ワクチンの異物混入とは何ですか?なぜ注意する必要があるのですか?

最近、内部関係者や新型コロナウイルス「mRNAワクチン」の話をよく観察している人々の間で、シミアンウイルス40（SV40）由来のDNA配列を含むDNA断片によるmRNAワクチンの汚染について多くの議論が行われています。

これはまた別のものですか インサイドベースボール 「ソーシャルメディアの専門家/理論家」が推進するさまざまな周辺陰謀、酸化グラフェン、ワクチンに含まれる生きたヒドラやヘビの毒、または脂質擬似RNAナノ粒子が実際に存在することに関する恐怖ポルノで増幅された論争に似た、ティーポットの中の嵐。 24 世紀のスタートレックの SF ナノボット 私たちの脳全体を再プログラムするものは何でしょうか？ 

この DNA 汚染/異物混入問題は現実のものであり、あなたや裁判所が実際に懸念すべき問題なのでしょうか?

博士たち。 David Speicher 氏、Kevin McKernan 氏およびその同僚は、実際には、配列および分子生物学的分析方法論の実世界への応用における、現実の正真正銘の本格的な科学および技術の専門家です。 それが彼らが毎日毎日生計のために行っていることなのです。 これはたまたま彼らが報告している特定の技術分野です。 

これらはフリンジではありません」熱の沼」陰謀論者（スティーブ・バノンの用語）。

David J. Speicher 博士、グエルフ大学病態生物学部、50 Stone Rd E、Guelph、ON、N1G 2W1、speicher@uoguelph.ca 、 オーシッド 0000-0002-1745-3263

Speicherらがこの科学論文で観察し報告していること 以下にリンクされています これは、FDA と世界の規制当局が、医師や関連する医療専門家による販売と使用を許可している医薬品の純度と異物混入の欠如を保証するという最も重要な仕事を果たせていないことを明らかに示しています。 

少なくとも、ワクチンの専門家でも免疫学者でも分子生物学の専門家でもないピーター・マークス博士の「真の信者」指導のもとで、FDA/CBERワクチン部門に蔓延していると思われる故意の盲目さが再び証明されたことになる。生物学者でも、非ウイルス性脂質ナノ粒子ベースのポリヌクレオチド送達について全く理解していない人でも、むしろ 臨床血液学者/腫瘍学者 彼は、ワクチン (そして現在は抗がん剤) 開発に対する「オペレーション ワープ スピード」アプローチの最初の発案者であり、継続的な提唱者です。 これは、生物学的製品や医薬品の開発、製造、販売承認、販売後監視の数十年にわたる通常の手順と教訓のほぼすべてを回避することを意味します。

さらに悪いことに、この新たな情報は、米国および他の西側行政国の医薬品規制当局と製薬業界との間の腐敗した共謀を示す「決定打」のようなものである。

これらのデータに対する私の個人的な評価に基づくと、この汚染は米国連邦法で厳しく禁止されている医薬品の「異物混入」の正式な基準を満たしているようです。 医薬品、機器、食品の「異物混入」の防止は、FDA の中心的な使命の XNUMX つであり、基本的には、そもそも FDA が設立された中心的な理由でもあります。 

未解決のまま残っている重要な疑問の XNUMX つは、なぜこのようなことが起こったのかということです。 

この異物混入はFDA、EMA、 ポール・エールリッヒ研究所, 健康カナダ など、そして一般から隠されていますか？ もし知られていないとしたら、この異物混入は事実上すべての西側諸国公認の政府規制専門家による検出をどのようにして逃れたのでしょうか?

