下の市販製品に関連する害を隠すことと関係があるでしょう。
重大な危険信号
- 自己増幅RNA-LNP技術は改変mRNA-LNP技術と同じではありません。アルファウイルスのゲノムバックボーンを使用しており、細胞内に入ると遺伝物質を自己複製する能力を持つ遺伝子組み換え生物となっています。
- H5N1はインフルエンザウイルスです。インフルエンザウイルスに対するワクチン接種は誰も受ける必要はありません。
- バーダ？
私にとって、過去4年間に査読済みの文献やFOIAで請求されたデータから収集された証拠に基づくと、これは次の「計画されたパンデミック」（または「プランデミック「臨床試験」と呼んでいる人もいます。臨床試験の名前にもあるでしょう？
オデッサ・オルレヴィッツが最近指摘したように、カナダでは ボニー・ヘンリー 次のラウンドに関するメッセージを広め始めました パンデミック H5N1鳥インフルエンザに基づく。彼女がこのウイルスにとても興味を持っているのは興味深い。 ウィニペグのバイオセーフティ4ラボところで、ボニー、あなたが高く評価している全ゲノム配列解析能力は、私たちのケビン・マッカーナンの仕事のおかげです。ボニー、あなたはケビンの最近の発見と、これらの新しいRNA-LNPベースのプロドラッグに関する専門知識に基づいて、ケビンが言っていることに実際に耳を傾けるべきではないでしょうか。
しかし、このメッセージが、新しい実験的プロドラッグの現在の「準備」と同時に行われているのは単なる偶然ではないでしょうか?
フェーズ 1 試験: NCT06602531 – 成人における自己増幅 RNA パンデミックインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性の研究
フェーズ I 試験は動物実験に続きます。質問: これらの動物実験は実施されましたか? また、このデータは入手可能ですか?
裁判の概要は次のとおりです。
健康な成人に1回接種シリーズとして投与した場合の自己増幅mRNAパンデミックインフルエンザ（H5N1）ワクチン（ARCT-2304）の安全性、反応原性、免疫原性を不活化インフルエンザワクチンと比較して評価するための、第2相、ヒト初回投与、ランダム化、対照、観察者盲検、投与量レベルおよびスケジュール探索研究。
研究薬（ARCT-2304 または対照）は、筋肉内（IM）注射による 2 回接種シリーズとして投与されます。研究は XNUMX つの部分から構成されます。
パート 1 では、120 人の参加者 (若年成人) が ARCT-2304 ワクチンまたは対照ワクチンの XNUMX つの投与量レベルのいずれかに無作為に振り分けられます。参加者はさらに、XNUMX つの異なるワクチン接種スケジュールのいずれかに無作為に振り分けられます。
パート 2 では、80 人の参加者 (高齢者) が ARCT-2304 ワクチンまたは対照ワクチンの XNUMX つの投与量レベルのいずれかに無作為に振り分けられます。参加者はさらに、XNUMX つの異なるワクチン接種スケジュールのいずれかに無作為に振り分けられます。
そこで彼らは、健康であるとされる200〜18歳の80人を登録し（ただし、彼らが何回コロナワクチンを接種したか、現在複製中のアルファウイルスを保有しているかどうかのデータはない）、この自己増幅LNPで包まれた製品を2回接種して、自発的および自発的な局所的・全身的有害事象や抗体レベルなどの主要な結果エンドポイントを調べた。最後のコロナワクチン接種に関しては60日、最後のインフルエンザワクチン接種に関しては90日のカットオフがある。後者の場合、これはあまり意味がないように思われる。なぜなら、文献では、コロナ改変mRNA-LNPワクチン接種による長期的な有害作用、すなわちスパイク産生の継続が示されているからである。
貧血の包含基準リストの一部として、参加者の中の「子供を産む可能性のある人」に対して、治験中はコンドームを着用するようにという警告が出されています。これは奇妙ではありませんか? なぜこれが除外基準の一部として記載されないのでしょうか?
除外基準リストには、改変mRNA-LNP Covid-19製品に関連して「重大な副作用」（アナフィラキシーなど）を経験した人々が含まれています。
質問: 「Covid ワクチンは AE を引き起こさない」とされている中で、Covid 修飾 mRNA-LNP 製品に関して重大な有害反応を正確に判断するにはどうすればよいでしょうか?
念のため言っておきますが、第1相試験は、主要なアウトカムエンドポイントを克服できないことが証明された場合、第2相試験に進む必要はありません。つまり、あまりにも多くの人が、例えば、望まない全身的な重大な副作用に屈した場合、試験は すべき 終わり。前者と後者が起こる可能性はどれくらいだと思いますか?
一つだけ言わせてください。データが入ってくるときに完全に透明化されなければ、この第 1 相試験の結果について結論を出すことは決してできないでしょう。
トライアル（そして日本人の場合は解放する！) 自己増幅遺伝子ベースの技術は、多くの点で恐ろしいものです。自己増幅技術の潜在的な危険性に関する私のプレゼンテーション/スライドデッキをまだご覧になっていない方は、ぜひご覧ください。 こちら. に感謝します 国民の問い合わせ.
組み換えの可能性、遺伝子組み換えの性質、そして永久にコピーされる可能性など、この新しい技術に内在する危険性に加え、特にコロナウイルスやインフルエンザウイルスの文脈において、なぜこの技術を哺乳類に使用するために開発するというリスクを負うのか、私には個人的に理解できません。
これらの製品のGMO性については議論の余地はありません。これらの製品はGMOであり、生物兵器戦争スタートレッキング作戦が実行に移された場合、GMOライセンスが必要になります。正しく書かれています。 こちら オーストラリア政府保健高齢者福祉省 遺伝子技術規制当局のオフィス ウェブサイトでは、「自己増幅mRNA（sa-mRNA）のGMOとしての判定」に関するFOI 051文書をダウンロードできます。 こちら以下は、これを説明するドキュメントのページです。
メーカーが適切なライセンスをすでに取得しているか、あるいは取得する予定があるかどうか、また、取得するとしても、これらの製品の GMO 性や永久コピー性について人々に真実が伝えられるかどうかが気になります。効力やプロセス関連の不純物に関する、未解決の公定規格の問題は解決されるのでしょうか。LNP の毒性の問題は適切に調査され、解決されるのでしょうか。
以上です。
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