義務化された新型コロナウイルスワクチン追加免疫の証拠の不足

連邦法廷での訴訟により、バイデン政権による大企業、医療従事者、連邦政府契約業者に対する新型コロナウイルスワクチン接種義務化措置は一時的に差し止められた。これらの差し止め命令により新型コロナウイルスワクチンの初回接種義務化措置は停止されたものの、例えばニューメキシコ州の医療従事者やマサチューセッツ大学アマースト校の学生などを対象に、追加接種を義務付ける「修正」措置が既に発令されている。

アロン・フリードマン博士は、ブラウンストーン誌に掲載された最近のエッセイで、新型コロナウイルス感染症の一次ワクチン接種に関する無作為化比較試験のデータを引用し、「ファイザー社とモデルナ社の試験では、リスクの低い集団（社会の大部分を占める）において、新型コロナウイルスワクチンは死亡率を低下させないことが示されている」と述べた。そして、「したがって、莫大な費用がかかり、社会をひどく分断する新型コロナウイルスワクチンの義務化は、病気そのものよりも悪い治療法である」と結論付けた。

フリードマン博士はなぜ、結論を正当化するために、無作為化比較試験のデータのみに依拠し、しかもそれを適切に用いたのでしょうか？約60年前（1963年）、キャンベルとスタンレーは、研究方法論に関する画期的なモノグラフ「研究のための実験的および準実験的デザイン」を出版しました。この著作は、それ以来研究デザインを形作ってきましたが、真の実験デザインである無作為化比較試験によってのみ回避される、妥当性に対する主要な脅威を強調しました。

観察研究や、並行対照群を欠くその他の非ランダム化デザイン（彼らはこれを「準実験的」と呼んだ）には、研究者が事後的に制御しようとするものの、限られた成功しか収められない既知のバイアスがつきまとう。さらに悪いことに、ランダム化プロセスだけで説明できる、対処不可能な未知のバイアスも存在する。ガイアットらは、2008年のBritish Medical Journalの論文「GRADE：エビデンスの質と推奨の強さを評価する新たなコンセンサス」で、これらの考え方を更新・強化し、ランダム化比較試験のエビデンスに最高優先順位を適切に割り当てた。

2021年11月19日（金）、CDC（米国疾病対策センター）所長のワレンスキー博士は、 CDC予防接種諮問委員会（ACIP）の勧告拡大を支持し、ファイザー社またはモデルナ社のmRNAワクチンの2回目の接種を少なくとも6ヶ月前に受けた18歳以上のすべての成人に、追加接種（3回目の接種）を行うべきであると表明した。

ウォレンスキー博士が喧伝したこの「満場一致の決定」の根拠となったのは、どのような無作為化比較試験の証拠だったのか？

腎臓移植患者を対象とした試験と一般集団を対象とした試験という、小規模ながら既に発表されている無作為化プラセボ対照試験が2件あり、いずれも追加接種による免疫反応の増強を示したが、CDCの勧告は明らかに、ファイザー社が実施した大規模な未発表の無作為化プラセボ対照臨床試験に基づいていた。

CDCが追加接種の推奨を拡大する発表の1か月前に、ファイザー社は「プレスリリースによる無作為化試験結果」を発表した（2021年10月21日）。約1万人の被験者を対象としたプラセボ対照無作為化COVID-19ワクチン追加接種試験では、追跡期間の中央値2.5か月後、症状のあるCOVID-19感染が95.6%減少した（プラセボ群109人、追加接種群9人）。プレスリリースには、次の重要な注意書きも含まれていた。

「観察されたワクチンの相対的有効性95.6%（95%信頼区間：89.3～98.6）は、過去にSARS-CoV-2感染の証拠がない人々において、追加接種群と非追加接種群を比較した場合の疾患発生率の低下を反映している。」

2021年11月19日のACIPでのファイザー社のジョン・ペレス博士のプレゼンテーションには、過去の感染に関する十分なデータが含まれており、この臨床的に重要で、ますます増加しているサブグループにおいて、ブースター接種はプラセボと比較してCOVID-19感染を減少させなかったと結論付けました。簡単な計算（16ページと17ページのスライドに基づく）によると、過去にSARS-CoV-2感染歴のある524人の治験参加者のうち、症状のあるCOVID-19感染者はわずか2人で、ブースター接種を受けた275人中1人、プラセボ注射を受けた249人中1人でした（発生率の差0.038%でp= 0.944 ）。

さらに、CDCのオリバー博士は、ファイザー社のブースターワクチン試験データに関するACIPのレビュー（25ページ）の中で、約10,000万人の全被験者集団において、COVID-19による入院や死亡例はなく、SARS-CoV-2の感染拡大への影響を評価するデータもなかったことを認めている。

これらの調査結果は、ブースター接種の「有効性」に関するランダム化比較試験の証拠が著しく不足していることを示している。特に、重篤なCOVID-19の罹患率や死亡率といった、臨床的に最も重要な結果に関する試験は皆無である。ブースター接種がSARS-CoV-2の感染拡大に及ぼす潜在的な影響についても、未だに検討されていない。

急速に蓄積されているデータは、過去の新型コロナウイルス感染による「自然免疫」が、新型コロナウイルスワクチンのみで獲得した免疫よりも、より強固で柔軟性があり、持続性があることを強く示唆している。ファイザー社の新型コロナウイルス追加接種試験データは、自然免疫を持つ人々においては、追加接種が新型コロナウイルス感染予防に効果がないことを裏付けている。

新型コロナウイルス感染症ワクチンの追加免疫に関するこれらの全体的なランダム化試験の結果を考慮すると、自然免疫を持つ人における軽度の新型コロナウイルス感染症の短期的な減少さえ見られず、追加免疫が新型コロナウイルス感染症の入院、死亡、またはSARSを予防することを証明するデータはない。新型コロナウイルス感染症（CoV-19）の感染—新型コロナウイルス感染症ワクチンの「追加接種義務」には、科学的根拠に基づいた合理的な根拠はない。