以下はツイートのスクリーンショットです リンク この最新の火災嵐を引き起こした関連するプレプリント原稿に。 

抽象

背景： SARS-CoV-2 ワクチン用のヌクレオシド修飾 RNA (modRNA) を生成するために使用されるインビトロ転写 (IVT) 反応は、現在、DNA テンプレートから転写する RNA ポリメラーゼに依存しています。 元のファイザーのランダム化臨床試験 (RCT) で使用された modRNA の生成には、PCR で生成された DNA テンプレートが利用されました (プロセス 1)。 数十億回分のワクチンを生成するために、この DNA を大腸菌で増幅するための細菌プラスミド ベクターにクローニングしてから線形化 (プロセス 2) し、潜在的な残留 DNA のサイズと複雑さを拡張し、プロセス 1 のテンプレートに存在しない配列を導入しました。 モデルナ社は、臨床試験ワクチンと治験後の使用ワクチンの両方に同様のプラスミドベースのプロセスを使用したようです。 最近、DNA 配列決定研究により、ファイザー・バイオエヌテックとモデルナの両方の modRNA ワクチンにこのプラスミド DNA が有意なレベルで含まれていることが明らかになりました。 これらの研究は限られた数のロットを調査したものであり、国際的に観察された残留 DNA の差異に関しては疑問が残っています。 

メソッド： 以前に公開されたプライマーおよびプローブ配列を使用して、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) および Qubit® 蛍光測定を、カナダで入手し、27 の固有のロット (Moderna の小児/成人の一価 12 ロット、Moderna の 5 ロット) から抽出した追加の 1 mRNA バイアルに対して実行しました。成人二価 BA.4/5、モデルナ小児/成人二価 BA.1 1 ロット、一価モデルナ XBB.1 1.5 ロット、ファイザー成人一価 3 ロット、およびファイザー成人二価 BA.1/4 5 ロット）。 ワクチン有害事象報告システム (VAERS) データベースに、試験された各ロットについて報告された有害事象 (AE) の数と分類が照会されました。 以前に研究されたファイザー製 COVID-19 ワクチンのバイアル XNUMX つの内容物をオックスフォード ナノポア シーケンスによって検査し、DNA 断片のサイズ分布を決定しました。 このサンプルは、残留 DNA が脂質ナノ粒子 (LNP) にパッケージ化されていて DNaseI に耐性があるかどうか、または DNA が LNP の外側に存在して DNaseI に不安定かどうかを判断するためにも使用されました。  

結果について プラスミド複製起点 (ori) およびスパイク配列の定量サイクル (Cq) 値 (1:10 希釈) は、ファイザー社ではそれぞれ 18.44 ～ 24.87 および 18.03 ～ 23.83、モデルナ社では 22.52 ～ 24.53 および 25.24 ～ 30.10 の範囲でした。 これらの値は、それぞれ qPCR で測定された ori およびスパイクの場合、0.28 ～ 4.27 ng/用量および 0.22 ～ 2.43 ng/用量 (Pfizer)、0.01 ～ 0.34 ng/用量および 0.25 ～ 0.78 ng/用量 (Moderna) に相当し、1,896 Pfizer および Moderna については、それぞれ Qubit® 蛍光分析によって測定された – 3,720 ng/用量および 3,270 – 5,100 ng/用量。 SV40 プロモーター エンハンサー オリは、Cq スコアが 16.64 ～ 22.59 の範囲のファイザー バイアルでのみ検出されました。 探索的分析において、用量当たりの DNA 量と重篤な有害事象 (SAE) の頻度との用量反応関係の予備的な証拠を発見しました。 この関係は、ファイザー製品とモデルナ製品では異なりました。 サイズ分布分析により、DNA フラグメントの平均長は 214 塩基対 (bp)、最大は 3.5 kb であることがわかりました。 プラスミド DNA はおそらく LNP 内にあり、ヌクレアーゼから保護されています。 

結論： これらのデータは、ワクチン中に XNUMX 回の投与あたり数十億から数千億の DNA 分子が存在することを示しています。 蛍光分析を使用すると、 すべてのワクチンは、FDA と WHO が設定した残留 DNA のガイドラインである 10 ng/回を 188 ～ 509 倍上回っています。。 ただし、すべてのワクチンの qPCR 残留 DNA 含有量はこれらのガイドラインを下回っており、定量的なガイドラインを解釈する際には方法論的な明確さと一貫性の重要性が強調されています。 qPCR および SAE で測定された残留 DNA の用量反応効果の予備的な証拠は、確認とさらなる調査を保証するものです。 私たちの発見は、ワクチンの安全性に関する既存の懸念を拡大し、LNPを使用した効率的なトランスフェクションの導入前に考案されたガイドラインの妥当性を疑問視しています。 いくつかの明らかな制限があるため、私たちは、法医学的条件下で私たちの研究を再現し、高効率の DNA トランスフェクションと累積投与を考慮してガイドラインを改訂することを強く求めます。

完全な原稿を自分でレビューするには、 このリンクに続く.

