ACIPが完全な試験データにアクセスできないまま審議を進めていた間、現実世界ではすでにさらに憂慮すべきパターンが明らかになっていました。FDAのFAERSデータベースを分析したところ、わずか991件の報告のうち37件の乳児死亡が明らかになりました。これは、他の定期接種ワクチンのほぼ2倍の死亡率です。なぜこの事実が公表されなかったのでしょうか？
臨床試験ではすでに警告の兆候が見られました。治療群の乳児死亡率は対照群の2倍でした。これは、直ちに精査を行うべきシグナルでした。 以前のブラウンストーンの記事この驚くべき不均衡は、2025年6月にメルク社の競合RSV抗体であるクレスロビマブを審査した際にACIPから隠蔽された。
委員会が隠していた危険信号はこれだけではなかったことが今や明らかになった。 FDAの有害事象報告システム （FAERS）はさらに厳しい現実を明らかにしている。2023年に承認され、米国の乳児予防接種スケジュールに追加されて以来、1,012件の有害事象報告があり、その中には乳児死亡者37人が含まれており、小児用ワクチンの安全性プロファイルではめったに見られない集中度となっている。
不均衡な死亡率
2025年9月29日現在、FAERSデータベースには、ベイフォータスに関する1,012件の有害事象報告が掲載されており、そのうち684件は重篤症例、37件は乳児死亡例です（図1参照）。これは、報告された死亡例の割合が3.6%であることを示しており、これは過去の平均値をはるかに上回っています。包括的なCDC 調査研究 （1991-2001）によると、死亡は小児VAERS報告全体のわずか1.4%から2.3%を占めるに過ぎないことが判明した。2023 系統的レビュー 30年以上にわたるVAERSデータを対象とした調査でも同様に、全年齢層における死亡例は報告全体のわずか1.0%に過ぎず、ほとんどの年で2%未満に留まり、1990年代初頭に一時的に2%を超えたのみであることが分かりました。こうした背景から、ベイフォータス感染症の報告例のうち乳児死亡例の割合は、過去平均のほぼ2倍に相当します。
全体的な重症度プロファイルも同様に懸念される。FAERSに報告されたベイフォータス症候群の報告1,012件のうち、684件（67.4%）が重篤な有害事象（入院、生命を脅かす状態、障害、または死亡と定義）に分類された。前述の通り、これには乳児死亡37件（3.6%）が含まれる。残りの重篤な症例は、入院415件（40.9%）と生命を脅かす事象46件（4.5%）である。比較のために、同じ症例におけるベイフォータス症候群の報告件数は、 CDC調査 報告のわずか14.2％が深刻と分類されたのに対し、2023年の 系統的レビュー 入院率はわずか5.8%、生命を脅かす事象は全報告数の1.4%でした。これらのベンチマークは、ベイフォータスの有害事象プロファイルがいかに不均衡に深刻であるかを強調しています。
図1： FAERSに報告されたBeyfortusの市販後安全性データ（2025年9月29日アクセス）。1,012件の有害事象報告のうち、乳児死亡37件、重篤な有害事象684件が報告されたため、このシグナルは2025年6月のACIP審議において提示されませんでした。
VAERS報告書は因果関係を証明するものではないものの、規制当局はシグナル検知のために広く利用している。重要なのは、VAERSのような確立された受動的な監視システムでさえも、 推定 実際の有害事象のわずか1～10%しか捕捉できません。 これらのパターンは、たとえ予備的なものであったとしても、却下するのではなく、緊急に調査する価値があります。
査読者から隠された季節的な死亡率パターン
一見すると、死亡者数の増加は単にベイフォルタスの使用拡大を反映しているように見えるかもしれない。しかし、時系列はより微妙な物語を物語っている。それは、本格的な普及が始まる前から、増加傾向にあり、かつ不均衡な兆候が見られたということだ。
季節的な傾向を詳細に検討する前に、接種率の規模を理解することが重要です。2023～2024年のRSVシーズン（ニルセビマブまたは母体用RSVワクチンのいずれかが利用可能になった最初のシーズン）では、 CDCデータ 対象となる乳児のうち、いずれかの方法で予防接種を受けたのはわずか29%でした。州レベルでの接種率はわずか11%から53%の範囲でした（CDC、2024年）。この限られた普及率は重要な背景にあります。接種率が最大限に達していない段階で既に重篤な有害事象が発生している場合、接種率が拡大するとどうなるでしょうか。
死亡者の年ごとの推移を見ると、次のような興味深い対比が浮かび上がってくる。
- 2023: ベイフォルトゥスは 10月に初めて導入されたシーズン終了までの3ヶ月間の限られた期間で、 全国的な不足 主にリスクの高い乳児へのアクセスを制限していた。 2による死亡 その年に報告されました。
- 2024供給が回復すると、この薬はRSウイルス感染症のシーズン全体、つまり合計6ヶ月間（1月～3月、そして10月～12月）にわたって投与されました。報告は急増し、 15による死亡.
