FDA長官ロバート・カリフ氏は最近のインタビューで、ファイザーの抗ウイルス薬「パクスロビッド」の宣伝に協力したことを認めた。
「公衆衛生当局者として、証拠が強力であることを指摘する義務があると感じた」とカリフ氏は医療現場のラウンド中に語った。 UCSFでのディスカッション.
カリフ氏は、FDAが規制する製品を宣伝することはFDAにとって受け入れられない慣例であることを認めたが、世界は酌量すべき状況にあると述べた。
「存命中のFDA長官でこのようなパンデミックを経験した人はいないと思います。 これは非常に異常な状況だと思います」とカリフ氏は語った。
「平時において、FDA はチアリーダーであるべきではありません。FDA はボールとストライクを宣告する審判です。 しかし今回の場合、私たちはパンデミックの真っただ中にあり、人々は非常に高い割合で死亡していました」と彼は述べた。
カリフ氏は、連邦食品・医薬品・化粧品法第564条に基づき、製薬会社は完全に承認されない限り自社製品を宣伝できないため、ファイザーはパクスロビッドを宣伝できなかったと説明した。
当時、Paxlovid には緊急使用許可 (EUA) しかありませんでした。
「EUA があると企業は宣伝できないことを忘れないでください」とカリフ氏は説明した。 「この購入は病院や診療所で販売する営業担当者によって行われるのではなく、政府による大量購入です。」
その結果、カリフ氏はソーシャルメディアで「死に瀕している人や重篤な病気になっている人のほとんど全員がワクチン接種について最新情報を知らしておらず、抗ウイルス薬を服用する機会も与えられていなかった」という見解に基づいてパックスロビッドを宣伝した。
米国政府がすでにパクスロビッドの使用を約束していたことを考えると、なぜカリフがパクスロビッドの使用を促進する必要性を感じたのかは不明である。 購買 10万回の治療コースに5.29億XNUMX万ドルの費用がかかる。
カリフ氏はシングルを挙げた 臨床試験 その結果、この薬を服用した人の入院と死亡のリスクは、服用しなかった人に比べて相対的に89パーセント減少した（絶対減少は6パーセント）ことがわかりました。
しかし、カリフがしたことは 試験は16年9月2021日からXNUMX月XNUMX日までの間に実施されたが、これは始祖ウイルスより毒性の低いオミクロン変異種が出現する前のことだったという。
同氏はまた、パクスロビッドの臨床試験では、これまでに新型コロナウイルス感染症にさらされたことがない、ワクチン接種を受けていない人々のみを対象としたことにも言及しなかった。
ほとんどのアメリカ人はすでにワクチン接種を受けており、 事前の暴露 covid-19に。 による 2022年XNUMX月, 米国成人の76パーセントがワクチン接種を受けており、推定58パーセントがすでに新型コロナウイルスに感染していた。
An 観察研究 イスラエルの研究者らは、パクスロビドが65歳以上の高リスク患者の入院と死亡を減らすことができるというカリフの提案を支持したが、この種の研究は 大きな制限、因果関係の推論を引き出すことが困難になります。
ファイザーは実際に、新型コロナウイルス感染症のリスクが低いワクチン接種を受けた人々を対象としたパクスロビッドのランダム化臨床試験を開始した。 これは、混乱した観察データに依存するのではなく、高品質の証拠を入手する最良の機会を意味しました。
しかし、ファイザーは、 放棄された 2022年XNUMX月の試験は「標準リスクの患者集団で観察された入院率または死亡率が非常に低かったため」だった。
FDA規制問題の専門家ジェシカ・アダムスは、「緊急時にはあらゆる規範が窓から投げ捨てられると考える公衆衛生の『指導者』には、本当に何かが間違っている」と述べた。
「我が国の公衆衛生機関の責任者が、後知恵としてもっと深く反省してくれるといいのにと思います。 カリフは、パクスロビッドを自分のやり方で宣伝するのを見るのがどれほど不快なことか、どういうわけか理解していないようだ」とアダムスは語った。
「FDAはパンデミックの間何も学ばず、将来の緊急事態に向けてひどい前例を作っている」とアダムズ氏は付け加えた。
実際、FDA 独自の医薬品諮問委員会は、 さらなるデータを要求する どの集団が他の集団よりもパクスロビッドの恩恵を受けるかについては議論があったが、このことがこの薬の宣伝に対するカリフの熱意を弱めることはなかった。
カリフ氏はソーシャルメディアで、新型コロナウイルスに感染した後にパクスロビッドを服用したことを自慢し、この薬は可能性があると述べた。 減らします 堅牢な試験によって検証されていないにも関わらず、「長期にわたる新型コロナウイルス感染症」のリスクが指摘されている。 一部 彼を「ファイザーの広告塔」だと批判した。
カリフ氏は自身の発言が批判を呼んでいることは理解しているが、緊急事態下では誰かが難しい決断を下さなければならないと述べた。
「アドバイスを与えて患者にXNUMXか月後に戻ってもらうことができる状況にある医師というよりは、ICUの医師のように決断を下さなければなりません」とカリフ氏は言う。
「時には間違っていることもあるし、批判は正当だ。 この件では私が正しかったと感じています」とカリフ氏は主張した。
2022 年 XNUMX 月、FDA は静かに リラックスした パクスロビッドを含む EUA に基づく医薬品の宣伝と広告に関する規則。
カリフ氏は、この薬を服用した後に新型コロナウイルスの「リバウンド」が起きたという複数の報告にもかかわらず、パクスロビッドの宣伝を続けてきたが、それを「気晴らし」として片付けようとしていた。
しかし、元CDC所長のような著名人がこの問題を無視することは困難でした。 ロシェルワレンスキー、元国立アレルギー感染症研究所所長 トニー・フォーチ、および社長 ジョー·バイデン 全員がパックスロビッドのリバウンドを経験しています。
今年XNUMX月、パクスロビッドは FDAの完全承認 重症化のリスクが高い成人における軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の管理を目的として、米国だけで19万回以上の治療コースが処方されている。
読者からのアップデート: 「パクスロビッドは、重度の併存疾患を有する入院成人新型コロナウイルス感染症患者において、28日目の全死因死亡リスクとSARS-CoV-2 RNAクリアランス期間の有意な減少を示さなかった。」 （に発表されました ランセット地域保健 2023 年 XNUMX 月)
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