この発見の背後にある科学を理解する。

発見され実証されたものの技術的側面と意味を理解するには、分子生物学の基礎をいくつか理解する必要があります。 大学で分子生物学の上級教育を受けていない人たちに、必要な背景を説明し提供できるよう最善を尽くします。 私も少し主題に近づきすぎていることを認めますし、背景知識を過剰に想定しすぎていることもあります。 もしそうなら、悪いです。 として リチャード・ファインマン教授はこう言ったとされています。, 「何かを簡単な言葉で説明できないのは、それを理解していないということです。」 私は彼の基準に沿えるよう努力します。

私たちは生物学の「セントラルドグマ」から始めなければなりません。 DNAはRNAを作り、RNAはタンパク質を作ります。  

純粋な RNA を大量に製造したい場合は、基本的に大量の DNA から始めて、タンパク質酵素 (バクテリオファージ) を使用する必要があります。 私独自の手法によるT7 RNAポリメラーゼ、これは今でも使用されています）に加えて、RNA 化学サブユニットと、DNA から RNA を作るためのエネルギー源（ATP）が含まれています。 次に、大きな RNA をそのまま残しながら、DNA を小さな断片に分解する必要があります。 次に、大きな RNA から小さな DNA 断片を精製する必要があります。 私の当初のプロセスでは、これは、小さな分解された DNA 断片や未使用の小さな化学サブユニットを大きな RNA 分子よりも速く通過させる一種のフィルター (ゲルクロマトグラフィー) を使用して行われました。 そして、最初に出てくるもの、つまり小さなもの（DNA 断片や未使用の化学物質）を捨て、後で出てくる大きなもの、つまり基本的には水に溶けた純粋な RNA を保管します。 

それは理にかなっていますか？ 

次に、マイナスに帯電した精製 RNA を水に入れたら、それを多かれ少なかれ濃縮し、自己集合するプラスに帯電した脂肪などの他の物質と派手な方法で混合して脂質ナノ粒子を生成し、ガラス瓶に保存します。それを人々に注入します。 これが擬似 mRNA ワクチンの製造プロセスです。

何が問題になる可能性があるのでしょうか?

この場合、少なくとも XNUMX つのことが間違っているようです。 XNUMX つ目は、RNA を製造するために使用される DNA です。 。 XNUMX 番目のプロセスには、DNA の分解と精製プロセスが含まれます。また、上で議論したように>. 

DNA の製造には XNUMX つの異なる方法が使用されたようです。 最初の臨床試験に使用された元の製造プロセスでは、ポリメラーゼ連鎖反応が採用されており、より大きな直線状の DNA フラグメントを作成することができ (精度には多少問題があります)、その後 RNA の生成に使用されました。 これは、世界規模の投与をサポートするのに必要なレベルでの大量生産をサポートするには、あまりにも困難で、費用がかかり、時間がかかることが判明しました。 そこで、明らかにファイザー/BioNTechとモデルナは両方とも、私が使用した元の方法、つまり細菌（特別な実験室株）を使用して生成された環状「プラスミド」DNAに依存した方法に戻ったようです。 E. 大腸菌の、腸内でよく見られる細菌です）。 

プラスミドは細菌ウイルスの最も純粋な形のようなものと考えることができます。 細菌に感染するウイルスに似たもの（バクテリオファージと呼ばれる）は他にもありますが、プラスミドは環状 DNA であり、文字通り純粋な DNA として細菌に感染することができ、細菌自身や他のプラスミドをある細菌から別の細菌に移すように細菌に指示することができます。 

これらのプラスミドは小さな寄生 DNA サークルのようなもので、多くの場合、抗生物質への曝露などの特定の条件下で細菌宿主がよりよく生き残るのに役立ちます。また、これらの選択圧力下ではプラスミドが生存または繁殖上の利点をもたらすため、細菌によって維持されます。 プラスミドが利点を提供しない場合、寄生プラスミドを維持するために細菌宿主にコストがかかるため、他の同様の細菌がプラスミドを持つ細菌と競合することになります。 . 