- 2025: その年の保険期間の最初の3か月が経過した9月までに、 20人の乳児死亡 2025～2026年シーズンが始まる前から、すでに前年の合計を上回る報告が出ていた。
このパターンは、シグナルがより広範な使用による単なる人工物であるという考え方を覆すものである。もしより長い月数とより多くの投与だけが説明となるならば、報告された死亡者数はより緩やかに増加するはずである。しかし、データはベイフォルタスの投与期間がより短い場合でも、急激な増加を示している。そして、この使用期間の短縮自体が示唆している。ベイフォルタスは従来のワクチンではなく、 モノクローナル抗体 5～6ヶ月で効果が薄れてしまうため、 RSウイルス感染症の季節中 （10月～3月）。
言い換えれば、 これまでに報告された37人の死亡者全員 集まっている 2シーズン未満 使用の集中により、不均衡を無視することがさらに困難になります。
さらに、報告された乳児死亡数の絶対数が増加しているだけでなく、有害事象報告全体に占める死亡報告数の割合も増加しています。図1に示すように、
- 2023FAERSは122件の報告のうち2件の乳児死亡を記録した（1.6%）。
- 2024352件の報告のうち15件が死亡（4.3％）
- そして2025年9月までに2025～2026年のRSV流行期がまだ始まっていないにもかかわらず、538件の報告のうち20件（3.7％）が死亡しました。
2024 年と 2025 年に観察された死亡報告の割合の上昇は、この年齢層における過去の VAERS パターンよりも著しく高いように思われ、この傾向は単に報告数の増加を反映しているだけでなく、さらなる精査を必要とする製品固有の安全性の問題を示している可能性があるという懸念が生じています。
懸念される傾向は米国国境を越えて広がっている。独立系 実世界のデータ フランスからのデータは、ニルセビマブの全国展開の時期と新生児死亡率のパターンとの間に顕著な時間的関連性があることを示唆している。2023年秋、ニルセビマブが広く入手可能になったフランスでは、生後2～6日の乳児の死亡数が統計的に有意な急増を記録した。9月には55人、10月には62人が死亡した。11月に配布が一時的に制限されたが、死亡率は26人にまで急減した。アクセスが再開されると死亡率は再び増加し、12月には50人、1月には52人に達した。これらの数字は因果関係を証明するものではないが、入手可能性と一致するこの繰り返しパターンは、規制当局と製薬企業の両方による国際的な医薬品安全性監視と完全な透明性の緊急の必要性を強調している。
臨床試験と実世界データは同じ物語を語る
一貫性は驚くべきものです。試験で最初に現れた不均衡、つまり治療群の乳児死亡率が対照群の約2倍であったという不均衡は、今や現実世界の監視においても反映されています。どちらの状況においても、シグナルは拡散的でも曖昧でもなく、集中的で測定可能なものです。試験では、まさに恩恵を受けるはずの集団において、不均衡な死亡負担が示されました。FAERSは今、製品が広く普及した後も、このパターンが持続したことを示しています。これら2つの証拠を総合すると、一貫した警告となります。規制当局と諮問委員会は、この警告に対処しようとしませんでした。
一貫性があり測定可能な安全性シグナルへの対応が不十分であったことは、審査プロセスの展開を考慮すると特に懸念される。安全性審査を担う唯一の機関がACIPであったことを踏まえると、今こそ完全な透明性が求められるべきであった。メルク社のクレスロビマブが承認申請された際、FDAの安全性諮問委員会（VRBPAC）を経由しなかった。FDAは承認文書の中で、この決定を次のように正当化した。 注記 クレスロビマブは「同クラスの薬剤としては初めてではない」ため、追加の諮問審査は不要とされた。そのため、ACIPは全国展開前の最終的な機関審査機関となった。
しかし、委員会は全体像を把握するどころか、重要な安全性データ、すなわち試験における死亡率の不均衡と、現実世界で新たに現れつつあるシグナルの両方から遮断されていました。諮問機関が重要な安全性データを審査から隠蔽されている限り、エビデンスに基づいた意思決定を行うことは期待できません。臨床試験において介入群の死亡数が対照群と比較して倍増している上に、使用開始からわずか2シーズンで37人の乳児が死亡している現状において、国民は沈黙ではなく、説明を受けるべきです。完全な透明性と、これらの安全性シグナルに真正面から向き合う意志の欠如は、科学的誠実性と、この製品が対象としていた乳児を守るという義務の両方に反するものです。
累積するレッドフラグ、省略、そして抑制されたシグナルが今や明らかになりつつあることを考慮すると、どちらの製品も完全な精査から逃れ続けることはもはや不可能です。ニルセビマブ（ベイフォルタス）とクレストロビマブはどちらも、ACIPによる徹底的な再評価を必要としており、今回は完全なデータに基づいて再評価されるべきです。
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Yaffa Shir-Raz 博士は、リスク コミュニケーションの研究者であり、ハイファ大学とライヒマン大学のティーチング フェローです。 彼女の研究分野は、H1N1 や COVID-19 の発生などの新興感染症 (EID) のコミュニケーションを含む、健康とリスクのコミュニケーションに焦点を当てています。 彼女は、製薬業界、保健当局および組織が健康問題を促進し、医療治療をブランド化するために使用する慣行、および科学的言説における反対意見を抑圧するために企業および医療機関によって使用される検閲慣行を調べます。 彼女は健康ジャーナリストでもあり、イスラエルのリアルタイム マガジンの編集者であり、PECC 総会のメンバーでもあります。
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