A 新しい分析 プロザック（一般名フルオキセチン）は、小児や青少年のうつ病の治療には安全ではなく、効果がないことを発見しました。
規制文書には、試験参加者がフルオキセチン服用後に自殺を図ったことが示されているが、これらの出来事は最終審査から除外されている。 ジャーナル出版.
私は新しい発見をジャーナルに通知しましたが、編集者は記録の訂正を拒否しました。
プロザックの承認
2002年、イーライリリー社が製造したプロザック（フルオキセチン）が FDAが承認 XNUMXつの臨床試験のデータに基づいた、小児および青少年のうつ病の治療のための研究。
1997 つの試験は XNUMX 年に査読付き雑誌に掲載されました (スタディ1）と2002（スタディ2).
どちらの出版物も、若者のうつ病患者においてプラセボよりもフルオキセチンのわずかな利点を報告しており、大きな安全性の懸念はないようです。
その後、フルオキセチンは 0 ～ 19 歳の子供に最も処方される抗うつ薬の XNUMX つになりました。 米国では、最も多く処方されている抗うつ薬のトップ 5 に入っています。 イギリスの.
古いトライアルの復元
と呼ばれるイニシアチブ 目に見えず放棄された試練を復元する (RIAT) は、製薬会社が医薬品規制当局に提出した文書を分析することで、研究者が古い臨床試験の出版物を「復元」できるようにしました。
これらの分析により、深刻な薬害が医学雑誌から過小報告されているか、完全に排除されていることが明らかになりました。
医師のピーター・ゲッシェ氏と精神科医のデイビッド・ヒーリー氏は、英国の医薬品規制当局（MHRA）から、2002年のこの薬の承認の根拠となったXNUMX件のフルオキセチン臨床試験に関する規制文書（治験実施計画書と臨床研究報告書）を入手した。
矛盾
Gøtzsche と Healy が XNUMX つのフルオキセチン試験の臨床研究報告書を医学雑誌に掲載されたものと比較したところ、複数の問題が特定されました。
フルオキセチンを服用している人々の自殺事象の多くは、公表された報告書に記載されていないか、誤って記載されていました。
たとえば、 スタディ1、臨床研究報告書には、フルオキセチンを12日間と15日間服用した後に自殺を図ったXNUMX人の患者が記載されていましたが、これらの出来事は雑誌論文から除外されました。
彼らは両方の試験で「盲検化」に問題があることを発見した。これは、試験研究者がどの患者が薬を服用しているかプラセボを服用しているかを知っていた可能性が高いことを意味する。
彼らはまた、試験に募集された人々で、すでに抗うつ薬を服用している人々には、無作為化プロセスを開始する前に体内から抗うつ薬を「洗い流す」ための期間が XNUMX 週間しか与えられていないことも判明した。
これにより 重度の離脱症状 最終的にプラセボ群に分類された一部の参加者には症状が見られ、治療群における害の本当のレベルを確認することが困難になっています。
最後に、Gøtzsche と Healy が主要結果であるうつ病のデータを振り返って分析したところ、プラセボと比較してフルオキセチンには有意な利点はありませんでした。
ジャーナルは見て見ぬふりをするのか？
I 書いた 両ジャーナルに対し、編集者が矛盾を修正することを検討し、出版された論文で報告されなかった有害事象を正誤表を通じて明確に描写するかどうかを尋ねた。
どちらの雑誌もそんなことはしていない。
の編集者 アーチジェン精神 （現在はJAMA精神医学と呼ばれています） の出版物から省略されたXNUMX人の自殺未遂に関する懸念を否定した。 スタディ1、修正や説明は行っていません。
これに対し、ゲッチェ氏は次のように述べた。 自殺未遂が雑誌論文から除外されると、そのような臨床試験の多くで実際に起こったことですが、薬の安全性プロフィールが完全に変わってしまいます。 これは患者が薬の服用を検討する前に知っておくべき重要な情報です。」
ゲッシェ博士は、パキシル（パロキセチン）という薬剤を使用した、青少年を対象とした別のプラセボ対照試験との類似点を指摘した。
グラクソ・スミスクライン社 スタディ329 「パロキセチンは一般に忍容性が高く、効果的である」と主張したのは有名ですが、研究者が トライアルデータを復元しました 規制文書を使用すると、その逆が真実になります。
「研究329のデータを復元したところ、パロキセチンは小児や青少年のうつ病の治療に安全でも効果的でもないことが示されました」とゲッシェ教授は述べた。
「パロキセチンに関する多くの自殺事象は省略されたり、情緒不安定などのあいまいな名前が付けられたりしていました。 私はこれを詐欺だと考えています」と彼は付け加えた。
の編集者 J Am Acad 児童思春期精神医学 (JAACAP)、 発行したのは スタディ2 フルオキセチンの研究者らは、Gøtzsche氏とHealy氏が文書化した矛盾が査読付き雑誌に掲載されるまでは批判には応じないと述べた。
このプロセスには XNUMX 年以上かかりましたが、Gøtzsche と Healy の論文は現在、 ピアレビューされた ジャーナルに掲載され、審査のために JAACAP に送信されました。
JAACAPは声明で次のように述べた。
JAACAP は科学的完全性を確保する責任を真剣に受け止めています。 著者向けガイドに記載されているように、出版後の批評のレビューは出版倫理委員会 (COPE) のガイドラインに従って管理されます。 審査結果は追ってお知らせいたします。…
なぜそれは重要ですか？
古い治験が復元されたことで、査読付きジャーナルに掲載されているデータの多くが不完全で、偏っていて、厳選されたものであることが多いことが患者と医師に明らかになりました。
自殺未遂や自殺を除外することは、医学文献や処方ガイドラインを信頼できないほど歪曲することになります。 また、心理療法などのより安全で効果的な介入の選択肢が減る可能性もあります。
「抗うつ薬のせいで子供たちが自殺した多くの家族から話を聞きました。 若者にそれらを処方すべきではありません」とゲッシェ氏は語った。
「私たち メタアナリシス XNUMX件の試験のうち、心理療法により、自殺未遂後に入院した患者の新たな自殺未遂の発生が半減することが示された。 彼らが受けるべきは精神療法であり、薬ではない」と彼は付け加えた。
結局のところ、歪曲された臨床データや明らかな誤りの訂正を拒否する雑誌の代償を、時には命をかけて支払うのは患者たちなのです。
フルオキセチンのような抗うつ薬は次のリスクを倍増します。 自殺と攻撃性 小児や青少年では、しばしば生活の質の低下につながり、性機能障害を引き起こします。 約50パーセント これらの害は、ユーザーがやめようとした後も長期間続く可能性があります。
結論として、うつ病の治療のために若者にフルオキセチンを使用する根拠はないようです。新しい分析では、この薬は安全でなく、効果がないと結論付けられています。
開示: 私は、2021 年に XNUMX 冊の懸念表明を出版するために RIAT サポート センターから資金提供を受けました。この記事は著者の記事から転載しています。 サブスタック
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