培養物中で可能な限り多くのプラスミド DNA を増殖および回収 (つまり製造) したい場合は、 E. 大腸菌の 細菌の場合は、操作可能な最小の、最も必要なものを取り除いたプラスミドを使用したいと考えます。 なぜなら、プラスミド内に余分な DNA 配列があると、得られる細菌培養物中の XNUMX リットルあたりのプラスミド生産量が減少するという代償を払うことになるからです。 したがって、プラスミドの複製、抗生物質の選択 (この場合はカナマイシンまたはネオマイシン)、および最終的な RNA の製造に必要のない DNA 配列をそのプラスミドに追加する必要はありません。 その部分は意味が分かりますか？

では、一体なぜ、DNA テンプレートから RNA を大規模に合成するためのプラスミドベースの製造プロセスを開発および展開している企業は、意図した目的に必要のないプラスミドの配列を含むのでしょうか? なぜ、シミアンウイルス 40 (SV40) のような既知の発がん性 (つまり、発がん性) DNA ウイルスから抽出された配列を追加するのでしょうか? 

Speicherらによって文書化された（上記）プラスミドDNA断片の混入で同定されたこれらの特定のSV40配列は、分子生物学者が使用するために数十年前に開発された特定のタイプの操作された細菌プラスミドで一般的に使用されていることが判明した。 これは十分に確立された「共通コア」組換え DNA 技術です。 

細菌プラスミドは、細菌と動物細胞の両方で RNA (およびタンパク質) を複製して生成するように長い間操作されてきました。 このようなプラスミドは、業界では「シャトルベクター」と呼ばれています。 実験室を使用して大量に製造および精製できます。 E. 大腸菌の その後、動物細胞に移入（「トランスフェクト」）され、無差別 SV-40 由来配列の制御下で一定期間（特定の条件下で）複製し、動物細胞内で目的の RNA とタンパク質を生成します。この場合。

では、商用グレードの酵素ベースの製造プロセスを使用して精製し、「試験管内で」大量の RNA を生成するために使用することを唯一の目的とするプラスミドの中で、SV-40 配列は一体何をしているのでしょうか? 良い質問。 

私は推測や仮説を立てることはできますが、その質問に答えるのは製薬会社と政府規制当局の仕事だと思います。 そして、これらのSV-40および他のプラスミドDNA配列（抗生物質耐性遺伝子断片を含む）の小断片が、以下の方法を用いて患者の体内に送達された場合に起こり得るリスクについての正式な評価はおろか、なぜこれが一般に公開されなかったのかを説明するためである。世界の歴史の中で最も効率的に全身性の生体内非ウイルス送達技術が開発されました。

起こり得るリスクを想像できますか? 

要するに、そうです。 いずれにせよ、少なくともそのような断片は、DNA を取り込むヒト細胞における遺伝子発現に影響を与える可能性があります。 XNUMXつ 可能 影響にはがんの発生が含まれる可能性があります – 分子生物学者やがん研究者がそう呼ぶもの   (強調に注意してください)。 これらのリスクは、（人間の知らないうちに）進行して人間に注入される前に調査されるべきだったでしょうか? もちろんそうすべきです。 そしてまた、これはすべて関係者全員に開示されるべきだったということも自明のことです。 FDA、EMA、 ポール・エールリッヒ研究所, 健康カナダ などが知らされていなかった場合、これは詐欺になります。 もし彼らが した情報を与えて何もしなかった場合、それは刑事上の過失になります私の意見ではありますが、私は法務博士ではなく医師です>.

ただし、ファイザー/ビオンテックおよびモデルナのプラスミドのSV40配列に関しては、現在の議論ではめったに言及されていない重要な注意点があります。それは、SV40が固形腫瘍（肉腫）の発生を促進する主なメカニズムは、「ウイルスが生成する「ラージ T 抗原」タンパク質。 このタンパク質の DNA 配列は、これらのプラスミドのいずれにも存在しません。

私は、これらすべてについて、ファクトチェッカーのプロパガンダ、難読化、そして風変わり主義が嵐のように巻き起こると予想していますが、核心的な事実には議論の余地がありません。

から転載 サブスタック